Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligninger av ny dobbel-lumen endobronkial tube for blind lungeisolasjonsteknikk med konvensjonell dobbel-lumen endobronkial tube hos pasienter som gjennomgår en-lungeventilasjon

16. mai 2019 oppdatert av: Yonsei University
Studien er prospektivt utført på 190 pasienter i alderen mellom 20 og 85 år, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I - III, som gjennomgår en-lungeventilasjon for thoraxkirurgi. Pasientene ble tilfeldig fordelt i enten kontrollgruppe (n = 95) eller eksperimentell gruppe (n = 95) ved hjelp av en datastyrt randomiseringstabell. Størrelsen på endobronkialrøret bestemmes basert på diameteren til venstre hovedbronkus målt på CT-funnet til pasientene. Etter induksjon av generell anestesi, hos pasienter tilordnet kontrollgruppe, utføres endobronkial intubasjon ved bruk av konvensjonell teknikk med venstresidig dobbeltlumen endobronkial tube (Shiley®, Covidien, Mansfield, MA, USA). I forsøksgruppen intuberes pasientene med en ny dobbeltlumen endobronkial tube (Ankor®, Insung Medical, Wonjou, S. Korea). Under intubasjon blåses carina-mansjetten til Ankor® opp etter at røret er rotert 90º mot venstre. Røret føres frem til det merkes lett motstand, deretter tømmes carina-mansjetten. I begge grupper utføres fiberoptisk bronkoskop for å evaluere posisjonen til endobronkialrøret etter intubasjon. Hvis endobronkialrøret ikke er i optimal posisjon, korrigeres dybden av røret til optimal posisjon under veiledning av fiberoptisk bronkoskop. Luftveisskade bekreftes ved bruk av fiberoptisk bronkoskop før ekstubering. Suksessen med endobronkial intubasjon, plassering av endobronchial tube, korrigert dybde av endobronchial tube, tidsforbruk for endobronchial intubasjon og komplikasjoner ved intubasjon som luftveisskade, smerte og heshet sammenlignes mellom to grupper.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

190

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ASA-klassifisering 1-3
  2. mellom 20 og 85 år
  3. gjennomgår en lungeventilasjon ved bruk av venstresidig dobbeltlumen endobronkial tube for thoraxkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet vanskelig intubasjon (nakkeforlengelse <35 grader, mandibulær-hyoid avstand < 6 cm, sternomental avstand < 12,5 cm)
  2. anomali av trakeobronkialt tre
  3. intraluminal lesjon i venstre eller høyre bronkus
  4. Fedme (kroppsmasseindeks > 30)
  5. øvre luftveisinfeksjon
  6. Thorax kirurgisk historie
  7. blodkoagulasjonsforstyrrelse
  8. nødoperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Endobronkial intubasjon ved bruk av konvensjonell teknikk med venstresidig dobbeltlumen endotrakealtube (Shiley®, Covidien, Mansfield, MA, USA)
  1. I kontrollgruppen utføres endobronkial intubasjon ved bruk av konvensjonell teknikk med venstresidig dobbeltlumen endobronkial tube (Shiley®). Røret føres inn i glottis via direkte laryngoskopi. Etter at rørspissen har passert stemmebåndet, roteres røret 90º mot venstre. Røret føres frem i henhold til dybden (cm) på røret beregnet av pasientens høyde (12,5+0,1*høyde). Etterpå blir dybden på røret justert av etterlevelsen av begge lungene.
  2. I forsøksgruppen intuberes pasientene med en ny dobbeltlumen endobronkial tube (Ankor®). Røret føres inn i glottis via direkte laryngoskopi. Etter at rørspissen har passert stemmebåndet, roteres røret 90º mot venstre. Når karinalmansjetten på røret er ført gjennom stemmebåndet til pasienter, blåses karinalmansjetten opp med 5-8 ml luft. Røret føres frem til røret stopper seg selv på et tidspunkt langs trakeobronkialtreet. Og så tømmes karinalmansjetten.
Eksperimentell: Eksperimentell
Endobronkial intubasjon ved bruk av ny venstresidig endobronkial tube med dobbel lumen (Ankor®, Insung Medical, Wonjou, S. Korea)
  1. I kontrollgruppen utføres endobronkial intubasjon ved bruk av konvensjonell teknikk med venstresidig dobbeltlumen endobronkial tube (Shiley®). Røret føres inn i glottis via direkte laryngoskopi. Etter at rørspissen har passert stemmebåndet, roteres røret 90º mot venstre. Røret føres frem i henhold til dybden (cm) på røret beregnet av pasientens høyde (12,5+0,1*høyde). Etterpå blir dybden på røret justert av etterlevelsen av begge lungene.
  2. I forsøksgruppen intuberes pasientene med en ny dobbeltlumen endobronkial tube (Ankor®). Røret føres inn i glottis via direkte laryngoskopi. Etter at rørspissen har passert stemmebåndet, roteres røret 90º mot venstre. Når karinalmansjetten på røret er ført gjennom stemmebåndet til pasienter, blåses karinalmansjetten opp med 5-8 ml luft. Røret føres frem til røret stopper seg selv på et tidspunkt langs trakeobronkialtreet. Og så tømmes karinalmansjetten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Optimal plassering av endobronkialrøret med dobbel lumen
Tidsramme: 1 dag (etter intubasjon)
På fiberoptisk bronkoskopisk visning etter intubasjon, er optimal posisjon av endobronkialrøret med dobbel lumen definert når bronkialmansjetten på røret er umiddelbart under trakealcarinaen og det er fri sikt til venstre subkarina med uhindret venstre øvre og nedre bronkier.
1 dag (etter intubasjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den korrigerte dybden av endobronkialrøret
Tidsramme: 1 dag (etter intubasjon)
Den korrigerte dybden av endobronkialrøret er definert som forskjellen mellom dybden av endobronkialrøret før og etter at dybden av røret er korrigert til optimal posisjon under veiledning av fiberoptisk.
1 dag (etter intubasjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 4-2018-0698

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endobronkial intubasjon

3
Abonnere