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外部 DCR 対 NLDO における MMC を伴う小管 SI

2018年12月17日 更新者:Amin Faisal Ellakwa、Menoufia University

後天性鼻涙管閉塞におけるマイトマイシン C による外部涙嚢鼻腔吻合術と小管シリコン挿管の比較

外部 DCR は、一次 NLDO および複雑な症例のゴールド スタンダードな手順ですが、MMC を使用した SI は、一次後天性 NLDO で同等の成功率を達成できるため、安全で低侵襲の代替手段として検討する必要があります。

調査の概要

詳細な説明

目的: 後天性鼻涙管閉塞 (NLDO) におけるマイトマイシン C (MMC) の使用による外部涙嚢鼻腔吻合術と小管シリコン挿管を比較すること。

方法: 研究は、2012 年 6 月から 2014 年 7 月の間にエジプトのメノフィア大学病院の眼科で実施されました。 一次後天性NLDOと診断された56人の患者。 患者は無作為に 2 つのグループに分けられました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 主要取得NLDO

除外基準:

  • NLDOの他のすべての二次的原因

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:外部 DCR

長さ10~15mmの曲線切開を前涙稜に沿って行った。

鈍い解剖器具の小さい方の端を使用して、ラミナ パピラセア、涙窩の後半分の骨のような羊皮紙を破砕しました。 鼻粘膜は、トラクエアの骨膜エレベーターの助けを借りて涙骨から剥ぎ取られました。約 12.5 x 10 mm の骨切り術が、チッテッリのパンチによる骨の連続パンチで作成されました。 No.11で涙嚢と鼻粘膜がH字状に開いた Bard-Parker ブレードと Bowman のプローブを配置して、大きな前部フラップと小さな後部フラップを形成しました。

標準的な滅菌手順による全身麻酔下の外部 DCR。
標準的な滅菌手順による全身麻酔下での MMC による毛細管シリコン挿管。
アクティブコンパレータ:MMC によるシリコン挿管

ボーマンのプローブは、涙嚢でハードストップが感じられるまで下小管系に静かに挿入され、その後NLDに回転して下甲介の下に到達しました。 次に、プローブを下涙点から抜き取り、上涙小管に対してこのプロセスを繰り返しました。

管の開通性を確認するために生理食塩水で洗浄した後、注射器で管に 1 ml の MMC (0.5 mg/ml) を導入することにより洗浄を行い、眼表面を生理食塩水で洗浄しました。 挿管は、シリコンチューブの両端を可鍛鋼ガイドに接続して行った。 プローブを鼻の外に誘導するために、下鼻甲介の下に溝付きのディレクタを配置し、その後、シリコン チューブからスチール製のガイドを切断しました。

標準的な滅菌手順による全身麻酔下の外部 DCR。
標準的な滅菌手順による全身麻酔下での MMC による毛細管シリコン挿管。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外部 DCR
時間枠:2年
涙道の開存性は、涙液メニスカスの高さおよび涙液注入によってテストされました。 主観的および客観的評価に基づいて、患者は次の 3 つのグループに分類されました: 手術の成功 (無症候性、正常な涙液メニスカスおよび注射手順による涙管系の開存)、改善 (涙目および/または分泌物、中等度の涙液メニスカスおよび部分的な涙液系の開存)。涙点からの軽度の逆流を伴うシリンジ手術)および手術の失敗(涙目および/または分泌物、涙液メニスカスの高値および非特許涙道系)。
2年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MMC による小管シリコン挿管
時間枠:2年
涙道の開存性は、涙液メニスカスの高さおよび涙液注入によってテストされました。 主観的および客観的評価に基づいて、患者は次の 3 つのグループに分類されました: 手術の成功 (無症候性、正常な涙液メニスカスおよび注射手順による涙管系の開存)、改善 (涙目および/または分泌物、中等度の涙液メニスカスおよび部分的な涙液系の開存)。涙点からの軽度の逆流を伴うシリンジ手術)および手術の失敗(涙目および/または分泌物、涙液メニスカスの高値および非特許涙道系)。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月31日

試験登録日

最初に提出

2018年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月17日

最初の投稿 (実際)

2018年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月17日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Ebsar ophthalmic Center

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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