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Comparaciones del nuevo tubo endobronquial de doble luz para la técnica de aislamiento pulmonar a ciegas con el tubo endobronquial de doble luz convencional en pacientes sometidos a ventilación unipulmonar

16 de mayo de 2019 actualizado por: Yonsei University
El estudio se realiza prospectivamente en 190 pacientes con edades entre 20 y 85 años, estado físico I - III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA), sometidos a ventilación unipulmonar para cirugía torácica. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo de control (n = 95) o al grupo experimental (n = 95) mediante una tabla de aleatorización computarizada. El tamaño del tubo endobronquial se decide en función del diámetro del bronquio principal izquierdo medido en los hallazgos de la TC de los pacientes. Después de la inducción de la anestesia general, en los pacientes asignados al grupo control, se realiza la intubación endobronquial mediante técnica convencional con tubo endobronquial de doble luz del lado izquierdo (Shiley®, Covidien, Mansfield, MA, EE. UU.). En el grupo experimental, los pacientes se intuban con un novedoso tubo endobronquial de doble luz (Ankor®, Insung Medical, Wonjou, Corea del Sur). Durante la intubación, el manguito carina de Ankor® se infla después de que el tubo se gira 90º hacia la izquierda. El tubo se avanza hasta que se siente una ligera resistencia, luego se desinfla el manguito carina. En ambos grupos se realiza broncoscopio de fibra óptica para evaluar la posición del tubo endobronquial después de la intubación. Si el tubo endobronquial no está en la posición óptima, la profundidad del tubo se corrige a la posición óptima bajo la guía del broncoscopio de fibra óptica. La lesión de las vías respiratorias se confirma mediante broncoscopio de fibra óptica antes de la extubación. El éxito de la intubación endobronquial, la posición del tubo endobronquial, la profundidad corregida del tubo endobronquial, el consumo de tiempo para la intubación endobronquial y las complicaciones de la intubación, como lesión de las vías respiratorias, dolor y ronquera, se comparan entre dos grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

190

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Clasificación ASA 1-3
  2. de 20 a 85 años
  3. sometidos a ventilación unipulmonar utilizando un tubo endobronquial de doble luz del lado izquierdo para cirugía torácica

Criterio de exclusión:

  1. Intubación difícil esperada (extensión del cuello < 35 grados, distancia mandibular-hioidea < 6 cm, distancia esternomentoniana < 12,5 cm)
  2. anomalía del árbol traqueobronquial
  3. lesión intraluminal en bronquio izquierdo o derecho
  4. Obesidad (Índice de Masa Corporal > 30)
  5. infeccion de las vias respiratorias altas
  6. Historia quirúrgica torácica
  7. trastorno de la coagulación de la sangre
  8. operación de emergencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control
Intubación endobronquial mediante técnica convencional con tubo endotraqueal de doble luz del lado izquierdo (Shiley®, Covidien, Mansfield, MA, EE. UU.)
Dispositivo: Intubación endobronquial
  1. En el grupo control, la intubación endobronquial se realiza mediante técnica convencional con tubo endobronquial de doble luz del lado izquierdo (Shiley®). El tubo se introduce en la glotis mediante laringoscopia directa. Después de que la punta del tubo pasa la cuerda vocal, el tubo se gira 90º hacia la izquierda. El tubo avanza según la profundidad (cm) del tubo calculada por la altura del paciente (12,5+0,1*altura). Posteriormente, la profundidad del tubo se ajusta por la distensibilidad de ambos pulmones.
  2. En el grupo experimental, los pacientes son intubados con un novedoso tubo endobronquial de doble luz (Ankor®). El tubo se introduce en la glotis mediante laringoscopia directa. Después de que la punta del tubo pasa la cuerda vocal, el tubo se gira 90º hacia la izquierda. Una vez que el manguito carinal del tubo pasa a través de las cuerdas vocales de los pacientes, el manguito carinal se infla con 5-8 ml de aire. El tubo se avanza hasta que se detiene en algún punto a lo largo del árbol traqueobronquial. Y luego se desinfla el manguito carnal.
Experimental: Experimental
Intubación endobronquial utilizando un novedoso tubo endobronquial de doble luz del lado izquierdo (Ankor®, Insung Medical, Wonjou, Corea del Sur)
Dispositivo: Intubación endobronquial
  1. En el grupo control, la intubación endobronquial se realiza mediante técnica convencional con tubo endobronquial de doble luz del lado izquierdo (Shiley®). El tubo se introduce en la glotis mediante laringoscopia directa. Después de que la punta del tubo pasa la cuerda vocal, el tubo se gira 90º hacia la izquierda. El tubo avanza según la profundidad (cm) del tubo calculada por la altura del paciente (12,5+0,1*altura). Posteriormente, la profundidad del tubo se ajusta por la distensibilidad de ambos pulmones.
  2. En el grupo experimental, los pacientes son intubados con un novedoso tubo endobronquial de doble luz (Ankor®). El tubo se introduce en la glotis mediante laringoscopia directa. Después de que la punta del tubo pasa la cuerda vocal, el tubo se gira 90º hacia la izquierda. Una vez que el manguito carinal del tubo pasa a través de las cuerdas vocales de los pacientes, el manguito carinal se infla con 5-8 ml de aire. El tubo se avanza hasta que se detiene en algún punto a lo largo del árbol traqueobronquial. Y luego se desinfla el manguito carnal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Posición óptima del tubo endobronquial de doble luz
Periodo de tiempo: 1 día (después de la intubación)
En la vista broncoscópica de fibra óptica después de la intubación, la posición óptima del tubo endobronquial de doble luz se define cuando el manguito bronquial del tubo está inmediatamente debajo de la carina traqueal y hay una visión clara de la subcarina izquierda con los bronquios superior e inferior izquierdos sin obstrucciones.
1 día (después de la intubación)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La profundidad corregida del tubo endobronquial
Periodo de tiempo: 1 día (después de la intubación)
La profundidad corregida del tubo endobronquial se define como la diferencia entre la profundidad del tubo endobronquial antes y después de que la profundidad del tubo se corrija a la posición óptima bajo la guía de fibra óptica.
1 día (después de la intubación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yonsei University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2018-0698

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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