Badanie skuteczności i bezpieczeństwa apremilastu (CC-10004) u pacjentów z łuszczycą narządów płciowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (DISCREET)
Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie skuteczności i bezpieczeństwa apremilastu (CC-10004) u pacjentów z łuszczycą narządów płciowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
To wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania apremilastu u pacjentów z łuszczycą narządów płciowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (zmodyfikowany sPGA-G ≥3, umiarkowany lub ciężki).
Około 286 pacjentów z łuszczycą narządów płciowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grup otrzymujących apremilast w dawce 30 mg dwa razy na dobę lub placebo przez pierwsze 16 tygodni.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie będzie składało się z czterech etapów:
- Faza przesiewowa - do 35 dni
Faza podwójnie ślepej próby kontrolowana placebo — tygodnie od 0 do 16
- Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej apremilast 30 mg tabletki doustnie BID lub tabletki placebo (identyczne z wyglądu jak apremilast 30 mg tabletki) doustnie BID.
Faza przedłużenia stosowania apremilastu — tygodnie od 16 do 32
- Wszyscy pacjenci zostaną przestawieni na (lub będą kontynuować) apremilast w dawce 30 mg dwa razy na dobę. Wszyscy pacjenci utrzymają to dawkowanie do tygodnia 32.
- Faza obserwacji obserwacyjnej — 4 tygodnie — Czterotygodniowa faza obserwacji obserwacyjnej po leczeniu dla wszystkich osób, które ukończyły badanie lub przerwały je przedwcześnie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Rozszerzony dostęp
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Lille, Francja, 59037
- Hopital Claude Huriez CHRU Lille
-
Nice, Francja, 06202
- CHU de Nice Archet I
-
Pessac, Francja, 33604
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Hôpital Saint-André
-
Toulouse, Francja, 31000
- Larrey University Hospital
-
-
-
-
-
St. John's, Kanada, A1E 1V4
- Skincare Studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
- Guenther Dermatology Research Centre
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P1X2
- Lynderm Research Inc
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- K Papp Clinical Research
-
-
Quebec
-
Saint-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
- Dre Angelique Gagne-Henley M.D. Inc
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10789
- ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
-
Bonn, Niemcy, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Hautklinik Universitatsklinikum Erlangen
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Luebeck, Niemcy, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Luebeck
-
Mainz, Niemcy, 55101
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00917
- GCM Medical Group, PSC
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- First Oc Dermatology
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Clinical Science Institute
-
-
Florida
-
Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33073
- Glick Skin Institute
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- International Dermatology Research, INC
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31217
- Skin Care Physicians Of Georgia
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Adult and Pediatric Dermatology
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01915
- ActivMed Practices and Research Inc
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
- J Woodson Dermatology and Associates
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
- Las Vegas Dermatology
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
- ActivMed
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790
- Stony Brook Dermatology Associates
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Stany Zjednoczone, 45701
- Oakview Dermatology
-
Gahanna, Ohio, Stany Zjednoczone, 43230
- Ohio State University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
- Paddington Testing Company Inc
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
- Clinical Partners LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Center for Clinical Studies
-
Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Virginia Clinical Research Inc
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
- Bellevue Dermatology Clinic
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
- Dermatology Center for Skin Health
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy, 60020
- Ospedali Riuniti di Ancona
-
Grosseto, Włochy, 58100
- Presidio Ospedaliero della Misericordia
-
LAquila, Włochy, 67100
- Azienda Sanitaria Locale 1 Ospedale Regionale San Salvatore
-
Padova, Włochy, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Reggio Calabria, Włochy, 89124
- Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
-
Terracina, Włochy, 04019
- Universita degli Studi di Roma La Sapienza Ospedale A Fiorini di Terracina
-
Trieste, Włochy, 34125
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby biorące udział w badaniu muszą spełniać następujące kryteria:
- Uczestnik ma ≥ 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
- Uczestnik musi mieć zdiagnozowaną przewlekłą łuszczycę plackowatą przez co najmniej 6 miesięcy przed podpisaniem umowy ICF.
- Uczestnik musi mieć zdiagnozowaną umiarkowaną lub ciężką łuszczycę okolicy narządów płciowych podczas badania przesiewowego i w punkcie wyjściowym.
