Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti Apremilastu (CC-10004) u pacientů se středně těžkou až těžkou genitální psoriázou (DISCREET)

10. května 2024 aktualizováno: Amgen

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě slepá studie účinnosti a bezpečnosti Apremilastu (CC-10004) u pacientů se středně těžkou až těžkou genitální psoriázou

Tato multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 je navržena tak, aby zhodnotila účinnost a bezpečnost apremilastu u subjektů se středně těžkou až těžkou genitální psoriázou (modifikovaný sPGA-G ≥3, středně závažná nebo závažná).

Přibližně 286 subjektů se středně těžkou až těžkou genitální psoriázou bude randomizováno v poměru 1:1, aby dostávali buď apremilast 30 mg BID nebo placebo po dobu prvních 16 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se bude skládat ze čtyř fází:

  • Screeningová fáze – až 35 dní

  • Dvojitě zaslepená fáze řízená placebem – týdny 0 až 16

    - Subjekty budou náhodně přiřazeny buď k tabletám apremilastu 30 mg perorálně BID, nebo tabletám placeba (vzhledově identické s tabletami apremilastu 30 mg) perorálně BID.

  • Fáze prodloužení Apremilast – 16. až 32. týden

    - Všichni jedinci budou převedeni na apremilast 30 mg BID (nebo s ním budou pokračovat). Všechny subjekty budou udržovat toto dávkování až do týdne 32.

  • Fáze následného pozorování - 4 týdny - Čtyřtýdenní fáze sledování po léčbě pro všechny subjekty, které dokončí studii nebo studii předčasně přeruší.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

289

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Již není k dispozici mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • Hopital Claude Huriez CHRU Lille
      • Nice, Francie, 06202
        • CHU de Nice Archet I
      • Pessac, Francie, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Hôpital Saint-André
      • Toulouse, Francie, 31000
        • Larrey University Hospital
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60020
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Grosseto, Itálie, 58100
        • Presidio Ospedaliero della Misericordia
      • LAquila, Itálie, 67100
        • Azienda Sanitaria Locale 1 Ospedale Regionale San Salvatore
      • Padova, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Reggio Calabria, Itálie, 89124
        • Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
      • Terracina, Itálie, 04019
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza Ospedale A Fiorini di Terracina
      • Trieste, Itálie, 34125
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste
  • Kanada
      • St. John's, Kanada, A1E 1V4
        • Skincare Studio
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • Guenther Dermatology Research Centre
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Saint-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. Inc
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Bonn, Německo, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Hautklinik Universitatsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Luebeck, Německo, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Luebeck
      • Mainz, Německo, 55101
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00917
        • GCM Medical Group, PSC
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • First OC Dermatology
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33073
        • Glick Skin Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • International Dermatology Research, INC
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
        • Skin Care Physicians of Georgia
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Adult and Pediatric Dermatology
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Spojené státy, 01915
        • ActivMed Practices and Research Inc
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • J Woodson Dermatology and Associates
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Las Vegas Dermatology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • ActivMed
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
        • Stony Brook Dermatology Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Spojené státy, 45701
        • Oakview Dermatology
      • Gahanna, Ohio, Spojené státy, 43230
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Paddington Testing Company Inc
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
        • Clinical Partners LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Center For Clinical Studies
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Clinical Research Inc
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Bellevue Dermatology Clinic
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • Dermatology Center for Skin Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie:

  1. Subjekt je ve věku ≥ 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).
  2. Subjekt musí mít diagnózu chronické ložiskové psoriázy alespoň 6 měsíců před podepsáním ICF.
  3. Subjekt musí mít diagnózu středně těžké nebo těžké psoriázy v oblasti genitálií při screeningu a výchozím stavu.
  4. Subjekt musí mít diagnózu středně těžké nebo těžké psoriázy při screeningu a výchozím stavu.
  5. Subjekt musí mít plakovou psoriázu (BSA ≥ 1 %) v negenitální oblasti jak při screeningu, tak ve výchozím stavu.
  6. Subjekt musí být nedostatečně kontrolován nebo netolerovat topickou terapii, nebo je topická terapie nevhodná pro léčbu psoriázy postihující oblast genitálií.
  7. Subjekt musí být v dobrém zdravotním stavu (kromě psoriázy) podle posouzení zkoušejícího na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, klinických laboratoří a analýzy moči.
  8. Subjekt musí splňovat laboratorní kritéria

