外部 DCR 対 NLDO における MMC を伴う小管 SI
後天性鼻涙管閉塞におけるマイトマイシン C による外部涙嚢鼻腔吻合術と小管シリコン挿管の比較
調査の概要
詳細な説明
目的: 後天性鼻涙管閉塞 (NLDO) におけるマイトマイシン C (MMC) の使用による外部涙嚢鼻腔吻合術と小管シリコン挿管を比較すること。
方法: 研究は、2012 年 6 月から 2014 年 7 月の間にエジプトのメノフィア大学病院の眼科で実施されました。 一次後天性NLDOと診断された56人の患者。 患者は無作為に 2 つのグループに分けられました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 主要取得NLDO
除外基準:
- NLDOの他のすべての二次的原因
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:外部 DCR
長さ10~15mmの曲線切開を前涙稜に沿って行った。 鈍い解剖器具の小さい方の端を使用して、ラミナ パピラセア、涙窩の後半分の骨のような羊皮紙を破砕しました。 鼻粘膜は、トラクエアの骨膜エレベーターの助けを借りて涙骨から剥ぎ取られました。約 12.5 x 10 mm の骨切り術が、チッテッリのパンチによる骨の連続パンチで作成されました。 No.11で涙嚢と鼻粘膜がH字状に開いた Bard-Parker ブレードと Bowman のプローブを配置して、大きな前部フラップと小さな後部フラップを形成しました。 |
標準的な滅菌手順による全身麻酔下の外部 DCR。
標準的な滅菌手順による全身麻酔下での MMC による毛細管シリコン挿管。
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アクティブコンパレータ:MMC によるシリコン挿管
ボーマンのプローブは、涙嚢でハードストップが感じられるまで下小管系に静かに挿入され、その後NLDに回転して下甲介の下に到達しました。 次に、プローブを下涙点から抜き取り、上涙小管に対してこのプロセスを繰り返しました。 管の開通性を確認するために生理食塩水で洗浄した後、注射器で管に 1 ml の MMC (0.5 mg/ml) を導入することにより洗浄を行い、眼表面を生理食塩水で洗浄しました。 挿管は、シリコンチューブの両端を可鍛鋼ガイドに接続して行った。 プローブを鼻の外に誘導するために、下鼻甲介の下に溝付きのディレクタを配置し、その後、シリコン チューブからスチール製のガイドを切断しました。 |
標準的な滅菌手順による全身麻酔下の外部 DCR。
標準的な滅菌手順による全身麻酔下での MMC による毛細管シリコン挿管。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外部 DCR
時間枠:2年
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涙道の開存性は、涙液メニスカスの高さおよび涙液注入によってテストされました。
主観的および客観的評価に基づいて、患者は次の 3 つのグループに分類されました: 手術の成功 (無症候性、正常な涙液メニスカスおよび注射手順による涙管系の開存)、改善 (涙目および/または分泌物、中等度の涙液メニスカスおよび部分的な涙液系の開存)。涙点からの軽度の逆流を伴うシリンジ手術)および手術の失敗(涙目および/または分泌物、涙液メニスカスの高値および非特許涙道系)。
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MMC による小管シリコン挿管
時間枠:2年
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涙道の開存性は、涙液メニスカスの高さおよび涙液注入によってテストされました。
主観的および客観的評価に基づいて、患者は次の 3 つのグループに分類されました: 手術の成功 (無症候性、正常な涙液メニスカスおよび注射手順による涙管系の開存)、改善 (涙目および/または分泌物、中等度の涙液メニスカスおよび部分的な涙液系の開存)。涙点からの軽度の逆流を伴うシリンジ手術)および手術の失敗(涙目および/または分泌物、涙液メニスカスの高値および非特許涙道系)。
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2年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Ebsar ophthalmic Center
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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