- Uczestnik musi mieć zdiagnozowaną umiarkowaną lub ciężką łuszczycę podczas badania przesiewowego i na początku badania.
- Pacjent musi mieć łuszczycę zwykłą (plackowatą) (BSA ≥ 1%) w okolicy innej niż narządy płciowe zarówno podczas badania przesiewowego, jak i na początku badania.
- Pacjent musiał być niedostatecznie opanowany lub nietolerancyjny terapii miejscowej lub terapia miejscowa jest nieodpowiednia w leczeniu łuszczycy obejmującej okolice narządów płciowych.
- Pacjent musi być w dobrym stanie zdrowia (z wyjątkiem łuszczycy) w ocenie badacza na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i analizy moczu.
- Tester musi spełniać kryteria laboratoryjne
Kryteria wyłączenia:
Obecność któregokolwiek z poniższych wykluczy przedmiot z rejestracji:
- Uczestnik ma jakiekolwiek istotne schorzenie lub nieprawidłowości laboratoryjne, które uniemożliwiłyby uczestnikowi udział w badaniu.
- Uczestnik ma jakikolwiek stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu.
- Tester ma dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego.
- Podmiot ma czynną gruźlicę (TB) lub gruźlicę niecałkowicie leczoną w wywiadzie.
- Uczestnik miał wcześniejszą próbę samobójczą w dowolnym momencie swojego życia przed podpisaniem świadomej zgody i randomizacją lub poważną chorobę psychiczną wymagającą hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 lat przed podpisaniem świadomej zgody.
- Uczestnik ma obecne lub planowane terapie, które mogą mieć wpływ na łuszczycę ciała i/lub narządów płciowych podczas fazy leczenia w ramach badania
- Pacjent był wcześniej leczony apremilastem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A- Apremilast z Placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy leczonej apremilastem 30 mg dwa razy na dobę będą otrzymywali tabletki apremilastu 30 mg doustnie dwa razy na dobę przez pierwsze 16 tygodni Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo będą otrzymywać tabletki placebo (identyczne pod względem wyglądu jak tabletki apremilastu 30 mg) pierwsze 16 tygodni
|
Doustny
Doustny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię B - Apremilast 30 mg
Wszyscy uczestnicy otrzymają apremilast w postaci tabletek 30 mg doustnie dwa razy dziennie po wizycie w 16. tygodniu do końca fazy przedłużenia badania dotyczącej apremilastu
|
Doustny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zmodyfikowaną odpowiedzią sPGA-G w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16 fazy kontrolowanej placebo
|
Zmodyfikowana sPGA-G to ocena przez Badacza ogólnego nasilenia zmian łuszczycowych w okolicy narządów płciowych uczestnika w momencie oceny. Zmodyfikowana sPGA-G to 5-punktowa skala, od jasnej (0), prawie jasnej (1), łagodnej (2), umiarkowanej (3) do ciężkiej (4), obejmującej ocenę nasilenia 3 podstawowych objawy choroby: rumień, uniesienie blaszki miażdżycowej i łuszczenie się. Zmodyfikowaną odpowiedź sPGA-G definiuje się jako zmodyfikowany wynik sPGA-G z wyraźnym (0) lub prawie czystym (1) i zmniejszeniem o ≥ 2 punkty w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu. Brakujące wartości zostały imputowane przy użyciu metody imputacji wielokrotnej (MI). Dwustronne 95% przedziały ufności (CI) dla proporcji wewnątrzgrupowych oparto na metodzie Wilson-score. |
Wartość wyjściowa i tydzień 16 fazy kontrolowanej placebo
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią Static Physician Global Assessment (sPGA) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16 fazy kontrolowanej placebo
|
sPGA to ocena przez badacza ogólnego ciężkości choroby w czasie oceny. sPGA to 5-punktowa skala od 0 (brak zmian), 1 (prawie brak), 3 (umiarkowane) do 4 (ciężkie), obejmująca ocenę nasilenia 3 głównych objawów choroby: rumienia, łuszczenia się i podwyższenie płytki. Odpowiedź sPGA jest zdefiniowana jako czysty wynik sPGA (0) lub prawie czysty (1) i ze zmniejszeniem o ≥ 2 punkty w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu. Brakujące wartości imputowano metodą MI. Dwustronne 95% CI dla proporcji wewnątrzgrupowych oparto na metodzie Wilson-score. |
Wartość wyjściowa i tydzień 16 fazy kontrolowanej placebo
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią na łuszczycę narządów płciowych w numerycznej skali oceny (GPI-NRS) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16 fazy kontrolowanej placebo
|
GPI-NRS to samoocena, w ramach której uczestnicy zostali poproszeni o ocenę objawów łuszczycy w okolicy narządów płciowych i wybranie liczby w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak swędzenia, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd. Odpowiedź GPI-NRS definiuje się jako zmniejszenie (poprawę) o ≥ 4 punkty w stosunku do wartości wyjściowych. Brakujące wartości imputowano metodą MI. Dwustronne 95% CI dla proporcji wewnątrzgrupowych oparto na metodzie Wilson-score. |
Wartość wyjściowa i tydzień 16 fazy kontrolowanej placebo
|
|
Zmiana od wartości początkowej w zmienionej powierzchni ciała (BSA) w tygodniu 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16 fazy kontrolowanej placebo
|
BSA to pomiar zaangażowanej skóry na całym ciele. Całkowitą BSA dotkniętą łuszczycą szacuje się na podstawie powierzchni dłoni uczestnika. Powierzchnia całego ciała składa się z około 100 dłoni lub „odcisków dłoni” (każda cała powierzchnia dłoni lub „odcisk dłoni” odpowiada około 1% całkowitej BSA). Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na zmniejszenie dotkniętej chorobą BSA. W oparciu o model efektu mieszanego dla modelu powtarzanych pomiarów (MMRM). |
Wartość wyjściowa i tydzień 16 fazy kontrolowanej placebo
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Dermatologicznym Indeksie Jakości Życia (DLQI) w tygodniu 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16 fazy kontrolowanej placebo
|
DLQI to 10-punktowy kwestionariusz dotyczący skóry uczestnika. Z wyjątkiem pozycji nr 7, badany odpowiada na czterostopniowej skali, od 0 (wcale) do 3 (bardzo). Pozycja numer 7 to pozycja wieloczęściowa, której pierwsza część polega na ustaleniu, czy skóra uniemożliwiała uczestnikowi pracę lub naukę (tak lub nie), a jeśli „nie”, to pyta się uczestnika, jak dużym problemem jest skóra był w pracy lub na studiach w ciągu ostatniego tygodnia, z alternatywnymi odpowiedziami 0 (wcale), 1 (trochę) i 2 (dużo). Wyniki całkowite mieszczą się w zakresie od 0 do 30, gdzie 0 oznacza najlepszy wynik, a 30 oznacza najgorszą jakość życia związaną ze zdrowiem. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę wyników jakości życia związanej ze zdrowiem. |
Wartość wyjściowa i tydzień 16 fazy kontrolowanej placebo
|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali objawów łuszczycy narządów płciowych (GPSS) Całkowity wynik w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16 fazy kontrolowanej placebo
|
GPSS to samodzielnie zgłaszana miara, w której uczestnicy zostali poproszeni o ocenę każdego z objawów łuszczycy (swędzenie, ból, dyskomfort, kłucie, pieczenie, zaczerwienienie, łuszczenie się i pękanie) w okolicy narządów płciowych i wybranie liczby w skali 0 -10, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 10 najgorsze, jakie można sobie wyobrazić. Wyniki z każdej oceny objawów zostały zsumowane, aby wygenerować całkowity wynik GPSS w zakresie od 0 (brak objawów łuszczycy narządów płciowych) do 80 (najgorsze wyobrażalne objawy łuszczycy narządów płciowych). Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazuje na poprawę objawów łuszczycy narządów płciowych. |
Wartość wyjściowa i tydzień 16 fazy kontrolowanej placebo
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: MD, Amgen
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Łuszczyca
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Inhibitory fosfodiesterazy 4
- Apremilast
Inne numery identyfikacyjne badania
- CC-10004-PSOR-025
- U1111-1224-6850 (Identyfikator rejestru: WHO)
- 2018-002608-15 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .