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Bewertung der Kortisonbehandlung bei Kindern mit akuter Fazialisparese (FACE)

31. August 2026 aktualisiert von: Barbro Hedin Skogman, Dalarna County Council, Sweden

Die FACE-Studie (Fazialisparese und Kortisonbewertung) bei Kindern: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie

Akute Fazialisparese tritt in Schweden bei 10-20/100.000 Kindern/Jahr auf. Etwa 20 % dieser Kinder haben anhaltende Symptome mit übermäßiger Tränensekretion, Sabbern und sozialen Problemen aufgrund einer Asymmetrie im Gesicht. Studien zur Kortisonbehandlung bei erwachsenen Patienten mit akuter Fazialisparese haben positive Wirkungen gezeigt, es wurden jedoch keine Studien mit überzeugender Qualität bei Kindern durchgeführt.

Die Ermittler werden eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte, multizentrische Studie an Kindern mit akuter Fazialisparese durchführen. Die Teilnehmer werden im Zeitraum 2019-2020 nacheinander an 9-12 Studienzentren in Schweden rekrutiert. Orales Cortison (Prednisolon) 1 mg/kg x 1 in 10 Tagen (oder Placebo) wird bei der Aufnahme begonnen. Klinische Daten, einschließlich Genesung, werden bis zu 12 Monate nachbeobachtet.

Das primäre Ergebnis ist definiert als vollständige Genesung der Fazialisparese, gemessen mit der House-Brackmann-Skala (Grad 1) nach 12 Monaten.

Das übergeordnete Ziel ist es, den Nutzen einer Kortisonbehandlung bei Kindern mit akuter Fazialisparese in dieser Studie zu bewerten. Wenn die Gesamtheilungsrate in der Prednisolon-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe signifikant verbessert wird, wird die Prednisolon-Behandlung in der klinischen Praxis für Kinder mit akuter Fazialisparese eingeführt, um das Risiko anhaltender Symptome zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

343

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Barnmedicin Drottning Silvias Barn- och Ungdomssjukhus Östra Sjukhuset
      • Jönköping, Schweden, 55185
        • Barn- och ungdomsmedicinska kliniken
      • Karlskrona, Schweden, 37185
        • Barn- och ungdomsmottagning
      • Linköping, Schweden, 58585
        • HKH Kronprinsessan Viktorias Barn- och ungdomssjukhus
      • Lund, Schweden, 22185
        • Akutmottagning för barn, Skåne Universitets sjukhus
      • Malmö, Schweden, 20502
        • Barnakuten i Malmö, Skåne Universitets sjukhus
      • Norrköping, Schweden, S-601 82
        • Barn- och ungdomskliniken, Vrinnevi sjukhuset
      • Solna, Schweden, 71764
        • Astrid Lindgrens barnsjukhus, Karolinska Solna
      • Stockholm, Schweden, 11883
        • Sachsska barnsjukhuset
      • Stockholm, Schweden, 14186
        • Astrid Lindgrens barnsjukhus, Karolinska Huddinge
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Akademisk Barnsjukhuset
      • Örebro, Schweden, S-70185
        • Barn- och ungdomskliniken, Universitets sjukhuset Örebro
    • Dalarna County
      • Falun, Dalarna County, Schweden, 79131
        • Barn- och ungdomsmedicin
    • Region Kalmar
      • Kalmar, Region Kalmar, Schweden, S-391 85
        • Barn och ungdomskliniken, Länssjukhuset
    • Västra Götalands Region
      • Skövde, Västra Götalands Region, Schweden, S-541 85
        • Barnkliniken, Skaraborgs sjukhus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 1-17 Jahre alt
  2. Akute periphere einseitige Fazialisparese
  3. Weniger als 72 Stunden seit Auftreten der Symptome
  4. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Schädeltrauma
  2. Zentrale oder bilaterale Fazialisparese
  3. Fehlbildungen an Kopf und Hals
  4. Erkrankungen, die mit einer Kortisonbehandlung nicht vereinbar sind (arterielle Hypertonie, Diabetes mellitus, psychiatrische Erkrankungen, aktive oder latente Tuberkulose, Laktoseintoleranz)
  5. Aktuelle oder vergangene onkologische Diagnose
  6. Andere schwerwiegende Erkrankungen (Meningitis, Enzephalitis, Schlaganfall)
  7. Akute Otitis media
  8. Anzeichen einer Herpes-simplex- oder Varizella-Zoster-Infektion (Bläschen in der Ohrregion)
  9. Schwangerschaft oder Stillzeit
  10. Verwendung von systemischen oder inhalativen Steroiden innerhalb von 2 Wochen vor Auftreten der Symptome
  11. Impfung mit Lebendimpfstoff 1 Monat vor Symptombeginn
  12. Notwendigkeit eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 2 Monaten nach Beginn der experimentellen Behandlung (Prednisolon oder Placebo)
  13. Bewertung des primären Endpunkts nach 12 Monaten aus irgendeinem Grund nicht möglich
  14. Zuvor in die FACE-Studie aufgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tablette zum Einnehmen
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo-Tabletten mit identischem Aussehen wie das experimentelle Medikament
Andere Namen:
  • Charge 18A61, Orifarm Generics A/S
Experimental: Prednisolon
Arzneimittel: Prednisolon
Prednisolon 5 Milligramm Tabletten, 1 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht pro oral pro Tag während 10 Tagen, maximal 50 Milligramm pro Tag.
Andere Namen:
  • Charge 18A71, Orifarm Generics A/S