Kritéria vyloučení:

Přítomnost některé z následujících položek vyřadí předmět ze zápisu:

  1. Subjekt má jakýkoli významný zdravotní stav nebo laboratorní abnormalitu, které by mu bránily v účasti ve studii.
  2. Subjekt má jakýkoli stav včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, které ho vystavují nepřijatelnému riziku, pokud by se studie účastnil.
  3. Subjekt má pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátku proti hepatitidě C při screeningu.
  4. Subjekt má aktivní tuberkulózu (TBC) nebo v anamnéze neúplně léčenou TBC.
  5. Subjekt měl v minulosti pokus o sebevraždu kdykoli během života subjektu před podpisem informovaného souhlasu a randomizaci nebo závažné psychiatrické onemocnění vyžadující hospitalizaci během posledních 3 let před podpisem informovaného souhlasu.
  6. Subjekt má současné nebo plánované terapie, které mohou mít možný účinek na psoriázu těla a/nebo genitální oblasti v průběhu léčebné fáze studie
  7. Subjekt měl předchozí léčbu apremilastem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A- Apremilast s placebem
Subjekty randomizované do léčebné skupiny apremilastu 30 mg BID budou dostávat tablety apremilastu 30 mg perorálně dvakrát denně po dobu prvních 16 týdnů Subjekty randomizované do léčebné skupiny s placebem budou dostávat tablety s placebem (vzhledově identické s tabletami apremilastu 30 mg) perorálně dvakrát denně po dobu prvních 16 týdnů
Jiný: Placebo
Ústní
Lék: Apremilast
Ústní
Ostatní jména:
  • CC-10004, Otezla
Experimentální: Rameno B - Apremilast 30 mg
Všichni jedinci dostanou apremilast 30 mg tablety perorálně dvakrát denně po návštěvě v týdnu 16 až do konce fáze Apremilast Extension fáze studie
Lék: Apremilast
Ústní
Ostatní jména:
  • CC-10004, Otezla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s upravenou odezvou sPGA-G v 16. týdnu
Časové okno: Základní linie a týden 16 fáze kontrolované placebem

Modifikovaný sPGA-G je hodnocením celkové závažnosti onemocnění psoriázových lézí účastníka v oblasti genitálií v době hodnocení výzkumným pracovníkem. Modifikovaná sPGA-G je 5bodová škála v rozsahu od jasné (0), téměř jasné (1), mírné (2), střední (3) až po těžkou (4), která zahrnuje hodnocení závažnosti 3 primárních příznaky onemocnění: erytém, elevace plaku a šupinatění.

Modifikovaná odpověď sPGA-G je definována jako modifikované skóre sPGA-G jasné (0) nebo téměř jasné (1) a s ≥ 2bodovým snížením oproti výchozí hodnotě v 16. týdnu.

Chybějící hodnoty byly dopočítány pomocí metody vícenásobné imputace (MI). Dvoustranné 95% intervaly spolehlivosti (CI) pro podíly v rámci skupiny byly založeny na metodě Wilsonova skóre.
Základní linie a týden 16 fáze kontrolované placebem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s odpovědí na globální hodnocení statického lékaře (sPGA) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16 placebem kontrolované fáze

sPGA je hodnocení celkové závažnosti onemocnění prováděné výzkumným pracovníkem v době hodnocení. sPGA je pětibodová stupnice v rozsahu od 0 (jasný), 1 (téměř jasný), 3 (střední) až 4 (těžký), zahrnující hodnocení závažnosti 3 primárních příznaků onemocnění: erytém, šupinatění a elevace plaku.

Odpověď sPGA je definována jako skóre sPGA jasné (0) nebo téměř jasné (1) a s ≥ 2bodovým snížením oproti výchozí hodnotě v 16. týdnu.

Chybějící hodnoty byly dopočítány pomocí metody MI. Dvoustranné 95% CI pro podíly v rámci skupiny byly založeny na metodě Wilsonova skóre.
Výchozí stav a týden 16 placebem kontrolované fáze
Procento účastníků s odezvou na numerické hodnotící škále svědění genitální psoriázy (GPI-NRS) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16 placebem kontrolované fáze

GPI-NRS je vlastní měření, kde byli účastníci požádáni, aby zhodnotili své příznaky psoriázy v oblasti genitálií a vybrali číslo na stupnici 0-10, kde 0 představuje žádné svědění a 10 představuje nejhorší představitelné svědění.

Odpověď GPI-NRS je definována jako snížení (zlepšení) o ≥ 4 body oproti výchozí hodnotě.

Chybějící hodnoty byly dopočítány pomocí metody MI. Dvoustranné 95% CI pro podíly v rámci skupiny byly založeny na metodě Wilsonova skóre.
Výchozí stav a týden 16 placebem kontrolované fáze
Změna od výchozí hodnoty v oblasti postiženého těla (BSA) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16 placebem kontrolované fáze

BSA je měřením postižené kůže na celém těle. Celkový BSA postižený psoriázou se odhaduje na základě oblasti dlaně ruky účastníka. Povrch celého těla je tvořen přibližně 100 dlaněmi nebo „otisky rukou“ (každý celý povrch dlaně nebo „otisk ruky“ odpovídá přibližně 1 % celkového BSA).

Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na snížení postiženého BSA.

Založeno na modelu smíšeného efektu pro model opakovaných měření (MMRM).
Výchozí stav a týden 16 placebem kontrolované fáze
Změna indexu kvality života v dermatologii (DLQI) od výchozí hodnoty v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16 placebem kontrolované fáze

DLQI je 10-položkový dotazník zabývající se kůží účastníka. S výjimkou položky číslo 7 účastník odpovídá na čtyřbodové škále v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi mnoho). Položka číslo 7 je vícedílná položka, jejíž první část zjišťuje, zda mu kůže účastníka bránila v práci nebo studiu (Ano nebo Ne), a pokud „Ne“, je účastník dotázán, jak velký problém je kůže. byl v posledním týdnu v práci nebo ve studiu, přičemž alternativy odpovědi jsou 0 (vůbec ne), 1 (málo) a 2 (hodně).

Celkové skóre má možný rozsah 0-30, kde 0 představuje nejlepší skóre a 30 představuje nejhorší kvalitu života související se zdravím.

Negativní změna oproti výchozímu stavu ukazuje na zlepšení skóre kvality života související se zdravím.
Výchozí stav a týden 16 placebem kontrolované fáze
Změna celkového skóre na stupnici symptomů genitální psoriázy (GPSS) od výchozí hodnoty v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16 placebem kontrolované fáze

GPSS je vlastní měření, při kterém byli účastníci požádáni, aby vyhodnotili každý ze svých příznaků psoriázy (svědění, bolest, nepohodlí, píchání, pálení, zarudnutí, šupinatění a praskání) v oblasti genitálií a vybrali číslo na stupnici od 0. -10, kde 0 představuje žádné příznaky a 10 představuje nejhorší představitelné.

Výsledky z každého hodnocení symptomů byly sečteny, aby se vytvořilo celkové skóre GPSS v rozmezí od 0 (žádné symptomy genitální psoriázy) do 80 (nejhorší představitelné symptomy genitální psoriázy).

Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení symptomů genitální psoriázy.
Výchozí stav a týden 16 placebem kontrolované fáze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

9. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-10004-PSOR-025
  • U1111-1224-6850 (Identifikátor registru: WHO)
  • 2018-002608-15 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti posuzuje komise interních poradců. Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit