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Externe DCR versus kanalikuläre SI mit MMC in NLDO

17. Dezember 2018 aktualisiert von: Amin Faisal Ellakwa, Menoufia University

Externe Dakryozystorhinostomie versus kanalikuläre Silikonintubation mit Mitomycin C bei primär erworbener Obstruktion des Tränennasengangs

Während externe DCR das Goldstandardverfahren für primäre NLDO sowie komplizierte Fälle ist, könnte SI mit MMC vergleichbare Erfolgsraten bei primär erworbener NLDO erzielen und sollte daher als Alternative als sicheres und minimalinvasives Verfahren in Betracht gezogen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Vergleich der externen Dakryozystorhinostomie mit der kanalikulären Silikonintubation mit der Verwendung von Mitomycin C (MMC) bei primär erworbener Obstruktion des Tränennasengangs (NLDO).

Methoden: Die Studie wurde zwischen Juni 2012 und Juli 2014 an der Abteilung für Augenheilkunde des Universitätskrankenhauses Menoufia, Ägypten, durchgeführt. Sechsundfünfzig Patienten, bei denen eine primär erworbene NLDO diagnostiziert wurde. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Dreißig Fälle wurden einer externen DCR und sechsundzwanzig Fälle einer Silikonintubation mit MMC unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • primär erworbener NLDO

Ausschlusskriterien:

  • Alle anderen sekundären Ursachen von NLDO

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: externe DCR

Entlang des vorderen Tränenkamms wurde ein krummliniger Einschnitt von 10–15 mm Länge vorgenommen.

Das kleinere Ende des stumpfen Dissektors wurde verwendet, um Lamina papyracea, den pergamentartigen Knochen der hinteren Hälfte der Tränengrube, zu brechen. die Nasenschleimhaut wurde mit Hilfe von Traquairs periostalem Elevatorium vom Tränenbein abgelöst. Eine Osteotomie von etwa 12,5 x 10 mm wurde mit sukzessivem Stanzen des Knochens durch Cittellis Stanze erzeugt. Tränensack und Nasenschleimhaut wurden bei Nr. 11 in H-Form geöffnet Die Bard-Parker-Klinge und die Bowman-Sonde waren vorhanden, um einen großen vorderen und einen kleineren hinteren Lappen zu bilden.
Verfahren: externe Dakryozystorhinostomie
externe DCR unter Vollnarkose mit Standardsterilisationsverfahren.
Verfahren: kanalikuläre Silikonintubation mit MMC
kanalikuläre Silikonintubation mit MMC unter Vollnarkose mit Standard-Sterilisationsverfahren.
Aktiver Komparator: Silikonintubation mit MMC

Die Bowman-Sonde wurde vorsichtig in das untere Kanalsystem eingeführt, bis ein harter Anschlag im Tränensack zu spüren war, wonach sie in die NLD gedreht wurde, um unter die untere Concha zu gelangen. Die Sonde wurde dann über den unteren Tränenpunkt zurückgezogen und der Vorgang wurde für den oberen Canaliculus wiederholt.

Nach Spülung mit normaler Kochsalzlösung zur Bestätigung der Durchgängigkeit des Milchgangs wurde die Spülung durch Einführen von 1 ml MMC (0,5 mg/ml) in den Milchgang mit einer Spritze durchgeführt, die Augenoberfläche dann mit normaler Kochsalzlösung gespült. Die Intubation erfolgte durch einen Silikonschlauch, der an jedem seiner Enden mit einer verformbaren Stahlführung verbunden war. Unter der unteren Nasenmuschel wurde eine gerillte Führung platziert, um die Sonde aus der Nase herauszuführen, wonach die Stahlführung aus dem Silikonschlauch geschnitten wurde
Verfahren: externe Dakryozystorhinostomie
externe DCR unter Vollnarkose mit Standardsterilisationsverfahren.
Verfahren: kanalikuläre Silikonintubation mit MMC
kanalikuläre Silikonintubation mit MMC unter Vollnarkose mit Standard-Sterilisationsverfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
externe DCR
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Durchgängigkeit des Tränenflusses wurde anhand der Höhe des Tränenmeniskus und des Tränenflusses getestet. Auf der Grundlage der subjektiven und objektiven Bewertung wurden die Patienten in drei Gruppen eingeteilt: erfolgreiche Operation (asymptomatischer, normaler Tränenmeniskus und offenes Tränensystem mit Spritzenverfahren), Verbesserung (tränendes Auge und/oder Ausfluss, mäßiger Tränenmeniskus und teilweise offenes Tränensystem). mit Spritzenverfahren mit leichtem Aufstoßen aus dem Tränenpunkt) und fehlgeschlagener Operation (tränendes Auge und/oder Ausfluss, hoher Tränenmeniskus und nicht durchgängiges Tränensystem).
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kanalikuläre Silikonintubation mit MMC
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Durchgängigkeit des Tränenflusses wurde anhand der Höhe des Tränenmeniskus und des Tränenflusses getestet. Auf der Grundlage der subjektiven und objektiven Bewertung wurden die Patienten in drei Gruppen eingeteilt: erfolgreiche Operation (asymptomatischer, normaler Tränenmeniskus und offenes Tränensystem mit Spritzenverfahren), Verbesserung (tränendes Auge und/oder Ausfluss, mäßiger Tränenmeniskus und teilweise offenes Tränensystem). mit Spritzenverfahren mit leichtem Aufstoßen aus dem Tränenpunkt) und fehlgeschlagener Operation (tränendes Auge und/oder Ausfluss, hoher Tränenmeniskus und nicht durchgängiges Tränensystem).
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Menoufia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ebsar ophthalmic Center

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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