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
House-Brackmann-Skala
Zeitfenster: 12 Monate (+/- 2 Wochen) nach Aufnahme

Gesamterholung in den beiden Behandlungsgruppen, gemessen mit der House-Brackmann-Skala.

Die House-Brackmann-Skala (I ist normale Funktion und VI ist vollständiger Funktionsverlust) wird als primäres Ergebnismaß gewählt, da es sich um ein objektives Instrument handelt, das einfach durchzuführen ist und in früheren Studien am häufigsten verwendet wurde. Der Zeitpunkt 12 Monate zur Beurteilung der Gesamtheilung wird gewählt, da nach 12 Monaten keine weitere Verbesserung der Gesichtsnervenfunktion zu erwarten ist.
12 Monate (+/- 2 Wochen) nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sunnybrook-Gesichtsbewertungssystem
Zeitfenster: 12 Monate (+/- 2 Wochen) nach Aufnahme

Gesamterholung in den zwei Behandlungsgruppen, gemessen mit der Sunnybrook-Skala.

Die Sunnybrook-Skala (100 ist normale Funktion und 0 ist vollständiger Funktionsverlust) ist eine weitere objektive Skala zur Einstufung der Gesichtsnervenfunktion. Es wird als sekundäres Ergebnismaß verwendet. Es ist einfach durchzuführen und wurde in früheren Studien bei Kindern verwendet. Sie korreliert gut mit der House-Brackmann-Skala.
12 Monate (+/- 2 Wochen) nach Aufnahme
Gesichtsbehinderungsindex (FDI)
Zeitfenster: 12 Monate (+/- 2 Wochen) nach Aufnahme
Krankheitsspezifische Lebensqualitäts-Bewertungsskala mit 5 funktionellen Bereichen (5 bedeutet keine Probleme und 2 oder 1 bedeutet ständige Probleme) und 5 sozialen Bereichen (6 bedeutet ständige Probleme und 1 bedeutet überhaupt keine Probleme)
12 Monate (+/- 2 Wochen) nach Aufnahme
Gesichtsklinimetrische Bewertungsskala (FaCE).
Zeitfenster: 12 Monate (+/- 2 Wochen) nach Aufnahme
Krankheitsspezifische Lebensqualitäts-Bewertungsskala mit 15 funktionellen und sozialen Bereichen (1 bedeutet ständige Probleme und 5 bedeutet überhaupt keine Probleme).
12 Monate (+/- 2 Wochen) nach Aufnahme
Synkinese-Bewertungsfragebogen (SAQ)
Zeitfenster: 12 Monate (+/- 2 Wochen) nach Aufnahme
Subjektive Einstufung der Synkinese-Symptome mit 9 Funktionsbereichen (1 bedeutet überhaupt keine Probleme und 5 bedeutet ständige Probleme).
12 Monate (+/- 2 Wochen) nach Aufnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate (+/- 2 Wochen) nach Aufnahme
Anzahl der Nebenwirkungen, die möglicherweise oder wahrscheinlich mit dem Studienmedikament zusammenhängen.
Bis zu 12 Monate (+/- 2 Wochen) nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dalarna County Council, Sweden

Mitarbeiter

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Studienleiter: Barbro Hedin Skogman, MD, PhD, Center for Clinical Research Dalarna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FACE-01
  • 2017 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2017-004187-35 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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