Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Apremilast (CC-10004) hos personer med moderat til svær genital psoriasis (DISCREET)

1. marts 2024 opdateret af: Amgen

En fase 3, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Apremilast (CC-10004) hos personer med moderat til svær genital psoriasis

Dette fase 3 multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet studie er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​apremilast hos personer med moderat til svær genital psoriasis (modificeret sPGA-G ≥3, moderat eller svær).

Ca. 286 forsøgspersoner med moderat til svær genital psoriasis vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten apremilast 30 mg 2 gange dagligt eller placebo i de første 16 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil bestå af fire faser:

  • Screeningsfase - op til 35 dage

  • Dobbeltblind placebokontrolleret fase - uge 0 til 16

    - Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt enten apremilast 30 mg tabletter oralt BID eller placebotabletter (identisk i udseende som apremilast 30 mg tabletter) oralt BID.

  • Apremilast forlængelsesfase - uge 16 til 32

    - Alle forsøgspersoner vil blive skiftet til (eller fortsætte med) apremilast 30 mg BID. Alle forsøgspersoner vil opretholde denne dosering gennem uge 32.

  • Observationel opfølgningsfase - 4 uger - fire uger efter behandling Observationsopfølgningsfase for alle forsøgspersoner, der afslutter undersøgelsen eller afbryde undersøgelsen tidligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

289

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
      • St. John's, Canada, A1E 1V4
        • Skincare Studio
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • Guenther Dermatology Research Centre
      • Markham, Ontario, Canada, L3P1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Saint-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 7E2
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. Inc
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • First OC Dermatology
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33073
        • Glick Skin Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • International Dermatology Research, INC
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
        • Skin Care Physicians of Georgia
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Adult and Pediatric Dermatology
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forenede Stater, 01915
        • ActivMed Practices and Research Inc
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • J Woodson Dermatology and Associates
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Las Vegas Dermatology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • ActivMed
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
        • Stony Brook Dermatology Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Forenede Stater, 45701
        • Oakview Dermatology
      • Gahanna, Ohio, Forenede Stater, 43230
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Paddington Testing Company Inc
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • Clinical Partners LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Clinical Research Inc
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Bellevue Dermatology Clinic
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • Dermatology Center for Skin Health
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hopital Claude Huriez CHRU Lille
      • Nice, Frankrig, 06202
        • CHU de Nice Archet I
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Hopital Saint-Andre
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • Larrey University Hospital
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60020
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Grosseto, Italien, 58100
        • Presidio Ospedaliero della Misericordia
      • LAquila, Italien, 67100
        • Azienda Sanitaria Locale 1 Ospedale Regionale San Salvatore
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Reggio Calabria, Italien, 89124
        • Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
      • Terracina, Italien, 04019
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza Ospedale A Fiorini di Terracina
      • Trieste, Italien, 34125
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • gcm Medical Group, Psc
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Hautklinik Universitatsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Luebeck
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

  1. Forsøgspersonen er ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF).
  2. Forsøgspersonen skal have en diagnose af kronisk plakpsoriasis i mindst 6 måneder før underskrivelse af ICF.
  3. Forsøgspersonen skal have en diagnose af moderat eller svær psoriasis i kønsområdet ved screening og baseline.
  4. Forsøgspersonen skal have en diagnose af moderat eller svær psoriasis ved screening og baseline.
  5. Forsøgspersonen skal have plaque psoriasis (BSA ≥ 1%) i et ikke-genitalt område ved både screening og baseline.
  6. Forsøgspersonen skal have været utilstrækkeligt kontrolleret med eller intolerant over for lokal terapi, eller topisk terapi er uegnet til behandling af psoriasis, der påvirker kønsområdet.
  7. Forsøgspersonen skal være ved godt helbred (undtagen psoriasis) som vurderet af investigator, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorier og urinanalyse.
  8. Forsøgsperson skal opfylde laboratoriekriterier

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen af ​​et eller flere af følgende vil udelukke et emne fra tilmelding:

  1. Forsøgspersonen har en væsentlig medicinsk tilstand eller laboratorieabnormitet, som ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.
  2. Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen.
  3. Forsøgspersonen har positivt hepatitis B-overfladeantigen eller anti-hepatitis C-antistof ved screening.
  4. Forsøgspersonen har aktiv tuberkulose (TB) eller en historie med ufuldstændigt behandlet TB.
  5. Forsøgspersonen har tidligere haft selvmordsforsøg på et hvilket som helst tidspunkt i forsøgspersonens levetid forud for underskrivelsen af ​​informeret samtykke og randomisering, eller større psykiatrisk sygdom, der kræver indlæggelse inden for de sidste 3 år forud for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  6. Forsøgspersonen har aktuelle eller planlagte behandlinger, der kan have en mulig effekt på psoriasis i kroppen og/eller kønsorganerne i løbet af forsøgets behandlingsfase.
  7. Forsøgspersonen havde tidligere behandling med apremilast.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A- Apremilast med placebo
Forsøgspersoner randomiseret til apremilast 30 mg to gange dagligt behandlingsgruppen vil modtage apremilast 30 mg tabletter oralt to gange dagligt i de første 16 uger. Forsøgspersoner randomiseret til placebobehandlingsgruppen vil modtage placebotabletter (identisk i udseende som apremilast 30 mg tabletter) oralt to gange dagligt for første 16 uger
Andet: Placebo
Mundtlig
Medicin: Apremilast
Mundtlig
Andre navne:
  • CC-10004, Otezla
Eksperimentel: Arm B - Apremilast 30 mg
Alle forsøgspersoner vil modtage apremilast 30 mg tabletter oralt to gange dagligt efter uge 16 besøg til slutningen af ​​Apremilast forlængelsesfasen af ​​undersøgelsen
Medicin: Apremilast
Mundtlig
Andre navne:
  • CC-10004, Otezla

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et ændret sPGA-G-svar i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16 i den placebokontrollerede fase

Den modificerede sPGA-G er undersøgelsens vurdering af deltagerens psoriasislæsioners overordnede sygdomssværhedsgrad i det genitale område på evalueringstidspunktet. Den modificerede sPGA-G er en 5-punkts skala, der spænder fra klar (0), næsten klar (1), mild (2), moderat (3) til svær (4), der inkorporerer en vurdering af sværhedsgraden af ​​de 3 primære tegn på sygdommen: erytem, ​​plakforhøjelse og skældannelse.

En modificeret sPGA-G-respons er defineret som en modificeret sPGA-G-score på klar (0) eller næsten klar (1) og med ≥ 2-point reduktion fra baseline i uge 16.

Manglende værdier blev imputeret ved hjælp af multiple imputation (MI) metoden. Tosidede 95 % konfidensintervaller (CI'er) for andelene inden for gruppen var baseret på Wilson-score-metoden.
Baseline og uge 16 i den placebokontrollerede fase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et Static Physician Global Assessment (sPGA) svar i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16 i den placebokontrollerede fase

sPGA er undersøgelsens vurdering af sygdommens overordnede sværhedsgrad på evalueringstidspunktet. sPGA er en 5-punkts skala, der spænder fra 0 (klar), 1 (næsten klar), 3 (moderat) til 4 (alvorlig), som inkorporerer en vurdering af sværhedsgraden af ​​de 3 primære tegn på sygdommen: erytem, ​​skældannelse og plakforhøjelse.

En sPGA-respons er defineret som en sPGA-score på klar (0) eller næsten klar (1) og med ≥ 2-point reduktion fra baseline i uge 16.

Manglende værdier blev imputeret ved hjælp af MI-metoden. Tosidede 95 % CI'er for andelene inden for gruppen var baseret på Wilson-score-metoden.
Baseline og uge 16 i den placebokontrollerede fase
Procentdel af deltagere med en genital psoriasis kløe Numerisk vurderingsskala (GPI-NRS) svar i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16 i den placebokontrollerede fase

GPI-NRS er et selvrapporteret mål, hvor deltagerne blev bedt om at vurdere deres psoriasissymptomer i kønsområdet og vælge et tal på en skala fra 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen kløe, og 10 repræsenterer den værst tænkelige kløe.

Et GPI-NRS-respons er defineret som ≥ 4 point reduktion (forbedring) fra baseline.

Manglende værdier blev imputeret ved hjælp af MI-metoden. Tosidede 95 % CI'er for andelene inden for gruppen var baseret på Wilson-score-metoden.
Baseline og uge 16 i den placebokontrollerede fase
Ændring fra baseline i påvirket kropsoverfladeareal (BSA) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16 i den placebokontrollerede fase

BSA er en måling af involveret hud over hele kroppen. Den samlede BSA påvirket af psoriasis estimeres baseret på håndfladen af ​​deltagerens hånd. Overfladearealet af hele kroppen består af ca. 100 håndflader eller "håndaftryk" (hver hele håndfladeoverflade eller "håndaftryk" svarer til ca. 1 % af total BSA).

En negativ ændring fra baseline indikerer en reduktion af påvirket BSA.

Baseret på mixed-effect model for repeated measurements (MMRM) model.
Baseline og uge 16 i den placebokontrollerede fase
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16 i den placebokontrollerede fase

DLQI er et spørgeskema på 10 punkter, der omhandler deltagerens hud. Med undtagelse af punkt nummer 7 svarer deltageren på en fire-punkts skala, der går fra 0 (slet ikke) til 3 (meget meget). Punkt nummer 7 er et emne i flere dele, hvoraf den første del fastslår, om deltagerens hud forhindrede dem i at arbejde eller studere (Ja eller Nej), og hvis "Nej", så bliver deltageren spurgt, hvor stort et problem huden er. har været på arbejde eller studere den seneste uge, hvor svaralternativerne er 0 (slet ikke), 1 (lidt) og 2 (meget).

Samlet score har et muligt interval på 0-30, hvor 0 repræsenterer den bedste score, og 30 repræsenterer den dårligste sundhedsrelaterede livskvalitet.

En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring i sundhedsrelaterede livskvalitetsscore.
Baseline og uge 16 i den placebokontrollerede fase
Ændring fra baseline i genital psoriasis-symptomskala (GPSS) samlet score i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16 i den placebokontrollerede fase

GPSS er et selvrapporteret mål, hvor deltagerne blev bedt om at vurdere hver af deres psoriasissymptomer (kløe, smerte, ubehag, svien, brændende, rødme, skældannelse og revner) i kønsområdet og vælge et tal på en skala fra 0 -10, hvor 0 repræsenterer ingen symptomer, og 10 repræsenterer det værst tænkelige.

Resultater fra hver symptomvurdering blev summeret til at generere en samlet GPSS-score fra 0 (ingen genitale psoriasissymptomer) til 80 (værst tænkelige genitale psoriasissymptomer).

En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring af genital psoriasis symptomer.
Baseline og uge 16 i den placebokontrollerede fase

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2018

Først opslået (Faktiske)

17. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-10004-PSOR-025
  • U1111-1224-6850 (Registry Identifier: WHO)
  • 2018-002608-15 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner