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한쪽 폐 인공호흡을 받는 환자에서 눈가림 폐 격리 기법을 위한 새로운 이중 내강 내관과 기존의 이중 내강 내관의 비교

2019년 5월 16일 업데이트: Yonsei University
이 연구는 20세에서 85세 사이의 미국마취학회(ASA) 신체 상태 I-III로 흉부 수술을 위해 한쪽 폐 인공호흡을 받는 190명의 환자를 대상으로 전향적으로 수행되었습니다. 컴퓨터화된 무작위화 표에 의해 환자를 대조군(n = 95) 또는 실험군(n = 95)으로 무작위로 할당했습니다. 기관지내관의 크기는 환자의 CT 소견에서 측정된 좌측 주기관지의 직경을 기준으로 결정됩니다. 전신마취 유도 후 대조군에 배정된 환자에서 기관지내 삽관은 좌측 이중 내강 기관지내관(Shiley®, Covidien, Mansfield, MA, USA)을 사용하는 기존 기술을 사용하여 수행됩니다. 실험군에서 환자에게 새로운 이중 내강 기관지내관(Ankor®, Insung Medical, Wonjou, S. Korea)을 삽입하였다. 삽관 중에 Ankor®의 carina cuff는 튜브를 왼쪽으로 90º 회전한 후 부풀립니다. 약간의 저항이 느껴질 때까지 튜브를 전진시킨 다음 카리나 커프를 수축시킵니다. 두 그룹 모두 삽관 후 기관지내관의 위치를 ​​평가하기 위해 광섬유 기관지경을 시행한다. 기관지내관이 최적의 위치에 있지 않으면 광섬유 기관지경의 안내에 따라 관의 깊이를 최적의 위치로 교정합니다. 발관 전에 광섬유 기관지경을 사용하여 기도 손상을 확인합니다. 기관지내삽관의 성공 여부, 기관지내관의 위치, 교정된 기관지내관의 깊이, 기관지내삽관에 소요되는 시간, 기도손상, 통증, 쉰목소리 등의 기관지삽관 합병증을 비교하였다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

190

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. ASA 분류 1-3
  2. 20세에서 85세 사이
  3. 흉부 수술을 위해 좌측 이중 내강 기관지 튜브를 사용하여 한쪽 폐 인공 호흡을 받고 있습니다.

제외 기준:

  1. 예상되는 어려운 삽관(목 확장 < 35도, 하악 설골 거리 < 6 cm, 흉골 거리 < 12.5 cm)
  2. 기관지 나무의 이상
  3. 왼쪽 또는 오른쪽 기관지의 내강내 병변
  4. 비만(체질량 지수 > 30)
  5. 상기도 감염
  6. 흉부 수술 이력
  7. 혈액 응고 장애
  8. 비상 작동

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제어
좌측 이중 내강 기관내관을 이용한 기존 기술을 사용한 기관지내 삽관법(Shiley®, Covidien, Mansfield, MA, USA)
  1. 대조군에서는 기관지내 삽관을 좌측 이중 내강 기관지내관(Shiley®)을 이용한 기존의 방법으로 시행하였다. 직접 후두경 검사를 통해 관을 성문으로 삽입합니다. 튜브 끝이 성대를 통과한 후 튜브를 왼쪽으로 90º 회전시킵니다. 튜브는 환자의 키(12.5+0.1*키)로 계산된 튜브의 깊이(cm)에 따라 전진합니다. 이후 양쪽 폐의 순응도에 따라 관의 깊이를 조절한다.
  2. 실험군에서는 환자에게 새로운 이중 내강 기관지내관(Ankor®)을 삽관하였다. 직접 후두경 검사를 통해 관을 성문으로 삽입합니다. 튜브 끝이 성대를 통과한 후 튜브를 왼쪽으로 90º 회전시킵니다. 튜브의 carinal cuff가 환자의 성대를 통과하면 carinal cuff는 5-8ml의 공기로 팽창됩니다. 기관지 나무를 따라 어느 지점에서 관이 스스로 멈출 때까지 관을 전진시킵니다. 그리고 carinal 커프가 수축됩니다.
실험적: 실험적
새로운 좌측 이중 내강 기관지내관을 이용한 기관지내 삽관 (Ankor®, Insung Medical, Wonjou, S. Korea)
  1. 대조군에서는 기관지내 삽관을 좌측 이중 내강 기관지내관(Shiley®)을 이용한 기존의 방법으로 시행하였다. 직접 후두경 검사를 통해 관을 성문으로 삽입합니다. 튜브 끝이 성대를 통과한 후 튜브를 왼쪽으로 90º 회전시킵니다. 튜브는 환자의 키(12.5+0.1*키)로 계산된 튜브의 깊이(cm)에 따라 전진합니다. 이후 양쪽 폐의 순응도에 따라 관의 깊이를 조절한다.
  2. 실험군에서는 환자에게 새로운 이중 내강 기관지내관(Ankor®)을 삽관하였다. 직접 후두경 검사를 통해 관을 성문으로 삽입합니다. 튜브 끝이 성대를 통과한 후 튜브를 왼쪽으로 90º 회전시킵니다. 튜브의 carinal cuff가 환자의 성대를 통과하면 carinal cuff는 5-8ml의 공기로 팽창됩니다. 기관지 나무를 따라 어느 지점에서 관이 스스로 멈출 때까지 관을 전진시킵니다. 그리고 carinal 커프가 수축됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이중 내강 기관지내관의 최적 위치
기간: 1일(삽관 후)
삽관 후 광섬유 기관지경 보기에서 이중 내강 기관지관의 최적 위치는 튜브의 기관지 커프가 기관 분기점 바로 아래에 있고 왼쪽 상부 기관지와 하부 기관지가 막히지 않은 상태에서 좌측 기관분기부 하부가 선명하게 보이는 경우에 정의됩니다.
1일(삽관 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기관지내관의 보정된 깊이
기간: 1일(삽관 후)
기관지내관의 교정깊이는 광섬유의 유도하에 관의 깊이를 최적의 위치로 교정하기 전과 기관지내관의 깊이의 차이로 정의한다.
1일(삽관 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 5일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 4-2018-0698

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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