Uno studio di efficacia e sicurezza di Apremilast (CC-10004) in soggetti con psoriasi genitale da moderata a grave (DISCREET)
Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco sull'efficacia e la sicurezza di apremilast (CC-10004) in soggetti con psoriasi genitale da moderata a grave
Questo studio multicentrico di fase 3, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di apremilast in soggetti con psoriasi genitale da moderata a grave (sPGA-G modificata ≥3, moderata o grave).
Circa 286 soggetti con psoriasi genitale da moderata a grave saranno randomizzati 1:1 a ricevere apremilast 30 mg BID o placebo per le prime 16 settimane.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio si articolerà in quattro fasi:
- Fase di screening - fino a 35 giorni
Fase in doppio cieco controllata con placebo - Settimane da 0 a 16
- I soggetti verranno assegnati in modo casuale a compresse di apremilast 30 mg per via orale BID o compresse di placebo (identiche nell'aspetto alle compresse di apremilast 30 mg) per via orale BID.
Fase di estensione di Apremilast - Settimane da 16 a 32
- Tutti i soggetti passeranno a (o continueranno con) apremilast 30 mg BID. Tutti i soggetti manterranno questo dosaggio fino alla settimana 32.
- Fase di follow-up osservazionale - 4 settimane - Fase di follow-up osservazionale post-trattamento di quattro settimane per tutti i soggetti che completano lo studio o lo interrompono anticipatamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Accesso esteso
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1000
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
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Bruxelles, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven
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St. John's, Canada, A1E 1V4
- Skincare Studio
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 3H7
- Guenther Dermatology Research Centre
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Markham, Ontario, Canada, L3P1X2
- Lynderm Research Inc
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- K Papp Clinical Research
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Quebec
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Saint-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 7E2
- Dre Angelique Gagne-Henley M.D. Inc
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Lille, Francia, 59037
- Hopital Claude Huriez CHRU Lille
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Nice, Francia, 06202
- CHU de Nice Archet I
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Pessac, Francia, 33604
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Hôpital Saint-André
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Toulouse, Francia, 31000
- Larrey University Hospital
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Berlin, Germania, 10789
- ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
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Bonn, Germania, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn
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Erlangen, Germania, 91054
- Hautklinik Universitatsklinikum Erlangen
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Frankfurt am Main, Germania, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Luebeck, Germania, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Luebeck
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Mainz, Germania, 55101
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Ancona, Italia, 60020
- Ospedali Riuniti di Ancona
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Grosseto, Italia, 58100
- Presidio Ospedaliero della Misericordia
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LAquila, Italia, 67100
- Azienda Sanitaria Locale 1 Ospedale Regionale San Salvatore
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Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera Di Padova
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Reggio Calabria, Italia, 89124
- Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
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Terracina, Italia, 04019
- Universita degli Studi di Roma La Sapienza Ospedale A Fiorini di Terracina
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Trieste, Italia, 34125
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste
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San Juan, Porto Rico, 00917
- GCM Medical Group, PSC
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- First OC Dermatology
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Clinical Science Institute
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Florida
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Margate, Florida, Stati Uniti, 33073
- Glick Skin Institute
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- International Dermatology Research, INC
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Georgia
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Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
- Skin Care Physicians of Georgia
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
- Adult and Pediatric Dermatology
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Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, Stati Uniti, 01915
- ActivMed Practices and Research Inc
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Womens Hospital
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Nevada
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Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
- J Woodson Dermatology and Associates
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
- Las Vegas Dermatology
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
- ActivMed
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New York
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Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790
- Stony Brook Dermatology Associates
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
- Dermatology Consulting Services
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Ohio
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Athens, Ohio, Stati Uniti, 45701
- Oakview Dermatology
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Gahanna, Ohio, Stati Uniti, 43230
- Ohio State University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
- Paddington Testing Company Inc
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
- Clinical Partners LLC
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- Center For Clinical Studies
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Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Virginia Clinical Research Inc
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
- Bellevue Dermatology Clinic
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
- Dermatology Center for Skin Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:
- Il soggetto ha ≥ 18 anni di età al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
- Il soggetto deve avere una diagnosi di psoriasi cronica a placche da almeno 6 mesi prima di firmare l'ICF.
- Il soggetto deve avere una diagnosi di psoriasi moderata o grave dell'area genitale allo screening e al basale.
- Il soggetto deve avere una diagnosi di psoriasi moderata o grave allo screening e al basale.
- Il soggetto deve avere psoriasi a placche (BSA ≥ 1%) in un'area non genitale sia allo screening che al basale.
- - Il soggetto deve essere stato controllato in modo inadeguato o intollerante alla terapia topica, oppure la terapia topica non è appropriata per il trattamento della psoriasi che colpisce l'area genitale.
- Il soggetto deve essere in buona salute (ad eccezione della psoriasi) come giudicato dallo sperimentatore, sulla base di anamnesi, esame fisico, laboratori clinici e analisi delle urine.
- Il soggetto deve soddisfare i criteri di laboratorio
Criteri di esclusione:
La presenza di uno qualsiasi dei seguenti elementi escluderà un soggetto dall'iscrizione:
- - Il soggetto presenta una condizione medica significativa o un'anomalia di laboratorio che impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio.
- - Il soggetto presenta qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio.
- Il soggetto ha un antigene di superficie dell'epatite B positivo o un anticorpo anti-epatite C allo screening.
- - Il soggetto ha la tubercolosi attiva (TB) o una storia di tubercolosi trattata in modo incompleto.
- - Il soggetto ha una precedente storia di tentativo di suicidio in qualsiasi momento della vita del soggetto prima della firma del consenso informato e della randomizzazione, o grave malattia psichiatrica che richiede il ricovero negli ultimi 3 anni prima della firma del consenso informato.
- Il soggetto ha terapie in corso o pianificate che possono avere un possibile effetto sulla psoriasi del corpo e/o dell'area genitale durante il corso della fase di trattamento della sperimentazione
- Il soggetto era stato precedentemente trattato con apremilast.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio A- Apremilast con Placebo
I soggetti randomizzati al gruppo di trattamento con apremilast 30 mg BID riceveranno apremilast 30 mg compresse per via orale due volte al giorno per le prime 16 settimane I soggetti randomizzati al gruppo di trattamento con placebo riceveranno compresse placebo (di aspetto identico a apremilast 30 mg compresse) per via orale due volte al giorno per il prime 16 settimane
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Orale
Orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio B - Apremilast 30 mg
Tutti i soggetti riceveranno compresse di apremilast 30 mg per via orale due volte al giorno dopo la visita della settimana 16 fino alla fine della fase di estensione di apremilast dello studio
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Orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con una risposta sPGA-G modificata alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16 della fase controllata con placebo
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L'sPGA-G modificato è la valutazione da parte dello sperimentatore della gravità complessiva della malattia delle lesioni psoriasiche del partecipante nell'area genitale al momento della valutazione. La sPGA-G modificata è una scala a 5 punti che va da chiaro (0), quasi chiaro (1), lieve (2), moderato (3), a grave (4), che incorpora una valutazione della gravità dei 3 disturbi primari segni della malattia: eritema, elevazione della placca e desquamazione. Una risposta sPGA-G modificata è definita come un punteggio sPGA-G modificato pari a zero (0) o quasi chiaro (1) e con una riduzione ≥ 2 punti rispetto al basale alla settimana 16. I valori mancanti sono stati imputati utilizzando il metodo dell'imputazione multipla (MI). Gli intervalli di confidenza (IC) bilaterali al 95% per le proporzioni all'interno del gruppo erano basati sul metodo del punteggio di Wilson. |
Basale e settimana 16 della fase controllata con placebo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con una risposta Static Physician Global Assessment (sPGA) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16 della fase controllata con placebo
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L'sPGA è la valutazione da parte dello sperimentatore della gravità complessiva della malattia al momento della valutazione. La sPGA è una scala a 5 punti che va da 0 (chiaro), 1 (quasi chiaro), 3 (moderato) a 4 (grave), che incorpora una valutazione della gravità dei 3 segni primari della malattia: eritema, desquamazione e elevazione della placca. Una risposta sPGA è definita come un punteggio sPGA di clear (0) o quasi clear (1) e con una riduzione ≥ 2 punti rispetto al basale alla settimana 16. I valori mancanti sono stati imputati utilizzando il metodo MI. Gli IC bilaterali al 95% per le proporzioni all'interno del gruppo erano basati sul metodo del punteggio di Wilson. |
Basale e settimana 16 della fase controllata con placebo
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Percentuale di partecipanti con una risposta alla scala di valutazione numerica del prurito da psoriasi genitale (GPI-NRS) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16 della fase controllata con placebo
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Il GPI-NRS è una misura auto-riportata in cui ai partecipanti è stato chiesto di valutare i sintomi della psoriasi nell'area genitale e selezionare un numero su una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessun prurito e 10 rappresenta il peggior prurito immaginabile. Una risposta GPI-NRS è definita come una riduzione (miglioramento) ≥ 4 punti rispetto al basale. I valori mancanti sono stati imputati utilizzando il metodo MI. Gli IC bilaterali al 95% per le proporzioni all'interno del gruppo erano basati sul metodo del punteggio di Wilson. |
Basale e settimana 16 della fase controllata con placebo
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Variazione rispetto al basale nell'area della superficie corporea interessata (BSA) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16 della fase controllata con placebo
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La BSA è una misura della pelle coinvolta su tutto il corpo. La BSA complessiva affetta da psoriasi è stimata in base all'area del palmo della mano del partecipante. La superficie dell'intero corpo è composta da circa 100 palmi o "impronte di mani" (ogni intera superficie palmare o "impronta di mano" equivale a circa l'1% della BSA totale). Una variazione negativa rispetto al basale indica una riduzione della BSA interessata. Basato sul modello a effetti misti per il modello a misure ripetute (MMRM). |
Basale e settimana 16 della fase controllata con placebo
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Variazione rispetto al basale dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16 della fase controllata con placebo
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Il DLQI è un questionario di 10 voci che si occupa della pelle del partecipante. Ad eccezione dell'item numero 7, il partecipante risponde su una scala a quattro punti, che va da 0 (per niente) a 3 (molto). L'elemento numero 7 è un elemento in più parti, la prima parte del quale accerta se la pelle del partecipante ha impedito loro di lavorare o studiare (Sì o No), e se "No", allora al partecipante viene chiesto quanto sia un problema la pelle ha lavorato o studiato nell'ultima settimana, con alternative di risposta 0 (per niente), 1 (poco) e 2 (molto). I punteggi totali hanno un intervallo possibile di 0-30, dove 0 rappresenta il miglior punteggio e 30 rappresenta la peggiore qualità della vita correlata alla salute. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento dei punteggi della qualità della vita correlata alla salute. |
Basale e settimana 16 della fase controllata con placebo
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala dei sintomi della psoriasi genitale (GPSS) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16 della fase controllata con placebo
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Il GPSS è una misura auto-riportata in cui ai partecipanti è stato chiesto di valutare ciascuno dei loro sintomi di psoriasi (prurito, dolore, disagio, bruciore, bruciore, arrossamento, desquamazione e screpolature) nell'area genitale e selezionare un numero su una scala di 0 -10, dove 0 rappresenta nessun sintomo e 10 rappresenta il peggio immaginabile. I risultati di ogni valutazione dei sintomi sono stati sommati per generare un punteggio GPSS totale che va da 0 (nessun sintomo di psoriasi genitale) a 80 (peggiori sintomi immaginabili di psoriasi genitale). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento dei sintomi della psoriasi genitale. |
Basale e settimana 16 della fase controllata con placebo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: MD, Amgen
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Psoriasi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Inibitori della fosfodiesterasi 4
- Apremilast
Altri numeri di identificazione dello studio
- CC-10004-PSOR-025
- U1111-1224-6850 (Identificatore di registro: WHO)
- 2018-002608-15 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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