Evaluering af kortisonbehandling hos børn med akut ansigtsnerveparese (FACE)
Facial Nerve Parese and Cortison Evaluation (FACE) undersøgelse hos børn: et randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterforsøg
Akut ansigtsnerveparese forekommer hos 10-20/100.000 børn/år i Sverige. Omkring 20 % af disse børn vil have vedvarende symptomer med overdreven tåresekretion, savlen og sociale problemer på grund af asymmetri i ansigtet. Undersøgelser af kortisonbehandling til voksne patienter med akut facialisnerveparese har vist gavnlige effekter, men der er ikke udført studier med stærk kvalitet hos børn.
Efterforskerne vil udføre et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret multicenterforsøg på børn med akut facialis-nerveparese. Deltagerne vil blive rekrutteret fortløbende på 9-12 studiecentre i Sverige i løbet af 2019-2020. Oral kortison (prednisolon) 1 mg/kg x 1 på 10 dage (eller placebo) påbegyndes ved indlæggelsen. Kliniske data, herunder helbredelse vil blive fulgt op indtil 12 måneder.
Det primære resultat er defineret som total genopretning af ansigtsnerveparese, målt med House-Brackmann-skalaen (grad 1) ved 12-måneders opfølgning.
Det overordnede formål er at vurdere nytten af kortisonbehandling givet til børn med akut facialis nerveparese i denne undersøgelse. Hvis den samlede restitutionsrate er væsentligt forbedret i prednisolongruppen sammenlignet med placebogruppen, vil prednisolonbehandling blive introduceret i klinisk praksis til børn med akut facialis nerveparese for at reducere risikoen for vedvarende symptomer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Barnmedicin Drottning Silvias Barn- och Ungdomssjukhus Östra Sjukhuset
-
Jönköping, Sverige, 55185
- Barn- och ungdomsmedicinska kliniken
-
Karlskrona, Sverige, 37185
- Barn- och ungdomsmottagning
-
Linköping, Sverige, 58585
- HKH Kronprinsessan Viktorias Barn- och ungdomssjukhus
-
Lund, Sverige, 22185
- Akutmottagning för barn, Skåne Universitets sjukhus
-
Malmö, Sverige, 20502
- Barnakuten i Malmö, Skåne Universitets sjukhus
-
Norrköping, Sverige, S-601 82
- Barn- och ungdomskliniken, Vrinnevi sjukhuset
-
Solna, Sverige, 71764
- Astrid Lindgrens barnsjukhus, Karolinska Solna
-
Stockholm, Sverige, 11883
- Sachsska barnsjukhuset
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Astrid Lindgrens barnsjukhus, Karolinska Huddinge
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Akademisk Barnsjukhuset
-
Örebro, Sverige, S-70185
- Barn- och ungdomskliniken, Universitets sjukhuset Örebro
-
-
Dalarna County
-
Falun, Dalarna County, Sverige, 79131
- Barn- och ungdomsmedicin
-
-
Region Kalmar
-
Kalmar, Region Kalmar, Sverige, S-391 85
- Barn och ungdomskliniken, Länssjukhuset
-
-
Västra Götalands Region
-
Skövde, Västra Götalands Region, Sverige, S-541 85
- Barnkliniken, Skaraborgs sjukhus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1-17 år
- Akut perifer unilateral facialis nerve parese
- Mindre end 72 timer siden debut af symptomer
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hovedtraume
- Central eller bilateral facialis nerve parese
- Misdannelser i hoved og nakke
- Tilstande, der ikke er forenelige med kortisonbehandling (arteriel hypertension, diabetes mellitus, psykiatrisk lidelse, aktiv eller latent tuberkulose, intolerance over for laktose)
- Nuværende eller tidligere onkologisk diagnose
- Andre alvorlige medicinske tilstande (meningitis, encephalitis, slagtilfælde)
- Akut mellemørebetændelse
- Tegn på herpes simplex eller varicella zoster-infektion (vesikler i øreområdet)
- Graviditet eller amning
- Anvendelse af systemiske eller inhalerede steroider inden for 2 uger før symptomdebut
- Immunisering med levende vaccine 1 måned før symptomdebut
- Krav om levende vaccine inden for 2 måneder fra start af eksperimentel behandling (prednisolon eller placebo)
- Evaluering af primært endepunkt efter 12 måneder er af en eller anden grund ikke mulig
- Tidligere inkluderet i FACE-undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo oral tablet
|
Placebotabletter med identisk udseende som det eksperimentelle lægemiddel
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Prednisolon
|
Prednisolon 5 milligram tabletter, 1 milligram per kilogram kropsvægt per oralt per dag i 10 dage, maksimalt 50 milligram per dag.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
House-Brackmann skala
Tidsramme: 12 måneder (+/- 2 uger) efter inklusion
|
Total recovery i de to behandlingsgrupper målt med House-Brackmann skalaen. House-Brackmann-skalaen (I er normal funktion og VI er totalt funktionstab) er valgt som primært resultatmål, da det er et objektivt instrument, let at udføre og det hyppigst anvendte i tidligere studier. Tidspunktet 12 måneder for evaluering af total restitution er valgt, da der ikke forventes yderligere forbedring af ansigtsnervefunktionen efter 12 måneder. |
12 måneder (+/- 2 uger) efter inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sunnybrook ansigtsbehandlingssystem
Tidsramme: 12 måneder (+/- 2 uger) efter inklusion
|
Total restitution i de to behandlingsgrupper målt med Sunnybrook-skalaen. Sunnybrook-skalaen (100 er normal funktion og 0 er totalt funktionstab) er en anden objektiv skala til bedømmelse af ansigtsnervefunktionen. Det vil blive brugt som sekundært resultatmål. Det er nemt at udføre og har været brugt i tidligere undersøgelser af børn. Det korrelerer godt med House-Brackmann-skalaen. |
12 måneder (+/- 2 uger) efter inklusion
|
|
Facial Disability Index (FDI)
Tidsramme: 12 måneder (+/- 2 uger) efter inklusion
|
Sygdomsspecifik livskvalitetsvurderingsskala, med 5 funktionelle domæner (5 betyder ingen problemer og 2 eller 1 betyder problemer hele tiden) og 5 sociale domæner (6 betyder problemer hele tiden og 1 betyder ingen problemer overhovedet)
|
12 måneder (+/- 2 uger) efter inklusion
|
|
Facial Clinimetric Evaluation (FaCE) skala
Tidsramme: 12 måneder (+/- 2 uger) efter inklusion
|
Sygdomsspecifik livskvalitetsvurderingsskala med 15 funktionelle og sociale domæner (1 betyder problemer hele tiden og 5 betyder ingen problemer overhovedet).
|
12 måneder (+/- 2 uger) efter inklusion
|
|
Synkinesis Assessment Questionnaire (SAQ)
Tidsramme: 12 måneder (+/- 2 uger) efter inklusion
|
Subjektiv gradering af synkinesissymptomer med 9 funktionelle domæner (1 betyder ingen problemer overhovedet og 5 betyder problemer hele tiden).
|
12 måneder (+/- 2 uger) efter inklusion
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 12 måneder (+/- 2 uger) efter inklusion
|
Antal uønskede hændelser, der muligvis eller sandsynligvis er relateret til undersøgelseslægemidlet.
|
Op til 12 måneder (+/- 2 uger) efter inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Barbro Hedin Skogman, MD, PhD, Center for Clinical Research Dalarna
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Mundsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Infektioner
- Virussygdomme
- DNA-virusinfektioner
- Herpesviridae infektioner
- Sygdomme i kranienerve
- Lammelse
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Bell Parese
- Ansigtslammelse
- Ansigtsnervesygdomme
- Polycykliske forbindelser
- Gravidier
- Graviditet
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Gravideretrioler
- Prednisolon
Andre undersøgelses-id-numre
- FACE-01
- 2017 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 2017-004187-35 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .