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Confronto tra il nuovo tubo endobronchiale a doppio lume per la tecnica di isolamento polmonare cieco con il tubo endobronchiale convenzionale a doppio lume in pazienti sottoposti a ventilazione monopolmone

16 maggio 2019 aggiornato da: Yonsei University
Lo studio è condotto in modo prospettico su 190 pazienti di età compresa tra 20 e 85 anni, stato fisico I - III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), sottoposti a ventilazione monopolmonare per chirurgia toracica. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di controllo (n = 95) o al gruppo sperimentale (n = 95) mediante una tabella di randomizzazione computerizzata. La dimensione del tubo endobronchiale viene decisa in base al diametro del bronco principale sinistro misurato sul reperto TC dei pazienti. Dopo l'induzione dell'anestesia generale, nei pazienti assegnati al gruppo di controllo, l'intubazione endobronchiale viene eseguita utilizzando una tecnica convenzionale con tubo endobronchiale a doppio lume sinistro (Shiley®, Covidien, Mansfield, MA, USA). Nel gruppo sperimentale, i pazienti sono intubati con un nuovo tubo endobronchiale a doppio lume (Ankor®, Insung Medical, Wonjou, Corea del Sud). Durante l'intubazione, la cuffia carina di Ankor® viene gonfiata dopo che il tubo è stato ruotato di 90º verso sinistra. Si fa avanzare il tubo fino a sentire una leggera resistenza, quindi si sgonfia la carena. In entrambi i gruppi viene eseguito un broncoscopio a fibre ottiche per valutare la posizione del tubo endobronchiale dopo l'intubazione. Se il tubo endobronchiale non è in una posizione ottimale, la profondità del tubo viene corretta in posizione ottimale sotto la guida del broncoscopio a fibre ottiche. La lesione delle vie aeree viene confermata mediante broncoscopio a fibre ottiche prima dell'estubazione. Il successo dell'intubazione endobronchiale, la posizione del tubo endobronchiale, la profondità corretta del tubo endobronchiale, il consumo di tempo per l'intubazione endobronchiale e le complicanze dell'intubazione come lesione delle vie aeree, dolore e raucedine vengono confrontati tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

190

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Classificazione ASA 1-3
  2. di età compresa tra i 20 e gli 85 anni
  3. sottoposti a una ventilazione polmonare utilizzando un tubo endobronchiale a doppio lume sinistro per chirurgia toracica

Criteri di esclusione:

  1. Intubazione difficile attesa (estensione del collo <35 gradi, distanza mandibolare-ioidea < 6 cm, distanza sterno-mentale < 12,5 cm)
  2. anomalia dell'albero tracheobronchiale
  3. lesione intraluminale nel bronco sinistro o destro
  4. Obesità (indice di massa corporea > 30)
  5. infezione delle vie respiratorie superiori
  6. Anamnesi chirurgica toracica
  7. disturbo della coagulazione del sangue
  8. operazione di emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Intubazione endobronchiale con tecnica convenzionale con tubo endotracheale a doppio lume sinistro (Shiley®, Covidien, Mansfield, MA, USA)
Dispositivo: Intubazione endobronchiale
  1. Nel gruppo di controllo, l'intubazione endobronchiale viene eseguita utilizzando una tecnica convenzionale con tubo endobronchiale a doppio lume sinistro (Shiley®). Il tubo viene introdotto nella glottide tramite laringoscopia diretta. Dopo che la punta del tubo ha oltrepassato la corda vocale, il tubo viene ruotato di 90º verso sinistra. Il tubo viene fatto avanzare in base alla profondità (cm) del tubo calcolata dall'altezza del paziente (12,5+0,1*altezza). Successivamente, la profondità del tubo viene regolata dalla compliance di entrambi i polmoni.
  2. Nel gruppo sperimentale, i pazienti sono intubati con un nuovo tubo endobronchiale a doppio lume (Ankor®). Il tubo viene introdotto nella glottide tramite laringoscopia diretta. Dopo che la punta del tubo ha oltrepassato la corda vocale, il tubo viene ruotato di 90º verso sinistra. Una volta che la cuffia carenale del tubo è passata attraverso le corde vocali dei pazienti, la cuffia carenale viene gonfiata con 5-8 ml di aria. Il tubo viene fatto avanzare finché il tubo non si ferma in un punto lungo l'albero tracheobronchiale. E poi la cuffia carinale viene sgonfiata.
Sperimentale: Sperimentale
Intubazione endobronchiale utilizzando un nuovo tubo endobronchiale sinistro a doppio lume (Ankor®, Insung Medical, Wonjou, Corea del Sud)
Dispositivo: Intubazione endobronchiale
  1. Nel gruppo di controllo, l'intubazione endobronchiale viene eseguita utilizzando una tecnica convenzionale con tubo endobronchiale a doppio lume sinistro (Shiley®). Il tubo viene introdotto nella glottide tramite laringoscopia diretta. Dopo che la punta del tubo ha oltrepassato la corda vocale, il tubo viene ruotato di 90º verso sinistra. Il tubo viene fatto avanzare in base alla profondità (cm) del tubo calcolata dall'altezza del paziente (12,5+0,1*altezza). Successivamente, la profondità del tubo viene regolata dalla compliance di entrambi i polmoni.
  2. Nel gruppo sperimentale, i pazienti sono intubati con un nuovo tubo endobronchiale a doppio lume (Ankor®). Il tubo viene introdotto nella glottide tramite laringoscopia diretta. Dopo che la punta del tubo ha oltrepassato la corda vocale, il tubo viene ruotato di 90º verso sinistra. Una volta che la cuffia carenale del tubo è passata attraverso le corde vocali dei pazienti, la cuffia carenale viene gonfiata con 5-8 ml di aria. Il tubo viene fatto avanzare finché il tubo non si ferma in un punto lungo l'albero tracheobronchiale. E poi la cuffia carinale viene sgonfiata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizione ottimale del tubo endobronchiale a doppio lume
Lasso di tempo: 1 giorno (dopo l'intubazione)
Alla vista broncoscopica a fibre ottiche dopo l'intubazione, la posizione ottimale del tubo endobronchiale a doppio lume è definita quando la cuffia bronchiale del tubo è immediatamente al di sotto della carena tracheale e vi è una chiara visione della sottocarena sinistra con i bronchi superiore e inferiore sinistro non ostruiti.
1 giorno (dopo l'intubazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La profondità corretta del tubo endobronchiale
Lasso di tempo: 1 giorno (dopo l'intubazione)
La profondità corretta del tubo endobronchiale è definita come la differenza tra la profondità del tubo endobronchiale prima e dopo che la profondità del tubo è stata corretta nella posizione ottimale sotto la guida della fibra ottica.
1 giorno (dopo l'intubazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2018-0698

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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