Valutazione del trattamento con cortisone nei bambini con paralisi acuta del nervo facciale (FACE)
Lo studio di valutazione della paralisi del nervo facciale e del cortisone (FACE) nei bambini: uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo
La paralisi acuta del nervo facciale si verifica in 10-20/100.000 bambini/anno in Svezia. Circa il 20% di questi bambini presenterà sintomi persistenti con eccessiva secrezione lacrimale, scialorrea e problemi sociali dovuti all'asimmetria del volto. Gli studi sul trattamento con cortisone in pazienti adulti con paralisi acuta del nervo facciale hanno mostrato effetti benefici, ma non sono stati condotti studi di buona qualità nei bambini.
Gli investigatori eseguiranno uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo su bambini con paralisi acuta del nervo facciale. I partecipanti saranno reclutati consecutivamente presso 9-12 centri di studio in Svezia nel periodo 2019-2020. Il cortisone orale (prednisolone) 1 mg/kg x 1 in 10 giorni (o placebo) verrà avviato al momento del ricovero. I dati clinici, compreso il recupero, saranno seguiti fino a 12 mesi.
L'esito primario è definito come il recupero totale della paralisi del nervo facciale, misurato con la scala House-Brackmann (grado 1) a 12 mesi di follow-up.
Lo scopo generale è valutare l'utilità del trattamento con cortisone somministrato ai bambini con paralisi acuta del nervo facciale in questo studio. Se il tasso di recupero totale è significativamente migliorato nel gruppo prednisolone rispetto al gruppo placebo, il trattamento con prednisolone sarà introdotto nella pratica clinica per i bambini con paralisi acuta del nervo facciale al fine di ridurre il rischio di sintomi persistenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gothenburg, Svezia
- Barnmedicin Drottning Silvias Barn- och Ungdomssjukhus Östra Sjukhuset
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Jönköping, Svezia, 55185
- Barn- och ungdomsmedicinska kliniken
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Karlskrona, Svezia, 37185
- Barn- och ungdomsmottagning
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Linköping, Svezia, 58585
- HKH Kronprinsessan Viktorias Barn- och ungdomssjukhus
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Lund, Svezia, 22185
- Akutmottagning för barn, Skåne Universitets sjukhus
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Malmö, Svezia, 20502
- Barnakuten i Malmö, Skåne Universitets sjukhus
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Norrköping, Svezia, S-601 82
- Barn- och ungdomskliniken, Vrinnevi sjukhuset
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Solna, Svezia, 71764
- Astrid Lindgrens barnsjukhus, Karolinska Solna
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Stockholm, Svezia, 11883
- Sachsska barnsjukhuset
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Stockholm, Svezia, 14186
- Astrid Lindgrens barnsjukhus, Karolinska Huddinge
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Uppsala, Svezia, 75185
- Akademisk Barnsjukhuset
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Örebro, Svezia, S-70185
- Barn- och ungdomskliniken, Universitets sjukhuset Örebro
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Dalarna County
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Falun, Dalarna County, Svezia, 79131
- Barn- och ungdomsmedicin
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Region Kalmar
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Kalmar, Region Kalmar, Svezia, S-391 85
- Barn och ungdomskliniken, Länssjukhuset
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Västra Götalands Region
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Skövde, Västra Götalands Region, Svezia, S-541 85
- Barnkliniken, Skaraborgs sjukhus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1-17 anni
- Paralisi unilaterale periferica acuta del nervo facciale
- Meno di 72 ore dall'esordio dei sintomi
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Trauma alla testa
- Paralisi del nervo facciale centrale o bilaterale
- Malformazioni della testa e del collo
- Condizioni non compatibili con il trattamento cortisonico (ipertensione arteriosa, diabete mellito, disturbi psichiatrici, tubercolosi attiva o latente, intolleranza al lattosio)
- Diagnosi oncologica attuale o pregressa
- Altre condizioni mediche gravi (meningite, encefalite, ictus)
- Otite media acuta
- Segni di infezione da herpes simplex o varicella zoster (vescicole nella regione dell'orecchio)
- Gravidanza o allattamento
- Uso di qualsiasi steroide sistemico o per via inalatoria entro 2 settimane prima dell'insorgenza dei sintomi
- Immunizzazione con vaccino vivo 1 mese prima della comparsa dei sintomi
- Obbligo di vaccino vivo entro 2 mesi dall'inizio del trattamento sperimentale (prednisolone o placebo)
- Valutazione dell'endpoint primario a 12 mesi non fattibile per nessun motivo
- Precedentemente incluso nello studio FACE
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Compressa orale di placebo
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Compresse di placebo con aspetto identico al farmaco sperimentale
Altri nomi:
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Sperimentale: Prednisolone
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Prednisolone compresse da 5 milligrammi, 1 milligrammo per chilogrammo di peso corporeo per via orale al giorno per 10 giorni, massimo 50 milligrammi al giorno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di House-Brackmann
Lasso di tempo: A 12 mesi (+/- 2 settimane) dopo l'inclusione
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Recupero totale nei due gruppi di trattamento misurato con la scala House-Brackmann. La scala di House-Brackmann (I è la funzione normale e VI è la perdita totale della funzione) viene scelta come misura primaria dell'esito in quanto è uno strumento oggettivo, facile da eseguire e quello più frequentemente utilizzato negli studi precedenti. Il punto temporale di 12 mesi per la valutazione del recupero totale viene scelto in quanto non è previsto alcun ulteriore miglioramento della funzione del nervo facciale dopo 12 mesi. |
A 12 mesi (+/- 2 settimane) dopo l'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sistema di classificazione facciale Sunnybrook
Lasso di tempo: A 12 mesi (+/- 2 settimane) dopo l'inclusione
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Recupero totale nei due gruppi di trattamento misurato con la scala Sunnybrook. La scala Sunnybrook (100 è la funzione normale e 0 è la perdita totale della funzione) è un'altra scala oggettiva per valutare la funzione del nervo facciale. Sarà utilizzato come misura di esito secondaria. È facile da eseguire ed è stato utilizzato in precedenti studi sui bambini. Si correla bene con la scala House-Brackmann. |
A 12 mesi (+/- 2 settimane) dopo l'inclusione
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Indice di disabilità facciale (IDE)
Lasso di tempo: A 12 mesi (+/- 2 settimane) dopo l'inclusione
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Scala di valutazione della qualità della vita specifica per malattia, con 5 domini funzionali (5 significa nessun problema e 2 o 1 significa sempre problemi) e 5 domini sociali (6 significa sempre problemi e 1 nessun problema)
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A 12 mesi (+/- 2 settimane) dopo l'inclusione
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Scala di valutazione clinimetrica facciale (FaCE).
Lasso di tempo: A 12 mesi (+/- 2 settimane) dopo l'inclusione
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Scala di valutazione della qualità della vita specifica per malattia, con 15 domini funzionali e sociali (1 significa sempre problemi e 5 significa nessun problema).
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A 12 mesi (+/- 2 settimane) dopo l'inclusione
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Questionario di valutazione Synkinesis (SAQ)
Lasso di tempo: A 12 mesi (+/- 2 settimane) dopo l'inclusione
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Classificazione soggettiva dei sintomi della sincinesia con 9 domini funzionali (1 significa nessun problema e 5 significa sempre problemi).
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A 12 mesi (+/- 2 settimane) dopo l'inclusione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi (+/- 2 settimane) dopo l'inclusione
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Numero di eventi avversi possibilmente o probabilmente correlati al farmaco in studio.
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Fino a 12 mesi (+/- 2 settimane) dopo l'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Barbro Hedin Skogman, MD, PhD, Center for Clinical Research Dalarna
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie della bocca
- Malattie stomatognatiche
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni
- Malattie virali
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da Herpesviridae
- Malattie dei nervi cranici
- Paralisi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Paralisi della Campana
- Paralisi facciale
- Malattie del nervo facciale
- Composti policiclici
- Incinta
- In gravidanza
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Incintadienetrioli
- Prednisolone
Altri numeri di identificazione dello studio
- FACE-01
- 2017 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 2017-004187-35 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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