Évaluation du traitement à la cortisone chez les enfants atteints de paralysie faciale aiguë (FACE)
L'étude d'évaluation de la paralysie du nerf facial et de la cortisone (FACE) chez les enfants : un essai multicentrique randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo
La paralysie aiguë du nerf facial survient chez 10 à 20/100 000 enfants/an en Suède. Environ 20 % de ces enfants auront des symptômes persistants avec sécrétion excessive de larmes, bave et problèmes sociaux dus à une asymétrie du visage. Des études sur le traitement à la cortisone chez des patients adultes atteints de paralysie faciale aiguë ont montré des effets bénéfiques, mais aucune étude de bonne qualité n'a été réalisée chez les enfants.
Les chercheurs effectueront un essai multicentrique randomisé en double aveugle contre placebo sur des enfants atteints de paralysie faciale aiguë. Les participants seront recrutés consécutivement dans 9 à 12 centres d'étude en Suède en 2019-2020. La cortisone orale (prednisolone) 1 mg/kg x 1 en 10 jours (ou un placebo) sera débutée à l'admission. Les données cliniques, y compris la récupération seront suivies jusqu'à 12 mois.
Le résultat principal est défini comme la récupération totale de la paralysie du nerf facial, mesurée avec l'échelle House-Brackmann (grade 1) à 12 mois de suivi.
L'objectif général est d'évaluer l'utilité du traitement à la cortisone administré aux enfants atteints de paralysie faciale aiguë dans cette étude. Si le taux de récupération total est significativement amélioré dans le groupe prednisolone par rapport au groupe placebo, le traitement par prednisolone sera introduit dans la pratique clinique pour les enfants atteints de paralysie faciale aiguë afin de réduire le risque de symptômes persistants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gothenburg, Suède
- Barnmedicin Drottning Silvias Barn- och Ungdomssjukhus Östra Sjukhuset
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Jönköping, Suède, 55185
- Barn- och ungdomsmedicinska kliniken
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Karlskrona, Suède, 37185
- Barn- och ungdomsmottagning
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Linköping, Suède, 58585
- HKH Kronprinsessan Viktorias Barn- och ungdomssjukhus
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Lund, Suède, 22185
- Akutmottagning för barn, Skåne Universitets sjukhus
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Malmö, Suède, 20502
- Barnakuten i Malmö, Skåne Universitets sjukhus
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Norrköping, Suède, S-601 82
- Barn- och ungdomskliniken, Vrinnevi sjukhuset
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Solna, Suède, 71764
- Astrid Lindgrens barnsjukhus, Karolinska Solna
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Stockholm, Suède, 11883
- Sachsska barnsjukhuset
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Stockholm, Suède, 14186
- Astrid Lindgrens barnsjukhus, Karolinska Huddinge
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Uppsala, Suède, 75185
- Akademisk Barnsjukhuset
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Örebro, Suède, S-70185
- Barn- och ungdomskliniken, Universitets sjukhuset Örebro
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Dalarna County
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Falun, Dalarna County, Suède, 79131
- Barn- och ungdomsmedicin
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Region Kalmar
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Kalmar, Region Kalmar, Suède, S-391 85
- Barn och ungdomskliniken, Länssjukhuset
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Västra Götalands Region
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Skövde, Västra Götalands Region, Suède, S-541 85
- Barnkliniken, Skaraborgs sjukhus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 1-17 ans
- Paralysie aiguë périphérique unilatérale du nerf facial
- Moins de 72 heures depuis le début des symptômes
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Un traumatisme crânien
- Paralysie centrale ou bilatérale du nerf facial
- Malformations de la tête et du cou
- Affections non compatibles avec un traitement à la cortisone (hypertension artérielle, diabète sucré, trouble psychiatrique, tuberculose active ou latente, intolérance au lactose)
- Diagnostic oncologique actuel ou passé
- Autres conditions médicales graves (méningite, encéphalite, accident vasculaire cérébral)
- Otite moyenne aiguë
- Signes d'herpès simplex ou d'infection varicelle-zona (vésicules dans la région de l'oreille)
- Grossesse ou allaitement
- Utilisation de tout stéroïde systémique ou inhalé dans les 2 semaines précédant l'apparition des symptômes
- Immunisation avec un vaccin vivant 1 mois avant l'apparition des symptômes
- Nécessité d'un vaccin vivant dans les 2 mois suivant le début du traitement expérimental (prednisolone ou placebo)
- L'évaluation du critère principal à 12 mois n'est pas réalisable pour quelque raison que ce soit
- Précédemment inclus dans l'étude FACE
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Comprimé oral placebo
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Comprimés placebo d'apparence identique au médicament expérimental
Autres noms:
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Expérimental: Prednisolone
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Comprimés de prednisolone 5 milligrammes, 1 milligramme par kilogramme de poids corporel par voie orale et par jour pendant 10 jours, maximum 50 milligrammes par jour.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de House-Brackmann
Délai: A 12 mois (+/- 2 semaines) après l'inclusion
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Récupération totale dans les deux groupes de traitement mesurée avec l'échelle de House-Brackmann. L'échelle de House-Brackmann (I est une fonction normale et VI est une perte totale de fonction) est choisie comme critère de jugement principal car il s'agit d'un instrument objectif, facile à réaliser et le plus fréquemment utilisé dans les études précédentes. Le délai de 12 mois pour l'évaluation de la récupération totale est choisi car aucune autre amélioration de la fonction du nerf facial n'est attendue après 12 mois. |
A 12 mois (+/- 2 semaines) après l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Système de notation faciale Sunnybrook
Délai: A 12 mois (+/- 2 semaines) après l'inclusion
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Récupération totale dans les deux groupes de traitement mesurée avec l'échelle de Sunnybrook. L'échelle de Sunnybrook (100 est une fonction normale et 0 est une perte totale de fonction) est une autre échelle objective pour évaluer la fonction du nerf facial. Il sera utilisé comme critère de jugement secondaire. Il est facile à réaliser et a été utilisé dans des études antérieures chez les enfants. Il correspond bien à l'échelle de House-Brackmann. |
A 12 mois (+/- 2 semaines) après l'inclusion
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Indice d'incapacité faciale (IDE)
Délai: A 12 mois (+/- 2 semaines) après l'inclusion
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Échelle d'évaluation de la qualité de vie spécifique à la maladie, avec 5 domaines fonctionnels (5 signifie aucun problème et 2 ou 1 signifie des problèmes tout le temps) et 5 domaines sociaux (6 signifie des problèmes tout le temps et 1 signifie aucun problème du tout)
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A 12 mois (+/- 2 semaines) après l'inclusion
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Échelle d'évaluation clinimétrique faciale (FaCE)
Délai: A 12 mois (+/- 2 semaines) après l'inclusion
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Échelle d'évaluation de la qualité de vie spécifique à la maladie, avec 15 domaines fonctionnels et sociaux (1 signifie des problèmes tout le temps et 5 signifie aucun problème).
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A 12 mois (+/- 2 semaines) après l'inclusion
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Questionnaire d'évaluation de la synkinésie (SAQ)
Délai: A 12 mois (+/- 2 semaines) après l'inclusion
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Classement subjectif des symptômes de synkinésie avec 9 domaines fonctionnels (1 signifie aucun problème du tout et 5 signifie des problèmes tout le temps).
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A 12 mois (+/- 2 semaines) après l'inclusion
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 12 mois (+/- 2 semaines) après l'inclusion
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Nombre d'événements indésirables éventuellement ou probablement liés au médicament à l'étude.
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Jusqu'à 12 mois (+/- 2 semaines) après l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Barbro Hedin Skogman, MD, PhD, Center for Clinical Research Dalarna
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies de la bouche
- Maladies stomatognathiques
- Maladies du système nerveux
- Infections
- Maladies virales
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à Herpesviridae
- Maladies des nerfs crâniens
- Paralysie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Paralysie de Bell
- Paralysie faciale
- Maladies du nerf facial
- Composés polycycliques
- Prégnades
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Grossissement
- Prednisolone
Autres numéros d'identification d'étude
- FACE-01
- 2017 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 2017-004187-35 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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