급성 안면신경마비 소아에서 코르티손 치료의 평가 (FACE)
어린이에 대한 안면 신경 마비 및 코르티손 평가(FACE) 연구: 무작위 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 시험
급성 안면 신경 마비는 스웨덴에서 연간 10-20/100,000명의 어린이에게서 발생합니다. 이 아이들의 약 20%는 얼굴의 비대칭으로 인한 과도한 눈물 분비, 침 흘림, 사회적 문제 등의 지속적인 증상을 보입니다. 급성 안면 신경 마비가 있는 성인 환자에 대한 코르티손 치료에 대한 연구는 유익한 효과를 보여주었지만 어린이에게 강력한 품질의 연구는 수행되지 않았습니다.
조사관은 급성 안면 신경 마비가 있는 어린이에 대해 이중 맹검 무작위 위약 대조 다기관 시험을 수행할 것입니다. 참가자는 2019-2020년 동안 스웨덴의 9-12 연구 센터에서 연속적으로 모집됩니다. 경구 코르티손(프레드니솔론) 1mg/kg x 10일에 1회(또는 위약) 입원 시 시작됩니다. 회복을 포함한 임상 데이터는 12개월까지 후속 조치될 것입니다.
1차 결과는 12개월 추적 조사에서 House-Brackmann 척도(등급 1)로 측정한 안면 신경 마비의 전체 회복으로 정의됩니다.
전반적인 목적은 이 연구에서 급성 안면 신경 마비가 있는 어린이에게 제공되는 코르티손 치료의 유용성을 평가하는 것입니다. 위약군에 비해 프레드니솔론군에서 총 회복률이 유의하게 개선되면, 지속적인 증상의 위험을 줄이기 위해 급성 안면 신경 마비가 있는 소아의 임상 실습에 프레드니솔론 치료가 도입될 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Gothenburg, 스웨덴
- Barnmedicin Drottning Silvias Barn- och Ungdomssjukhus Östra Sjukhuset
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Jönköping, 스웨덴, 55185
- Barn- och ungdomsmedicinska kliniken
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Karlskrona, 스웨덴, 37185
- Barn- och ungdomsmottagning
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Linköping, 스웨덴, 58585
- HKH Kronprinsessan Viktorias Barn- och ungdomssjukhus
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Lund, 스웨덴, 22185
- Akutmottagning för barn, Skåne Universitets sjukhus
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Malmö, 스웨덴, 20502
- Barnakuten i Malmö, Skåne Universitets sjukhus
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Norrköping, 스웨덴, S-601 82
- Barn- och ungdomskliniken, Vrinnevi sjukhuset
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Solna, 스웨덴, 71764
- Astrid Lindgrens barnsjukhus, Karolinska Solna
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Stockholm, 스웨덴, 11883
- Sachsska barnsjukhuset
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Stockholm, 스웨덴, 14186
- Astrid Lindgrens barnsjukhus, Karolinska Huddinge
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Uppsala, 스웨덴, 75185
- Akademisk Barnsjukhuset
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Örebro, 스웨덴, S-70185
- Barn- och ungdomskliniken, Universitets sjukhuset Örebro
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Dalarna County
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Falun, Dalarna County, 스웨덴, 79131
- Barn- och ungdomsmedicin
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Region Kalmar
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Kalmar, Region Kalmar, 스웨덴, S-391 85
- Barn och ungdomskliniken, Länssjukhuset
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Västra Götalands Region
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Skövde, Västra Götalands Region, 스웨덴, S-541 85
- Barnkliniken, Skaraborgs sjukhus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1-17세
- 급성 말초 편측 안면 신경 마비
- 증상 발현 후 72시간 미만
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 머리 외상
- 중추 또는 양측 안면 신경 마비
- 머리와 목의 기형
- 코르티손 치료와 호환되지 않는 상태(동맥 고혈압, 진성 당뇨병, 정신 장애, 활동성 또는 잠복성 결핵, 유당 불내성)
- 현재 또는 과거의 종양학적 진단
- 기타 심각한 의학적 상태(수막염, 뇌염, 뇌졸중)
- 급성 중이염
- 단순 포진 또는 수두 대상포진 감염의 징후(귀 부위의 수포)
- 임신 또는 모유 수유
- 증상 발생 전 2주 이내에 전신 또는 흡입 스테로이드 사용
- 증상 발현 1개월 전부터 생백신 접종
- 실험적 치료(프레드니솔론 또는 위약) 시작 후 2개월 이내에 생백신 요구
- 12개월째 1차 종료점 평가 어떤 이유로도 불가능
- 이전에 FACE 연구에 포함됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 경구 정제
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실험약과 동일한 외관을 가진 플라시보 정제
다른 이름들:
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실험적: 프레드니솔론
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프레드니솔론 5밀리그램 정제, 10일 동안 하루에 체중 kg당 1밀리그램, 하루 최대 50밀리그램.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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House-Brackmann 척도
기간: 포함 후 12개월(+/- 2주)
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House-Brackmann 척도로 측정된 두 치료 그룹의 전체 회복. House-Brackmann 척도(I는 정상 기능이고 VI는 기능의 총 손실)는 객관적인 도구이고 수행하기 쉽고 이전 연구에서 가장 자주 사용되는 도구이기 때문에 주요 결과 측정으로 선택됩니다. 전체 회복 평가를 위한 12개월 시점은 12개월 후에 안면 신경 기능의 추가 개선이 예상되지 않기 때문에 선택됩니다. |
포함 후 12개월(+/- 2주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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써니브룩 페이셜 그레이딩 시스템
기간: 포함 후 12개월(+/- 2주)
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Sunnybrook 스케일로 측정한 두 치료 그룹의 전체 회복. Sunnybrook 척도(100은 정상 기능이고 0은 전체 기능 상실)는 안면 신경 기능을 등급화하기 위한 또 다른 객관적인 척도입니다. 2차 결과 측정으로 사용됩니다. 수행하기 쉽고 어린이의 이전 연구에서 사용되었습니다. 이는 House-Brackmann 척도와 잘 연관됩니다. |
포함 후 12개월(+/- 2주)
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안면 장애 지수(FDI)
기간: 포함 후 12개월(+/- 2주)
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5가지 기능적 영역(5는 문제 없음을 의미하고 2 또는 1은 항상 문제를 의미함)과 5가지 사회적 영역(6은 항상 문제를 의미하고 1은 전혀 문제가 없음을 의미)이 있는 질병별 삶의 질 평가 척도
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포함 후 12개월(+/- 2주)
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안면 임상 평가(FaCE) 척도
기간: 포함 후 12개월(+/- 2주)
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15가지 기능적 및 사회적 영역을 포함하는 질병별 삶의 질 평가 척도(1은 항상 문제가 있음을 의미하고 5는 전혀 문제가 없음을 의미함).
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포함 후 12개월(+/- 2주)
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싱크네시스 평가 설문지(SAQ)
기간: 포함 후 12개월(+/- 2주)
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9개의 기능적 영역으로 합동 증상의 주관적 등급화(1은 전혀 문제가 없음을 의미하고 5는 항상 문제를 의미함).
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포함 후 12개월(+/- 2주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 포함 후 최대 12개월(+/- 2주)
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연구 약물과 관련이 있을 가능성이 있는 이상 반응의 수.
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포함 후 최대 12개월(+/- 2주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Barbro Hedin Skogman, MD, PhD, Center for Clinical Research Dalarna
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FACE-01
- 2017 (미국 NIH 보조금/계약)
- 2017-004187-35 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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