急性顔面神経麻痺児におけるコルチゾン治療の評価 (FACE)
小児における顔面神経麻痺およびコルチゾン評価(FACE)研究:ランダム化二重盲検、プラセボ対照、多施設試験
急性顔面神経麻痺は、スウェーデンでは年間 10 万人中 10 ~ 20 人の子供に発生します。 これらの子供たちの約 20% は、過度の涙の分泌、よだれ、顔の非対称性による社会問題などの症状が持続します。 急性顔面神経麻痺の成人患者に対するコルチゾン治療に関する研究では、有益な効果が示されていますが、子供では質の高い研究は行われていません.
治験責任医師は、急性顔面神経麻痺の子供を対象に、二重盲検無作為化プラセボ対照多施設試験を実施します。 参加者は、2019 年から 2020 年の間にスウェーデンの 9 ~ 12 の研究センターで連続して募集されます。 経口コルチゾン(プレドニゾロン)1 mg / kg x 1を10日間(またはプラセボ)入院時に開始します。 回復を含む臨床データは、12か月まで追跡されます。
主要な結果は、12 か月の追跡調査でハウス ブラックマン スケール (グレード 1) で測定された、顔面神経麻痺の完全な回復として定義されます。
全体的な目的は、この研究で急性顔面神経麻痺の子供に与えられたコルチゾン治療の有用性を評価することです. プラセボ群と比較してプレドニゾロン群で総回復率が大幅に改善された場合、持続的な症状のリスクを軽減するために、急性顔面神経麻痺の子供の臨床診療にプレドニゾロン治療が導入されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Barbro Hedin Skogman, MD, PhD
- 電話番号:+46 (0)23 49 20 00
- メール:barbro.hedinskogman@regiondalarna.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Sofia Karlsson, MD
- 電話番号:+46 (0)23 49 20 00
- メール:sofia.a.karlsson@regiondalarna.se
研究場所
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Göteborg、スウェーデン
- 募集
- Barnmedicin Drottning Silvias Barn- och Ungdomssjukhus Östra Sjukhuset
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コンタクト:
- Katarina Adrian
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主任研究者:
- Katarina Adrian
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Jönköping、スウェーデン、55185
- 募集
- Barn- och ungdomsmedicinska kliniken
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コンタクト:
- Thea Hamell
- 電話番号:+46(0)10-2422000
- メール:Thea.Hamell@rjl.se
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主任研究者:
- Thea Hamell
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Karlskrona、スウェーデン、37185
- 募集
- Barn- och ungdomsmottagning
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コンタクト:
- Mia Olsson Engman
- 電話番号:+46(0)455-734253
- メール:Mia.Engman@regionblekinge.se
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主任研究者:
- Mia Olsson Engman
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Linköping、スウェーデン、58585
- 募集
- HKH Kronprinsessan Viktorias Barn- och ungdomssjukhus
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コンタクト:
- Peter Wide
- 電話番号:+46(0)10-1030000
- メール:Peter.Wide@regionostergotland.se
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主任研究者:
- Peter Wide
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Lund、スウェーデン、22185
- 募集
- Akutmottagning för barn, Skåne Universitets sjukhus
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コンタクト:
- Karin Stålhammar
- 電話番号:+46(0)46-17 10 00
- メール:Karin.Stalhammar@skane.se
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主任研究者:
- Karin Stålhammar
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Malmö、スウェーデン、20502
- 募集
- Barnakuten i Malmö, Skåne Universitets sjukhus
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コンタクト:
- Anna Karlsson
- 電話番号:+46(0)40-33 10 00
- メール:Anna.v.Karlsson@skane.se
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主任研究者:
- Anna Karlsson
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Norrköping、スウェーデン、S-601 82
- 募集
- Barn- och ungdomskliniken, Vrinnevi sjukhuset
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コンタクト:
- Maria Nordwall
- 電話番号:+46(0)10-103 00 00
- メール:Maria.Nordvall@regionostergotland.se
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主任研究者:
- Maria Nordwall
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Solna、スウェーデン、71764
- 募集
- Astrid Lindgrens barnsjukhus, Karolinska Solna
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コンタクト:
- Sigurdur Arnason
- 電話番号:+46(0)8-517 700 00
- メール:sigurdur.arnason@sll.se
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主任研究者:
- Sigurdur Arnason
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Stockholm、スウェーデン、11883
- 募集
- Sachsska barnsjukhuset
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コンタクト:
- Charlotta Nordenhäll
- 電話番号:+46(0)8-616 40 00
- メール:charlotta.nordenhall@sll.se
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主任研究者:
- Charlotta Nordenhäll
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Stockholm、スウェーデン、14186
- 募集
- Astrid Lindgrens barnsjukhus, Karolinska Huddinge
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コンタクト:
- Åsa Fowler
- 電話番号:+46(0)8-585 800 00
- メール:asa.fowler@sll.se
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主任研究者:
- Åsa Fowler
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Uppsala、スウェーデン、75185
- 募集
- Akademisk Barnsjukhuset
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コンタクト:
- Åsa Laestadius
- 電話番号:+46(0)18-611 00 00
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主任研究者:
- Åsa Laestadius
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Örebro、スウェーデン、S-70185
- 募集
- Barn- och ungdomskliniken, Universitets sjukhuset Örebro
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コンタクト:
- Nisse Sandlund
- 電話番号:+46(0)19-602 10 00
- メール:nisse.sandlund@regionorebrolan.se
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主任研究者:
- Nisse Sandlund
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Dalarna
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Falun、Dalarna、スウェーデン、79131
- 募集
- Barn- och ungdomsmedicin
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コンタクト:
- Barbro Hedin Skogman
- 電話番号:+46 (0)23 49 20 00
- メール:barbro.hedinskogman@regiondalarna.se
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主任研究者:
- Barbro Hedin Skogman
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Region Kalmar
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Kalmar、Region Kalmar、スウェーデン、S-391 85
- 募集
- Barn och ungdomskliniken, Länssjukhuset
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コンタクト:
- Anna Röcknert Tjernberg, PhD
- 電話番号:+46(0)70-2370430
- メール:anna.rockert@regionkalmar.se
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主任研究者:
- Anna Röcknert Tjernberg, PhD
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Västra Götalands Region
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Skövde、Västra Götalands Region、スウェーデン、S-541 85
- 募集
- Barnkliniken, Skaraborgs sjukhus
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コンタクト:
- Carl Johan Törnhage, PhD
- 電話番号:+46(0)76 250 76 15
- メール:carl-johan.tornhage@vgregion.se
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主任研究者:
- Carl Johan Törnhage, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1~17歳
- 急性末梢性片側顔面神経麻痺
- 症状出現から72時間以内
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 頭部外傷
- 中枢性または両側性顔面神経麻痺
- 頭と首の奇形
- -コルチゾン治療に適合しない状態(動脈性高血圧、真性糖尿病、精神障害、活動性または潜在性結核、乳糖不耐症)
- 現在または過去の腫瘍学的診断
- その他の深刻な病状(髄膜炎、脳炎、脳卒中)
- 急性中耳炎
- 単純ヘルペスまたは水痘帯状疱疹感染の徴候 (耳の領域の小胞)
- 妊娠中または授乳中
- -症状の発症前2週間以内の全身または吸入ステロイドの使用
- 生ワクチンによる予防接種 発症1ヶ月前
- -実験的治療(プレドニゾロンまたはプラセボ)の開始から2か月以内の生ワクチンの要件
- なんらかの理由で 12 か月での主要評価項目の評価が実行不可能
- 以前にFACE研究に含まれていた
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ経口錠
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治験薬と同じ外観のプラセボ錠
他の名前:
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実験的:プレドニゾロン
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プレドニゾロン 5 ミリグラムの錠剤、体重 1 キログラムあたり 1 ミリグラムを 1 日 10 日間経口投与、1 日あたり最大 50 ミリグラム。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハウスブラックマンスケール
時間枠:組み入れ後 12 か月 (+/- 2 週間) で
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House-Brackmannスケールで測定された2つの治療グループの総回復。 House-Brackmann スケール (I は正常な機能、VI は機能の完全喪失) は、客観的な手段であり、実行が容易で、以前の研究で最も頻繁に使用されているため、主要な結果の尺度として選択されます。 顔面神経機能のさらなる改善は 12 か月後には予想されないため、全回復の評価に 12 か月の時点が選択されます。 |
組み入れ後 12 か月 (+/- 2 週間) で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Sunnybrook フェイシャル グレーディング システム
時間枠:組み入れ後 12 か月 (+/- 2 週間) で
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Sunnybrookスケールで測定された2つの治療グループの総回復。 Sunnybrook スケール (100 は正常な機能、0 は完全な機能喪失) は、顔面神経機能を評価するためのもう 1 つの客観的なスケールです。 これは、二次的な結果の尺度として使用されます。 実行が簡単で、子供の以前の研究で使用されています。 これは、House-Brackmann スケールとよく相関します。 |
組み入れ後 12 か月 (+/- 2 週間) で
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顔面障害指数 (FDI)
時間枠:組み入れ後 12 か月 (+/- 2 週間) で
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5 つの機能領域 (5 は問題がないことを意味し、2 または 1 は常に問題があることを意味します) と 5 つの社会的領域 (6 は常に問題があることを意味し、1 はまったく問題がないことを意味します) を含む、疾患固有の生活の質の評価スケール。
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組み入れ後 12 か月 (+/- 2 週間) で
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顔面クリニメトリック評価 (FaCE) スケール
時間枠:組み入れ後 12 か月 (+/- 2 週間) で
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15 の機能的および社会的領域 (1 は常に問題があることを意味し、5 はまったく問題がないことを意味します) による疾患固有の生活の質の評価スケール。
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組み入れ後 12 か月 (+/- 2 週間) で
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シンキネシス評価アンケート (SAQ)
時間枠:組み入れから 12 か月後 (+/- 2 週間)
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9つの機能ドメインによる共同運動症状の主観的等級付け(1はまったく問題がないことを意味し、5は常に問題があることを意味します)。
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組み入れから 12 か月後 (+/- 2 週間)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠:登録後最大 12 か月 (+/- 2 週間)
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治験薬に関連する可能性がある、またはおそらく関連する有害事象の数。
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登録後最大 12 か月 (+/- 2 週間)
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Barbro Hedin Skogman, MD, PhD、Center for Clinical Research Dalarna
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FACE-01
- 2017-004187-35 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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顔面神経疾患の臨床試験
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pittsburgh; Harvard University完了