Evaluering av kortisonbehandling hos barn med akutt ansiktsnerveparese (FACE)
Facial Nerve Parese and Cortison Evaluation (FACE)-studien hos barn: En randomisert dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterforsøk
Akutt ansiktsnerveparese forekommer hos 10-20/100 000 barn/år i Sverige. Omtrent 20 % av disse barna vil ha vedvarende symptomer med overdreven tåresekresjon, sikling og sosiale problemer på grunn av asymmetri i ansiktet. Studier på kortisonbehandling til voksne pasienter med akutt ansiktsnerveparese har vist gunstige effekter, men det er ikke utført studier med sterk kvalitet på barn.
Etterforskerne vil utføre en dobbeltblind randomisert placebokontrollert multisenterstudie på barn med akutt ansiktsnerveparese. Deltakerne vil bli rekruttert fortløpende ved 9-12 studiesentre i Sverige i løpet av 2019-2020. Oralt kortison (prednisolon) 1 mg/kg x 1 på 10 dager (eller placebo) startes ved innleggelse. Kliniske data, inkludert restitusjon vil bli fulgt opp inntil 12 måneder.
Det primære utfallet er definert som total utvinning av ansiktsnerveparese, målt med House-Brackmann-skalaen (grad 1) ved 12-måneders oppfølging.
Det overordnede formålet er å vurdere nytten av kortisonbehandling gitt til barn med akutt ansiktsnerveparese i denne studien. Dersom den totale utvinningsgraden er betydelig forbedret i prednisolongruppen sammenlignet med placebogruppen, vil prednisolonbehandling bli introdusert i klinisk praksis for barn med akutt ansiktsnerveparese for å redusere risikoen for vedvarende symptomer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Barnmedicin Drottning Silvias Barn- och Ungdomssjukhus Östra Sjukhuset
-
Jönköping, Sverige, 55185
- Barn- och ungdomsmedicinska kliniken
-
Karlskrona, Sverige, 37185
- Barn- och ungdomsmottagning
-
Linköping, Sverige, 58585
- HKH Kronprinsessan Viktorias Barn- och ungdomssjukhus
-
Lund, Sverige, 22185
- Akutmottagning för barn, Skåne Universitets sjukhus
-
Malmö, Sverige, 20502
- Barnakuten i Malmö, Skåne Universitets sjukhus
-
Norrköping, Sverige, S-601 82
- Barn- och ungdomskliniken, Vrinnevi sjukhuset
-
Solna, Sverige, 71764
- Astrid Lindgrens barnsjukhus, Karolinska Solna
-
Stockholm, Sverige, 11883
- Sachsska barnsjukhuset
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Astrid Lindgrens barnsjukhus, Karolinska Huddinge
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Akademisk Barnsjukhuset
-
Örebro, Sverige, S-70185
- Barn- och ungdomskliniken, Universitets sjukhuset Örebro
-
-
Dalarna County
-
Falun, Dalarna County, Sverige, 79131
- Barn- och ungdomsmedicin
-
-
Region Kalmar
-
Kalmar, Region Kalmar, Sverige, S-391 85
- Barn och ungdomskliniken, Länssjukhuset
-
-
Västra Götalands Region
-
Skövde, Västra Götalands Region, Sverige, S-541 85
- Barnkliniken, Skaraborgs sjukhus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1-17 år
- Akutt perifer unilateral ansiktsnerveparese
- Mindre enn 72 timer siden symptomene debuterte
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hodeskade
- Sentral eller bilateral ansiktsnerveparese
- Misdannelser i hode og nakke
- Tilstander som ikke er forenlige med kortisonbehandling (arteriell hypertensjon, diabetes mellitus, psykiatrisk lidelse, aktiv eller latent tuberkulose, intoleranse av laktose)
- Nåværende eller tidligere onkologisk diagnose
- Andre alvorlige medisinske tilstander (meningitt, encefalitt, hjerneslag)
- Akutt mellomørebetennelse
- Tegn på herpes simplex eller varicella zoster-infeksjon (vesikler i øreregionen)
- Graviditet eller amming
- Bruk av systemiske eller inhalerte steroider innen 2 uker før symptomdebut
- Vaksinasjon med levende vaksine 1 måned før symptomdebut
- Krav til levende vaksine innen 2 måneder fra start av eksperimentell behandling (prednisolon eller placebo)
- Evaluering av primært endepunkt etter 12 måneder er ikke mulig av noen grunn
- Tidligere inkludert i FACE-studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo oral tablett
|
Placebotabletter med identisk utseende som det eksperimentelle stoffet
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Prednisolon
|
Prednisolon 5 milligram tabletter, 1 milligram per kilogram kroppsvekt per oralt per dag i løpet av 10 dager, maksimalt 50 milligram per dag.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
House-Brackmann skala
Tidsramme: 12 måneder (+/- 2 uker) etter inkludering
|
Total utvinning i de to behandlingsgruppene målt med House-Brackmann-skalaen. House-Brackmann-skalaen (I er normal funksjon og VI er totalt funksjonstap) er valgt som primært utfallsmål siden det er et objektivt instrument, enkelt å utføre og det som er hyppigst brukt i tidligere studier. Tidspunktet 12 måneder for evaluering av total restitusjon er valgt da det ikke forventes ytterligere forbedring av ansiktsnervefunksjonen etter 12 måneder. |
12 måneder (+/- 2 uker) etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sunnybrook ansiktsgraderingssystem
Tidsramme: 12 måneder (+/- 2 uker) etter inkludering
|
Total utvinning i de to behandlingsgruppene målt med Sunnybrook-skalaen. Sunnybrook-skalaen (100 er normal funksjon og 0 er totalt tap av funksjon) er en annen objektiv skala for å gradere ansiktsnervefunksjonen. Det vil bli brukt som sekundært resultatmål. Det er enkelt å utføre og har vært brukt i tidligere studier på barn. Det samsvarer godt med House-Brackmann-skalaen. |
12 måneder (+/- 2 uker) etter inkludering
|
|
Facial Disability Index (FDI)
Tidsramme: 12 måneder (+/- 2 uker) etter inkludering
|
Sykdomsspesifikk livskvalitetsvurderingsskala, med 5 funksjonelle domener (5 betyr ingen problemer og 2 eller 1 betyr problemer hele tiden) og 5 sosiale domener (6 betyr problemer hele tiden og 1 betyr ingen problemer i det hele tatt)
|
12 måneder (+/- 2 uker) etter inkludering
|
|
Facial Clinimetric Evaluation (FaCE) skala
Tidsramme: 12 måneder (+/- 2 uker) etter inkludering
|
Sykdomsspesifikk livskvalitetsvurderingsskala, med 15 funksjonelle og sosiale domener (1 betyr problemer hele tiden og 5 betyr ingen problemer i det hele tatt).
|
12 måneder (+/- 2 uker) etter inkludering
|
|
Synkinesis Assessment Questionnaire (SAQ)
Tidsramme: 12 måneder (+/- 2 uker) etter inkludering
|
Subjektiv gradering av synkinesissymptomer med 9 funksjonelle domener (1 betyr ingen problemer i det hele tatt og 5 betyr problemer hele tiden).
|
12 måneder (+/- 2 uker) etter inkludering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 12 måneder (+/- 2 uker) etter inkludering
|
Antall uønskede hendelser som muligens eller sannsynligvis er relatert til studiemedikamentet.
|
Inntil 12 måneder (+/- 2 uker) etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Barbro Hedin Skogman, MD, PhD, Center for Clinical Research Dalarna
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Infeksjoner
- Virussykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Herpesviridae-infeksjoner
- Sykdommer i kranienerve
- Lammelse
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Bell Parese
- Ansiktslammelse
- Ansiktsnervesykdommer
- Polysykliske forbindelser
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Gravadienetrioler
- Prednisolon
Andre studie-ID-numre
- FACE-01
- 2017 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 2017-004187-35 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .