Kortisonihoidon arviointi lapsilla, joilla on akuutti kasvohermovamma (FACE)
Kasvohermovamma ja kortisoniarviointi (FACE) -tutkimus lapsilla: satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus
Akuuttia kasvohermon halvausta esiintyy Ruotsissa 10-20/100 000 lapsella/vuosi. Noin 20 %:lla näistä lapsista on jatkuvia oireita, joihin liittyy liiallista kyyneleritystä, kuolaa ja sosiaalisia ongelmia kasvojen epäsymmetrian vuoksi. Tutkimukset kortisonihoidosta aikuisilla potilailla, joilla on akuutti kasvohermon halvaus, ovat osoittaneet hyödyllisiä vaikutuksia, mutta lapsilla ei ole tehty laadukkaita tutkimuksia.
Tutkijat suorittavat kaksoissokkoutetun satunnaistetun lumekontrolloidun monikeskustutkimuksen lapsilla, joilla on akuutti kasvohermon halvaus. Osallistujat rekrytoidaan peräkkäin 9-12 opintokeskukseen Ruotsissa vuosina 2019-2020. Suun kautta otettava kortisoni (prednisoloni) 1 mg/kg x 1 10 päivässä (tai lumelääke) aloitetaan vastaanoton yhteydessä. Kliinisiä tietoja, mukaan lukien toipuminen, seurataan 12 kuukauden ajan.
Ensisijainen tulos määritellään kasvohermon halvauksen täydelliseksi toipumiseksi, mitattuna House-Brackmann-asteikolla (aste 1) 12 kuukauden seurannassa.
Yleisenä tavoitteena on arvioida tässä tutkimuksessa akuutista kasvohermon halvauksesta kärsiville lapsille annetun kortisonihoidon hyödyllisyyttä. Jos kokonaispalautumisaste paranee merkittävästi prednisoloniryhmässä plaseboryhmään verrattuna, prednisolonihoito otetaan käyttöön kliinisessä käytännössä lapsille, joilla on akuutti kasvohermon halvaus, jotta pysyvien oireiden riskiä pienennetään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi
- Barnmedicin Drottning Silvias Barn- och Ungdomssjukhus Östra Sjukhuset
-
Jönköping, Ruotsi, 55185
- Barn- och ungdomsmedicinska kliniken
-
Karlskrona, Ruotsi, 37185
- Barn- och ungdomsmottagning
-
Linköping, Ruotsi, 58585
- HKH Kronprinsessan Viktorias Barn- och ungdomssjukhus
-
Lund, Ruotsi, 22185
- Akutmottagning för barn, Skåne Universitets sjukhus
-
Malmö, Ruotsi, 20502
- Barnakuten i Malmö, Skåne Universitets sjukhus
-
Norrköping, Ruotsi, S-601 82
- Barn- och ungdomskliniken, Vrinnevi sjukhuset
-
Solna, Ruotsi, 71764
- Astrid Lindgrens barnsjukhus, Karolinska Solna
-
Stockholm, Ruotsi, 11883
- Sachsska barnsjukhuset
-
Stockholm, Ruotsi, 14186
- Astrid Lindgrens barnsjukhus, Karolinska Huddinge
-
Uppsala, Ruotsi, 75185
- Akademisk Barnsjukhuset
-
Örebro, Ruotsi, S-70185
- Barn- och ungdomskliniken, Universitets sjukhuset Örebro
-
-
Dalarna County
-
Falun, Dalarna County, Ruotsi, 79131
- Barn- och ungdomsmedicin
-
-
Region Kalmar
-
Kalmar, Region Kalmar, Ruotsi, S-391 85
- Barn och ungdomskliniken, Länssjukhuset
-
-
Västra Götalands Region
-
Skövde, Västra Götalands Region, Ruotsi, S-541 85
- Barnkliniken, Skaraborgs sjukhus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1-17 vuoden iässä
- Akuutti perifeerinen yksipuolinen kasvohermon halvaus
- Alle 72 tuntia oireiden alkamisesta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Päävamma
- Keski- tai molemminpuolinen kasvohermon halvaus
- Epämuodostumat päässä ja kaulassa
- Kortisonihoidon kanssa yhteensopimattomat tilat (hypertensio, diabetes mellitus, psykiatriset häiriöt, aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi, laktoosi-intoleranssi)
- Nykyinen tai mennyt onkologinen diagnoosi
- Muut vakavat sairaudet (aivokalvontulehdus, enkefaliitti, aivohalvaus)
- Akuutti välikorvatulehdus
- Merkkejä herpes simplex- tai varicella zoster -infektiosta (rakkuloita korvan alueella)
- Raskaus tai imetys
- Minkä tahansa systeemisen tai inhaloitavan steroidin käyttö 2 viikon sisällä ennen oireiden alkamista
- Rokotus elävällä rokotteella 1 kuukausi ennen oireiden alkamista
- Elävän rokotteen tarve 2 kuukauden sisällä kokeellisen hoidon aloittamisesta (prednisoloni tai lumelääke)
- Ensisijaisen päätetapahtuman arviointi 12 kuukauden kohdalla ei ole mahdollista mistään syystä
- Aiemmin mukana FACE-tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo oraalinen tabletti
|
Plasebotabletit, joiden ulkonäkö on identtinen kokeellisella lääkkeellä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Prednisoloni
|
Prednisoloni 5 milligrammaa tabletteja, 1 milligramma painokiloa kohti suun kautta vuorokaudessa 10 päivän ajan, enintään 50 milligrammaa päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
House-Brackmann-asteikko
Aikaikkuna: 12 kuukauden (+/- 2 viikkoa) sisällyttämisen jälkeen
|
Kahden hoitoryhmän kokonaispalautuminen mitattuna House-Brackmann-asteikolla. House-Brackmann-asteikko (I on normaali toiminta ja VI on toiminnan täydellinen menetys) on valittu ensisijaiseksi tulosmittariksi, koska se on objektiivinen, helppokäyttöinen ja aikaisemmissa tutkimuksissa yleisimmin käytetty instrumentti. Kokonaispalautumisen arvioinnin aikapisteeksi valitaan 12 kuukautta, koska kasvohermon toiminnan ei odoteta paranevan 12 kuukauden jälkeen. |
12 kuukauden (+/- 2 viikkoa) sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sunnybrook kasvojen luokitusjärjestelmä
Aikaikkuna: 12 kuukauden (+/- 2 viikkoa) sisällyttämisen jälkeen
|
Kokonaispalautuminen kahdessa hoitoryhmässä mitattuna Sunnybrook-asteikolla. Sunnybrook-asteikko (100 on normaali toiminta ja 0 on toiminnan täydellinen menetys) on toinen objektiivinen asteikko kasvohermon toiminnan arvioimiseksi. Sitä käytetään toissijaisena tulosmittarina. Se on helppo suorittaa ja sitä on käytetty aikaisemmissa tutkimuksissa lapsilla. Se korreloi hyvin House-Brackmann-asteikon kanssa. |
12 kuukauden (+/- 2 viikkoa) sisällyttämisen jälkeen
|
|
Kasvojen vammaisuusindeksi (FDI)
Aikaikkuna: 12 kuukauden (+/- 2 viikkoa) sisällyttämisen jälkeen
|
Sairauskohtainen elämänlaadun arviointiasteikko, jossa on 5 toiminnallista aluetta (5 tarkoittaa, ettei ongelmia ja 2 tai 1 tarkoittaa ongelmia koko ajan) ja 5 sosiaalista aluetta (6 tarkoittaa ongelmia koko ajan ja 1 tarkoittaa, ettei ongelmia ollenkaan)
|
12 kuukauden (+/- 2 viikkoa) sisällyttämisen jälkeen
|
|
Kasvojen klinimetrinen arviointiasteikko (FaCE).
Aikaikkuna: 12 kuukauden (+/- 2 viikkoa) sisällyttämisen jälkeen
|
Sairauskohtainen elämänlaadun arviointiasteikko, jossa on 15 toiminnallista ja sosiaalista aluetta (1 tarkoittaa ongelmia koko ajan ja 5 tarkoittaa, ettei ongelmia ollenkaan).
|
12 kuukauden (+/- 2 viikkoa) sisällyttämisen jälkeen
|
|
Synkinesis Assessment Questionnaire (SAQ)
Aikaikkuna: 12 kuukauden (+/- 2 viikkoa) sisällyttämisen jälkeen
|
Synkineesioireiden subjektiivinen luokittelu 9 toiminnallisella alueella (1 tarkoittaa, ettei ongelmia ollenkaan ja 5 tarkoittaa ongelmia koko ajan).
|
12 kuukauden (+/- 2 viikkoa) sisällyttämisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta (+/- 2 viikkoa) sisällyttämisestä
|
Tutkimuslääkkeeseen mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvien haittatapahtumien määrä.
|
Jopa 12 kuukautta (+/- 2 viikkoa) sisällyttämisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Barbro Hedin Skogman, MD, PhD, Center for Clinical Research Dalarna
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Infektiot
- Virussairaudet
- DNA-virusinfektiot
- Herpesviridae-infektiot
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Halvaus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Bell Palsy
- Kasvojen halvaus
- Kasvojen hermoston sairaudet
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Raskaat
- Prednisoloni
Muut tutkimustunnusnumerot
- FACE-01
- 2017 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 2017-004187-35 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .