- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03780868
Extern DCR Versus Canalicular SI Med MMC i NLDO
Extern dacryocystorhinostomi kontra kanalikulär silikonintubation med mitomycin C i primärt förvärvad nasolacrimal kanalobstruktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Att jämföra extern dacryocystorhinostomi kontra kanalikulär silikonintubation med användning av Mitomycin C (MMC) vid primär förvärvad nasolacrimal ductobstruktion (NLDO).
Metoder: studien genomfördes på avdelningen för ögonlära, Menoufia universitetssjukhus, Egypten, mellan juni 2012 och juli 2014. Femtiosex patienter som diagnostiserades med primär förvärvad NLDO. Patienterna fördelades slumpmässigt i två grupper: trettio fall genomgick extern DCR och tjugosex fall genomgick silikonintubation med MMC.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- primärt förvärvade NLDO
Exklusions kriterier:
- Alla andra sekundära orsaker till NLDO
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: extern DCR
Ett krökt snitt av 10-15 mm längd gjordes längs den främre tårkammen. Den mindre änden av den trubbiga dissektorn användes för att frakturera Lamina papyracea, det pergamentliknande benet i den bakre halvan av tårhålan. nässlemhinnan avlägsnades från tårbenet med hjälp av Traquairs periosteala elevator. En osteotomi på cirka 12,5 x10 mm skapades med successiv stansning av ben av Cittellis stans. Tårsäcken och nässlemhinnan öppnades på ett "H"-sätt med nr.11 Bard-Parker-bladet och Bowmans sond var på plats för att bilda en stor främre och mindre bakre flik. |
extern DCR under generell anestesi med standard steriliseringsprocedurer.
kanalikulär silikonintubation med MMC under generell anestesi med standard steriliseringsprocedurer.
|
Aktiv komparator: silikonintubering med MMC
Bowmans sond fördes försiktigt in i det nedre kanalikulära systemet, tills ett hårt stopp kändes i tårsäcken, varefter den roterades in i NLD för att nå under den nedre concha. Sonden drogs sedan tillbaka via den nedre punkten och processen upprepades för den övre canaliculus. Efter spolning med normal koksaltlösning för att bekräfta kanalens öppenhet utfördes spolning genom att införa 1 ml MMC (0,5 mg/ml) i kanalen med en spruta, varefter ögonytan spolades med normal saltlösning. Intubation gjordes av ett silikonrör som var förenat med var och en av dess ändar till en formbar stålledare. En räfflad direktör placerades under den nedre turbinaten för att styra sonden ut ur nosen, varefter stålstyrningen skars från silikonröret |
extern DCR under generell anestesi med standard steriliseringsprocedurer.
kanalikulär silikonintubation med MMC under generell anestesi med standard steriliseringsprocedurer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
extern DCR
Tidsram: 2 år
|
öppenhet för tårpassage testades genom höjden av tårmenisken och tårsprutan.
På basis av subjektiv och objektiv utvärdering kategoriserades patienterna i tre grupper: framgångsrik operation (asymtomatisk, normal tårmenisk och patenterat tårsystem med sprutprocedur), förbättring (vattnande öga och/eller flytningar, måttlig tårmenisk och delvis patenterat tårsystem med sprutprocedur med mild uppstötning från puncta) och misslyckad operation (vattnande öga och/eller flytningar, hög tårmenisk och icke-patentat tårsystem).
|
2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
kanalikulär silikonintubation med MMC
Tidsram: 2 år
|
öppenhet för tårpassage testades genom höjden av tårmenisken och tårsprutan.
På basis av subjektiv och objektiv utvärdering kategoriserades patienterna i tre grupper: framgångsrik operation (asymtomatisk, normal tårmenisk och patenterat tårsystem med sprutprocedur), förbättring (vattnande öga och/eller flytningar, måttlig tårmenisk och delvis patenterat tårsystem med sprutprocedur med mild uppstötning från puncta) och misslyckad operation (vattnande öga och/eller flytningar, hög tårmenisk och icke-patentat tårsystem).
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ebsar ophthalmic Center
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Primärt förvärvad nasolacrimal kanalobstruktion
-
Western Galilee Hospital-NahariyaOkändFörvärvad Nasolacrimal Duct ObstructionIsrael
-
Seva FoundationQueen's University, Belfast; Bharatpur Eye Hospital; Indian Institute of... och andra samarbetspartnersAvslutadKonjunktivit | Strabismus | Amblyopi | Kornealsår | Ögonskador | CNLDO - Medfödd Nasolacrimal Duct ObstructionNepal
-
University of BernAvslutadPrematura nyfödda | Congenita Nasolacrimal Duct Obstruktion | Okulär flytningSchweiz
Kliniska prövningar på extern dacryocystorhinostomi
-
Guohua ZengOkänd
-
Chi-Ming ChuDr. Chiang, Shang-lin; Dr. Liang-Cheng ChenRekryteringHjärteffekt | Enhanced External Counterpulsation (EECP) | HjärtkraftsindexTaiwan
-
Baxter Healthcare CorporationDuke UniversityRekrytering
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterIndragenKardiovaskulär sjukdom | LungsjukdomFörenta staterna
-
Saluda Medical Pty LtdAvslutad
-
University of DelawareRekryteringAlzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
McMaster UniversityUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research...Avslutad
-
Cardialen, Inc.Iqvia Pty LtdAvslutadFörmaksflimmer | Paroxysmalt förmaksflimmer | Ihållande förmaksflimmerFörenta staterna
-
Institut Català d'OncologiaRekrytering
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterAvslutad