Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Extern DCR Versus Canalicular SI Med MMC i NLDO

17 december 2018 uppdaterad av: Amin Faisal Ellakwa, Menoufia University

Extern dacryocystorhinostomi kontra kanalikulär silikonintubation med mitomycin C i primärt förvärvad nasolacrimal kanalobstruktion

Medan extern DCR är guldstandardproceduren för primär NLDO såväl som komplicerade fall, kan SI med MMC uppnå jämförbara framgångsgrader i primär förvärvad NLDO, och bör därför betraktas som ett alternativ som en säker och minimalt invasiv procedur.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syfte: Att jämföra extern dacryocystorhinostomi kontra kanalikulär silikonintubation med användning av Mitomycin C (MMC) vid primär förvärvad nasolacrimal ductobstruktion (NLDO).

Metoder: studien genomfördes på avdelningen för ögonlära, Menoufia universitetssjukhus, Egypten, mellan juni 2012 och juli 2014. Femtiosex patienter som diagnostiserades med primär förvärvad NLDO. Patienterna fördelades slumpmässigt i två grupper: trettio fall genomgick extern DCR och tjugosex fall genomgick silikonintubation med MMC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • primärt förvärvade NLDO

Exklusions kriterier:

  • Alla andra sekundära orsaker till NLDO

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: extern DCR

Ett krökt snitt av 10-15 mm längd gjordes längs den främre tårkammen.

Den mindre änden av den trubbiga dissektorn användes för att frakturera Lamina papyracea, det pergamentliknande benet i den bakre halvan av tårhålan. nässlemhinnan avlägsnades från tårbenet med hjälp av Traquairs periosteala elevator. En osteotomi på cirka 12,5 x10 mm skapades med successiv stansning av ben av Cittellis stans. Tårsäcken och nässlemhinnan öppnades på ett "H"-sätt med nr.11 Bard-Parker-bladet och Bowmans sond var på plats för att bilda en stor främre och mindre bakre flik.

extern DCR under generell anestesi med standard steriliseringsprocedurer.
kanalikulär silikonintubation med MMC under generell anestesi med standard steriliseringsprocedurer.
Aktiv komparator: silikonintubering med MMC

Bowmans sond fördes försiktigt in i det nedre kanalikulära systemet, tills ett hårt stopp kändes i tårsäcken, varefter den roterades in i NLD för att nå under den nedre concha. Sonden drogs sedan tillbaka via den nedre punkten och processen upprepades för den övre canaliculus.

Efter spolning med normal koksaltlösning för att bekräfta kanalens öppenhet utfördes spolning genom att införa 1 ml MMC (0,5 mg/ml) i kanalen med en spruta, varefter ögonytan spolades med normal saltlösning. Intubation gjordes av ett silikonrör som var förenat med var och en av dess ändar till en formbar stålledare. En räfflad direktör placerades under den nedre turbinaten för att styra sonden ut ur nosen, varefter stålstyrningen skars från silikonröret

extern DCR under generell anestesi med standard steriliseringsprocedurer.
kanalikulär silikonintubation med MMC under generell anestesi med standard steriliseringsprocedurer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
extern DCR
Tidsram: 2 år
öppenhet för tårpassage testades genom höjden av tårmenisken och tårsprutan. På basis av subjektiv och objektiv utvärdering kategoriserades patienterna i tre grupper: framgångsrik operation (asymtomatisk, normal tårmenisk och patenterat tårsystem med sprutprocedur), förbättring (vattnande öga och/eller flytningar, måttlig tårmenisk och delvis patenterat tårsystem med sprutprocedur med mild uppstötning från puncta) och misslyckad operation (vattnande öga och/eller flytningar, hög tårmenisk och icke-patentat tårsystem).
2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kanalikulär silikonintubation med MMC
Tidsram: 2 år
öppenhet för tårpassage testades genom höjden av tårmenisken och tårsprutan. På basis av subjektiv och objektiv utvärdering kategoriserades patienterna i tre grupper: framgångsrik operation (asymtomatisk, normal tårmenisk och patenterat tårsystem med sprutprocedur), förbättring (vattnande öga och/eller flytningar, måttlig tårmenisk och delvis patenterat tårsystem med sprutprocedur med mild uppstötning från puncta) och misslyckad operation (vattnande öga och/eller flytningar, hög tårmenisk och icke-patentat tårsystem).
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2018

Första postat (Faktisk)

19 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Ebsar ophthalmic Center

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primärt förvärvad nasolacrimal kanalobstruktion

Kliniska prövningar på extern dacryocystorhinostomi

3
Prenumerera