Evaluatie van cortisonbehandeling bij kinderen met acute gezichtszenuwverlamming (FACE)
De Facial Nerve Palsy and Cortisone Evaluation (FACE)-studie bij kinderen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter-studie
Acute aangezichtszenuwverlamming komt voor bij 10-20/100.000 kinderen/jaar in Zweden. Ongeveer 20% van deze kinderen krijgt aanhoudende klachten met overmatige traanafscheiding, kwijlen en sociale problemen door asymmetrie in het gezicht. Studies naar de behandeling met cortisone bij volwassen patiënten met acute gezichtszenuwverlamming hebben gunstige effecten aangetoond, maar er zijn geen studies van sterke kwaliteit uitgevoerd bij kinderen.
Onderzoekers zullen een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde multicenter studie uitvoeren bij kinderen met acute aangezichtszenuwverlamming. Deelnemers worden achtereenvolgens geworven in 9-12 studiecentra in Zweden gedurende 2019-2020. Orale cortisone (prednisolon) 1 mg/kg x 1 in 10 dagen (of placebo) wordt gestart bij opname. Klinische gegevens, inclusief herstel, zullen tot 12 maanden worden opgevolgd.
Het primaire resultaat wordt gedefinieerd als totaal herstel van de aangezichtszenuwverlamming, gemeten met de House-Brackmann-schaal (graad 1) na 12 maanden follow-up.
Het algemene doel is om het nut te beoordelen van de behandeling met cortisone die wordt gegeven aan kinderen met acute aangezichtszenuwverlamming in deze studie. Als het totale herstelpercentage aanzienlijk verbetert in de prednisolongroep in vergelijking met de placebogroep, zal prednisolonbehandeling in de klinische praktijk worden geïntroduceerd voor kinderen met acute aangezichtszenuwverlamming om het risico op aanhoudende symptomen te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden
- Barnmedicin Drottning Silvias Barn- och Ungdomssjukhus Östra Sjukhuset
-
Jönköping, Zweden, 55185
- Barn- och ungdomsmedicinska kliniken
-
Karlskrona, Zweden, 37185
- Barn- och ungdomsmottagning
-
Linköping, Zweden, 58585
- HKH Kronprinsessan Viktorias Barn- och ungdomssjukhus
-
Lund, Zweden, 22185
- Akutmottagning för barn, Skåne Universitets sjukhus
-
Malmö, Zweden, 20502
- Barnakuten i Malmö, Skåne Universitets sjukhus
-
Norrköping, Zweden, S-601 82
- Barn- och ungdomskliniken, Vrinnevi sjukhuset
-
Solna, Zweden, 71764
- Astrid Lindgrens barnsjukhus, Karolinska Solna
-
Stockholm, Zweden, 11883
- Sachsska barnsjukhuset
-
Stockholm, Zweden, 14186
- Astrid Lindgrens barnsjukhus, Karolinska Huddinge
-
Uppsala, Zweden, 75185
- Akademisk Barnsjukhuset
-
Örebro, Zweden, S-70185
- Barn- och ungdomskliniken, Universitets sjukhuset Örebro
-
-
Dalarna County
-
Falun, Dalarna County, Zweden, 79131
- Barn- och ungdomsmedicin
-
-
Region Kalmar
-
Kalmar, Region Kalmar, Zweden, S-391 85
- Barn och ungdomskliniken, Länssjukhuset
-
-
Västra Götalands Region
-
Skövde, Västra Götalands Region, Zweden, S-541 85
- Barnkliniken, Skaraborgs sjukhus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1-17 jaar
- Acute perifere unilaterale gezichtszenuwverlamming
- Minder dan 72 uur sinds het begin van de symptomen
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Hoofd trauma
- Centrale of bilaterale aangezichtszenuwverlamming
- Misvormingen in hoofd en nek
- Aandoeningen die niet compatibel zijn met behandeling met cortisone (arteriële hypertensie, diabetes mellitus, psychiatrische stoornis, actieve of latente tuberculose, lactose-intolerantie)
- Huidige of vroegere oncologische diagnose
- Andere ernstige medische aandoeningen (meningitis, encefalitis, beroerte)
- Acute middenoorontsteking
- Tekenen van herpes simplex- of varicella zoster-infectie (blaasjes in het oorgebied)
- Zwangerschap of borstvoeding
- Gebruik van systemische of geïnhaleerde steroïden binnen 2 weken voorafgaand aan het begin van de symptomen
- Immunisatie met levend vaccin 1 maand voor aanvang van de symptomen
