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DCR externo versus SI canalicular con MMC en NLDO

17 de diciembre de 2018 actualizado por: Amin Faisal Ellakwa, Menoufia University

Dacriocistorrinostomía externa versus intubación canalicular de silicona con mitomicina C en la obstrucción primaria adquirida del conducto nasolagrimal

Si bien la DCR externa es el procedimiento estándar de oro para la NLDO primaria, así como para los casos complicados, la SI con MMC podría lograr tasas de éxito comparables en la NLDO primaria adquirida, por lo que debe considerarse como una alternativa como procedimiento seguro y mínimamente invasivo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Propósito: Comparar la dacriocistorrinostomía externa versus la intubación canalicular con silicona con el uso de mitomicina C (MMC) en la obstrucción primaria adquirida del conducto nasolagrimal (NLDO).

Métodos: el estudio se llevó a cabo en el departamento de Oftalmología del Hospital Universitario de Menoufia, Egipto, entre junio de 2012 y julio de 2014. Cincuenta y seis pacientes que fueron diagnosticados con NLDO adquirida primaria. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en dos grupos: treinta casos se sometieron a DCR externa y veintiséis casos se sometieron a intubación de silicona con MMC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • NLDO primario adquirido

Criterio de exclusión:

  • Todas las demás causas secundarias de NLDO

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: SCD externo

Se realizó una incisión curvilínea de 10-15 mm de longitud a lo largo de la cresta lagrimal anterior.

El extremo más pequeño del disector romo se usó para fracturar la lámina papirácea, el hueso apergaminado de la mitad posterior de la fosa lagrimal. la mucosa nasal se separó del hueso lagrimal con la ayuda del elevador perióstico de Traquair. Se creó una osteotomía de aproximadamente 12,5 x 10 mm con perforaciones sucesivas del hueso con el sacabocados de Cittelli. El saco lagrimal y la mucosa nasal se abrieron en forma de 'H' con el n.° 11 La hoja de Bard-Parker y la sonda de Bowman estaban en su lugar, para formar un colgajo anterior grande y posterior más pequeño.

DCR externo bajo anestesia general con procedimientos de esterilización estándar.
intubación canalicular de silicona con MMC bajo anestesia general con procedimientos estándar de esterilización.
Comparador activo: intubación de silicona con MMC

La sonda de Bowman se insertó suavemente en el sistema canalicular inferior, hasta que se sintió un tope fuerte en el saco lagrimal, después de lo cual se giró hacia el NLD para llegar debajo de la concha inferior. A continuación, se retiró la sonda por el punto lagrimal inferior y se repitió el proceso para el canalículo superior.

Después de la irrigación con solución salina normal para confirmar la permeabilidad del conducto, se realizó la irrigación introduciendo 1 ml de MMC (0,5 mg/ml) en el conducto con una jeringa, la superficie ocular luego se irrigó con solución salina normal. La intubación se realizó mediante un tubo de silicona conectado por cada uno de sus extremos a una guía de acero maleable. Se colocó un director ranurado debajo del cornete inferior para guiar la sonda fuera de la nariz, después de lo cual se cortó la guía de acero del tubo de silicona.

DCR externo bajo anestesia general con procedimientos de esterilización estándar.
intubación canalicular de silicona con MMC bajo anestesia general con procedimientos estándar de esterilización.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SCD externo
Periodo de tiempo: 2 años
la permeabilidad del paso lagrimal se probó mediante la altura del menisco lagrimal y la jeringa lagrimal. Sobre la base de la evaluación subjetiva y objetiva, los pacientes se clasificaron en tres grupos: cirugía exitosa (asintomáticos, menisco lagrimal normal y sistema lagrimal permeable con procedimiento de jeringa), mejoría (ojo lloroso y/o secreción, menisco lagrimal moderado y sistema lagrimal parcialmente permeable). con procedimiento de jeringa con regurgitación leve de los puntos) y cirugía fallida (ojo lloroso y/o secreción, menisco lagrimal alto y sistema lagrimal no permeable).
2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
intubación canalicular de silicona con MMC
Periodo de tiempo: 2 años
la permeabilidad del paso lagrimal se probó mediante la altura del menisco lagrimal y la jeringa lagrimal. Sobre la base de la evaluación subjetiva y objetiva, los pacientes se clasificaron en tres grupos: cirugía exitosa (asintomáticos, menisco lagrimal normal y sistema lagrimal permeable con procedimiento de jeringa), mejoría (ojo lloroso y/o secreción, menisco lagrimal moderado y sistema lagrimal parcialmente permeable). con procedimiento de jeringa con regurgitación leve de los puntos) y cirugía fallida (ojo lloroso y/o secreción, menisco lagrimal alto y sistema lagrimal no permeable).
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Ebsar ophthalmic Center

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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