Ulkoinen DCR Versus Canalicular SI MMC:llä NLDO:ssa
Ulkoinen dakryokystorhinostomia vs. kanavallinen silikoni-intubaatio mitomysiini C:llä primaarisessa hankitussa nenäkyyneltiehyessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus: Vertaa ulkoista dakryokystorhinostomiaa verrattuna kanaalikulaariseen silikoni-intubaatioon mitomysiini C:n (MMC) käyttöön primaarisessa hankitussa nenäkyyneltiehyessä (NLDO).
Menetelmät: Tutkimus suoritettiin Menoufian yliopistollisen sairaalan silmätautien osastolla Egyptissä kesäkuun 2012 ja heinäkuun 2014 välisenä aikana. Viisikymmentäkuusi potilasta, joilla oli diagnosoitu ensisijainen hankittu NLDO. Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: kolmellekymmenelle tapaukselle tehtiin ulkoinen DCR ja 26 tapausta silikoni-intubaatio MMC:llä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ensisijaisesti hankittu NLDO
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki muut NLDO:n toissijaiset syyt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ulkoinen DCR
Anteriorista kyynelharjaa pitkin tehtiin 10-15 mm pituinen kaareva viilto. Tylsän dissektorin pienempää päätä käytettiin murtamaan Lamina papyracea, kyynelkuopan takapuolen pergamenttimainen luu. nenän limakalvo irrotettiin kyynelluusta Traquairin periosteaalisen elevaattorin avulla. Noin 12,5 x 10 mm:n osteotomia luotiin peräkkäisellä luun lävistyksellä Cittellin lyönnillä. Kyynelpussi ja nenän limakalvo avattiin H-muodossa numerolla 11 Bard-Parkerin terä ja Bowmanin anturi olivat paikoillaan muodostaen suuren etu- ja pienemmän takaläpän. |
ulkoinen DCR yleisanestesiassa tavanomaisilla sterilointimenetelmillä.
canalicular silikoni-intubaatio MMC:llä yleisanestesiassa tavanomaisilla sterilointimenetelmillä.
|
|
Active Comparator: silikoni-intubaatio MMC:llä
Bowmanin koetin työnnettiin varovasti alempaan kanavajärjestelmään, kunnes kyynelpussissa tuntui kova pysähdys, minkä jälkeen se käännettiin NLD:hen ulottumaan alemman simpukan alle. Sitten koetin vedettiin pois alemman pisteen kautta ja prosessi toistettiin ylemmän kanavan kohdalla. Sen jälkeen kun oli huuhdeltu normaalilla suolaliuoksella kanavan läpinäkyvyyden varmistamiseksi, huuhtelu suoritettiin syöttämällä 1 ml MMC:tä (0,5 mg/ml) kanavaan ruiskulla, jonka jälkeen silmän pintaa huuhdeltiin normaalilla suolaliuoksella. Intubaatio tehtiin silikoniputkella, joka oli yhdistetty molemmista päistään muokattavaan teräsohjaimeen. Alemman turbinaatin alle asetettiin uritettu ohjain ohjaamaan anturi ulos nokasta, minkä jälkeen teräsohjain leikattiin silikoniputkesta. |
ulkoinen DCR yleisanestesiassa tavanomaisilla sterilointimenetelmillä.
canalicular silikoni-intubaatio MMC:llä yleisanestesiassa tavanomaisilla sterilointimenetelmillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ulkoinen DCR
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
kyyneleen kulkeutumisen avoimuus testattiin kyynelmeniskin korkeudella ja kyynelruiskulla.
Subjektiivisen ja objektiivisen arvioinnin perusteella potilaat luokiteltiin kolmeen ryhmään: onnistunut leikkaus (oireeton, normaali kyynelmeniski ja avoin kyyneljärjestelmä ruiskutustoimenpiteellä), paraneminen (vetinen silmä ja/tai vuoto, kohtalainen kyynelmeniski ja osittain avoin kyyneljärjestelmä) ruiskutustoimenpiteellä, jossa on lievä regurgitaatio punctasta) ja epäonnistunut leikkaus (vetinen silmä ja/tai vuoto, korkea kyynelmeniski ja ei-patentti kyyneljärjestelmä).
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
canalicular silikoni-intubaatio MMC:llä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
kyyneleen kulkeutumisen avoimuus testattiin kyynelmeniskin korkeudella ja kyynelruiskulla.
Subjektiivisen ja objektiivisen arvioinnin perusteella potilaat luokiteltiin kolmeen ryhmään: onnistunut leikkaus (oireeton, normaali kyynelmeniski ja avoin kyyneljärjestelmä ruiskutustoimenpiteellä), paraneminen (vetinen silmä ja/tai vuoto, kohtalainen kyynelmeniski ja osittain avoin kyyneljärjestelmä) ruiskutustoimenpiteellä, jossa on lievä regurgitaatio punctasta) ja epäonnistunut leikkaus (vetinen silmä ja/tai vuoto, korkea kyynelmeniski ja ei-patentti kyyneljärjestelmä).
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ebsar ophthalmic Center
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .