Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kortizonové léčby u dětí s akutní obrnou obličejového nervu (FACE)

29. října 2023 aktualizováno: Barbro Hedin Skogman, Dalarna County Council, Sweden

Studie Facial Nerve Parsy and Cortizone Evaluation (FACE) u dětí: Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie

Akutní obrna lícního nervu se ve Švédsku vyskytuje u 10–20/100 000 dětí ročně. Asi 20 % těchto dětí bude mít trvalé příznaky s nadměrnou sekrecí slz, slintáním a sociálními problémy v důsledku asymetrie v obličeji. Studie léčby kortizonem u dospělých pacientů s akutní obrnou lícního nervu prokázaly příznivé účinky, ale u dětí nebyly provedeny žádné vysoce kvalitní studie.

Vyšetřovatelé provedou dvojitě zaslepenou randomizovanou placebem kontrolovanou multicentrickou studii na dětech s akutní obrnou lícního nervu. Účastníci budou v letech 2019-2020 postupně přijímáni do 9–12 studijních center ve Švédsku. Při přijetí bude zahájen perorální kortizon (prednisolon) 1 mg/kg x 1 za 10 dní (nebo placebo). Klinická data včetně zotavení budou sledována do 12 měsíců.

Primární výsledek je definován jako úplné uzdravení obrny lícního nervu, měřeno pomocí House-Brackmannovy škály (stupeň 1) po 12 měsících sledování.

Celkovým účelem je posoudit užitečnost léčby kortizonem podávané dětem s akutní obrnou lícního nervu v této studii. Pokud se celková míra zotavení významně zlepší ve skupině s prednisolonem ve srovnání se skupinou s placebem, bude léčba prednisolonem zavedena do klinické praxe u dětí s akutní obrnou lícního nervu, aby se snížilo riziko přetrvávajících symptomů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko
        • Nábor
        • Barnmedicin Drottning Silvias Barn- och Ungdomssjukhus Östra Sjukhuset
        • Kontakt:
          • Katarina Adrian
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katarina Adrian
      • Jönköping, Švédsko, 55185
        • Nábor
        • Barn- och ungdomsmedicinska kliniken
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thea Hamell
      • Karlskrona, Švédsko, 37185
        • Nábor
        • Barn- och ungdomsmottagning
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mia Olsson Engman
      • Linköping, Švédsko, 58585
        • Nábor
        • HKH Kronprinsessan Viktorias Barn- och ungdomssjukhus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Wide
      • Lund, Švédsko, 22185
        • Nábor
        • Akutmottagning för barn, Skåne Universitets sjukhus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karin Stålhammar
      • Malmö, Švédsko, 20502
        • Nábor
        • Barnakuten i Malmö, Skåne Universitets sjukhus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Karlsson
      • Norrköping, Švédsko, S-601 82
        • Nábor
        • Barn- och ungdomskliniken, Vrinnevi sjukhuset
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Nordwall
      • Solna, Švédsko, 71764
        • Nábor
        • Astrid Lindgrens barnsjukhus, Karolinska Solna
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sigurdur Arnason
      • Stockholm, Švédsko, 11883
        • Nábor
        • Sachsska barnsjukhuset
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charlotta Nordenhäll
      • Stockholm, Švédsko, 14186
        • Nábor
        • Astrid Lindgrens barnsjukhus, Karolinska Huddinge
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Åsa Fowler
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Nábor
        • Akademisk Barnsjukhuset
        • Kontakt:
          • Åsa Laestadius
          • Telefonní číslo: +46(0)18-611 00 00
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Åsa Laestadius
      • Örebro, Švédsko, S-70185
        • Nábor
        • Barn- och ungdomskliniken, Universitets sjukhuset Örebro
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nisse Sandlund
    • Dalarna
      • Falun, Dalarna, Švédsko, 79131
        • Nábor
        • Barn- och ungdomsmedicin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Barbro Hedin Skogman
    • Region Kalmar
      • Kalmar, Region Kalmar, Švédsko, S-391 85
        • Nábor
        • Barn och ungdomskliniken, Länssjukhuset
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Röcknert Tjernberg, PhD
    • Västra Götalands Region
      • Skövde, Västra Götalands Region, Švédsko, S-541 85
        • Nábor
        • Barnkliniken, Skaraborgs sjukhus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carl Johan Törnhage, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 měsíce až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 1-17 let věku
  2. Akutní periferní jednostranná obrna lícního nervu
  3. Méně než 72 hodin od prvních příznaků
  4. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Úraz hlavy
  2. Centrální nebo oboustranná obrna lícního nervu
  3. Malformace v oblasti hlavy a krku
  4. Stavy neslučitelné s léčbou kortizonem (arteriální hypertenze, diabetes mellitus, psychiatrická porucha, aktivní nebo latentní tuberkulóza, intolerance laktózy)
  5. Současná nebo minulá onkologická diagnóza
  6. Jiné závažné zdravotní stavy (meningitida, encefalitida, mrtvice)
  7. Akutní zánět středního ucha
  8. Příznaky infekce herpes simplex nebo varicella zoster (vezikuly v oblasti ucha)
  9. Těhotenství nebo kojení
  10. Užívání jakýchkoli systémových nebo inhalačních steroidů během 2 týdnů před nástupem příznaků
  11. Imunizace živou vakcínou 1 měsíc před nástupem příznaků
  12. Požadavek živé vakcíny do 2 měsíců od zahájení experimentální léčby (prednisolon nebo placebo)
  13. Vyhodnocení primárního cílového bodu po 12 měsících není z jakéhokoli důvodu možné
  14. Dříve zahrnuto do studie FACE

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo perorální tableta
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo tablety s identickým vzhledem jako experimentální lék
Ostatní jména:
  • Šarže 18A61, Orifarm Generics A/S
Experimentální: Prednisolon
Lék: Prednisolon
Prednisolon 5 miligramových tablet, 1 miligram na kilogram tělesné hmotnosti perorálně denně po dobu 10 dnů, maximálně 50 miligramů denně.
Ostatní jména:
  • Šarže 18A71, Orifarm Generics A/S

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
House-Brackmannova stupnice
Časové okno: Ve 12 měsících (+/- 2 týdny) po zařazení

Celkové zotavení ve dvou léčebných skupinách měřeno pomocí House-Brackmannovy škály.

House-Brackmannova škála (I je normální funkce a VI je úplná ztráta funkce) je zvolena jako primární výstupní měřítko, protože je objektivním nástrojem, snadno proveditelným a nejčastěji používaným v předchozích studiích. Časový bod 12 měsíců pro hodnocení celkového zotavení je zvolen, protože po 12 měsících se neočekává další zlepšení funkce lícního nervu.
Ve 12 měsících (+/- 2 týdny) po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systém hodnocení obličeje Sunnybrook
Časové okno: Ve 12 měsících (+/- 2 týdny) po zařazení

Celkové zotavení ve dvou léčebných skupinách měřeno pomocí Sunnybrookovy stupnice.

Sunnybrookova stupnice (100 je normální funkce a 0 je úplná ztráta funkce) je další objektivní stupnice pro hodnocení funkce lícního nervu. Bude použito jako sekundární měřítko výsledku. Snadno se provádí a byl použit v předchozích studiích u dětí. Dobře koreluje s House-Brackmannovou stupnicí.
Ve 12 měsících (+/- 2 týdny) po zařazení
Index obličejového postižení (FDI)
Časové okno: Ve 12 měsících (+/- 2 týdny) po zařazení
Škála hodnocení kvality života specifická pro onemocnění s 5 funkčními doménami (5 znamená žádné problémy a 2 nebo 1 neustále problémy) a 5 sociálními doménami (6 znamená neustále problémy a 1 znamená vůbec žádné problémy)
Ve 12 měsících (+/- 2 týdny) po zařazení
Facial Clinimetric Evaluation (FaCE) Scale
Časové okno: Ve 12 měsících (+/- 2 týdny) po zařazení
Škála hodnocení kvality života specifická pro onemocnění s 15 funkčními a sociálními doménami (1 znamená neustále problémy a 5 znamená vůbec žádné problémy).
Ve 12 měsících (+/- 2 týdny) po zařazení
Synkinesis Assessment Questionnaire (SAQ)
Časové okno: Ve 12 měsících (+/- 2 týdny) po zařazení
Subjektivní hodnocení symptomů synkineze s 9 funkčními doménami (1 znamená vůbec žádné problémy a 5 znamená problémy po celou dobu).
Ve 12 měsících (+/- 2 týdny) po zařazení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Až 12 měsíců (+/- 2 týdny) po zařazení
Počet nežádoucích příhod pravděpodobně nebo pravděpodobně souvisejících se studovaným lékem.
Až 12 měsíců (+/- 2 týdny) po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dalarna County Council, Sweden

Spolupracovníci

Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Barbro Hedin Skogman, MD, PhD, Center for Clinical Research Dalarna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FACE-01
  • 2017-004187-35 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění obličejových nervů

Klinické studie na Prednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit