- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03780868
DCR externo versus SI canalicular con MMC en NLDO
Dacriocistorrinostomía externa versus intubación canalicular de silicona con mitomicina C en la obstrucción primaria adquirida del conducto nasolagrimal
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito: Comparar la dacriocistorrinostomía externa versus la intubación canalicular con silicona con el uso de mitomicina C (MMC) en la obstrucción primaria adquirida del conducto nasolagrimal (NLDO).
Métodos: el estudio se llevó a cabo en el departamento de Oftalmología del Hospital Universitario de Menoufia, Egipto, entre junio de 2012 y julio de 2014. Cincuenta y seis pacientes que fueron diagnosticados con NLDO adquirida primaria. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en dos grupos: treinta casos se sometieron a DCR externa y veintiséis casos se sometieron a intubación de silicona con MMC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- NLDO primario adquirido
Criterio de exclusión:
- Todas las demás causas secundarias de NLDO
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: SCD externo
Se realizó una incisión curvilínea de 10-15 mm de longitud a lo largo de la cresta lagrimal anterior. El extremo más pequeño del disector romo se usó para fracturar la lámina papirácea, el hueso apergaminado de la mitad posterior de la fosa lagrimal. la mucosa nasal se separó del hueso lagrimal con la ayuda del elevador perióstico de Traquair. Se creó una osteotomía de aproximadamente 12,5 x 10 mm con perforaciones sucesivas del hueso con el sacabocados de Cittelli. El saco lagrimal y la mucosa nasal se abrieron en forma de 'H' con el n.° 11 La hoja de Bard-Parker y la sonda de Bowman estaban en su lugar, para formar un colgajo anterior grande y posterior más pequeño. |
DCR externo bajo anestesia general con procedimientos de esterilización estándar.
intubación canalicular de silicona con MMC bajo anestesia general con procedimientos estándar de esterilización.
|
|
Comparador activo: intubación de silicona con MMC
La sonda de Bowman se insertó suavemente en el sistema canalicular inferior, hasta que se sintió un tope fuerte en el saco lagrimal, después de lo cual se giró hacia el NLD para llegar debajo de la concha inferior. A continuación, se retiró la sonda por el punto lagrimal inferior y se repitió el proceso para el canalículo superior. Después de la irrigación con solución salina normal para confirmar la permeabilidad del conducto, se realizó la irrigación introduciendo 1 ml de MMC (0,5 mg/ml) en el conducto con una jeringa, la superficie ocular luego se irrigó con solución salina normal. La intubación se realizó mediante un tubo de silicona conectado por cada uno de sus extremos a una guía de acero maleable. Se colocó un director ranurado debajo del cornete inferior para guiar la sonda fuera de la nariz, después de lo cual se cortó la guía de acero del tubo de silicona. |
DCR externo bajo anestesia general con procedimientos de esterilización estándar.
intubación canalicular de silicona con MMC bajo anestesia general con procedimientos estándar de esterilización.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SCD externo
Periodo de tiempo: 2 años
|
la permeabilidad del paso lagrimal se probó mediante la altura del menisco lagrimal y la jeringa lagrimal.
Sobre la base de la evaluación subjetiva y objetiva, los pacientes se clasificaron en tres grupos: cirugía exitosa (asintomáticos, menisco lagrimal normal y sistema lagrimal permeable con procedimiento de jeringa), mejoría (ojo lloroso y/o secreción, menisco lagrimal moderado y sistema lagrimal parcialmente permeable). con procedimiento de jeringa con regurgitación leve de los puntos) y cirugía fallida (ojo lloroso y/o secreción, menisco lagrimal alto y sistema lagrimal no permeable).
|
2 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
intubación canalicular de silicona con MMC
Periodo de tiempo: 2 años
|
la permeabilidad del paso lagrimal se probó mediante la altura del menisco lagrimal y la jeringa lagrimal.
Sobre la base de la evaluación subjetiva y objetiva, los pacientes se clasificaron en tres grupos: cirugía exitosa (asintomáticos, menisco lagrimal normal y sistema lagrimal permeable con procedimiento de jeringa), mejoría (ojo lloroso y/o secreción, menisco lagrimal moderado y sistema lagrimal parcialmente permeable). con procedimiento de jeringa con regurgitación leve de los puntos) y cirugía fallida (ojo lloroso y/o secreción, menisco lagrimal alto y sistema lagrimal no permeable).
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ebsar ophthalmic Center
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .