Avaliação do Tratamento com Cortisona em Crianças com Paralisia Aguda do Nervo Facial (FACE)
O estudo de paralisia do nervo facial e avaliação de cortisona (FACE) em crianças: um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
A paralisia aguda do nervo facial ocorre em 10-20/100.000 crianças/ano na Suécia. Cerca de 20% dessas crianças terão sintomas persistentes com secreção lacrimal excessiva, baba e problemas sociais devido à assimetria na face. Estudos sobre o tratamento com cortisona em pacientes adultos com paralisia aguda do nervo facial mostraram efeitos benéficos, mas nenhum estudo de alta qualidade foi realizado em crianças.
Os investigadores realizarão um estudo multicêntrico randomizado duplo-cego controlado por placebo em crianças com paralisia aguda do nervo facial. Os participantes serão recrutados consecutivamente em 9-12 centros de estudo na Suécia durante 2019-2020. Cortisona oral (prednisolona) 1 mg/kg x 1 em 10 dias (ou placebo) será iniciada na admissão. Os dados clínicos, incluindo a recuperação, serão acompanhados até 12 meses.
O desfecho primário é definido como a recuperação total da paralisia do nervo facial, medida com a escala de House-Brackmann (grau 1) em 12 meses de acompanhamento.
O objetivo geral é avaliar a utilidade do tratamento com cortisona administrado a crianças com paralisia aguda do nervo facial neste estudo. Se a taxa de recuperação total melhorar significativamente no grupo prednisolona em comparação com o grupo placebo, o tratamento com prednisolona será introduzido na prática clínica para crianças com paralisia aguda do nervo facial, a fim de reduzir o risco de sintomas persistentes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gothenburg, Suécia
- Barnmedicin Drottning Silvias Barn- och Ungdomssjukhus Östra Sjukhuset
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Jönköping, Suécia, 55185
- Barn- och ungdomsmedicinska kliniken
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Karlskrona, Suécia, 37185
- Barn- och ungdomsmottagning
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Linköping, Suécia, 58585
- HKH Kronprinsessan Viktorias Barn- och ungdomssjukhus
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Lund, Suécia, 22185
- Akutmottagning för barn, Skåne Universitets sjukhus
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Malmö, Suécia, 20502
- Barnakuten i Malmö, Skåne Universitets sjukhus
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Norrköping, Suécia, S-601 82
- Barn- och ungdomskliniken, Vrinnevi sjukhuset
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Solna, Suécia, 71764
- Astrid Lindgrens barnsjukhus, Karolinska Solna
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Stockholm, Suécia, 11883
- Sachsska barnsjukhuset
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Stockholm, Suécia, 14186
- Astrid Lindgrens barnsjukhus, Karolinska Huddinge
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Uppsala, Suécia, 75185
- Akademisk Barnsjukhuset
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Örebro, Suécia, S-70185
- Barn- och ungdomskliniken, Universitets sjukhuset Örebro
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Dalarna County
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Falun, Dalarna County, Suécia, 79131
- Barn- och ungdomsmedicin
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Region Kalmar
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Kalmar, Region Kalmar, Suécia, S-391 85
- Barn och ungdomskliniken, Länssjukhuset
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Västra Götalands Region
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Skövde, Västra Götalands Region, Suécia, S-541 85
- Barnkliniken, Skaraborgs sjukhus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 1-17 anos de idade
- Paralisia unilateral periférica aguda do nervo facial
- Menos de 72 horas desde o início dos sintomas
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Trauma na cabeça
- Paralisia do nervo facial central ou bilateral
- Malformações em cabeça e pescoço
- Condições não compatíveis com o tratamento com cortisona (hipertensão arterial, diabetes mellitus, transtorno psiquiátrico, tuberculose ativa ou latente, intolerância à lactose)
- Diagnóstico oncológico atual ou passado
- Outras condições médicas graves (meningite, encefalite, acidente vascular cerebral)
- Otite média aguda
- Sinais de infecção por herpes simples ou varicela zoster (vesículas na região da orelha)
- Gravidez ou amamentação
- Uso de qualquer esteróide sistêmico ou inalatório dentro de 2 semanas antes do início dos sintomas
