Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Externí DCR versus Canalicular SI s MMC v NLDO

17. prosince 2018 aktualizováno: Amin Faisal Ellakwa, Menoufia University

Externí dakryocystorinostomie versus kanalikulární silikonová intubace s mitomycinem C u primární získané obstrukce nasolakrimálního vývodu

Zatímco externí DCR je zlatým standardem pro primární NLDO i komplikované případy, SI s MMC by mohla dosáhnout srovnatelné míry úspěšnosti v primárně získané NLDO, a proto by měla být považována za alternativu jako bezpečný a minimálně invazivní postup.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Porovnat externí dakryocystorinostomii versus kanalikulární silikonovou intubaci s použitím mitomycinu C (MMC) u primární získané obstrukce nasolacrimal duct (NLDO).

Metody: studie byla provedena na očním oddělení Univerzitní nemocnice Menoufia, Egypt, v období od června 2012 do července 2014. Padesát šest pacientů, u kterých byla diagnostikována primárně získaná NLDO. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin: třicet případů podstoupilo externí DCR a dvacet šest případů podstoupilo silikonovou intubaci s MMC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární získané NLDO

Kritéria vyloučení:

  • Všechny ostatní sekundární příčiny NLDO

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: externí DCR

Podél předního slzného hřebene byl proveden křivočarý řez o délce 10-15 mm.

Menší konec tupého disektoru byl použit ke zlomení Lamina papyracea, pergamenu podobné kosti zadní poloviny slzné jamky. nosní sliznice byla odstraněna ze slzné kosti pomocí Traquairova periosteálního elevátoru. Postupným proražením kosti Cittelliho úderem byla vytvořena osteotomie přibližně 12,5 x 10 mm. Slzný vak a nosní sliznice byly otevřeny 'H' způsobem pomocí č. 11 Bard-Parkerova čepel a Bowmanova sonda byly na místě a vytvořily velkou přední a menší zadní chlopeň.
Postup: externí dakryocystorinostomie
externí DCR v celkové anestezii se standardními sterilizačními postupy.
Postup: kanalikulární silikonová intubace s MMC
kanalikulární silikonová intubace s MMC v celkové anestezii se standardními sterilizačními postupy.
Aktivní komparátor: silikonová intubace s MMC

Bowmanova sonda byla jemně zasunuta do dolního kanálkového systému, dokud nebyla cítěna tvrdá zastávka v slzném vaku, poté byla otočena do NLD, aby dosáhla pod dolní lasturu. Sonda byla poté vytažena přes inferior punctum a proces byl opakován pro horní kanálek.

Po výplachu normálním fyziologickým roztokem, aby se potvrdila průchodnost kanálku, se provedl výplach zavedením 1 ml MMC (0,5 mg/ml) do potrubí injekční stříkačkou, oční povrch se pak opláchl normálním fyziologickým roztokem. Intubace byla provedena silikonovou hadičkou spojenou každým svým koncem s vodítkem z tvárné oceli. Pod spodní turbínu byl umístěn rýhovaný dirigent, který vedl sondu ven z nosu, načež bylo ocelové vodítko vyříznuto ze silikonové trubice.
Postup: externí dakryocystorinostomie
externí DCR v celkové anestezii se standardními sterilizačními postupy.
Postup: kanalikulární silikonová intubace s MMC
kanalikulární silikonová intubace s MMC v celkové anestezii se standardními sterilizačními postupy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
externí DCR
Časové okno: 2 roky
průchodnost slzných cest byla testována podle výšky slzného menisku a slzné stříkačky. Na základě subjektivního a objektivního hodnocení byli pacienti rozděleni do tří skupin: úspěšná operace (asymptomatická, normální slzný meniskus a průhledný slzný systém s injekční stříkačkou), zlepšení (vodnaté oko a/nebo výtok, středně slzný meniskus a částečně průhledný slzný systém se stříkačkou s mírnou regurgitací z punkty) a neúspěšnou operací (vodnaté oko a/nebo výtok, vysoký slzný meniskus a nepatentovaný slzný systém).
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kanalikulární silikonová intubace s MMC
Časové okno: 2 roky
průchodnost slzných cest byla testována podle výšky slzného menisku a slzné stříkačky. Na základě subjektivního a objektivního hodnocení byli pacienti rozděleni do tří skupin: úspěšná operace (asymptomatická, normální slzný meniskus a průhledný slzný systém s injekční stříkačkou), zlepšení (vodnaté oko a/nebo výtok, středně slzný meniskus a částečně průhledný slzný systém se stříkačkou s mírnou regurgitací z punkty) a neúspěšnou operací (vodnaté oko a/nebo výtok, vysoký slzný meniskus a nepatentovaný slzný systém).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Menoufia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ebsar ophthalmic Center

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární získaná obstrukce nasolakrimálního kanálu

Klinické studie na externí dakryocystorinostomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit