Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af kortisonbehandling hos børn med akut ansigtsnerveparese (FACE)

29. oktober 2023 opdateret af: Barbro Hedin Skogman, Dalarna County Council, Sweden

Facial Nerve Parese and Cortison Evaluation (FACE) undersøgelse hos børn: et randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterforsøg

Akut ansigtsnerveparese forekommer hos 10-20/100.000 børn/år i Sverige. Omkring 20 % af disse børn vil have vedvarende symptomer med overdreven tåresekretion, savlen og sociale problemer på grund af asymmetri i ansigtet. Undersøgelser af kortisonbehandling til voksne patienter med akut facialisnerveparese har vist gavnlige effekter, men der er ikke udført studier med stærk kvalitet hos børn.

Efterforskerne vil udføre et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret multicenterforsøg på børn med akut facialis-nerveparese. Deltagerne vil blive rekrutteret fortløbende på 9-12 studiecentre i Sverige i løbet af 2019-2020. Oral kortison (prednisolon) 1 mg/kg x 1 på 10 dage (eller placebo) påbegyndes ved indlæggelsen. Kliniske data, herunder helbredelse vil blive fulgt op indtil 12 måneder.

Det primære resultat er defineret som total genopretning af ansigtsnerveparese, målt med House-Brackmann-skalaen (grad 1) ved 12-måneders opfølgning.

Det overordnede formål er at vurdere nytten af ​​kortisonbehandling givet til børn med akut facialis nerveparese i denne undersøgelse. Hvis den samlede restitutionsrate er væsentligt forbedret i prednisolongruppen sammenlignet med placebogruppen, vil prednisolonbehandling blive introduceret i klinisk praksis til børn med akut facialis nerveparese for at reducere risikoen for vedvarende symptomer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Rekruttering
        • Barnmedicin Drottning Silvias Barn- och Ungdomssjukhus Östra Sjukhuset
        • Kontakt:
          • Katarina Adrian
        • Ledende efterforsker:
          • Katarina Adrian
      • Jönköping, Sverige, 55185
        • Rekruttering
        • Barn- och ungdomsmedicinska kliniken
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thea Hamell
      • Karlskrona, Sverige, 37185
        • Rekruttering
        • Barn- och ungdomsmottagning
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mia Olsson Engman
      • Linköping, Sverige, 58585
        • Rekruttering
        • HKH Kronprinsessan Viktorias Barn- och ungdomssjukhus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Wide
      • Lund, Sverige, 22185
        • Rekruttering
        • Akutmottagning för barn, Skåne Universitets sjukhus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Karin Stålhammar
      • Malmö, Sverige, 20502
        • Rekruttering
        • Barnakuten i Malmö, Skåne Universitets sjukhus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Karlsson
      • Norrköping, Sverige, S-601 82
        • Rekruttering
        • Barn- och ungdomskliniken, Vrinnevi sjukhuset
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Nordwall
      • Solna, Sverige, 71764
        • Rekruttering
        • Astrid Lindgrens barnsjukhus, Karolinska Solna
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sigurdur Arnason
      • Stockholm, Sverige, 11883
        • Rekruttering
        • Sachsska barnsjukhuset
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charlotta Nordenhäll
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Rekruttering
        • Astrid Lindgrens barnsjukhus, Karolinska Huddinge
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Åsa Fowler
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Rekruttering
        • Akademisk Barnsjukhuset
        • Kontakt:
          • Åsa Laestadius
          • Telefonnummer: +46(0)18-611 00 00
        • Ledende efterforsker:
          • Åsa Laestadius
      • Örebro, Sverige, S-70185
        • Rekruttering
        • Barn- och ungdomskliniken, Universitets sjukhuset Örebro
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nisse Sandlund
    • Dalarna
      • Falun, Dalarna, Sverige, 79131
        • Rekruttering
        • Barn- och ungdomsmedicin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Barbro Hedin Skogman
    • Region Kalmar
      • Kalmar, Region Kalmar, Sverige, S-391 85
        • Rekruttering
        • Barn och ungdomskliniken, Länssjukhuset
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Röcknert Tjernberg, PhD
    • Västra Götalands Region
      • Skövde, Västra Götalands Region, Sverige, S-541 85
        • Rekruttering
        • Barnkliniken, Skaraborgs sjukhus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carl Johan Törnhage, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 måneder til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 1-17 år
  2. Akut perifer unilateral facialis nerve parese
  3. Mindre end 72 timer siden debut af symptomer
  4. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Hovedtraume
  2. Central eller bilateral facialis nerve parese
  3. Misdannelser i hoved og nakke
  4. Tilstande, der ikke er forenelige med kortisonbehandling (arteriel hypertension, diabetes mellitus, psykiatrisk lidelse, aktiv eller latent tuberkulose, intolerance over for laktose)
  5. Nuværende eller tidligere onkologisk diagnose
  6. Andre alvorlige medicinske tilstande (meningitis, encephalitis, slagtilfælde)
  7. Akut mellemørebetændelse
  8. Tegn på herpes simplex eller varicella zoster-infektion (vesikler i øreområdet)
  9. Graviditet eller amning
  10. Anvendelse af systemiske eller inhalerede steroider inden for 2 uger før symptomdebut
  11. Immunisering med levende vaccine 1 måned før symptomdebut
  12. Krav om levende vaccine inden for 2 måneder fra start af eksperimentel behandling (prednisolon eller placebo)
  13. Evaluering af primært endepunkt efter 12 måneder er af en eller anden grund ikke mulig
  14. Tidligere inkluderet i FACE-undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo oral tablet
Medicin: Placebo oral tablet
Placebotabletter med identisk udseende som det eksperimentelle lægemiddel
Andre navne:
  • Batch 18A61, Orifarm Generics A/S
Eksperimentel: Prednisolon
Medicin: Prednisolon
Prednisolon 5 milligram tabletter, 1 milligram per kilogram kropsvægt per oralt per dag i 10 dage, maksimalt 50 milligram per dag.
Andre navne:
  • Batch 18A71, Orifarm Generics A/S

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
House-Brackmann skala
Tidsramme: 12 måneder (+/- 2 uger) efter inklusion

Total recovery i de to behandlingsgrupper målt med House-Brackmann skalaen.

House-Brackmann-skalaen (I er normal funktion og VI er totalt funktionstab) er valgt som primært resultatmål, da det er et objektivt instrument, let at udføre og det hyppigst anvendte i tidligere studier. Tidspunktet 12 måneder for evaluering af total restitution er valgt, da der ikke forventes yderligere forbedring af ansigtsnervefunktionen efter 12 måneder.
12 måneder (+/- 2 uger) efter inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sunnybrook ansigtsbehandlingssystem
Tidsramme: 12 måneder (+/- 2 uger) efter inklusion

Total restitution i de to behandlingsgrupper målt med Sunnybrook-skalaen.

Sunnybrook-skalaen (100 er normal funktion og 0 er totalt funktionstab) er en anden objektiv skala til bedømmelse af ansigtsnervefunktionen. Det vil blive brugt som sekundært resultatmål. Det er nemt at udføre og har været brugt i tidligere undersøgelser af børn. Det korrelerer godt med House-Brackmann-skalaen.
12 måneder (+/- 2 uger) efter inklusion
Facial Disability Index (FDI)
Tidsramme: 12 måneder (+/- 2 uger) efter inklusion
Sygdomsspecifik livskvalitetsvurderingsskala, med 5 funktionelle domæner (5 betyder ingen problemer og 2 eller 1 betyder problemer hele tiden) og 5 sociale domæner (6 betyder problemer hele tiden og 1 betyder ingen problemer overhovedet)
12 måneder (+/- 2 uger) efter inklusion
Facial Clinimetric Evaluation (FaCE) skala
Tidsramme: 12 måneder (+/- 2 uger) efter inklusion
Sygdomsspecifik livskvalitetsvurderingsskala med 15 funktionelle og sociale domæner (1 betyder problemer hele tiden og 5 betyder ingen problemer overhovedet).
12 måneder (+/- 2 uger) efter inklusion
Synkinesis Assessment Questionnaire (SAQ)
Tidsramme: 12 måneder (+/- 2 uger) efter inklusion
Subjektiv gradering af synkinesissymptomer med 9 funktionelle domæner (1 betyder ingen problemer overhovedet og 5 betyder problemer hele tiden).
12 måneder (+/- 2 uger) efter inklusion

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 12 måneder (+/- 2 uger) efter inklusion
Antal uønskede hændelser, der muligvis eller sandsynligvis er relateret til undersøgelseslægemidlet.
Op til 12 måneder (+/- 2 uger) efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dalarna County Council, Sweden

Samarbejdspartnere

Karolinska Institutet

Efterforskere

  • Studieleder: Barbro Hedin Skogman, MD, PhD, Center for Clinical Research Dalarna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2018

Først opslået (Faktiske)

20. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FACE-01
  • 2017-004187-35 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ansigtsnervesygdomme

Kliniske forsøg med Prednisolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner