DCR esterno contro SI canalicolare con MMC in NLDO
Dacriocistorinostomia esterna rispetto a intubazione in silicone canalicolare con mitomicina C nell'ostruzione primaria acquisita del dotto nasolacrimale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: confrontare la dacriocistorinostomia esterna rispetto all'intubazione in silicone canalicolare con l'uso della mitomicina C (MMC) nell'ostruzione del dotto nasolacrimale acquisita primaria (NLDO).
Metodi: lo studio è stato condotto presso il dipartimento di Oftalmologia, Menoufia University Hospital, Egitto, tra giugno 2012 e luglio 2014. Cinquantasei pazienti a cui è stata diagnosticata una NLDO primaria acquisita. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi: trenta casi sono stati sottoposti a DCR esterno e ventisei casi sono stati sottoposti a intubazione con silicone con MMC.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- NLDO primario acquisito
Criteri di esclusione:
- Tutte le altre cause secondarie di NLDO
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: RDC esterno
Lungo la cresta lacrimale anteriore è stata praticata un'incisione curvilinea di 10-15 mm di lunghezza. L'estremità più piccola del dissettore smusso è stata utilizzata per fratturare la lamina papiracea, l'osso simile alla pergamena della metà posteriore della fossa lacrimale. la mucosa nasale è stata strappata dall'osso lacrimale con l'aiuto dello scollaperiostio di Traquair, è stata creata un'osteotomia di circa 12,5 x 10 mm con successiva punzonatura dell'osso da parte del punzone di Cittelli. Il sacco lacrimale e la mucosa nasale sono stati aperti a "H" con il n.11 La lama di Bard-Parker e la sonda di Bowman erano in posizione, per formare un ampio lembo anteriore e uno posteriore più piccolo. |
DCR esterno in anestesia generale con procedure di sterilizzazione standard.
intubazione in silicone canalicolare con MMC in anestesia generale con procedure di sterilizzazione standard.
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Comparatore attivo: intubazione in silicone con MMC
La sonda di Bowman è stata inserita delicatamente nel sistema canalicolare inferiore, fino a sentire un arresto duro nel sacco lacrimale, dopodiché è stata ruotata nel NLD per raggiungere la conca inferiore. La sonda è stata quindi ritirata attraverso il punctum inferiore e il processo è stato ripetuto per il canalicolo superiore. Dopo l'irrigazione con soluzione fisiologica normale per confermare la pervietà del dotto, l'irrigazione è stata eseguita introducendo 1 ml di MMC (0,5 mg/ml) nel dotto con una siringa, quindi la superficie oculare è stata irrigata con soluzione fisiologica normale. L'intubazione è stata effettuata da un tubo di silicone collegato da ciascuna delle sue estremità a una guida in acciaio malleabile. Un direttore scanalato è stato posizionato sotto il turbinato inferiore per guidare la sonda fuori dal naso, dopodiché la guida in acciaio è stata tagliata dal tubo di silicone |
DCR esterno in anestesia generale con procedure di sterilizzazione standard.
intubazione in silicone canalicolare con MMC in anestesia generale con procedure di sterilizzazione standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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RDC esterno
Lasso di tempo: 2 anni
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la pervietà del passaggio lacrimale è stata testata dall'altezza del menisco lacrimale e dalla siringa lacrimale.
Sulla base della valutazione soggettiva e obiettiva, i pazienti sono stati classificati in tre gruppi: chirurgia riuscita (asintomatica, menisco lacrimale normale e sistema lacrimale pervio con procedura di siringa), miglioramento (lacrimazione e/o secrezione, menisco lacrimale moderato e sistema lacrimale parzialmente pervio) con procedura di siringatura con lieve rigurgito dal punto) e intervento chirurgico fallito (lacrimazione e/o secrezione, menisco lacrimale alto e sistema lacrimale non pervio).
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2 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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intubazione del silicone canalicolare con MMC
Lasso di tempo: 2 anni
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la pervietà del passaggio lacrimale è stata testata dall'altezza del menisco lacrimale e dalla siringa lacrimale.
Sulla base della valutazione soggettiva e obiettiva, i pazienti sono stati classificati in tre gruppi: chirurgia riuscita (asintomatica, menisco lacrimale normale e sistema lacrimale pervio con procedura di siringa), miglioramento (lacrimazione e/o secrezione, menisco lacrimale moderato e sistema lacrimale parzialmente pervio) con procedura di siringatura con lieve rigurgito dal punto) e intervento chirurgico fallito (lacrimazione e/o secrezione, menisco lacrimale alto e sistema lacrimale non pervio).
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ebsar ophthalmic Center
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