Ocena leczenia kortyzonem u dzieci z ostrym porażeniem nerwu twarzowego (FACE)
Badanie porażenia nerwu twarzowego i oceny kortyzonu (FACE) u dzieci: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, wieloośrodkowa próba
Ostre porażenie nerwu twarzowego występuje u 10-20/100 000 dzieci rocznie w Szwecji. Około 20% tych dzieci będzie miało uporczywe objawy z nadmiernym wydzielaniem łez, ślinotok i problemami społecznymi z powodu asymetrii twarzy. Badania nad leczeniem kortyzonem dorosłych pacjentów z ostrym porażeniem nerwu twarzowego wykazały korzystne efekty, ale nie przeprowadzono badań o wysokiej jakości u dzieci.
Badacze przeprowadzą podwójnie ślepą, randomizowaną, wieloośrodkową próbę kontrolowaną placebo na dzieciach z ostrym porażeniem nerwu twarzowego. Uczestnicy będą rekrutowani kolejno w 9-12 ośrodkach badawczych w Szwecji w latach 2019-2020. Doustny kortyzon (prednizolon) 1 mg/kg x 1 w ciągu 10 dni (lub placebo) zostanie rozpoczęty przy przyjęciu. Dane kliniczne, w tym powrót do zdrowia, będą monitorowane do 12 miesięcy.
Pierwszorzędowy wynik definiuje się jako całkowite wyleczenie porażenia nerwu twarzowego, mierzone w skali House-Brackmanna (stopień 1) w 12-miesięcznej obserwacji.
Ogólnym celem tego badania jest ocena przydatności leczenia kortyzonem u dzieci z ostrym porażeniem nerwu twarzowego. W przypadku istotnej poprawy całkowitego wyzdrowienia w grupie prednizolonu w porównaniu z grupą placebo, do praktyki klinicznej zostanie wprowadzone leczenie prednizolonem u dzieci z ostrym porażeniem nerwu twarzowego w celu zmniejszenia ryzyka utrzymywania się objawów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gothenburg, Szwecja
- Barnmedicin Drottning Silvias Barn- och Ungdomssjukhus Östra Sjukhuset
-
Jönköping, Szwecja, 55185
- Barn- och ungdomsmedicinska kliniken
-
Karlskrona, Szwecja, 37185
- Barn- och ungdomsmottagning
-
Linköping, Szwecja, 58585
- HKH Kronprinsessan Viktorias Barn- och ungdomssjukhus
-
Lund, Szwecja, 22185
- Akutmottagning för barn, Skåne Universitets sjukhus
-
Malmö, Szwecja, 20502
- Barnakuten i Malmö, Skåne Universitets sjukhus
-
Norrköping, Szwecja, S-601 82
- Barn- och ungdomskliniken, Vrinnevi sjukhuset
-
Solna, Szwecja, 71764
- Astrid Lindgrens barnsjukhus, Karolinska Solna
-
Stockholm, Szwecja, 11883
- Sachsska barnsjukhuset
-
Stockholm, Szwecja, 14186
- Astrid Lindgrens barnsjukhus, Karolinska Huddinge
-
Uppsala, Szwecja, 75185
- Akademisk Barnsjukhuset
-
Örebro, Szwecja, S-70185
- Barn- och ungdomskliniken, Universitets sjukhuset Örebro
-
-
Dalarna County
-
Falun, Dalarna County, Szwecja, 79131
- Barn- och ungdomsmedicin
-
-
Region Kalmar
-
Kalmar, Region Kalmar, Szwecja, S-391 85
- Barn och ungdomskliniken, Länssjukhuset
-
-
Västra Götalands Region
-
Skövde, Västra Götalands Region, Szwecja, S-541 85
- Barnkliniken, Skaraborgs sjukhus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1-17 lat
- Ostre obwodowe jednostronne porażenie nerwu twarzowego
- Mniej niż 72 godziny od pojawienia się objawów
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Uraz głowy
- Centralne lub obustronne porażenie nerwu twarzowego
- Wady rozwojowe głowy i szyi
- Stany, których nie można leczyć kortyzonem (nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, zaburzenia psychiczne, aktywna lub utajona gruźlica, nietolerancja laktozy)
- Obecna lub przebyta diagnoza onkologiczna
- Inne poważne schorzenia (zapalenie opon mózgowych, zapalenie mózgu, udar)
- Ostre zapalenie ucha środkowego
- Objawy zakażenia wirusem opryszczki pospolitej lub ospy wietrznej i półpaśca (pęcherzyki w okolicy ucha)
- Ciąża lub karmienie piersią
- Stosowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych lub wziewnych steroidów w ciągu 2 tygodni przed wystąpieniem objawów
- Immunizacja żywą szczepionką 1 miesiąc przed wystąpieniem objawów
- Konieczność podania żywej szczepionki w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia leczenia eksperymentalnego (prednizolon lub placebo)
- Ocena pierwszorzędowego punktu końcowego po 12 miesiącach nie jest możliwa z jakiegokolwiek powodu
- Wcześniej włączony do badania FACE
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Tabletka doustna placebo
|
Tabletki placebo o identycznym wyglądzie jak lek eksperymentalny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Prednizolon
|
Prednizolon 5 miligramów tabletek, 1 miligram na kilogram masy ciała doustnie dziennie przez 10 dni, maksymalnie 50 miligramów dziennie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala House'a-Brackmanna
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach (+/- 2 tygodnie) po włączeniu
|
Całkowity powrót do zdrowia w dwóch leczonych grupach mierzony za pomocą skali House-Brackmann. Skala House-Brackmanna (I to prawidłowa funkcja, a VI to całkowita utrata funkcji) została wybrana jako główna miara wyniku, ponieważ jest narzędziem obiektywnym, łatwym do wykonania i najczęściej stosowanym we wcześniejszych badaniach. Wybrano punkt czasowy 12 miesięcy do oceny całkowitego powrotu do zdrowia, ponieważ po 12 miesiącach nie oczekuje się dalszej poprawy funkcji nerwu twarzowego. |
Po 12 miesiącach (+/- 2 tygodnie) po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System oceny twarzy Sunnybrook
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach (+/- 2 tygodnie) po włączeniu
|
Całkowity powrót do zdrowia w dwóch leczonych grupach mierzony za pomocą skali Sunnybrook. Skala Sunnybrook (100 to normalna funkcja, a 0 to całkowita utrata funkcji) to kolejna obiektywna skala do oceny funkcji nerwu twarzowego. Będzie on używany jako drugorzędna miara wyniku. Jest łatwy do wykonania i był stosowany we wcześniejszych badaniach na dzieciach. Dobrze koreluje ze skalą House-Brackmanna. |
Po 12 miesiącach (+/- 2 tygodnie) po włączeniu
|
|
Indeks niepełnosprawności twarzy (BIZ)
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach (+/- 2 tygodnie) po włączeniu
|
Specyficzna dla choroby skala oceny jakości życia, z 5 domenami funkcjonalnymi (5 oznacza brak problemów, a 2 lub 1 oznacza problemy przez cały czas) i 5 domenami społecznymi (6 oznacza problemy przez cały czas, a 1 oznacza brak problemów)
|
Po 12 miesiącach (+/- 2 tygodnie) po włączeniu
|
|
Skala oceny klinimetrycznej twarzy (FaCE).
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach (+/- 2 tygodnie) po włączeniu
|
Specyficzna dla choroby skala oceny jakości życia, z 15 domenami funkcjonalnymi i społecznymi (1 oznacza problemy przez cały czas, a 5 oznacza brak problemów).
|
Po 12 miesiącach (+/- 2 tygodnie) po włączeniu
|
|
Kwestionariusz oceny synkinezy (SAQ)
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach (+/- 2 tygodnie) po włączeniu
|
Subiektywna ocena objawów synkinezy z 9 domenami funkcjonalnymi (1 oznacza brak problemów, a 5 oznacza problemy przez cały czas).
|
Po 12 miesiącach (+/- 2 tygodnie) po włączeniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy (+/- 2 tygodnie) po włączeniu
|
Liczba zdarzeń niepożądanych prawdopodobnie lub prawdopodobnie związanych z badanym lekiem.
|
Do 12 miesięcy (+/- 2 tygodnie) po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Barbro Hedin Skogman, MD, PhD, Center for Clinical Research Dalarna
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby jamy ustnej
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Infekcje
- Choroby wirusowe
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje Herpesviridae
- Choroby nerwów czaszkowych
- Paraliż
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Porażenie Bella
- Paraliż twarzy
- Choroby nerwu twarzowego
- Związki policykliczne
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Ciąży
- Prednizolon
Inne numery identyfikacyjne badania
- FACE-01
- 2017 (Grant/umowa NIH USA)
- 2017-004187-35 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .