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Une étude d'efficacité et d'innocuité de l'aprémilast (CC-10004) chez des sujets atteints de psoriasis génital modéré à sévère (DISCREET)

10 mai 2024 mis à jour par: Amgen

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle sur l'efficacité et l'innocuité de l'aprémilast (CC-10004) chez des sujets atteints de psoriasis génital modéré à sévère

Cette étude multicentrique de phase 3, randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'aprémilast chez des sujets atteints de psoriasis génital modéré à sévère (sPGA-G modifié ≥3, modéré ou sévère).

Environ 286 sujets atteints de psoriasis génital modéré à sévère seront randomisés 1:1 pour recevoir soit de l'aprémilast 30 mg deux fois par jour, soit un placebo pendant les 16 premières semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comportera quatre phases :

  • Phase de dépistage - jusqu'à 35 jours

  • Phase contrôlée par placebo en double aveugle - Semaines 0 à 16

    - Les sujets seront assignés au hasard soit à des comprimés d'apremilast 30 mg par voie orale BID, soit à des comprimés placebo (d'apparence identique à ceux d'apremilast 30 mg comprimés) par voie orale BID.

  • Phase d'extension de l'apremilast - Semaines 16 à 32

    - Tous les sujets passeront à (ou continueront avec) l'apremilast 30 mg BID. Tous les sujets maintiendront ce dosage jusqu'à la semaine 32.

  • Phase de suivi observationnel - 4 semaines - Phase de suivi observationnel post-traitement de quatre semaines pour tous les sujets qui terminent l'étude ou interrompent l'étude prématurément.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

289

Phase

  • Phase 3

Accès étendu

Plus disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Hautklinik Universitatsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Luebeck, Allemagne, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Luebeck
      • Mainz, Allemagne, 55101
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1000
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
      • St. John's, Canada, A1E 1V4
        • Skincare Studio
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • Guenther Dermatology Research Centre
      • Markham, Ontario, Canada, L3P1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Saint-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 7E2
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. Inc
  • France
      • Lille, France, 59037
        • Hopital Claude Huriez CHRU Lille
      • Nice, France, 06202
        • CHU de Nice Archet I
      • Pessac, France, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Hôpital Saint-André
      • Toulouse, France, 31000
        • Larrey University Hospital
  • Italie
      • Ancona, Italie, 60020
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Grosseto, Italie, 58100
        • Presidio Ospedaliero della Misericordia
      • LAquila, Italie, 67100
        • Azienda Sanitaria Locale 1 Ospedale Regionale San Salvatore
      • Padova, Italie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Reggio Calabria, Italie, 89124
        • Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
      • Terracina, Italie, 04019
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza Ospedale A Fiorini di Terracina
      • Trieste, Italie, 34125
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • First OC Dermatology
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Margate, Florida, États-Unis, 33073
        • Glick Skin Institute
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • International Dermatology Research, INC
    • Georgia
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31217
        • Skin Care Physicians Of Georgia
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Adult and Pediatric Dermatology
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, États-Unis, 01915
        • ActivMed Practices and Research Inc
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • J Woodson Dermatology and Associates
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
        • Las Vegas Dermatology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
        • ActivMed
    • New York
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11790
        • Stony Brook Dermatology Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Ohio
      • Athens, Ohio, États-Unis, 45701
        • Oakview Dermatology
      • Gahanna, Ohio, États-Unis, 43230
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
        • Paddington Testing Company Inc
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
        • Clinical Partners LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Clinical Research Inc
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
        • Bellevue Dermatology Clinic
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
        • Dermatology Center for Skin Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les sujets doivent satisfaire aux critères suivants pour être inscrits à l'étude :

  1. Le sujet est âgé de ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
  2. Le sujet doit avoir un diagnostic de psoriasis en plaques chronique depuis au moins 6 mois avant de signer l'ICF.
  3. Le sujet doit avoir un diagnostic de psoriasis modéré ou sévère de la région génitale lors du dépistage et de la ligne de base.
  4. Le sujet doit avoir un diagnostic de psoriasis modéré ou sévère lors du dépistage et de la ligne de base.
  5. Le sujet doit avoir un psoriasis en plaques (BSA ≥ 1 %) dans une zone non génitale à la fois au dépistage et au départ.
  6. Le sujet doit avoir été insuffisamment contrôlé ou intolérant à la thérapie topique, ou la thérapie topique est inappropriée pour le traitement du psoriasis affectant la région génitale.
  7. Le sujet doit être en bonne santé (à l'exception du psoriasis) tel que jugé par l'investigateur, sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des laboratoires cliniques et de l'analyse d'urine.
  8. Le sujet doit répondre aux critères de laboratoire

Critère d'exclusion:

La présence de l'un des éléments suivants exclura un sujet de l'inscription :

  1. Le sujet a une condition médicale importante ou une anomalie de laboratoire, qui empêcherait le sujet de participer à l'étude.
  2. - Le sujet a une condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui expose le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude.
  3. Le sujet a un antigène de surface de l'hépatite B ou un anticorps anti-hépatite C positif lors du dépistage.
  4. Le sujet a une tuberculose active (TB) ou des antécédents de tuberculose incomplètement traitée.
  5. Le sujet a des antécédents de tentative de suicide à tout moment de sa vie avant la signature du consentement éclairé et de la randomisation, ou une maladie psychiatrique majeure nécessitant une hospitalisation au cours des 3 dernières années avant la signature du consentement éclairé.
  6. - Le sujet a des thérapies actuelles ou prévues qui peuvent avoir un effet possible sur le psoriasis du corps et/ou de la région génitale au cours de la phase de traitement de l'essai
  7. Le sujet avait déjà reçu un traitement avec de l'aprémilast.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A - Apremilast avec Placebo
Les sujets randomisés dans le groupe de traitement aprémilast 30 mg deux fois par jour recevront des comprimés d'aprémilast 30 mg par voie orale deux fois par jour pendant les 16 premières semaines. Les sujets randomisés dans le groupe de traitement placebo recevront des comprimés placebo (d'aspect identique aux comprimés d'aprémilast 30 mg) par voie 16 premières semaines
Autre: Placebo
Oral
Médicament: Aprémilast
Oral
Autres noms:
  • CC-10004, Otezla
Expérimental: Bras B - Apremilast 30 mg
Tous les sujets recevront des comprimés d'apremilast 30 mg par voie orale deux fois par jour après la visite de la semaine 16 jusqu'à la fin de la phase d'extension d'apremilast de l'étude
Médicament: Aprémilast
Oral
Autres noms:
  • CC-10004, Otezla

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse sPGA-G modifiée à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16 de la phase contrôlée par placebo

Le sPGA-G modifié est l'évaluation par l'investigateur de la gravité globale de la maladie des lésions de psoriasis du participant dans la région génitale au moment de l'évaluation. Le sPGA-G modifié est une échelle en 5 points allant de clair (0), presque clair (1), léger (2), modéré (3) à sévère (4), incorporant une évaluation de la sévérité des 3 principaux signes de la maladie : érythème, élévation de la plaque et desquamation.

Une réponse sPGA-G modifiée est définie comme un score sPGA-G modifié de clair (0) ou presque clair (1) et avec une réduction ≥ 2 points par rapport au départ à la semaine 16.

Les valeurs manquantes ont été imputées à l'aide de la méthode d'imputation multiple (IM). Les intervalles de confiance (IC) bilatéraux à 95 % pour les proportions intra-groupe étaient basés sur la méthode du score de Wilson.
Ligne de base et semaine 16 de la phase contrôlée par placebo

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse à l'évaluation globale statique du médecin (sPGA) à la semaine 16
Délai: Au départ et à la semaine 16 de la phase contrôlée par placebo

Le sPGA est l'évaluation par l'investigateur de la gravité globale de la maladie au moment de l'évaluation. Le sPGA est une échelle en 5 points allant de 0 (clair), 1 (presque clair), 3 (modéré) à 4 (sévère), intégrant une évaluation de la sévérité des 3 principaux signes de la maladie : érythème, desquamation et élévation de la plaque.

Une réponse sPGA est définie comme un score sPGA clair (0) ou presque clair (1) et avec une réduction ≥ 2 points par rapport au départ à la semaine 16.

Les valeurs manquantes ont été imputées à l'aide de la méthode MI. Les IC bilatéraux à 95 % pour les proportions intra-groupe étaient basés sur la méthode du score de Wilson.
Au départ et à la semaine 16 de la phase contrôlée par placebo
Pourcentage de participants avec une réponse sur l'échelle d'évaluation numérique des démangeaisons du psoriasis génital (GPI-NRS) à la semaine 16
Délai: Au départ et à la semaine 16 de la phase contrôlée par placebo

Le GPI-NRS est une mesure autodéclarée où les participants ont été invités à évaluer leurs symptômes de psoriasis dans la région génitale et à sélectionner un nombre sur une échelle de 0 à 10, où 0 représente l'absence de démangeaisons et 10 représente les pires démangeaisons imaginables.

Une réponse GPI-NRS est définie comme une réduction (amélioration) ≥ 4 points par rapport à la ligne de base.

Les valeurs manquantes ont été imputées à l'aide de la méthode MI. Les IC bilatéraux à 95 % pour les proportions intra-groupe étaient basés sur la méthode du score de Wilson.
Au départ et à la semaine 16 de la phase contrôlée par placebo
Changement par rapport à la ligne de base de la surface corporelle affectée (BSA) à la semaine 16
Délai: Au départ et à la semaine 16 de la phase contrôlée par placebo

Le BSA est une mesure de la peau impliquée sur tout le corps. La surface corporelle globale affectée par le psoriasis est estimée en fonction de la paume de la main du participant. La surface de tout le corps est composée d'environ 100 paumes ou "empreintes de main" (chaque surface palmaire entière ou "empreinte de main" équivaut à environ 1 % de la surface corporelle totale).

Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une réduction de la BSA affectée.

Basé sur le modèle à effets mixtes pour mesures répétées (MMRM).
Au départ et à la semaine 16 de la phase contrôlée par placebo
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) à la semaine 16
Délai: Au départ et à la semaine 16 de la phase contrôlée par placebo

Le DLQI est un questionnaire en 10 items portant sur la peau du participant. À l'exception de l'item numéro 7, le participant répond sur une échelle de quatre points, allant de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup). L'item numéro 7 est un item en plusieurs parties, dont la première partie détermine si la peau du participant l'a empêché de travailler ou d'étudier (Oui ou Non), et si "Non", alors on demande au participant quel est le problème de la peau a travaillé ou étudié au cours de la semaine écoulée, les choix de réponse étant 0 (pas du tout), 1 (un peu) et 2 (beaucoup).

Les scores totaux peuvent aller de 0 à 30, où 0 représente le meilleur score et 30 représente la pire qualité de vie liée à la santé.

Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration des scores de qualité de vie liés à la santé.
Au départ et à la semaine 16 de la phase contrôlée par placebo
Changement par rapport au départ du score total sur l'échelle des symptômes du psoriasis génital (GPSS) à la semaine 16
Délai: Au départ et à la semaine 16 de la phase contrôlée par placebo

Le GPSS est une mesure autodéclarée où les participants ont été invités à évaluer chacun de leurs symptômes de psoriasis (démangeaisons, douleur, inconfort, picotements, brûlures, rougeurs, desquamation et craquelures) dans la région génitale et à sélectionner un nombre sur une échelle de 0 -10, où 0 représente l'absence de symptômes et 10 représente le pire imaginable.

Les résultats de chaque évaluation des symptômes ont été additionnés pour générer un score GPSS total allant de 0 (aucun symptôme de psoriasis génital) à 80 (pires symptômes de psoriasis génital imaginables).

Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration des symptômes du psoriasis génital.
Au départ et à la semaine 16 de la phase contrôlée par placebo

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MD, Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

23 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

9 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2018

Première publication (Réel)

17 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CC-10004-PSOR-025
  • U1111-1224-6850 (Identificateur de registre: WHO)
  • 2018-002608-15 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée

Délai de partage IPD

Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires. Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s). En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit. Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes. S'il n'est pas approuvé, un comité d'examen indépendant sur le partage de données arbitrera et prendra la décision finale. Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données. Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse. De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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