- Imunização com vacina viva 1 mês antes do início dos sintomas
- Exigência de vacina viva dentro de 2 meses a partir do início do tratamento experimental (prednisolona ou placebo)
- Avaliação do desfecho primário em 12 meses não viável por qualquer motivo
- Anteriormente incluído no estudo FACE
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo comprimido oral
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Comprimidos placebo com aparência idêntica à droga experimental
Outros nomes:
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Experimental: Prednisolona
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Prednisolona 5 miligramas comprimidos, 1 miligrama por quilo de peso corporal por via oral por dia durante 10 dias, máximo de 50 miligramas por dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala House-Brackmann
Prazo: Aos 12 meses (+/- 2 semanas) após a inclusão
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A recuperação total nos dois grupos de tratamento medida com a escala de House-Brackmann. A escala de House-Brackmann (I é a função normal e VI é a perda total da função) é escolhida como medida de desfecho primário por ser um instrumento objetivo, de fácil execução e o mais utilizado em estudos anteriores. O ponto de tempo de 12 meses para avaliação da recuperação total é escolhido, pois nenhuma melhora adicional da função do nervo facial é esperada após 12 meses. |
Aos 12 meses (+/- 2 semanas) após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sistema de classificação facial Sunnybrook
Prazo: Aos 12 meses (+/- 2 semanas) após a inclusão
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Recuperação total nos dois grupos de tratamento medida com a escala Sunnybrook. A escala de Sunnybrook (100 é a função normal e 0 é a perda total da função) é outra escala objetiva para graduar a função do nervo facial. Ele será usado como medida de desfecho secundário. É de fácil execução e já foi utilizado em estudos anteriores em crianças. Correlaciona-se bem com a escala de House-Brackmann. |
Aos 12 meses (+/- 2 semanas) após a inclusão
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Índice de Deficiência Facial (FDI)
Prazo: Aos 12 meses (+/- 2 semanas) após a inclusão
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Escala de avaliação da qualidade de vida específica da doença, com 5 domínios funcionais (5 significa sem problemas e 2 ou 1 significa problemas o tempo todo) e 5 domínios sociais (6 significa problemas o tempo todo e 1 significa nenhum problema)
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Aos 12 meses (+/- 2 semanas) após a inclusão
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Escala de Avaliação Clinimétrica Facial (FaCE)
Prazo: Aos 12 meses (+/- 2 semanas) após a inclusão
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Escala de avaliação da qualidade de vida específica da doença, com 15 domínios funcionais e sociais (1 significa problemas o tempo todo e 5 significa nenhum problema).
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Aos 12 meses (+/- 2 semanas) após a inclusão
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Questionário de Avaliação de Sincinesia (SAQ)
Prazo: Aos 12 meses (+/- 2 semanas) após a inclusão
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Classificação subjetiva dos sintomas de sincinesia com 9 domínios funcionais (1 significa nenhum problema e 5 significa problemas o tempo todo).
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Aos 12 meses (+/- 2 semanas) após a inclusão
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Até 12 meses (+/- 2 semanas) após a inclusão
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Número de eventos adversos possivelmente ou provavelmente relacionados ao medicamento do estudo.
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Até 12 meses (+/- 2 semanas) após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Barbro Hedin Skogman, MD, PhD, Center for Clinical Research Dalarna
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Doenças Virais
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções Herpesviridae
- Doenças do Nervo Craniano
- Paralisia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Paralisia de Bell
- Paralisia facial
- Doenças do Nervo Facial
- Compostos policíclicos
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Pregadienetriols
- Prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- FACE-01
- 2017 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 2017-004187-35 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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