Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de eficácia e segurança do Apremilast (CC-10004) em indivíduos com psoríase genital moderada a grave (DISCREET)

10 de maio de 2024 atualizado por: Amgen

Estudo de Fase 3, Multicêntrico, Randomizado, Controlado por Placebo, Duplo-Cego da Eficácia e Segurança do Apremilast (CC-10004) em Indivíduos com Psoríase Genital Moderada a Grave

Este estudo duplo-cego, multicêntrico, randomizado, controlado por placebo de Fase 3 foi projetado para avaliar a eficácia e a segurança do apremilast em indivíduos com psoríase genital moderada a grave (sPGA-G modificado ≥3, moderado ou grave).

Aproximadamente 286 indivíduos com psoríase genital moderada a grave serão randomizados 1:1 para receber apremilast 30 mg BID ou placebo nas primeiras 16 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será composto por quatro fases:

  • Fase de triagem - até 35 dias

  • Fase controlada por placebo duplo-cego - semanas 0 a 16

    - Os indivíduos serão distribuídos aleatoriamente para comprimidos de apremilast 30 mg por via oral BID ou comprimidos de placebo (aparência idêntica aos comprimidos de apremilast 30 mg) por via oral BID.

  • Fase de Extensão Apremilast - Semanas 16 a 32

    - Todos os indivíduos serão mudados para (ou continuarão com) apremilast 30 mg BID. Todos os indivíduos manterão esta dosagem até a Semana 32.

  • Fase de acompanhamento observacional - 4 semanas - Fase de acompanhamento observacional pós-tratamento de quatro semanas para todos os indivíduos que concluírem o estudo ou interromperem o estudo precocemente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

289

Estágio

  • Fase 3

Acesso expandido

Não está mais disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Hautklinik Universitatsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Luebeck, Alemanha, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Luebeck
      • Mainz, Alemanha, 55101
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • Canadá
      • St. John's, Canadá, A1E 1V4
        • Skincare Studio
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 3H7
        • Guenther Dermatology Research Centre
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • K Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Saint-Jerome, Quebec, Canadá, J7Z 7E2
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. Inc
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • First OC Dermatology
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33073
        • Glick Skin Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • International Dermatology Research, INC
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
        • Skin Care Physicians Of Georgia
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Adult and Pediatric Dermatology
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
        • ActivMed Practices and Research Inc
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • J Woodson Dermatology and Associates
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Las Vegas Dermatology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • ActivMed
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
        • Stony Brook Dermatology Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
        • Oakview Dermatology
      • Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Paddington Testing Company Inc
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Clinical Partners LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Clinical Research Inc
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Bellevue Dermatology Clinic
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Dermatology Center for Skin Health
  • França
      • Lille, França, 59037
        • Hopital Claude Huriez CHRU Lille
      • Nice, França, 06202
        • CHU de Nice Archet I
      • Pessac, França, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Hôpital Saint-André
      • Toulouse, França, 31000
        • Larrey University Hospital
  • Itália
      • Ancona, Itália, 60020
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Grosseto, Itália, 58100
        • Presidio Ospedaliero della Misericordia
      • LAquila, Itália, 67100
        • Azienda Sanitaria Locale 1 Ospedale Regionale San Salvatore
      • Padova, Itália, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Reggio Calabria, Itália, 89124
        • Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
      • Terracina, Itália, 04019
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza Ospedale A Fiorini di Terracina
      • Trieste, Itália, 34125
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem satisfazer os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

  1. O sujeito tem ≥ 18 anos de idade no momento da assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE).
  2. O sujeito deve ter um diagnóstico de psoríase crônica em placas por pelo menos 6 meses antes de assinar o TCLE.
  3. O sujeito deve ter um diagnóstico de psoríase moderada ou grave da área genital na triagem e na linha de base.
  4. O sujeito deve ter um diagnóstico de psoríase moderada ou grave na triagem e na linha de base.
  5. O indivíduo deve ter psoríase em placas (BSA ≥ 1%) em uma área não genital tanto na triagem quanto na linha de base.
  6. O indivíduo deve ter sido controlado inadequadamente ou intolerante à terapia tópica, ou a terapia tópica é inadequada para o tratamento da psoríase que afeta a área genital.
  7. O sujeito deve estar em boas condições de saúde (exceto para psoríase), conforme julgado pelo investigador, com base no histórico médico, exame físico, laboratórios clínicos e exame de urina.
  8. O sujeito deve atender aos critérios laboratoriais

Critério de exclusão:

A presença de qualquer um dos seguintes excluirá um sujeito da inscrição:

  1. O sujeito tem qualquer condição médica significativa ou anormalidade laboratorial que o impeça de participar do estudo.
  2. O sujeito tem qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que colocam o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo.
  3. O sujeito tem antígeno de superfície de hepatite B ou anticorpo anti-hepatite C positivo na triagem.
  4. O sujeito tem tuberculose ativa (TB) ou um histórico de TB tratada de forma incompleta.
  5. O sujeito tem história anterior de tentativa de suicídio em qualquer momento da vida do sujeito antes de assinar o consentimento informado e randomização, ou doença psiquiátrica grave que requer hospitalização nos últimos 3 anos antes de assinar o consentimento informado.
  6. O sujeito tem terapias atuais ou planejadas que podem ter um possível efeito na psoríase do corpo e/ou área genital durante o curso da fase de tratamento do estudo
  7. O sujeito teve tratamento anterior com apremilast.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A- Apremilast com Placebo
Indivíduos randomizados para o grupo de tratamento com apremilast 30 mg BID receberão comprimidos de apremilast 30 mg por via oral duas vezes ao dia durante as primeiras 16 semanas Indivíduos randomizados para o grupo de tratamento com placebo receberão comprimidos de placebo (aparência idêntica aos comprimidos de apremilast 30 mg) por via oral duas vezes ao dia durante o primeiras 16 semanas
Outro: Placebo
Oral
Medicamento: Apremilast
Oral
Outros nomes:
  • CC-10004, Otezla
Experimental: Braço B - Apremilast 30 mg
Todos os indivíduos receberão comprimidos de 30 mg de apremilast por via oral duas vezes ao dia após a visita da semana 16 até o final da fase de extensão de Apremilast do estudo
Medicamento: Apremilast
Oral
Outros nomes:
  • CC-10004, Otezla

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com uma resposta sPGA-G modificada na semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16 da fase controlada por placebo

O sPGA-G modificado é a avaliação pelo investigador da gravidade geral da doença das lesões de psoríase do participante na área genital no momento da avaliação. O sPGA-G modificado é uma escala de 5 pontos que varia de limpo (0), quase limpo (1), leve (2), moderado (3) a grave (4), incorporando uma avaliação da gravidade dos 3 sintomas primários sinais da doença: eritema, elevação da placa e descamação.

Uma resposta sPGA-G modificada é definida como pontuação sPGA-G modificada de limpa (0) ou quase limpa (1) e com redução ≥ 2 pontos desde a linha de base na semana 16.

Os valores ausentes foram imputados usando o método de imputação múltipla (MI). Os intervalos de confiança de 95% (ICs) bilaterais para as proporções dentro do grupo foram baseados no método de pontuação de Wilson.
Linha de base e semana 16 da fase controlada por placebo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com uma resposta de avaliação global estática do médico (sPGA) na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16 da fase controlada por placebo

O sPGA é a avaliação pelo investigador da gravidade geral da doença no momento da avaliação. O sPGA é uma escala de 5 pontos que varia de 0 (claro), 1 (quase claro), 3 (moderado) a 4 (grave), incorporando uma avaliação da gravidade dos 3 sinais primários da doença: eritema, descamação e elevação da placa.

Uma resposta sPGA é definida como pontuação sPGA de claro (0) ou quase limpo (1) e com redução ≥ 2 pontos da linha de base na semana 16.

Os valores ausentes foram imputados usando o método MI. Os ICs bilaterais de 95% para as proporções dentro do grupo foram baseados no método de pontuação de Wilson.
Linha de base e Semana 16 da fase controlada por placebo
Porcentagem de participantes com resposta na escala numérica de coceira de psoríase genital (GPI-NRS) na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16 da fase controlada por placebo

O GPI-NRS é uma medida de autorrelato em que os participantes foram solicitados a avaliar seus sintomas de psoríase na área genital e selecionar um número em uma escala de 0 a 10, onde 0 representa nenhuma coceira e 10 representa a pior coceira imaginável.

Uma resposta GPI-NRS é definida como ≥ 4 pontos de redução (melhoria) da linha de base.

Os valores ausentes foram imputados usando o método MI. Os ICs bilaterais de 95% para as proporções dentro do grupo foram baseados no método de pontuação de Wilson.
Linha de base e Semana 16 da fase controlada por placebo
Mudança da linha de base na área de superfície corporal afetada (BSA) na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16 da fase controlada por placebo

A BSA é uma medida da pele envolvida em todo o corpo. A BSA total afetada pela psoríase é estimada com base na área da palma da mão do participante. A área de superfície de todo o corpo é composta por aproximadamente 100 palmas ou "impressões de mão" (cada superfície palmar ou "impressão de mão" equivale a aproximadamente 1% da BSA total).

Uma alteração negativa da linha de base indica uma redução da BSA afetada.

Baseado no modelo de efeito misto para medidas repetidas (MMRM).
Linha de base e Semana 16 da fase controlada por placebo
Mudança da linha de base no índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16 da fase controlada por placebo

O DLQI é um questionário de 10 itens que trata da pele do participante. Com exceção do item número 7, o participante responde em uma escala de quatro pontos, variando de 0 (nada) a 3 (muito). O item número 7 é um item de várias partes, cuja primeira parte verifica se a pele do participante os impediu de trabalhar ou estudar (Sim ou Não) e, se "Não", pergunta-se ao participante o quanto de problema a pele esteve trabalhando ou estudando na última semana, com alternativas de resposta sendo 0 (nada), 1 (um pouco) e 2 (muito).

As pontuações totais têm um intervalo possível de 0-30, onde 0 representa a melhor pontuação e 30 representa a pior qualidade de vida relacionada à saúde.

Uma mudança negativa da linha de base indica uma melhora nos escores de qualidade de vida relacionada à saúde.
Linha de base e Semana 16 da fase controlada por placebo
Mudança da linha de base na pontuação total da escala de sintomas de psoríase genital (GPSS) na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16 da fase controlada por placebo

O GPSS é uma medida de autorrelato em que os participantes foram solicitados a avaliar cada um dos sintomas de psoríase (coceira, dor, desconforto, ardor, queimação, vermelhidão, descamação e rachaduras) na área genital e selecionar um número em uma escala de 0 -10, onde 0 representa nenhum sintoma e 10 representa o pior imaginável.

Os resultados de cada avaliação de sintomas foram somados para gerar uma pontuação GPSS total variando de 0 (sem sintomas de psoríase genital) a 80 (piores sintomas de psoríase genital imagináveis).

Uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma melhora nos sintomas da psoríase genital.
Linha de base e Semana 16 da fase controlada por placebo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Diretor de estudo: MD, Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

23 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CC-10004-PSOR-025
  • U1111-1224-6850 (Identificador de registro: WHO)
  • 2018-002608-15 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis ​​necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação receberam autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação foi descontinuado e os dados não serão submetidos a autoridades reguladoras. Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es). Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto. As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos. Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final. Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados. Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise. Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever