NLDO에서 MMC를 사용하는 외부 DCR 대 세관 SI
1차 후천성 비루관 폐쇄에서 미토마이신 C를 이용한 외부 누낭비강 절개술과 누소관 실리콘 삽관 비교
연구 개요
상세 설명
목적: 원발성 후천성 비루관 폐쇄증(NLDO)에서 Mitomycin C(MMC)를 사용한 체외눈물주머니비강삽관술과 세관실리콘삽관법을 비교하고자 한다.
방법: 2012년 6월부터 2014년 7월까지 이집트 메누피아 대학병원 안과에서 연구를 진행하였다. 1차 획득 NLDO로 진단된 56명의 환자. 환자는 무작위로 두 그룹으로 분류되었습니다. 30건은 외부 DCR을, 26건은 MMC로 실리콘 삽관을 시행했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기본 획득 NLDO
제외 기준:
- NLDO의 다른 모든 이차 원인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 외부 DCR
전방 누선을 따라 10-15mm 길이의 곡선 절개를 했습니다. 무딘 절개부의 더 작은 끝은 눈물샘의 후방 절반의 양피지와 같은 뼈인 Lamina papyracea를 골절하는 데 사용되었습니다. 비강 점막은 Traquair의 골막 엘리베이터의 도움으로 누골에서 벗겨졌습니다. Cittelli의 펀치로 뼈를 연속적으로 펀칭하여 약 12.5 x10mm의 절골술을 만들었습니다. 눈물주머니와 코점막을 11번으로 'H'자 모양으로 열었다. Bard-Parker 블레이드와 Bowman의 탐침이 제자리에 배치되어 큰 전방 플랩과 더 작은 후방 플랩을 형성했습니다. |
표준 멸균 절차로 전신 마취하에 외부 DCR.
표준 멸균 절차로 전신 마취 하에 MMC를 사용한 소관 실리콘 삽관.
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활성 비교기: MMC를 이용한 실리콘 삽관
Bowman의 탐침은 누낭에서 딱딱한 멈춤이 느껴질 때까지 하소관 시스템에 부드럽게 삽입되었고, 그 후 NLD로 회전되어 하갑개 아래에 도달했습니다. 그런 다음 탐침을 하부 누점을 통해 제거하고 상부 소관에 대해 프로세스를 반복했습니다. 유관 개통을 확인하기 위해 생리식염수로 세척한 후 MMC(0.5mg/ml) 1ml를 주사기로 유관에 주입한 다음 생리식염수로 안구표면을 세척하였다. 삽관은 각 끝이 가단성 강철 가이드에 연결된 실리콘 튜브로 수행되었습니다. 프로브를 코 밖으로 안내하기 위해 하비갑개 아래에 홈이 파인 디렉터를 배치한 후 실리콘 튜브에서 스틸 가이드를 절단했습니다. |
표준 멸균 절차로 전신 마취하에 외부 DCR.
표준 멸균 절차로 전신 마취 하에 MMC를 사용한 소관 실리콘 삽관.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외부 DCR
기간: 2 년
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눈물 통로의 개통성은 눈물 반월상 연골의 높이와 눈물주사로 검사되었습니다.
주관적이고 객관적인 평가에 기초하여 환자를 세 그룹으로 분류하였다: 성공적인 수술(무증상, 정상 누액 반월상 연골 및 주사 시술을 통한 눈물샘 개방), 개선(눈물 및/또는 분비물, 중등도 눈물샘 반월상연골 및 부분적 눈물샘 개방) 누점에서 경미한 역류가 있는 주사 절차) 및 수술 실패(눈물 및/또는 분비물, 높은 눈물 반월판 및 비특허 눈물샘).
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2 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MMC를 이용한 세관 실리콘 삽관법
기간: 2 년
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눈물 통로의 개통성은 눈물 반월상 연골의 높이와 눈물주사로 검사되었습니다.
주관적이고 객관적인 평가에 기초하여 환자를 세 그룹으로 분류하였다: 성공적인 수술(무증상, 정상 누액 반월상 연골 및 주사 시술을 통한 눈물샘 개방), 개선(눈물 및/또는 분비물, 중등도 눈물샘 반월상연골 및 부분적 눈물샘 개방) 누점에서 경미한 역류가 있는 주사 절차) 및 수술 실패(눈물 및/또는 분비물, 높은 눈물 반월판 및 비특허 눈물샘).
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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