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Un estudio de eficacia y seguridad de apremilast (CC-10004) en sujetos con psoriasis genital de moderada a grave (DISCREET)

10 de mayo de 2024 actualizado por: Amgen

Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego de la eficacia y seguridad de apremilast (CC-10004) en sujetos con psoriasis genital de moderada a grave

Este estudio de Fase 3, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de apremilast en sujetos con psoriasis genital de moderada a grave (sPGA-G modificado ≥3, moderado o grave).

Aproximadamente 286 sujetos con psoriasis genital de moderada a grave serán aleatorizados 1:1 para recibir apremilast 30 mg dos veces al día o placebo durante las primeras 16 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio constará de cuatro fases:

  • Fase de selección - hasta 35 días

  • Fase doble ciego controlada con placebo - Semanas 0 a 16

    - Los sujetos serán asignados aleatoriamente a comprimidos de 30 mg de apremilast por vía oral dos veces al día o comprimidos de placebo (de apariencia idéntica a los comprimidos de 30 mg de apremilast) por vía oral dos veces al día.

  • Fase de Extensión de Apremilast - Semanas 16 a 32

    - Todos los sujetos cambiarán a (o continuarán con) apremilast 30 mg dos veces al día. Todos los sujetos mantendrán esta dosificación hasta la semana 32.

  • Fase de seguimiento observacional - 4 semanas - Fase de seguimiento observacional posterior al tratamiento de cuatro semanas para todos los sujetos que completan el estudio o lo interrumpen antes de tiempo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

289

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Ya no está disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Hautklinik Universitatsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Luebeck, Alemania, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Luebeck
      • Mainz, Alemania, 55101
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • Canadá
      • St. John's, Canadá, A1E 1V4
        • Skincare Studio
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 3H7
        • Guenther Dermatology Research Centre
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • K Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Saint-Jerome, Quebec, Canadá, J7Z 7E2
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. Inc
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • First OC Dermatology
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33073
        • Glick Skin Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • International Dermatology Research, INC
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
        • Skin Care Physicians Of Georgia
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Adult and Pediatric Dermatology
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
        • ActivMed Practices and Research Inc
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • J Woodson Dermatology and Associates
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Las Vegas Dermatology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • ActivMed
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
        • Stony Brook Dermatology Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
        • Oakview Dermatology
      • Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Paddington Testing Company Inc
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Clinical Partners LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Clinical Research Inc
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Bellevue Dermatology Clinic
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Dermatology Center for Skin Health
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital Claude Huriez CHRU Lille
      • Nice, Francia, 06202
        • CHU de Nice Archet I
      • Pessac, Francia, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Hôpital Saint-André
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Larrey University Hospital
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60020
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Grosseto, Italia, 58100
        • Presidio Ospedaliero della Misericordia
      • LAquila, Italia, 67100
        • Azienda Sanitaria Locale 1 Ospedale Regionale San Salvatore
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Reggio Calabria, Italia, 89124
        • Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
      • Terracina, Italia, 04019
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza Ospedale A Fiorini di Terracina
      • Trieste, Italia, 34125
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:

  1. El sujeto tiene ≥ 18 años de edad en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).
  2. El sujeto debe tener un diagnóstico de psoriasis crónica en placas durante al menos 6 meses antes de firmar el ICF.
  3. El sujeto debe tener un diagnóstico de psoriasis moderada o grave del área genital en la selección y en el inicio.
  4. El sujeto debe tener un diagnóstico de psoriasis moderada o grave en la selección y en el inicio.
  5. El sujeto debe tener psoriasis en placas (BSA ≥ 1 %) en un área no genital tanto en la selección como en el inicio.
  6. El sujeto debe haber sido controlado de manera inadecuada o intolerante a la terapia tópica, o la terapia tópica no es apropiada para el tratamiento de la psoriasis que afecta el área genital.
  7. El sujeto debe gozar de buena salud (excepto para la psoriasis) según lo juzgue el investigador, según el historial médico, el examen físico, los laboratorios clínicos y el análisis de orina.
  8. El sujeto debe cumplir con los criterios de laboratorio

Criterio de exclusión:

La presencia de cualquiera de los siguientes excluirá a un sujeto de la inscripción:

  1. El sujeto tiene alguna afección médica importante o anormalidad de laboratorio que le impediría participar en el estudio.
  2. El sujeto tiene alguna afección, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que lo coloca en un riesgo inaceptable si participara en el estudio.
  3. El sujeto tiene antígeno de superficie de hepatitis B o anticuerpo anti-hepatitis C positivo en la selección.
  4. El sujeto tiene tuberculosis (TB) activa o antecedentes de TB tratada de forma incompleta.
  5. El sujeto tiene antecedentes de intento de suicidio en cualquier momento de su vida antes de firmar el consentimiento informado y la aleatorización, o una enfermedad psiquiátrica importante que requiera hospitalización en los últimos 3 años antes de firmar el consentimiento informado.
  6. El sujeto tiene terapias actuales o planificadas que pueden tener un posible efecto sobre la psoriasis del cuerpo y/o el área genital durante el curso de la fase de tratamiento del ensayo.
  7. El sujeto había recibido tratamiento previo con apremilast.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A- Apremilast con Placebo
Los sujetos aleatorizados al grupo de tratamiento con apremilast 30 mg dos veces al día recibirán comprimidos de apremilast 30 mg por vía oral dos veces al día durante las primeras 16 semanas. Los sujetos aleatorizados al grupo de tratamiento con placebo recibirán comprimidos de placebo (idénticos en apariencia a los comprimidos de apremilast 30 mg) por vía oral dos veces al día durante las primeras 16 semanas. primeras 16 semanas
Otro: Placebo
Oral
Droga: Apremilast
Oral
Otros nombres:
  • CC-10004, Otezla
Experimental: Brazo B - Apremilast 30 mg
Todos los sujetos recibirán tabletas de 30 mg de apremilast por vía oral dos veces al día después de la visita de la semana 16 hasta el final de la fase de extensión de apremilast del estudio.
Droga: Apremilast
Oral
Otros nombres:
  • CC-10004, Otezla

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una respuesta sPGA-G modificada en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16 de la fase controlada con placebo

El sPGA-G modificado es la evaluación por parte del investigador de la gravedad general de la enfermedad de las lesiones de psoriasis del participante en el área genital en el momento de la evaluación. La sPGA-G modificada es una escala de 5 puntos que va desde claro (0), casi claro (1), leve (2), moderado (3) a grave (4), que incorpora una evaluación de la gravedad de los 3 principales signos de la enfermedad: eritema, elevación de la placa y descamación.

Una respuesta sPGA-G modificada se define como una puntuación sPGA-G modificada de claro (0) o casi claro (1) y con una reducción de ≥ 2 puntos desde el valor inicial en la semana 16.

Los valores perdidos se imputaron utilizando el método de imputación múltiple (MI). Los intervalos de confianza (IC) bilaterales del 95 % para las proporciones dentro del grupo se basaron en el método de puntuación de Wilson.
Línea de base y semana 16 de la fase controlada con placebo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una respuesta de evaluación global estática del médico (sPGA) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16 de la fase controlada con placebo

La sPGA es la evaluación por parte del investigador de la gravedad general de la enfermedad en el momento de la evaluación. La sPGA es una escala de 5 puntos que va desde 0 (claro), 1 (casi claro), 3 (moderado) a 4 (grave), que incorpora una evaluación de la gravedad de los 3 signos principales de la enfermedad: eritema, descamación y elevación de placa.

Una respuesta de sPGA se define como una puntuación de sPGA clara (0) o casi clara (1) y con una reducción de ≥ 2 puntos desde el valor inicial en la semana 16.

Los valores perdidos se imputaron utilizando el método MI. Los IC del 95 % bilaterales para las proporciones dentro del grupo se basaron en el método de puntuación de Wilson.
Línea de base y semana 16 de la fase controlada con placebo
Porcentaje de participantes con una respuesta en la escala de calificación numérica del picor de la psoriasis genital (GPI-NRS) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16 de la fase controlada con placebo

El GPI-NRS es una medida autoinformada en la que se pidió a los participantes que evaluaran sus síntomas de psoriasis en el área genital y seleccionaran un número en una escala de 0 a 10, donde 0 representa ningún picor y 10 representa el peor picor imaginable.

Una respuesta GPI-NRS se define como una reducción (mejoría) de ≥ 4 puntos desde el valor inicial.

Los valores perdidos se imputaron utilizando el método MI. Los IC del 95 % bilaterales para las proporciones dentro del grupo se basaron en el método de puntuación de Wilson.
Línea de base y semana 16 de la fase controlada con placebo
Cambio desde el inicio en el área de superficie corporal afectada (BSA) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16 de la fase controlada con placebo

El BSA es una medida de la piel involucrada en todo el cuerpo. El BSA general afectado por la psoriasis se estima en función del área de la palma de la mano del participante. El área de superficie de todo el cuerpo se compone de aproximadamente 100 palmas o "huellas de manos" (cada superficie palmar completa o "huella de manos" equivale a aproximadamente el 1% del BSA total).

Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una reducción del BSA afectado.

Basado en el modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM).
Línea de base y semana 16 de la fase controlada con placebo
Cambio desde el inicio en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16 de la fase controlada con placebo

El DLQI es un cuestionario de 10 ítems que trata sobre la piel del participante. Con la excepción del ítem número 7, el participante responde en una escala de cuatro puntos, que va desde 0 (nada) a 3 (mucho). El ítem número 7 es un ítem de varias partes, la primera parte del cual determina si la piel del participante le impedía trabajar o estudiar (Sí o No), y si responde "No", se le pregunta al participante qué tanto problema tiene la piel. ha estado trabajando o estudiando durante la última semana, siendo las alternativas de respuesta 0 (nada), 1 (poco) y 2 (mucho).

Las puntuaciones totales tienen un rango posible de 0 a 30, donde 0 representa la mejor puntuación y 30 representa la peor calidad de vida relacionada con la salud.

Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una mejora en las puntuaciones de la calidad de vida relacionada con la salud.
Línea de base y semana 16 de la fase controlada con placebo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de síntomas de psoriasis genital (GPSS) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16 de la fase controlada con placebo

El GPSS es una medida autoinformada en la que se pidió a los participantes que evaluaran cada uno de sus síntomas de psoriasis (picazón, dolor, malestar, escozor, ardor, enrojecimiento, descamación y grietas) en el área genital y seleccionar un número en una escala de 0 -10, donde 0 representa ningún síntoma y 10 representa el peor imaginable.

Los resultados de cada evaluación de síntomas se sumaron para generar una puntuación GPSS total que va desde 0 (sin síntomas de psoriasis genital) a 80 (los peores síntomas de psoriasis genital imaginables).

Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una mejora en los síntomas de la psoriasis genital.
Línea de base y semana 16 de la fase controlada con placebo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Director de estudio: MD, Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

23 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

9 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CC-10004-PSOR-025
  • U1111-1224-6850 (Identificador de registro: WHO)
  • 2018-002608-15 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico del producto y/o la indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras. No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores. En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto. Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos. Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final. Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos. Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis. Más detalles están disponibles en la siguiente URL.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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