Ekstern DCR Versus Canalicular SI Med MMC i NLDO
Ekstern dacryocystorhinostomi versus kanalikulær silikonintubasjon med mitomycin C i primær ervervet nasolacrimal kanalobstruksjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formål: Å sammenligne ekstern dacryocystorhinostomi versus kanalikulær silikonintubasjon med bruk av Mitomycin C (MMC) ved primær ervervet nasolacrimal duct obstruksjon (NLDO).
Metoder: studien ble utført ved avdelingen for oftalmologi, Menoufia universitetssykehus, Egypt, mellom juni 2012 og juli 2014. Femtiseks pasienter som ble diagnostisert med primær ervervet NLDO. Pasientene ble tilfeldig fordelt i to grupper: 30 tilfeller gjennomgikk ekstern DCR og tjueseks tilfeller gjennomgikk silikonintubasjon med MMC.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- primært kjøpt NLDO
Ekskluderingskriterier:
- Alle andre sekundære årsaker til NLDO
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ekstern DCR
Et krumlinjet snitt på 10-15 mm lengde ble laget langs den fremre tårekammen. Den mindre enden av den butte dissektoren ble brukt til å frakturere Lamina papyracea, det pergamentlignende beinet i den bakre halvdelen av tårefossa. neseslimhinnen ble fjernet fra tårebenet ved hjelp av Traquairs periosteale elevator. En osteotomi på omtrent 12,5 x10 mm ble laget med suksessiv stansing av bein av Cittellis stans. Tårsekken og neseslimhinnen ble åpnet på en "H"-måte med nr.11 Bard-Parker-bladet og Bowmans sonde var på plass, for å danne en stor fremre og mindre bakre klaff. |
ekstern DCR under generell anestesi med standard steriliseringsprosedyrer.
kanalikulær silikonintubasjon med MMC under generell anestesi med standard steriliseringsprosedyrer.
|
|
Aktiv komparator: silikon intubering med MMC
Bowmans sonde ble forsiktig satt inn i det nedre kanalikulære systemet, inntil en hard stopp ble kjent i tåresekken, hvoretter den ble rotert inn i NLD for å nå under den nedre concha. Sonden ble deretter trukket tilbake via den nedre punktum og prosessen ble gjentatt for øvre canaliculus. Etter skylling med vanlig saltvann for å bekrefte kanalens åpenhet, ble irrigasjonen utført ved å introdusere 1 ml MMC (0,5 mg/ml) i kanalen med en sprøyte, og den okulære overflaten ble deretter irrigert med vanlig saltvann. Intubering ble utført av et silikonrør koblet med hver ende til en formbar stålføring. En rillet leder ble plassert under den nedre turbinaten for å lede sonden ut av nesen, hvoretter stålføringen ble kuttet fra silikonrøret |
ekstern DCR under generell anestesi med standard steriliseringsprosedyrer.
kanalikulær silikonintubasjon med MMC under generell anestesi med standard steriliseringsprosedyrer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ekstern DCR
Tidsramme: 2 år
|
åpenhet for tårepassasje ble testet ved høyde på tåremenisk og tåresprøyte.
På grunnlag av subjektiv og objektiv evaluering ble pasientene kategorisert i tre grupper: vellykket kirurgi (asymptomatisk, normal tåremenisk og patentert tåresystem med sprøyteprosedyre), bedring (rennende øye og/eller utflod, moderat tåremenisk og delvis åpent tåresystem med sprøyteprosedyre med mild oppstøt fra puncta) og mislykket kirurgi (rennende øye og/eller utflod, høy tåre menisk og ikke-patentert tåresystem).
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kanalikulær silikonintubasjon med MMC
Tidsramme: 2 år
|
åpenhet for tårepassasje ble testet ved høyde på tåremenisk og tåresprøyte.
På grunnlag av subjektiv og objektiv evaluering ble pasientene kategorisert i tre grupper: vellykket kirurgi (asymptomatisk, normal tåremenisk og patentert tåresystem med sprøyteprosedyre), bedring (rennende øye og/eller utflod, moderat tåremenisk og delvis åpent tåresystem med sprøyteprosedyre med mild oppstøt fra puncta) og mislykket kirurgi (rennende øye og/eller utflod, høy tåre menisk og ikke-patentert tåresystem).
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ebsar ophthalmic Center
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .