Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка лечения кортизоном у детей с острым параличом лицевого нерва (FACE)

29 октября 2023 г. обновлено: Barbro Hedin Skogman, Dalarna County Council, Sweden

Исследование паралича лицевого нерва и оценки кортизона (FACE) у детей: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование

Острый паралич лицевого нерва встречается у 10-20 детей на 100 000 детей в год в Швеции. Около 20 % этих детей будут иметь постоянные симптомы с чрезмерной секрецией слез, слюнотечением и социальными проблемами из-за асимметрии лица. Исследования по лечению кортизоном взрослых пациентов с острым параличом лицевого нерва показали положительные эффекты, но исследований высокого качества у детей не проводилось.

Исследователи проведут двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование на детях с острым параличом лицевого нерва. Участники будут набираться последовательно в 9-12 учебных центрах Швеции в течение 2019-2020 гг. Пероральный кортизон (преднизолон) 1 мг/кг x 1 в течение 10 дней (или плацебо) будет начат при поступлении. Клинические данные, включая выздоровление, будут отслеживаться до 12 месяцев.

Первичный исход определяется как полное восстановление паралича лицевого нерва, измеряемое по шкале Хауса-Брэкмана (1-я степень) через 12 месяцев наблюдения.

Общая цель состоит в том, чтобы оценить полезность лечения кортизоном у детей с острым параличом лицевого нерва в этом исследовании. Если общая скорость выздоровления значительно улучшится в группе преднизолона по сравнению с группой плацебо, лечение преднизолоном будет введено в клиническую практику для детей с острым параличом лицевого нерва, чтобы снизить риск стойких симптомов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Швеция
      • Göteborg, Швеция
        • Рекрутинг
        • Barnmedicin Drottning Silvias Barn- och Ungdomssjukhus Östra Sjukhuset
        • Контакт:
          • Katarina Adrian
        • Главный следователь:
          • Katarina Adrian
      • Jönköping, Швеция, 55185
        • Рекрутинг
        • Barn- och ungdomsmedicinska kliniken
        • Контакт:
          • Thea Hamell
          • Номер телефона: +46(0)10-2422000
          • Электронная почта: Thea.Hamell@rjl.se
        • Главный следователь:
          • Thea Hamell
      • Karlskrona, Швеция, 37185
        • Рекрутинг
        • Barn- och ungdomsmottagning
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mia Olsson Engman
      • Linköping, Швеция, 58585
        • Рекрутинг
        • HKH Kronprinsessan Viktorias Barn- och ungdomssjukhus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Peter Wide
      • Lund, Швеция, 22185
        • Рекрутинг
        • Akutmottagning för barn, Skåne Universitets sjukhus
        • Контакт:
          • Karin Stålhammar
          • Номер телефона: +46(0)46-17 10 00
          • Электронная почта: Karin.Stalhammar@skane.se
        • Главный следователь:
          • Karin Stålhammar
      • Malmö, Швеция, 20502
        • Рекрутинг
        • Barnakuten i Malmö, Skåne Universitets sjukhus
        • Контакт:
          • Anna Karlsson
          • Номер телефона: +46(0)40-33 10 00
          • Электронная почта: Anna.v.Karlsson@skane.se
        • Главный следователь:
          • Anna Karlsson
      • Norrköping, Швеция, S-601 82
        • Рекрутинг
        • Barn- och ungdomskliniken, Vrinnevi sjukhuset
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Maria Nordwall
      • Solna, Швеция, 71764
        • Рекрутинг
        • Astrid Lindgrens barnsjukhus, Karolinska Solna
        • Контакт:
          • Sigurdur Arnason
          • Номер телефона: +46(0)8-517 700 00
          • Электронная почта: sigurdur.arnason@sll.se
        • Главный следователь:
          • Sigurdur Arnason
      • Stockholm, Швеция, 11883
        • Рекрутинг
        • Sachsska barnsjukhuset
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Charlotta Nordenhäll
      • Stockholm, Швеция, 14186
        • Рекрутинг
        • Astrid Lindgrens barnsjukhus, Karolinska Huddinge
        • Контакт:
          • Åsa Fowler
          • Номер телефона: +46(0)8-585 800 00
          • Электронная почта: asa.fowler@sll.se
        • Главный следователь:
          • Åsa Fowler
      • Uppsala, Швеция, 75185
        • Рекрутинг
        • Akademisk Barnsjukhuset
        • Контакт:
          • Åsa Laestadius
          • Номер телефона: +46(0)18-611 00 00
        • Главный следователь:
          • Åsa Laestadius
      • Örebro, Швеция, S-70185
        • Рекрутинг
        • Barn- och ungdomskliniken, Universitets sjukhuset Örebro
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nisse Sandlund
    • Dalarna
      • Falun, Dalarna, Швеция, 79131
        • Рекрутинг
        • Barn- och ungdomsmedicin
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Barbro Hedin Skogman
    • Region Kalmar
      • Kalmar, Region Kalmar, Швеция, S-391 85
        • Рекрутинг
        • Barn och ungdomskliniken, Länssjukhuset
        • Контакт:
          • Anna Röcknert Tjernberg, PhD
          • Номер телефона: +46(0)70-2370430
          • Электронная почта: anna.rockert@regionkalmar.se
        • Главный следователь:
          • Anna Röcknert Tjernberg, PhD
    • Västra Götalands Region
      • Skövde, Västra Götalands Region, Швеция, S-541 85
        • Рекрутинг
        • Barnkliniken, Skaraborgs sjukhus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Carl Johan Törnhage, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 месяца до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 1-17 лет
  2. Острый периферический односторонний паралич лицевого нерва
  3. Менее 72 часов с момента появления симптомов
  4. Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Травма головы
  2. Центральный или двусторонний паралич лицевого нерва
  3. Деформации головы и шеи
  4. Состояния, не совместимые с лечением кортизоном (артериальная гипертензия, сахарный диабет, психические расстройства, активный или латентный туберкулез, непереносимость лактозы)
  5. Текущий или прошлый онкологический диагноз
  6. Другие серьезные заболевания (менингит, энцефалит, инсульт)
  7. Острый средний отит
  8. Признаки инфекции простого герпеса или ветряной оспы (везикулы в области уха)
  9. Беременность или кормление грудью
  10. Использование любых системных или ингаляционных стероидов в течение 2 недель до появления симптомов
  11. Иммунизация живой вакциной за 1 месяц до появления симптомов
  12. Необходимость введения живой вакцины в течение 2 месяцев после начала экспериментального лечения (преднизолон или плацебо)
  13. Оценка первичной конечной точки через 12 месяцев невозможна по какой-либо причине
  14. Ранее включался в исследование FACE

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральная таблетка плацебо
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
Таблетки плацебо, внешне идентичные экспериментальному препарату.
Другие имена:
  • Партия 18A61, Orifarm Generics A/S
Экспериментальный: Преднизолон
Лекарство: Преднизолон
Преднизолон 5 мг в таблетках по 1 мг на кг массы тела перорально в день в течение 10 дней, максимум 50 мг в день.
Другие имена:
  • Партия 18A71, Orifarm Generics A/S

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала Хауса-Бракмана
Временное ограничение: Через 12 месяцев (+/- 2 недели) после включения

Общее выздоровление в двух группах лечения измеряли по шкале Хауса-Брэкмана.

Шкала Хауса-Бракмана (I — нормальная функция, VI — полная потеря функции) выбрана в качестве основного критерия исхода, поскольку это объективный инструмент, простой в использовании и наиболее часто используемый в предыдущих исследованиях. Временная точка 12 месяцев для оценки полного восстановления выбрана, так как дальнейшего улучшения функции лицевого нерва через 12 месяцев не ожидается.
Через 12 месяцев (+/- 2 недели) после включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Система оценки лица Sunnybrook
Временное ограничение: Через 12 месяцев (+/- 2 недели) после включения

Общее выздоровление в двух группах лечения оценивали по шкале Sunnybrook.

Шкала Саннибрука (100 — нормальная функция и 0 — полная потеря функции) — еще одна объективная шкала для оценки функции лицевого нерва. Он будет использоваться в качестве вторичного критерия результата. Его легко выполнить, и он использовался в предыдущих исследованиях у детей. Он хорошо коррелирует со шкалой Хауса-Бракмана.
Через 12 месяцев (+/- 2 недели) после включения
Индекс лицевой инвалидности (FDI)
Временное ограничение: Через 12 месяцев (+/- 2 недели) после включения
Шкала оценки качества жизни для конкретного заболевания с 5 функциональными доменами (5 означает отсутствие проблем, 2 или 1 означает постоянные проблемы) и 5 ​​социальными доменами (6 означает постоянные проблемы и 1 означает отсутствие проблем вообще)
Через 12 месяцев (+/- 2 недели) после включения
Шкала клиниметрической оценки лица (FaCE)
Временное ограничение: Через 12 месяцев (+/- 2 недели) после включения
Шкала оценки качества жизни для конкретного заболевания с 15 функциональными и социальными областями (1 означает постоянные проблемы, а 5 означает отсутствие проблем вообще).
Через 12 месяцев (+/- 2 недели) после включения
Анкета оценки синкинезии (SAQ)
Временное ограничение: Через 12 месяцев (+/- 2 недели) после включения
Субъективная оценка симптомов синкинезии по 9 функциональным областям (1 означает отсутствие проблем вообще и 5 означает постоянные проблемы).
Через 12 месяцев (+/- 2 недели) после включения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 12 месяцев (+/- 2 недели) после включения
Количество нежелательных явлений, возможно или вероятно связанных с исследуемым препаратом.
До 12 месяцев (+/- 2 недели) после включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dalarna County Council, Sweden

Соавторы

Karolinska Institutet

Следователи

  • Директор по исследованиям: Barbro Hedin Skogman, MD, PhD, Center for Clinical Research Dalarna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 мая 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FACE-01
  • 2017-004187-35 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться