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Évaluation du traitement à la cortisone chez les enfants atteints de paralysie faciale aiguë (FACE)

29 octobre 2023 mis à jour par: Barbro Hedin Skogman, Dalarna County Council, Sweden

L'étude d'évaluation de la paralysie du nerf facial et de la cortisone (FACE) chez les enfants : un essai multicentrique randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo

La paralysie aiguë du nerf facial survient chez 10 à 20/100 000 enfants/an en Suède. Environ 20 % de ces enfants auront des symptômes persistants avec sécrétion excessive de larmes, bave et problèmes sociaux dus à une asymétrie du visage. Des études sur le traitement à la cortisone chez des patients adultes atteints de paralysie faciale aiguë ont montré des effets bénéfiques, mais aucune étude de bonne qualité n'a été réalisée chez les enfants.

Les chercheurs effectueront un essai multicentrique randomisé en double aveugle contre placebo sur des enfants atteints de paralysie faciale aiguë. Les participants seront recrutés consécutivement dans 9 à 12 centres d'étude en Suède en 2019-2020. La cortisone orale (prednisolone) 1 mg/kg x 1 en 10 jours (ou un placebo) sera débutée à l'admission. Les données cliniques, y compris la récupération seront suivies jusqu'à 12 mois.

Le résultat principal est défini comme la récupération totale de la paralysie du nerf facial, mesurée avec l'échelle House-Brackmann (grade 1) à 12 mois de suivi.

L'objectif général est d'évaluer l'utilité du traitement à la cortisone administré aux enfants atteints de paralysie faciale aiguë dans cette étude. Si le taux de récupération total est significativement amélioré dans le groupe prednisolone par rapport au groupe placebo, le traitement par prednisolone sera introduit dans la pratique clinique pour les enfants atteints de paralysie faciale aiguë afin de réduire le risque de symptômes persistants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
      • Göteborg, Suède
        • Recrutement
        • Barnmedicin Drottning Silvias Barn- och Ungdomssjukhus Östra Sjukhuset
        • Contact:
          • Katarina Adrian
        • Chercheur principal:
          • Katarina Adrian
      • Jönköping, Suède, 55185
        • Recrutement
        • Barn- och ungdomsmedicinska kliniken
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thea Hamell
      • Karlskrona, Suède, 37185
        • Recrutement
        • Barn- och ungdomsmottagning
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mia Olsson Engman
      • Linköping, Suède, 58585
        • Recrutement
        • HKH Kronprinsessan Viktorias Barn- och ungdomssjukhus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Peter Wide
      • Lund, Suède, 22185
        • Recrutement
        • Akutmottagning för barn, Skåne Universitets sjukhus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Karin Stålhammar
      • Malmö, Suède, 20502
        • Recrutement
        • Barnakuten i Malmö, Skåne Universitets sjukhus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anna Karlsson
      • Norrköping, Suède, S-601 82
        • Recrutement
        • Barn- och ungdomskliniken, Vrinnevi sjukhuset
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maria Nordwall
      • Solna, Suède, 71764
        • Recrutement
        • Astrid Lindgrens barnsjukhus, Karolinska Solna
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sigurdur Arnason
      • Stockholm, Suède, 11883
        • Recrutement
        • Sachsska barnsjukhuset
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Charlotta Nordenhäll
      • Stockholm, Suède, 14186
        • Recrutement
        • Astrid Lindgrens barnsjukhus, Karolinska Huddinge
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Åsa Fowler
      • Uppsala, Suède, 75185
        • Recrutement
        • Akademisk Barnsjukhuset
        • Contact:
          • Åsa Laestadius
          • Numéro de téléphone: +46(0)18-611 00 00
        • Chercheur principal:
          • Åsa Laestadius
      • Örebro, Suède, S-70185
        • Recrutement
        • Barn- och ungdomskliniken, Universitets sjukhuset Örebro
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nisse Sandlund
    • Dalarna
      • Falun, Dalarna, Suède, 79131
        • Recrutement
        • Barn- och ungdomsmedicin
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Barbro Hedin Skogman
    • Region Kalmar
      • Kalmar, Region Kalmar, Suède, S-391 85
        • Recrutement
        • Barn och ungdomskliniken, Länssjukhuset
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anna Röcknert Tjernberg, PhD
    • Västra Götalands Region
      • Skövde, Västra Götalands Region, Suède, S-541 85
        • Recrutement
        • Barnkliniken, Skaraborgs sjukhus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Carl Johan Törnhage, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 mois à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 1-17 ans
  2. Paralysie aiguë périphérique unilatérale du nerf facial
  3. Moins de 72 heures depuis le début des symptômes
  4. Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. Un traumatisme crânien
  2. Paralysie centrale ou bilatérale du nerf facial
  3. Malformations de la tête et du cou
  4. Affections non compatibles avec un traitement à la cortisone (hypertension artérielle, diabète sucré, trouble psychiatrique, tuberculose active ou latente, intolérance au lactose)
  5. Diagnostic oncologique actuel ou passé
  6. Autres conditions médicales graves (méningite, encéphalite, accident vasculaire cérébral)
  7. Otite moyenne aiguë
  8. Signes d'herpès simplex ou d'infection varicelle-zona (vésicules dans la région de l'oreille)
  9. Grossesse ou allaitement
  10. Utilisation de tout stéroïde systémique ou inhalé dans les 2 semaines précédant l'apparition des symptômes
  11. Immunisation avec un vaccin vivant 1 mois avant l'apparition des symptômes
  12. Nécessité d'un vaccin vivant dans les 2 mois suivant le début du traitement expérimental (prednisolone ou placebo)
  13. L'évaluation du critère principal à 12 mois n'est pas réalisable pour quelque raison que ce soit
  14. Précédemment inclus dans l'étude FACE

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Comprimé oral placebo
Médicament: Comprimé oral placebo
Comprimés placebo d'apparence identique au médicament expérimental
Autres noms:
  • Lot 18A61, Orifarm Generics A/S
Expérimental: Prednisolone
Médicament: Prednisolone
Comprimés de prednisolone 5 milligrammes, 1 milligramme par kilogramme de poids corporel par voie orale et par jour pendant 10 jours, maximum 50 milligrammes par jour.
Autres noms:
  • Lot 18A71, Orifarm Generics A/S

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de House-Brackmann
Délai: A 12 mois (+/- 2 semaines) après l'inclusion

Récupération totale dans les deux groupes de traitement mesurée avec l'échelle de House-Brackmann.

L'échelle de House-Brackmann (I est une fonction normale et VI est une perte totale de fonction) est choisie comme critère de jugement principal car il s'agit d'un instrument objectif, facile à réaliser et le plus fréquemment utilisé dans les études précédentes. Le délai de 12 mois pour l'évaluation de la récupération totale est choisi car aucune autre amélioration de la fonction du nerf facial n'est attendue après 12 mois.
A 12 mois (+/- 2 semaines) après l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système de notation faciale Sunnybrook
Délai: A 12 mois (+/- 2 semaines) après l'inclusion

Récupération totale dans les deux groupes de traitement mesurée avec l'échelle de Sunnybrook.

L'échelle de Sunnybrook (100 est une fonction normale et 0 est une perte totale de fonction) est une autre échelle objective pour évaluer la fonction du nerf facial. Il sera utilisé comme critère de jugement secondaire. Il est facile à réaliser et a été utilisé dans des études antérieures chez les enfants. Il correspond bien à l'échelle de House-Brackmann.
A 12 mois (+/- 2 semaines) après l'inclusion
Indice d'incapacité faciale (IDE)
Délai: A 12 mois (+/- 2 semaines) après l'inclusion
Échelle d'évaluation de la qualité de vie spécifique à la maladie, avec 5 domaines fonctionnels (5 signifie aucun problème et 2 ou 1 signifie des problèmes tout le temps) et 5 domaines sociaux (6 signifie des problèmes tout le temps et 1 signifie aucun problème du tout)
A 12 mois (+/- 2 semaines) après l'inclusion
Échelle d'évaluation clinimétrique faciale (FaCE)
Délai: A 12 mois (+/- 2 semaines) après l'inclusion
Échelle d'évaluation de la qualité de vie spécifique à la maladie, avec 15 domaines fonctionnels et sociaux (1 signifie des problèmes tout le temps et 5 signifie aucun problème).
A 12 mois (+/- 2 semaines) après l'inclusion
Questionnaire d'évaluation de la synkinésie (SAQ)
Délai: A 12 mois (+/- 2 semaines) après l'inclusion
Classement subjectif des symptômes de synkinésie avec 9 domaines fonctionnels (1 signifie aucun problème du tout et 5 signifie des problèmes tout le temps).
A 12 mois (+/- 2 semaines) après l'inclusion

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 12 mois (+/- 2 semaines) après l'inclusion
Nombre d'événements indésirables éventuellement ou probablement liés au médicament à l'étude.
Jusqu'à 12 mois (+/- 2 semaines) après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dalarna County Council, Sweden

Collaborateurs

Karolinska Institutet

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Barbro Hedin Skogman, MD, PhD, Center for Clinical Research Dalarna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2018

Première publication (Réel)

20 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FACE-01
  • 2017-004187-35 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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