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中等度から重度の生殖器乾癬患者におけるアプレミラスト (CC-10004) の有効性と安全性の研究 (DISCREET)

2024年5月10日 更新者：Amgen

中等度から重度の生殖器乾癬の被験者におけるアプレミラスト（CC-10004）の有効性と安全性の第3相、多施設、無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験

この第 III 相多施設無作為化プラセボ対照二重盲検試験は、中等度から重度の性器乾癬（改変 sPGA-G ≧3、中等度または重度）の被験者におけるアプレミラストの有効性と安全性を評価するように設計されています。

中等度から重度の生殖器乾癬を有する約286人の被験者は、最初の16週間、アプレミラスト30mg BIDまたはプラセボのいずれかを1:1で無作為に割り付けられます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この調査は、次の 4 つのフェーズで構成されます。

  • スクリーニング段階 - 最長 35 日

  • 二重盲検プラセボ対照フェーズ - 0 ～ 16 週

    -被験者は、アプレミラスト 30 mg 錠剤の経口 BID またはプラセボ錠剤（外観はアプレミラスト 30 mg 錠剤と同じ）のいずれかに無作為に割り当てられます。経口 BID。

  • アプレミラスト延長期 - 16～32週

    -すべての被験者は、アプレミラスト30 mg BIDに切り替えられます（または継続されます）。 すべての被験者は、32週目までこの投薬を維持します。

  • 観察フォローアップ段階 - 4 週間 - 研究を完了するか、早期に研究を中止したすべての被験者に対する、治療後 4 週間の観察フォローアップ段階。

研究の種類

介入

入学 (実際)

289

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

利用できない 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • First OC Dermatology
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Margate、Florida、アメリカ、33073
        • Glick Skin Institute
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • International Dermatology Research, Inc
    • Georgia
      • Macon、Georgia、アメリカ、31217
        • Skin Care Physicians of Georgia
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • Adult and Pediatric Dermatology
    • Massachusetts
      • Beverly、Massachusetts、アメリカ、01915
        • ActivMed Practices and Research Inc
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • J Woodson Dermatology and Associates
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
        • Las Vegas Dermatology
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
        • ActivMed
    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11790
        • Stony Brook Dermatology Associates
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Ohio
      • Athens、Ohio、アメリカ、45701
        • Oakview Dermatology
      • Gahanna、Ohio、アメリカ、43230
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
        • Paddington Testing Company Inc
    • Rhode Island
      • Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
        • Clinical Partners LLC
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Center for Clinical Studies
      • Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
        • Austin Institute for Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Clinical Research Inc
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
        • Bellevue Dermatology Clinic
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
        • Dermatology Center for Skin Health
  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60020
        • Ospedali Riuniti Di Ancona
      • Grosseto、イタリア、58100
        • Presidio Ospedaliero della Misericordia
      • LAquila、イタリア、67100
        • Azienda Sanitaria Locale 1 Ospedale Regionale San Salvatore
      • Padova、イタリア、35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Reggio Calabria、イタリア、89124
        • Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
      • Terracina、イタリア、04019
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza Ospedale A Fiorini di Terracina
      • Trieste、イタリア、34125
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste
  • カナダ
      • St. John's、カナダ、A1E 1V4
        • Skincare Studio
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 3H7
        • Guenther Dermatology Research Centre
      • Markham、Ontario、カナダ、L3P1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
        • K Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Saint-Jerome、Quebec、カナダ、J7Z 7E2
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. Inc
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Bonn、ドイツ、53127
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Hautklinik Universitatsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Luebeck、ドイツ、23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Luebeck
      • Mainz、ドイツ、55101
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • フランス
      • Lille、フランス、59037
        • Hopital Claude Huriez CHRU Lille
      • Nice、フランス、06202
        • CHU de Nice Archet I
      • Pessac、フランス、33604
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Hopital Saint-Andre
      • Toulouse、フランス、31000
        • Larrey University Hospital
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00917
        • GCM Medical Group, PSC
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1000
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

被験者は、研究に登録されるために次の基準を満たす必要があります。

  1. -被験者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で18歳以上です。
  2. -被験者は、ICFに署名する前に、少なくとも6か月間慢性尋常性乾癬の診断を受けている必要があります。
  3. -被験者は、スクリーニングおよびベースラインで生殖器領域の中等度または重度の乾癬と診断されている必要があります。
  4. -被験者は、スクリーニングおよびベースラインで中等度または重度の乾癬と診断されている必要があります。
  5. -被験者は、スクリーニングとベースラインの両方で非性器領域に尋常性乾癬（BSA≧1％）を持っている必要があります。
  6. -被験者は局所療法で不十分に制御されているか、局所療法に耐えられないか、局所療法が性器領域に影響を与える乾癬の治療には不適切である必要があります。
  7. 被験者は健康でなければならない（乾癬を除く） 病歴、身体検査、臨床検査、および尿検査に基づいて、治験責任医師が判断した。
  8. 被験者は実験室の基準を満たす必要があります

除外基準:

以下のいずれかが存在する場合、被験者は登録から除外されます。

  1. -被験者には、被験者が研究に参加することを妨げる重大な病状または検査室の異常があります。
  2. -被験者は、実験室の異常の存在を含む何らかの状態にあり、被験者が研究に参加した場合、容認できないリスクにさらされます。
  3. -被験者は、スクリーニング時にB型肝炎表面抗原または抗C型肝炎抗体が陽性です。
  4. -被験者は活動性結核（TB）を持っているか、不完全に治療された結核の病歴があります。
  5. -被験者は、インフォームドコンセントおよび無作為化に署名する前の被験者の生涯のいずれかの時点で自殺未遂の前歴がある、またはインフォームドコンセントに署名する前の過去3年以内に入院を必要とする重大な精神病。
  6. -被験者は、治験の治療段階の過程で、身体および/または生殖器領域の乾癬に影響を与える可能性のある現在または計画中の治療を受けています
  7. -被験者はアプレミラストによる前治療を受けていました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム A - プラセボを含むアプレミラスト
アプレミラスト 30 mg BID 治療群に無作為に割り付けられた被験者は、最初の 16 週間、アプレミラスト 30 mg 錠剤を 1 日 2 回経口投与されます。最初の16週間
他の：プラセボ
オーラル
薬：アプレミラスト
オーラル
他の名前：
  • CC-10004、オテズラ
実験的：アーム B - アプレミラスト 30 mg
すべての被験者は、アプレミラスト 30 mg 錠剤を 16 週目の訪問後、研究のアプレミラスト延長フェーズの終わりまで、1 日 2 回経口投与されます。
薬：アプレミラスト
オーラル
他の名前：
  • CC-10004、オテズラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目に変更されたsPGA-G応答を持つ参加者の割合
時間枠：プラセボ対照フェーズのベースラインおよび 16 週目

変更された sPGA-G は、評価時の生殖器領域における参加者の乾癬病変の全体的な疾患重症度の治験責任医師による評価です。 修正 sPGA-G は、クリア (0)、ほぼクリア (1)、軽度 (2)、中等度 (3)、重度 (4) の 5 段階のスケールであり、3 つのプライマリの重症度の評価が組み込まれています。病気の兆候: 紅斑、プラークの上昇、およびスケーリング。

変更された sPGA-G 応答は、変更された sPGA-G スコアがクリア (0) またはほぼクリア (1) で、16 週目にベースラインから 2 ポイント以上減少したものとして定義されます。

欠損値は、多重代入 (MI) 法を使用して代入されました。 グループ内比率の両側 95% 信頼区間 (CI) は、ウィルソン スコア法に基づいていました。
プラセボ対照フェーズのベースラインおよび 16 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目に静的医師総合評価（sPGA）の反応があった参加者の割合
時間枠：プラセボ対照フェーズのベースラインおよび 16 週目

sPGA は、評価時の全体的な疾患重症度の治験責任医師による評価です。 sPGA は、0 (クリア)、1 (ほぼクリア)、3 (中程度) から 4 (重度) の範囲の 5 段階のスケールであり、疾患の 3 つの主要な徴候である紅斑、スケーリング、およびプラークの上昇。

sPGA反応は、sPGAスコアがクリア（0）またはほぼクリア（1）で、16週目にベースラインから2ポイント以上減少したものとして定義されます。

欠損値は、MI メソッドを使用して補完されました。 グループ内比率の両側 95% CI は、ウィルソン スコア法に基づいていました。
プラセボ対照フェーズのベースラインおよび 16 週目
16週目に生殖器乾癬のかゆみ数値評価尺度（GPI-NRS）に反応した参加者の割合
時間枠：プラセボ対照フェーズのベースラインおよび 16 週目

GPI-NRS は、参加者が生殖器領域の乾癬の症状を評価し、0 ～ 10 のスケールで数字を選択するように求められた自己申告の尺度です。0 はかゆみがないことを表し、10 は想像できる最悪のかゆみを表します。

GPI-NRS 応答は、ベースラインから 4 ポイント以上の減少 (改善) として定義されます。

欠損値は、MI メソッドを使用して補完されました。 グループ内比率の両側 95% CI は、ウィルソン スコア法に基づいていました。
プラセボ対照フェーズのベースラインおよび 16 週目
16週目の罹患体表面積（BSA）のベースラインからの変化
時間枠：プラセボ対照フェーズのベースラインおよび 16 週目

BSA は、全身の関与する皮膚の測定値です。 乾癬の影響を受ける全体的な BSA は、参加者の手の手のひらの面積に基づいて推定されます。 体全体の表面積は、約 100 の手のひらまたは「手形」で構成されています (それぞれの手のひら表面全体または「手形」は、総 BSA の約 1% に相当します)。

ベースラインからのマイナスの変化は、影響を受ける BSA の減少を示します。

反復測定 (MMRM) モデルの混合効果モデルに基づいています。
プラセボ対照フェーズのベースラインおよび 16 週目
16週目の皮膚科の生活の質指数（DLQI）のベースラインからの変化
時間枠：プラセボ対照フェーズのベースラインおよび 16 週目

DLQI は、参加者の肌に関する 10 項目のアンケートです。 項目番号 7 を除いて、参加者は 0 (まったくない) から 3 (非常にある) までの 4 段階で回答します。 項目番号 7 は複数の項目からなる項目で、最初の項目では、参加者の肌が仕事や勉強の妨げになっているかどうか (はいまたはいいえ) を確認し、「いいえ」の場合は参加者に皮膚のどの程度の問題があるかを尋ねます。過去 1 週間、仕事や勉強をしていて、回答選択肢は 0 (まったくない)、1 (少し)、2 (たくさんある) です。

合計スコアには 0 ～ 30 の範囲があり、0 は最高のスコアを表し、30 は健康関連の生活の質が最悪であることを表します。

ベースラインからのマイナスの変化は、健康関連の QOL スコアの改善を示します。
プラセボ対照フェーズのベースラインおよび 16 週目
16週目の生殖器乾癬症状スケール（GPSS）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：プラセボ対照フェーズのベースラインおよび 16 週目

GPSS は、参加者が生殖器領域の乾癬の各症状 (かゆみ、痛み、不快感、刺すような痛み、灼熱感、赤み、鱗屑、ひび割れ) を評価し、0 のスケールで数字を選択するように求められた自己申告の尺度です。 -10。0 は症状がないことを表し、10 は考えられる最悪の状態を表します。

各症状評価の結果を合計して、0 (性器乾癬の症状なし) から 80 (考えられる最悪の性器乾癬症状) の範囲の合計 GPSS スコアを生成しました。

ベースラインからのマイナスの変化は性器乾癬の症状の改善を示します。
プラセボ対照フェーズのベースラインおよび 16 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Amgen

捜査官

  • スタディディレクター：MD、Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月11日

一次修了 (実際)

2021年9月23日

研究の完了 (実際)

2022年2月9日

試験登録日

最初に提出

2018年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月14日

最初の投稿 (実際)

2018年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月10日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CC-10004-PSOR-025
  • U1111-1224-6850 (レジストリ識別子：WHO)
  • 2018-002608-15 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ

IPD 共有時間枠

この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始され、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症に販売承認が付与されているか、2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されていると見なされます。データは規制当局に提出されません。 この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。 一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません. 要求は、内部アドバイザーの委員会によって審査されます。 承認されない場合、データ共有の独立審査委員会が仲裁を行い、最終決定を下します。 承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。 これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。 詳細は下記ＵＲＬにて。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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