Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности апремиласта (CC-10004) у субъектов с умеренным и тяжелым генитальным псориазом (DISCREET)

10 мая 2024 г. обновлено: Amgen

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование эффективности и безопасности апремиласта (CC-10004) у субъектов с умеренным и тяжелым генитальным псориазом

Это многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование фазы 3 предназначено для оценки эффективности и безопасности апремиласта у пациентов с генитальным псориазом средней и тяжелой степени (модифицированный sPGA-G ≥3, средней или тяжелой степени).

Приблизительно 286 пациентов с генитальным псориазом средней и тяжелой степени будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо апремиласта 30 мг два раза в день, либо плацебо в течение первых 16 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет состоять из четырех этапов:

  • Этап скрининга - до 35 дней

  • Двойная слепая плацебо-контролируемая фаза - недели с 0 по 16

    - Субъекты будут случайным образом распределены либо к таблеткам апремиласта 30 мг перорально два раза в день, либо к таблеткам плацебо (по внешнему виду идентичным таблеткам апремиласта 30 мг) перорально два раза в день.

  • Расширенная фаза апремиласта - с 16 по 32 недели

    - Все субъекты будут переведены (или будут продолжены) на прием апремиласта 30 мг два раза в сутки. Все субъекты будут поддерживать эту дозировку до 32 недели.

  • Фаза наблюдения после лечения — 4 недели — четырехнедельная фаза наблюдения после лечения для всех субъектов, завершивших исследование или досрочно прекративших его.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

289

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Больше недоступно вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Bonn, Германия, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Hautklinik Universitatsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Германия, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Luebeck, Германия, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Luebeck
      • Mainz, Германия, 55101
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60020
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Grosseto, Италия, 58100
        • Presidio Ospedaliero della Misericordia
      • LAquila, Италия, 67100
        • Azienda Sanitaria Locale 1 Ospedale Regionale San Salvatore
      • Padova, Италия, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Reggio Calabria, Италия, 89124
        • Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
      • Terracina, Италия, 04019
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza Ospedale A Fiorini di Terracina
      • Trieste, Италия, 34125
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste
  • Канада
      • St. John's, Канада, A1E 1V4
        • Skincare Studio
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 3H7
        • Guenther Dermatology Research Centre
      • Markham, Ontario, Канада, L3P1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
        • K Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Saint-Jerome, Quebec, Канада, J7Z 7E2
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. Inc
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00917
        • GCM Medical Group, PSC
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • First OC Dermatology
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33073
        • Glick Skin Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • International Dermatology Research, INC
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31217
        • Skin Care Physicians Of Georgia
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Adult and Pediatric Dermatology
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01915
        • ActivMed Practices and Research Inc
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • J Woodson Dermatology and Associates
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Las Vegas Dermatology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
        • ActivMed
    • New York
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790
        • Stony Brook Dermatology Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Соединенные Штаты, 45701
        • Oakview Dermatology
      • Gahanna, Ohio, Соединенные Штаты, 43230
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
        • Paddington Testing Company Inc
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
        • Clinical Partners LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Clinical Research Inc
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • Bellevue Dermatology Clinic
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
        • Dermatology Center for Skin Health
  • Франция
      • Lille, Франция, 59037
        • Hopital Claude Huriez CHRU Lille
      • Nice, Франция, 06202
        • CHU de Nice Archet I
      • Pessac, Франция, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Hôpital Saint-André
      • Toulouse, Франция, 31000
        • Larrey University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Для включения в исследование субъекты должны соответствовать следующим критериям:

  1. Возраст субъекта ≥ 18 лет на момент подписания формы информированного согласия (ICF).
  2. Субъект должен иметь диагноз хронического бляшечного псориаза не менее чем за 6 месяцев до подписания МКФ.
  3. Субъект должен иметь диагноз умеренного или тяжелого псориаза в области гениталий при скрининге и исходном уровне.
  4. Субъект должен иметь диагноз умеренного или тяжелого псориаза при скрининге и исходном уровне.
  5. Субъект должен иметь бляшечный псориаз (BSA ≥ 1%) в негенитальной области как на скрининге, так и на исходном уровне.
  6. Субъект должен быть неадекватно контролирован или не переносить местную терапию, или местная терапия не подходит для лечения псориаза, поражающего область гениталий.
  7. Субъект должен иметь хорошее здоровье (за исключением псориаза), по мнению исследователя, основанному на истории болезни, медицинском осмотре, клинических лабораториях и анализе мочи.
  8. Субъект должен соответствовать лабораторным критериям

Критерий исключения:

Наличие любого из следующего исключает субъекта из регистрации:

  1. Субъект имеет какое-либо серьезное заболевание или отклонения в лабораторных показателях, которые не позволяют субъекту участвовать в исследовании.
  2. Субъект имеет любое состояние, включая наличие отклонений в лабораторных показателях, которое подвергает субъекта неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании.
  3. Субъект имеет положительный результат на поверхностный антиген гепатита В или антитела против гепатита С при скрининге.
  4. Субъект болен активным туберкулезом (ТБ) или не полностью вылеченным туберкулезом в анамнезе.
  5. Субъект имел в анамнезе попытки самоубийства в любой момент жизни субъекта до подписания информированного согласия и рандомизации или серьезное психическое заболевание, требующее госпитализации в течение последних 3 лет до подписания информированного согласия.
  6. Субъект проходит текущую или запланированную терапию, которая может оказать возможное влияние на псориаз тела и/или области гениталий в ходе лечебной фазы исследования.
  7. Субъект ранее лечился апремиластом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А - Апремиласт с плацебо
Субъекты, рандомизированные в группу лечения апремиластом 30 мг два раза в день, будут получать таблетки апремиласта 30 мг перорально два раза в день в течение первых 16 недель. первые 16 недель
Другой: Плацебо
Оральный
Лекарство: Апремиласт
Оральный
Другие имена:
  • CC-10004, Отезла
Экспериментальный: Группа B - Апремиласт 30 мг
Все субъекты будут получать апремиласт в таблетках по 30 мг перорально два раза в день после визита на 16-й неделе и до конца дополнительной фазы исследования апремиласта.
Лекарство: Апремиласт
Оральный
Другие имена:
  • CC-10004, Отезла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с измененным ответом sPGA-G на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя плацебо-контролируемой фазы

Модифицированный sPGA-G представляет собой оценку исследователем общей тяжести поражения псориазом в области гениталий участника во время оценки. Модифицированная sPGA-G представляет собой 5-балльную шкалу от чистого (0), почти чистого (1), легкого (2), умеренного (3) до тяжелого (4), включающую оценку тяжести 3 первичных признаки заболевания: эритема, возвышение бляшек и шелушение.

Модифицированный ответ sPGA-G определяется как измененная оценка sPGA-G: чистая (0) или почти чистая (1) и снижение на ≥ 2 баллов по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе.

Отсутствующие значения были импутированы с использованием метода множественного импутирования (MI). Двусторонние 95% доверительные интервалы (ДИ) для пропорций внутри группы были основаны на методе шкалы Уилсона.
Исходный уровень и 16-я неделя плацебо-контролируемой фазы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с ответом на статическую общую оценку врача (sPGA) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя плацебо-контролируемой фазы

sPGA — это оценка исследователем общей тяжести заболевания на момент оценки. sPGA представляет собой 5-балльную шкалу от 0 (четкая), 1 (почти чистая), 3 (умеренная) до 4 (тяжелая), включающую оценку тяжести трех основных признаков заболевания: эритемы, шелушения и возвышение бляшки.

Ответ sPGA определяется как чистая (0) или почти чистая (1) оценка sPGA и снижение ≥ 2 баллов по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе.

Отсутствующие значения были заполнены с использованием метода MI. Двусторонние 95% ДИ для пропорций внутри группы были основаны на методе шкалы Уилсона.
Исходный уровень и 16-я неделя плацебо-контролируемой фазы
Процент участников с ответом по числовой шкале оценки зуда генитального псориаза (GPI-NRS) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя плацебо-контролируемой фазы

GPI-NRS — это самооценка, в которой участников просили оценить свои симптомы псориаза в области гениталий и выбрать число по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие зуда, а 10 — самый сильный зуд, который только можно себе представить.

Ответ GPI-NRS определяется как снижение (улучшение) ≥ 4 баллов по сравнению с исходным уровнем.

Отсутствующие значения были заполнены с использованием метода MI. Двусторонние 95% ДИ для пропорций внутри группы были основаны на методе шкалы Уилсона.
Исходный уровень и 16-я неделя плацебо-контролируемой фазы
Изменение площади пораженной поверхности тела (ППТ) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя плацебо-контролируемой фазы

BSA — это измерение вовлеченной кожи по всему телу. Общий BSA, пораженный псориазом, оценивается на основе площади ладони участника. Площадь поверхности всего тела состоит примерно из 100 ладоней или «отпечатков ладоней» (каждая вся ладонной поверхности или «отпечатка руки» составляет примерно 1% от общего BSA).

Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на снижение пораженного BSA.

На основе модели смешанных эффектов для модели повторных измерений (MMRM).
Исходный уровень и 16-я неделя плацебо-контролируемой фазы
Изменение дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя плацебо-контролируемой фазы

DLQI представляет собой анкету из 10 пунктов, касающуюся кожи участника. За исключением пункта № 7, участник отвечает по четырехбалльной шкале от 0 (вовсе нет) до 3 (очень нравится). Пункт № 7 состоит из нескольких частей, в первой части выясняется, мешала ли кожа участника работе или учебе (Да или Нет), и если «Нет», то участника спрашивают, насколько проблемная кожа был на работе или учебе в течение последней недели, с вариантами ответа 0 (совсем нет), 1 (немного) и 2 (часто).

Суммарные баллы имеют возможный диапазон от 0 до 30, где 0 представляет собой наилучший балл, а 30 представляет наихудшее качество жизни, связанное со здоровьем.

Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение показателей качества жизни, связанных со здоровьем.
Исходный уровень и 16-я неделя плацебо-контролируемой фазы
Изменение общего балла по шкале симптомов генитального псориаза (GPSS) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя плацебо-контролируемой фазы

GPSS — это самооценка, в ходе которой участников просили оценить каждый из симптомов псориаза (зуд, боль, дискомфорт, покалывание, жжение, покраснение, шелушение и растрескивание) в области гениталий и выбрать число по шкале от 0. -10, где 0 означает отсутствие симптомов, а 10 — самое худшее, что можно себе представить.

Результаты оценки каждого симптома суммировались для получения общего балла по шкале GPSS в диапазоне от 0 (отсутствие симптомов генитального псориаза) до 80 (наихудшие мыслимые симптомы генитального псориаза).

Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение симптомов генитального псориаза.
Исходный уровень и 16-я неделя плацебо-контролируемой фазы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CC-10004-PSOR-025
  • U1111-1224-6850 (Идентификатор реестра: WHO)
  • 2018-002608-15 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования, и либо 1) продукт и показание получили регистрационное удостоверение как в США, так и в Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания прекращена. данные не будут переданы в регулирующие органы. Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей). Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов. Если решение не будет одобрено, независимая комиссия по обмену данными вынесет третейский суд и примет окончательное решение. После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена ​​в соответствии с условиями соглашения об обмене данными. Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа. Более подробная информация доступна по URL-адресу ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться