Externe DCR versus Canalicular SI met MMC in NLDO
Externe dacryocystorhinostomie versus kanaalvormige siliconenintubatie met mitomycine C in primair verworven obstructie van het nasolacrimale kanaal
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: het vergelijken van externe dacryocystorhinostomie versus canaliculaire siliconenintubatie met het gebruik van mitomycine C (MMC) bij primaire verworven nasolacrimale ductobstructie (NLDO).
Methoden: de studie werd tussen juni 2012 en juli 2014 uitgevoerd op de afdeling Oogheelkunde, Menoufia University Hospital, Egypte. Zesenvijftig patiënten bij wie de diagnose primair verworven NLDO werd gesteld. Patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen: dertig gevallen ondergingen externe DCR en zesentwintig gevallen ondergingen siliconenintubatie met MMC.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- primaire verworven NLDO
Uitsluitingscriteria:
- Alle andere secundaire oorzaken van NLDO
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: externe DKR
Een kromlijnige incisie van 10-15 mm lengte werd gemaakt langs de anterieure traankam. Het kleinere uiteinde van de stompe dissector werd gebruikt om Lamina papyracea, het perkamentachtige bot van de achterste helft van de traanfossa, te breken. het neusslijmvlies werd gestript van traanbeen met behulp van Traquair's periosteale lift. Een osteotomie van ongeveer 12,5 x 10 mm werd gemaakt met opeenvolgende ponsen van bot door Cittelli's pons. Traanzak en neusslijmvlies werden geopend op een 'H'-manier met de nr. 11 Het mes van Bard-Parker en de sonde van Bowman waren op hun plaats om een grote voorste en kleinere achterste flap te vormen. |
externe DCR onder algemene anesthesie met standaard sterilisatieprocedures.
Canaliculaire siliconenintubatie met MMC onder algemene anesthesie met standaard sterilisatieprocedures.
|
|
Actieve vergelijker: siliconen intubatie met MMC
De sonde van Bowman werd voorzichtig in het inferieure kanaalsysteem ingebracht, totdat een harde stop werd gevoeld in de traanzak, waarna deze in de NLD werd gedraaid om onder de inferieure concha te reiken. De sonde werd vervolgens teruggetrokken via het inferieure punctum en het proces werd herhaald voor de bovenste canaliculus. Na irrigatie met normale zoutoplossing om de doorgankelijkheid van het kanaal te bevestigen, werd irrigatie uitgevoerd door 1 ml MMC (0,5 mg/ml) in het kanaal te brengen met een injectiespuit, waarna het oogoppervlak werd geïrrigeerd met normale zoutoplossing. Intubatie werd gedaan door een siliconenslang die aan elk uiteinde was verbonden met een smeedbare stalen geleider. Een gegroefde geleider werd onder de onderste neusschelp geplaatst om de sonde uit de neus te geleiden, waarna de stalen geleider uit de siliconenslang werd gesneden |
externe DCR onder algemene anesthesie met standaard sterilisatieprocedures.
Canaliculaire siliconenintubatie met MMC onder algemene anesthesie met standaard sterilisatieprocedures.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
externe DKR
Tijdsspanne: 2 jaar
|
de doorgankelijkheid van de traanpassage werd getest door de hoogte van de traanmeniscus en traaninjectie.
Op basis van subjectieve en objectieve evaluatie werden patiënten ingedeeld in drie groepen: geslaagde chirurgie (asymptomatisch, normale traanmeniscus en open traanstelsel met spuitprocedure), verbetering (tranende ogen en/of afscheiding, matige traanmeniscus en gedeeltelijk open traanstelsel met injectieprocedure met milde regurgitatie van de puncta) en mislukte operatie (tranende ogen en/of afscheiding, hoge traanmeniscus en niet-patent traansysteem).
|
2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
canaliculaire siliconenintubatie met MMC
Tijdsspanne: 2 jaar
|
de doorgankelijkheid van de traanpassage werd getest door de hoogte van de traanmeniscus en traaninjectie.
Op basis van subjectieve en objectieve evaluatie werden patiënten ingedeeld in drie groepen: geslaagde chirurgie (asymptomatisch, normale traanmeniscus en open traanstelsel met spuitprocedure), verbetering (tranende ogen en/of afscheiding, matige traanmeniscus en gedeeltelijk open traanstelsel met injectieprocedure met milde regurgitatie van de puncta) en mislukte operatie (tranende ogen en/of afscheiding, hoge traanmeniscus en niet-patent traansysteem).
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ebsar ophthalmic Center
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .