DCR externe versus SI canaliculaire avec MMC dans NLDO
Dacryocystorhinostomie externe versus intubation canaliculaire en silicone avec mitomycine C dans l'obstruction primaire acquise du canal lacrymo-nasal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Comparer la dacryocystorhinostomie externe à l'intubation canaliculaire en silicone avec l'utilisation de la mitomycine C (MMC) dans l'obstruction primaire acquise du canal lacrymo-nasal (NLDO).
Méthodes : l'étude a été réalisée au service d'ophtalmologie de l'hôpital universitaire de Menoufia, en Égypte, entre juin 2012 et juillet 2014. Cinquante-six patients qui ont reçu un diagnostic de NLDO primaire acquis. Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes : trente cas ont subi une DCR externe et vingt-six cas ont subi une intubation en silicone avec MMC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- NLDO acquis primaire
Critère d'exclusion:
- Toutes les autres causes secondaires de NLDO
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: DCR externe
Une incision curviligne de 10 à 15 mm de longueur a été pratiquée le long de la crête lacrymale antérieure. La plus petite extrémité du dissecteur émoussé a été utilisée pour fracturer la Lamina papyracea, l'os parcheminé de la moitié postérieure de la fosse lacrymale. la muqueuse nasale a été débarrassée de l'os lacrymal à l'aide de l'élévateur périosté de Traquair. Une ostéotomie d'environ 12,5 x 10 mm a été réalisée avec poinçonnage successif de l'os par le poinçon de Cittelli. Le sac lacrymal et la muqueuse nasale ont été ouverts en "H" avec le n°11 La lame de Bard-Parker et la sonde de Bowman étaient en place, pour former un grand lambeau antérieur et un plus petit lambeau postérieur. |
DCR externe sous anesthésie générale avec des procédures de stérilisation standard.
intubation canaliculaire en silicone avec MMC sous anesthésie générale avec des procédures de stérilisation standard.
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Comparateur actif: intubation en silicone avec MMC
La sonde de Bowman a été doucement insérée dans le système canaliculaire inférieur, jusqu'à ce qu'un arrêt dur soit ressenti dans le sac lacrymal, après quoi elle a été tournée dans la NLD pour atteindre sous la conque inférieure. La sonde a ensuite été retirée via le point lacrymal inférieur et le processus a été répété pour le canalicule supérieur. Après irrigation avec une solution saline normale pour confirmer la perméabilité du conduit, l'irrigation a été réalisée en introduisant 1 ml de MMC (0,5 mg/ml) dans le conduit avec une seringue, la surface oculaire étant ensuite irriguée par une solution saline normale. L'intubation se faisait par un tube en silicone relié par chacune de ses extrémités à un guide en acier malléable. Un directeur rainuré a été placé sous le cornet inférieur pour guider la sonde hors du nez, après quoi le guide en acier a été coupé du tube de silicone |
DCR externe sous anesthésie générale avec des procédures de stérilisation standard.
intubation canaliculaire en silicone avec MMC sous anesthésie générale avec des procédures de stérilisation standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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DCR externe
Délai: 2 années
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la perméabilité du passage lacrymal a été testée par la hauteur du ménisque lacrymal et la seringue lacrymale.
Sur la base d'une évaluation subjective et objective, les patients ont été classés en trois groupes : chirurgie réussie (ménisque lacrymal asymptomatique et normal et système lacrymal perméable avec procédure de seringue), amélioration (œil larmoyant et/ou écoulement, ménisque lacrymal modéré et système lacrymal partiellement perméable avec procédure de seringue avec régurgitation légère du point lacrymal) et échec de la chirurgie (œil et/ou écoulement larmoiement, ménisque lacrymal élevé et système lacrymal non perméable).
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2 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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intubation canaliculaire en silicone avec MMC
Délai: 2 années
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la perméabilité du passage lacrymal a été testée par la hauteur du ménisque lacrymal et la seringue lacrymale.
Sur la base d'une évaluation subjective et objective, les patients ont été classés en trois groupes : chirurgie réussie (ménisque lacrymal asymptomatique et normal et système lacrymal perméable avec procédure de seringue), amélioration (œil larmoyant et/ou écoulement, ménisque lacrymal modéré et système lacrymal partiellement perméable avec procédure de seringue avec régurgitation légère du point lacrymal) et échec de la chirurgie (œil et/ou écoulement larmoiement, ménisque lacrymal élevé et système lacrymal non perméable).
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ebsar ophthalmic Center
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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