- Eis van levend vaccin binnen 2 maanden na aanvang van experimentele behandeling (prednisolon of placebo)
- Evaluatie van het primaire eindpunt na 12 maanden is om welke reden dan ook niet haalbaar
- Eerder opgenomen in de FACE-studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo orale tablet
|
Placebo-tabletten met identiek uiterlijk aan het experimentele medicijn
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Prednisolon
|
Prednisolon 5 milligram tabletten, 1 milligram per kilogram lichaamsgewicht per oraal per dag gedurende 10 dagen, maximaal 50 milligram per dag.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huis-Brackmann schaal
Tijdsspanne: Op 12 maanden (+/- 2 weken) na opname
|
Totaal herstel in de twee behandelingsgroepen gemeten met de House-Brackmann-schaal. De House-Brackmann-schaal (I is normaal functioneren en VI is totaal functieverlies) is gekozen als primaire uitkomstmaat omdat het een objectief instrument is, gemakkelijk uit te voeren en het meest gebruikt in eerdere onderzoeken. Het tijdstip 12 maanden voor evaluatie van totaal herstel is gekozen omdat er na 12 maanden geen verdere verbetering van de functie van de aangezichtszenuw wordt verwacht. |
Op 12 maanden (+/- 2 weken) na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sunnybrook gezichtsbeoordelingssysteem
Tijdsspanne: Op 12 maanden (+/- 2 weken) na opname
|
Totaal herstel in de twee behandelingsgroepen gemeten met de Sunnybrook-schaal. De Sunnybrook-schaal (100 is normale functie en 0 is totaal functieverlies) is een andere objectieve schaal voor het beoordelen van de gezichtszenuwfunctie. Het zal worden gebruikt als secundaire uitkomstmaat. Het is gemakkelijk uit te voeren en is gebruikt in eerdere onderzoeken bij kinderen. Het correleert goed met de House-Brackmann-schaal. |
Op 12 maanden (+/- 2 weken) na opname
|
|
Gezichtsbeperkingsindex (FDI)
Tijdsspanne: Op 12 maanden (+/- 2 weken) na opname
|
Ziektespecifieke beoordelingsschaal voor kwaliteit van leven, met 5 functionele domeinen (5 betekent geen problemen en 2 of 1 betekent altijd problemen) en 5 sociale domeinen (6 betekent altijd problemen en 1 betekent helemaal geen problemen)
|
Op 12 maanden (+/- 2 weken) na opname
|
|
Facial Klinimetrische Evaluatie (FaCE) Schaal
Tijdsspanne: Op 12 maanden (+/- 2 weken) na opname
|
Ziektespecifieke beoordelingsschaal voor kwaliteit van leven, met 15 functionele en sociale domeinen (1 betekent altijd problemen en 5 betekent helemaal geen problemen).
|
Op 12 maanden (+/- 2 weken) na opname
|
|
Synkinesis beoordelingsvragenlijst (SAQ)
Tijdsspanne: 12 maanden (+/- 2 weken) na opname
|
Subjectieve indeling van synkinesissymptomen met 9 functionele domeinen (1 betekent helemaal geen problemen en 5 betekent altijd problemen).
|
12 maanden (+/- 2 weken) na opname
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden (+/- 2 weken) na opname
|
Aantal bijwerkingen dat mogelijk of waarschijnlijk verband houdt met het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Tot 12 maanden (+/- 2 weken) na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Barbro Hedin Skogman, MD, PhD, Center for Clinical Research Dalarna
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Mondziekten
- Stomatognatische ziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Infecties
- Virusziekten
- DNA-virusinfecties
- Herpesviridae-infecties
- Ziekten van de hersenzenuw
- Verlamming
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Bell-verlamming
- Gezichtsverlamming
- Gezichtszenuwaandoeningen
- Polycyclische verbindingen
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Zwangerschap
- Prednisolon
Andere studie-ID-nummers
- FACE-01
- 2017 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 2017-004187-35 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .