Zewnętrzny DCR w porównaniu z kanałowym SI z MMC w NLDO
Zewnętrzna dakryocystorinostomia a intubacja silikonem kanałowym z mitomycyną C w pierwotnej nabytej niedrożności przewodu nosowo-łzowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Porównanie zewnętrznej dakryocystorhinostomii z intubacją silikonową kanałową z użyciem mitomycyny C (MMC) w pierwotnej nabytej niedrożności przewodu nosowo-łzowego (NLDO).
Metody: badanie przeprowadzono na oddziale okulistyki Szpitala Uniwersyteckiego Menoufia w Egipcie w okresie od czerwca 2012 do lipca 2014 roku. Pięćdziesięciu sześciu pacjentów, u których zdiagnozowano pierwotne nabyte NLDO. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup: trzydzieści przypadków zostało poddanych zewnętrznemu DCR, a dwadzieścia sześć przypadków zostało poddanych silikonowej intubacji z MMC.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pierwotne nabyte NLDO
Kryteria wyłączenia:
- Wszystkie inne wtórne przyczyny NLDO
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: zewnętrzny DCR
Wykonano krzywoliniowe nacięcie o długości 10-15 mm wzdłuż przedniego grzebienia łzowego. Mniejszym końcem tępego dysektora użyto do złamania Lamina papyracea, podobnej do pergaminu kości tylnej połowy dołu łzowego. błonę śluzową nosa usunięto z kości łzowej za pomocą podnośnika okostnowego Traquaira. Utworzono osteotomię o wymiarach około 12,5 x 10 mm, kolejno nakłuwając kość stemplem Cittelli. Woreczek łzowy i błonę śluzową nosa otwarto w kształcie litery „H” z numerem 11 Ostrze Barda-Parkera i sonda Bowmana były na swoim miejscu, tworząc duży przedni i mniejszy tylny płat. |
zewnętrzne DCR w znieczuleniu ogólnym ze standardowymi procedurami sterylizacji.
silikonowa intubacja kanałowa z MMC w znieczuleniu ogólnym ze standardowymi procedurami sterylizacji.
|
|
Aktywny komparator: silikonowa intubacja z MMC
Sondę Bowmana delikatnie wprowadzono do układu kanalików dolnych, aż do wyczucia twardego zatrzymania w worku łzowym, po czym obrócono ją do NLD, aby sięgnąć poniżej małżowiny dolnej. Sonda została następnie wycofana przez dolny punctum i proces został powtórzony dla górnego kanalika. Po przepłukaniu normalnym roztworem soli w celu potwierdzenia drożności przewodu przeprowadzono irygację przez wprowadzenie 1 ml MMC (0,5 mg/ml) do przewodu za pomocą strzykawki, a następnie przepłukano powierzchnię oka normalnym roztworem soli. Intubację wykonywano za pomocą silikonowej rurki połączonej każdym końcem z ciągliwą stalową prowadnicą. Ryflowany reżyser został umieszczony pod dolną małżowiną nosową, aby wyprowadzić sondę z nosa, po czym odcięto stalową prowadnicę od silikonowej rurki |
zewnętrzne DCR w znieczuleniu ogólnym ze standardowymi procedurami sterylizacji.
silikonowa intubacja kanałowa z MMC w znieczuleniu ogólnym ze standardowymi procedurami sterylizacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zewnętrzny DCR
Ramy czasowe: 2 lata
|
drożność dróg łzowych badano na podstawie wysokości menisku łzowego i strzykawki łzowej.
Na podstawie subiektywnej i obiektywnej oceny pacjentów podzielono na trzy grupy: udana operacja (bezobjawowa, prawidłowa łąkotka łzowa i drożny układ łzowy z zabiegiem strzykawki), poprawa (łzawienie oka i/lub wydzielina, umiarkowana łąkotka łzowa i częściowo drożny układ łzowy z procedurą wstrzykiwania z łagodną regurgitacją z puncta) i nieudaną operacją (łzawienie oka i/lub wydzielina, wysoka łąkotka łzowa i nieopatentowany układ łzowy).
|
2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
silikonowa intubacja kanałowa z MMC
Ramy czasowe: 2 lata
|
drożność dróg łzowych badano na podstawie wysokości menisku łzowego i strzykawki łzowej.
Na podstawie subiektywnej i obiektywnej oceny pacjentów podzielono na trzy grupy: udana operacja (bezobjawowa, prawidłowa łąkotka łzowa i drożny układ łzowy z zabiegiem strzykawki), poprawa (łzawienie oka i/lub wydzielina, umiarkowana łąkotka łzowa i częściowo drożny układ łzowy z procedurą wstrzykiwania z łagodną regurgitacją z puncta) i nieudaną operacją (łzawienie oka i/lub wydzielina, wysoka łąkotka łzowa i nieopatentowany układ łzowy).
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ebsar ophthalmic Center
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na dakryocystorhinostomia zewnętrzna
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterZakończonyNapięcie mięśniStany Zjednoczone