Evaluación del tratamiento con cortisona en niños con parálisis aguda del nervio facial (FACE)
El estudio de evaluación de parálisis del nervio facial y cortisona (FACE) en niños: un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
La parálisis aguda del nervio facial ocurre en 10-20/100 000 niños/año en Suecia. Alrededor del 20 % de estos niños tendrán síntomas persistentes con secreción excesiva de lágrimas, babeo y problemas sociales debido a la asimetría en la cara. Los estudios sobre el tratamiento con cortisona en pacientes adultos con parálisis aguda del nervio facial han mostrado efectos beneficiosos, pero no se han realizado estudios de gran calidad en niños.
Los investigadores realizarán un ensayo multicéntrico aleatorio doble ciego controlado con placebo en niños con parálisis aguda del nervio facial. Los participantes serán reclutados consecutivamente en 9-12 centros de estudio en Suecia durante 2019-2020. Al ingreso se iniciará cortisona oral (prednisolona) 1 mg/kg x 1 en 10 días (o placebo). Los datos clínicos, incluida la recuperación, se seguirán hasta los 12 meses.
El resultado primario se define como la recuperación total de la parálisis del nervio facial, medida con la escala de House-Brackmann (grado 1) a los 12 meses de seguimiento.
El objetivo general es evaluar la utilidad del tratamiento con cortisona administrado a niños con parálisis aguda del nervio facial en este estudio. Si la tasa de recuperación total mejora significativamente en el grupo de prednisolona en comparación con el grupo de placebo, se introducirá el tratamiento con prednisolona en la práctica clínica para niños con parálisis aguda del nervio facial para reducir el riesgo de síntomas persistentes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gothenburg, Suecia
- Barnmedicin Drottning Silvias Barn- och Ungdomssjukhus Östra Sjukhuset
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Jönköping, Suecia, 55185
- Barn- och ungdomsmedicinska kliniken
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Karlskrona, Suecia, 37185
- Barn- och ungdomsmottagning
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Linköping, Suecia, 58585
- HKH Kronprinsessan Viktorias Barn- och ungdomssjukhus
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Lund, Suecia, 22185
- Akutmottagning för barn, Skåne Universitets sjukhus
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Malmö, Suecia, 20502
- Barnakuten i Malmö, Skåne Universitets sjukhus
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Norrköping, Suecia, S-601 82
- Barn- och ungdomskliniken, Vrinnevi sjukhuset
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Solna, Suecia, 71764
- Astrid Lindgrens barnsjukhus, Karolinska Solna
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Stockholm, Suecia, 11883
- Sachsska barnsjukhuset
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Stockholm, Suecia, 14186
- Astrid Lindgrens barnsjukhus, Karolinska Huddinge
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Uppsala, Suecia, 75185
- Akademisk Barnsjukhuset
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Örebro, Suecia, S-70185
- Barn- och ungdomskliniken, Universitets sjukhuset Örebro
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Dalarna County
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Falun, Dalarna County, Suecia, 79131
- Barn- och ungdomsmedicin
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Region Kalmar
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Kalmar, Region Kalmar, Suecia, S-391 85
- Barn och ungdomskliniken, Länssjukhuset
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Västra Götalands Region
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Skövde, Västra Götalands Region, Suecia, S-541 85
- Barnkliniken, Skaraborgs sjukhus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1-17 años de edad
- Parálisis aguda del nervio facial unilateral periférico
- Menos de 72 horas desde el inicio de los síntomas
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Trauma de la cabeza
- Parálisis del nervio facial central o bilateral
- Malformaciones en cabeza y cuello
- Condiciones no compatibles con el tratamiento con cortisona (hipertensión arterial, diabetes mellitus, trastorno psiquiátrico, tuberculosis activa o latente, intolerancia a la lactosa)
- Diagnóstico oncológico actual o pasado
- Otras afecciones médicas graves (meningitis, encefalitis, accidente cerebrovascular)
- Otitis media aguda
- Signos de infección por herpes simple o varicela zoster (vesículas en la región del oído)
- Embarazo o lactancia
- Uso de cualquier esteroide sistémico o inhalado dentro de las 2 semanas anteriores al inicio de los síntomas
- Inmunización con vacuna viva 1 mes antes del inicio de los síntomas
- Requisito de vacuna viva dentro de los 2 meses desde el inicio del tratamiento experimental (prednisolona o placebo)
- La evaluación del criterio principal de valoración a los 12 meses no es factible por ningún motivo
- Previamente incluido en el estudio FACE
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Tableta oral de placebo
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Tabletas de placebo con apariencia idéntica al fármaco experimental
Otros nombres:
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Experimental: Prednisolona
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Comprimidos de 5 miligramos de prednisolona, 1 miligramo por kilogramo de peso corporal por vía oral por día durante 10 días, máximo 50 miligramos por día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala House-Brackmann
Periodo de tiempo: A los 12 meses (+/- 2 semanas) después de la inclusión
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Recuperación total en los dos grupos de tratamiento medida con la escala de House-Brackmann. La escala de House-Brackmann (I es función normal y VI es pérdida total de función) se elige como medida de resultado primaria por ser un instrumento objetivo, fácil de realizar y el más utilizado en estudios previos. Se elige el punto de tiempo de 12 meses para la evaluación de la recuperación total ya que no se espera una mejoría adicional de la función del nervio facial después de 12 meses. |
A los 12 meses (+/- 2 semanas) después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sistema de clasificación facial Sunnybrook
Periodo de tiempo: A los 12 meses (+/- 2 semanas) después de la inclusión
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Recuperación total en los dos grupos de tratamiento medida con la escala de Sunnybrook. La escala de Sunnybrook (100 es función normal y 0 es pérdida total de función) es otra escala objetiva para clasificar la función del nervio facial. Se utilizará como medida de resultado secundaria. Es fácil de realizar y se ha utilizado en estudios previos en niños. Se correlaciona bien con la escala House-Brackmann. |
A los 12 meses (+/- 2 semanas) después de la inclusión
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Índice de Discapacidad Facial (FDI)
Periodo de tiempo: A los 12 meses (+/- 2 semanas) después de la inclusión
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Escala de evaluación de la calidad de vida específica de la enfermedad, con 5 dominios funcionales (5 significa ningún problema y 2 o 1 significa problemas todo el tiempo) y 5 dominios sociales (6 significa problemas todo el tiempo y 1 significa ningún problema)
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A los 12 meses (+/- 2 semanas) después de la inclusión
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Escala de Evaluación Clinimétrica Facial (FaCE)
Periodo de tiempo: A los 12 meses (+/- 2 semanas) después de la inclusión
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Escala de evaluación de la calidad de vida específica de la enfermedad, con 15 dominios funcionales y sociales (1 significa problemas todo el tiempo y 5 significa ningún problema).
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A los 12 meses (+/- 2 semanas) después de la inclusión
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Cuestionario de evaluación Synkinesis (SAQ)
Periodo de tiempo: A los 12 meses (+/- 2 semanas) después de la inclusión
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Clasificación subjetiva de los síntomas de sincinesia con 9 dominios funcionales (1 significa ningún problema y 5 significa problemas todo el tiempo).
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A los 12 meses (+/- 2 semanas) después de la inclusión
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses (+/- 2 semanas) después de la inclusión
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Número de eventos adversos posiblemente o probablemente relacionados con el fármaco del estudio.
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Hasta 12 meses (+/- 2 semanas) después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Barbro Hedin Skogman, MD, PhD, Center for Clinical Research Dalarna
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por herpesviridae
- Enfermedades de los nervios craneales
- Parálisis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Parálisis de Bell
- Parálisis facial
- Enfermedades del nervio facial
- Compuestos policíclicos
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esparrazadienetrioles
- Prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- FACE-01
- 2017 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 2017-004187-35 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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