- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03782090
Comparações do novo tubo endobrônquico de duplo lúmen para técnica de isolamento pulmonar cego com o tubo endobrônquico convencional de duplo lúmen em pacientes submetidos à ventilação monopulmonar
16 de maio de 2019 atualizado por: Yonsei University
O estudo é realizado prospectivamente em 190 pacientes com idade entre 20 e 85 anos, estado físico I - III da American Society of Anesthesiologists (ASA), submetidos à ventilação monopulmonar para cirurgia torácica.
Os pacientes foram alocados aleatoriamente em grupo de controle (n = 95) ou grupo experimental (n = 95) por uma tabela de randomização computadorizada.
O tamanho do tubo endobrônquico é decidido com base no diâmetro do brônquio principal esquerdo medido no achado de TC dos pacientes.
Após a indução da anestesia geral, nos pacientes designados para o grupo controle, a intubação endobrônquica é realizada pela técnica convencional com tubo endobrônquico de duplo lúmen do lado esquerdo (Shiley®, Covidien, Mansfield, MA, EUA).
No grupo experimental, os pacientes são intubados com um novo tubo endobrônquico de duplo lúmen (Ankor®, Insung Medical, Wonjou, S. Korea).
Durante a intubação, o manguito de carina de Ankor® é inflado após o tubo ser girado 90º para a esquerda.
O tubo é avançado até sentir uma leve resistência, então o balonete da carina é esvaziado.
Em ambos os grupos, o fibrobroncoscópio é realizado para avaliar a posição do tubo endobrônquico após a intubação.
Se o tubo endobrônquico não estiver na posição ideal, a profundidade do tubo é corrigida para a posição ideal sob a orientação do broncoscópio de fibra óptica.
A lesão das vias aéreas é confirmada com broncoscópio de fibra óptica antes da extubação.
O sucesso da intubação endobrônquica, a posição do tubo endobrônquico, a profundidade corrigida do tubo endobrônquico, o consumo de tempo para a intubação endobrônquica e as complicações da intubação, como lesão das vias aéreas, dor e rouquidão, são comparados entre dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
190
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Classificação ASA 1-3
- idade entre 20 a 85
- submetidos a ventilação monopulmonar usando tubo endobrônquico de duplo lúmen do lado esquerdo para cirurgia torácica
Critério de exclusão:
- Intubação difícil esperada (extensão do pescoço <35 graus, distância mandibular-hioide < 6 cm, distância esternomentoniana < 12,5 cm)
- anomalia da árvore traqueobrônquica
- lesão intraluminal no brônquio esquerdo ou direito
- Obesidade (Índice de Massa Corporal > 30)
- infecção respiratória superior
- Histórico cirúrgico torácico
- distúrbio de coagulação sanguínea
- operação de emergência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Ao controle
Intubação endobrônquica usando técnica convencional com tubo endotraqueal de duplo lúmen do lado esquerdo (Shiley®, Covidien, Mansfield, MA, EUA)
|
|
Experimental: Experimental
Intubação endobrônquica usando o novo tubo endobrônquico de duplo lúmen do lado esquerdo (Ankor®, Insung Medical, Wonjou, S. Korea)
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|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Posição ideal do tubo endobrônquico de duplo lúmen
Prazo: 1 dia (após intubação)
|
Na visão broncoscópica de fibra óptica após a intubação, a posição ideal do tubo endobrônquico de duplo lúmen é definida quando o manguito brônquico do tubo está imediatamente abaixo da carina traqueal e há uma visão clara da subcarina esquerda com os brônquios superiores e inferiores esquerdos desobstruídos.
|
1 dia (após intubação)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A profundidade corrigida do tubo endobrônquico
Prazo: 1 dia (após intubação)
|
A profundidade corrigida do tubo endobrônquico é definida como a diferença entre a profundidade do tubo endobrônquico antes e depois da profundidade do tubo ser corrigida para a posição ideal sob orientação de fibra óptica.
|
1 dia (após intubação)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 4-2018-0698
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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