Hodnocení kortizonové léčby u dětí s akutní obrnou obličejového nervu (FACE)
Studie Facial Nerve Parsy and Cortizone Evaluation (FACE) u dětí: Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie
Akutní obrna lícního nervu se ve Švédsku vyskytuje u 10–20/100 000 dětí ročně. Asi 20 % těchto dětí bude mít trvalé příznaky s nadměrnou sekrecí slz, slintáním a sociálními problémy v důsledku asymetrie v obličeji. Studie léčby kortizonem u dospělých pacientů s akutní obrnou lícního nervu prokázaly příznivé účinky, ale u dětí nebyly provedeny žádné vysoce kvalitní studie.
Vyšetřovatelé provedou dvojitě zaslepenou randomizovanou placebem kontrolovanou multicentrickou studii na dětech s akutní obrnou lícního nervu. Účastníci budou v letech 2019-2020 postupně přijímáni do 9–12 studijních center ve Švédsku. Při přijetí bude zahájen perorální kortizon (prednisolon) 1 mg/kg x 1 za 10 dní (nebo placebo). Klinická data včetně zotavení budou sledována do 12 měsíců.
Primární výsledek je definován jako úplné uzdravení obrny lícního nervu, měřeno pomocí House-Brackmannovy škály (stupeň 1) po 12 měsících sledování.
Celkovým účelem je posoudit užitečnost léčby kortizonem podávané dětem s akutní obrnou lícního nervu v této studii. Pokud se celková míra zotavení významně zlepší ve skupině s prednisolonem ve srovnání se skupinou s placebem, bude léčba prednisolonem zavedena do klinické praxe u dětí s akutní obrnou lícního nervu, aby se snížilo riziko přetrvávajících symptomů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko
- Barnmedicin Drottning Silvias Barn- och Ungdomssjukhus Östra Sjukhuset
-
Jönköping, Švédsko, 55185
- Barn- och ungdomsmedicinska kliniken
-
Karlskrona, Švédsko, 37185
- Barn- och ungdomsmottagning
-
Linköping, Švédsko, 58585
- HKH Kronprinsessan Viktorias Barn- och ungdomssjukhus
-
Lund, Švédsko, 22185
- Akutmottagning för barn, Skåne Universitets sjukhus
-
Malmö, Švédsko, 20502
- Barnakuten i Malmö, Skåne Universitets sjukhus
-
Norrköping, Švédsko, S-601 82
- Barn- och ungdomskliniken, Vrinnevi sjukhuset
-
Solna, Švédsko, 71764
- Astrid Lindgrens barnsjukhus, Karolinska Solna
-
Stockholm, Švédsko, 11883
- Sachsska barnsjukhuset
-
Stockholm, Švédsko, 14186
- Astrid Lindgrens barnsjukhus, Karolinska Huddinge
-
Uppsala, Švédsko, 75185
- Akademisk Barnsjukhuset
-
Örebro, Švédsko, S-70185
- Barn- och ungdomskliniken, Universitets sjukhuset Örebro
-
-
Dalarna County
-
Falun, Dalarna County, Švédsko, 79131
- Barn- och ungdomsmedicin
-
-
Region Kalmar
-
Kalmar, Region Kalmar, Švédsko, S-391 85
- Barn och ungdomskliniken, Länssjukhuset
-
-
Västra Götalands Region
-
Skövde, Västra Götalands Region, Švédsko, S-541 85
- Barnkliniken, Skaraborgs sjukhus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1-17 let věku
- Akutní periferní jednostranná obrna lícního nervu
- Méně než 72 hodin od prvních příznaků
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Úraz hlavy
- Centrální nebo oboustranná obrna lícního nervu
- Malformace v oblasti hlavy a krku
- Stavy neslučitelné s léčbou kortizonem (arteriální hypertenze, diabetes mellitus, psychiatrická porucha, aktivní nebo latentní tuberkulóza, intolerance laktózy)
- Současná nebo minulá onkologická diagnóza
- Jiné závažné zdravotní stavy (meningitida, encefalitida, mrtvice)
- Akutní zánět středního ucha
- Příznaky infekce herpes simplex nebo varicella zoster (vezikuly v oblasti ucha)
- Těhotenství nebo kojení
- Užívání jakýchkoli systémových nebo inhalačních steroidů během 2 týdnů před nástupem příznaků
- Imunizace živou vakcínou 1 měsíc před nástupem příznaků
- Požadavek živé vakcíny do 2 měsíců od zahájení experimentální léčby (prednisolon nebo placebo)
- Vyhodnocení primárního cílového bodu po 12 měsících není z jakéhokoli důvodu možné
- Dříve zahrnuto do studie FACE
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo perorální tableta
|
Placebo tablety s identickým vzhledem jako experimentální lék
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Prednisolon
|
Prednisolon 5 miligramových tablet, 1 miligram na kilogram tělesné hmotnosti perorálně denně po dobu 10 dnů, maximálně 50 miligramů denně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
House-Brackmannova stupnice
Časové okno: Ve 12 měsících (+/- 2 týdny) po zařazení
|
Celkové zotavení ve dvou léčebných skupinách měřeno pomocí House-Brackmannovy škály. House-Brackmannova škála (I je normální funkce a VI je úplná ztráta funkce) je zvolena jako primární výstupní měřítko, protože je objektivním nástrojem, snadno proveditelným a nejčastěji používaným v předchozích studiích. Časový bod 12 měsíců pro hodnocení celkového zotavení je zvolen, protože po 12 měsících se neočekává další zlepšení funkce lícního nervu. |
Ve 12 měsících (+/- 2 týdny) po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systém hodnocení obličeje Sunnybrook
Časové okno: Ve 12 měsících (+/- 2 týdny) po zařazení
|
Celkové zotavení ve dvou léčebných skupinách měřeno pomocí Sunnybrookovy stupnice. Sunnybrookova stupnice (100 je normální funkce a 0 je úplná ztráta funkce) je další objektivní stupnice pro hodnocení funkce lícního nervu. Bude použito jako sekundární měřítko výsledku. Snadno se provádí a byl použit v předchozích studiích u dětí. Dobře koreluje s House-Brackmannovou stupnicí. |
Ve 12 měsících (+/- 2 týdny) po zařazení
|
|
Index obličejového postižení (FDI)
Časové okno: Ve 12 měsících (+/- 2 týdny) po zařazení
|
Škála hodnocení kvality života specifická pro onemocnění s 5 funkčními doménami (5 znamená žádné problémy a 2 nebo 1 neustále problémy) a 5 sociálními doménami (6 znamená neustále problémy a 1 znamená vůbec žádné problémy)
|
Ve 12 měsících (+/- 2 týdny) po zařazení
|
|
Facial Clinimetric Evaluation (FaCE) Scale
Časové okno: Ve 12 měsících (+/- 2 týdny) po zařazení
|
Škála hodnocení kvality života specifická pro onemocnění s 15 funkčními a sociálními doménami (1 znamená neustále problémy a 5 znamená vůbec žádné problémy).
|
Ve 12 měsících (+/- 2 týdny) po zařazení
|
|
Synkinesis Assessment Questionnaire (SAQ)
Časové okno: Ve 12 měsících (+/- 2 týdny) po zařazení
|
Subjektivní hodnocení symptomů synkineze s 9 funkčními doménami (1 znamená vůbec žádné problémy a 5 znamená problémy po celou dobu).
|
Ve 12 měsících (+/- 2 týdny) po zařazení
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Až 12 měsíců (+/- 2 týdny) po zařazení
|
Počet nežádoucích příhod pravděpodobně nebo pravděpodobně souvisejících se studovaným lékem.
|
Až 12 měsíců (+/- 2 týdny) po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Barbro Hedin Skogman, MD, PhD, Center for Clinical Research Dalarna
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci úst
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci nervového systému
- Infekce
- Virová onemocnění
- DNA virové infekce
- Herpesviridae infekce
- Onemocnění kraniálních nervů
- Ochrnutí
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bellová obrna
- Obličejová paralýza
- Onemocnění obličejových nervů
- Polycyklické sloučeniny
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Těhotenství
- Prednisolon
Další identifikační čísla studie
- FACE-01
- 2017 (Grant/smlouva NIH USA)
- 2017-004187-35 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .