- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03782090
Sammenligninger av ny dobbel-lumen endobronkial tube for blind lungeisolasjonsteknikk med konvensjonell dobbel-lumen endobronkial tube hos pasienter som gjennomgår en-lungeventilasjon
16. mai 2019 oppdatert av: Yonsei University
Studien er prospektivt utført på 190 pasienter i alderen mellom 20 og 85 år, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I - III, som gjennomgår en-lungeventilasjon for thoraxkirurgi.
Pasientene ble tilfeldig fordelt i enten kontrollgruppe (n = 95) eller eksperimentell gruppe (n = 95) ved hjelp av en datastyrt randomiseringstabell.
Størrelsen på endobronkialrøret bestemmes basert på diameteren til venstre hovedbronkus målt på CT-funnet til pasientene.
Etter induksjon av generell anestesi, hos pasienter tilordnet kontrollgruppe, utføres endobronkial intubasjon ved bruk av konvensjonell teknikk med venstresidig dobbeltlumen endobronkial tube (Shiley®, Covidien, Mansfield, MA, USA).
I forsøksgruppen intuberes pasientene med en ny dobbeltlumen endobronkial tube (Ankor®, Insung Medical, Wonjou, S. Korea).
Under intubasjon blåses carina-mansjetten til Ankor® opp etter at røret er rotert 90º mot venstre.
Røret føres frem til det merkes lett motstand, deretter tømmes carina-mansjetten.
I begge grupper utføres fiberoptisk bronkoskop for å evaluere posisjonen til endobronkialrøret etter intubasjon.
Hvis endobronkialrøret ikke er i optimal posisjon, korrigeres dybden av røret til optimal posisjon under veiledning av fiberoptisk bronkoskop.
Luftveisskade bekreftes ved bruk av fiberoptisk bronkoskop før ekstubering.
Suksessen med endobronkial intubasjon, plassering av endobronchial tube, korrigert dybde av endobronchial tube, tidsforbruk for endobronchial intubasjon og komplikasjoner ved intubasjon som luftveisskade, smerte og heshet sammenlignes mellom to grupper.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
190
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA-klassifisering 1-3
- mellom 20 og 85 år
- gjennomgår en lungeventilasjon ved bruk av venstresidig dobbeltlumen endobronkial tube for thoraxkirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Forventet vanskelig intubasjon (nakkeforlengelse <35 grader, mandibulær-hyoid avstand < 6 cm, sternomental avstand < 12,5 cm)
- anomali av trakeobronkialt tre
- intraluminal lesjon i venstre eller høyre bronkus
- Fedme (kroppsmasseindeks > 30)
- øvre luftveisinfeksjon
- Thorax kirurgisk historie
- blodkoagulasjonsforstyrrelse
- nødoperasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontroll
Endobronkial intubasjon ved bruk av konvensjonell teknikk med venstresidig dobbeltlumen endotrakealtube (Shiley®, Covidien, Mansfield, MA, USA)
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Endobronkial intubasjon ved bruk av ny venstresidig endobronkial tube med dobbel lumen (Ankor®, Insung Medical, Wonjou, S. Korea)
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Optimal plassering av endobronkialrøret med dobbel lumen
Tidsramme: 1 dag (etter intubasjon)
|
På fiberoptisk bronkoskopisk visning etter intubasjon, er optimal posisjon av endobronkialrøret med dobbel lumen definert når bronkialmansjetten på røret er umiddelbart under trakealcarinaen og det er fri sikt til venstre subkarina med uhindret venstre øvre og nedre bronkier.
|
1 dag (etter intubasjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den korrigerte dybden av endobronkialrøret
Tidsramme: 1 dag (etter intubasjon)
|
Den korrigerte dybden av endobronkialrøret er definert som forskjellen mellom dybden av endobronkialrøret før og etter at dybden av røret er korrigert til optimal posisjon under veiledning av fiberoptisk.
|
1 dag (etter intubasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
20. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 4-2018-0698
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Endobronkial intubasjon
-
Patan Academy of Health SciencesHar ikke rekruttert ennåFor å sammenligne suksessraten for videolaryngoskopi vs direkte laryngoskopi
-
University of ZurichFullførtElektiv kirurgi som krever trakeal intubasjon ved bruk av en oral trakeal tubeSveits, Polen
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...FullførtLuftveisobstruksjon | Hamartoma av lunge
-
Emphasys MedicalAvsluttetKronisk obstruktiv lungesykdom | Emfysem
-
The First Hospital of QinhuangdaoHar ikke rekruttert ennåTerapeutisk prosedyrekomplikasjonKina
-
Pulmonx CorporationFullførtLungeemfysemStorbritannia, Sveits, Tyskland
-
The University of Texas Health Science Center,...KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.FullførtIntubasjon, EndotrakealForente stater
-
LudwLudwig Boltzmann Institute for COPD and Respiratory...UkjentKronisk obstruktiv lungesykdom | EmfysemØsterrike, Belgia
-
Montefiore Medical CenterM.D. Anderson Cancer Center; The University of Texas Health Science Center...Tilbaketrukket