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Comparações do novo tubo endobrônquico de duplo lúmen para técnica de isolamento pulmonar cego com o tubo endobrônquico convencional de duplo lúmen em pacientes submetidos à ventilação monopulmonar

16 de maio de 2019 atualizado por: Yonsei University
O estudo é realizado prospectivamente em 190 pacientes com idade entre 20 e 85 anos, estado físico I - III da American Society of Anesthesiologists (ASA), submetidos à ventilação monopulmonar para cirurgia torácica. Os pacientes foram alocados aleatoriamente em grupo de controle (n = 95) ou grupo experimental (n = 95) por uma tabela de randomização computadorizada. O tamanho do tubo endobrônquico é decidido com base no diâmetro do brônquio principal esquerdo medido no achado de TC dos pacientes. Após a indução da anestesia geral, nos pacientes designados para o grupo controle, a intubação endobrônquica é realizada pela técnica convencional com tubo endobrônquico de duplo lúmen do lado esquerdo (Shiley®, Covidien, Mansfield, MA, EUA). No grupo experimental, os pacientes são intubados com um novo tubo endobrônquico de duplo lúmen (Ankor®, Insung Medical, Wonjou, S. Korea). Durante a intubação, o manguito de carina de Ankor® é inflado após o tubo ser girado 90º para a esquerda. O tubo é avançado até sentir uma leve resistência, então o balonete da carina é esvaziado. Em ambos os grupos, o fibrobroncoscópio é realizado para avaliar a posição do tubo endobrônquico após a intubação. Se o tubo endobrônquico não estiver na posição ideal, a profundidade do tubo é corrigida para a posição ideal sob a orientação do broncoscópio de fibra óptica. A lesão das vias aéreas é confirmada com broncoscópio de fibra óptica antes da extubação. O sucesso da intubação endobrônquica, a posição do tubo endobrônquico, a profundidade corrigida do tubo endobrônquico, o consumo de tempo para a intubação endobrônquica e as complicações da intubação, como lesão das vias aéreas, dor e rouquidão, são comparados entre dois grupos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

190

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Classificação ASA 1-3
  2. idade entre 20 a 85
  3. submetidos a ventilação monopulmonar usando tubo endobrônquico de duplo lúmen do lado esquerdo para cirurgia torácica

Critério de exclusão:

  1. Intubação difícil esperada (extensão do pescoço <35 graus, distância mandibular-hioide < 6 cm, distância esternomentoniana < 12,5 cm)
  2. anomalia da árvore traqueobrônquica
  3. lesão intraluminal no brônquio esquerdo ou direito
  4. Obesidade (Índice de Massa Corporal > 30)
  5. infecção respiratória superior
  6. Histórico cirúrgico torácico
  7. distúrbio de coagulação sanguínea
  8. operação de emergência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ao controle
Intubação endobrônquica usando técnica convencional com tubo endotraqueal de duplo lúmen do lado esquerdo (Shiley®, Covidien, Mansfield, MA, EUA)
  1. No grupo controle, a intubação endobrônquica é realizada pela técnica convencional com tubo endobrônquico de duplo lúmen esquerdo (Shiley®). O tubo é introduzido na glote por laringoscopia direta. Após a ponta do tubo passar pela corda vocal, o tubo é girado 90º para a esquerda. O tubo é avançado de acordo com a profundidade (cm) do tubo calculada pela altura do paciente (12,5+0,1*altura). Em seguida, a profundidade do tubo é ajustada pela complacência de ambos os pulmões.
  2. No grupo experimental, os pacientes são intubados com um novo tubo endobrônquico de duplo lúmen (Ankor®). O tubo é introduzido na glote por laringoscopia direta. Após a ponta do tubo passar pela corda vocal, o tubo é girado 90º para a esquerda. Uma vez que o manguito carinal do tubo é passado através da corda vocal dos pacientes, o manguito carinal é inflado com 5-8ml de ar. O tubo é avançado até parar em algum ponto ao longo da árvore traqueobrônquica. E então o manguito carinal é esvaziado.
Experimental: Experimental
Intubação endobrônquica usando o novo tubo endobrônquico de duplo lúmen do lado esquerdo (Ankor®, Insung Medical, Wonjou, S. Korea)
  1. No grupo controle, a intubação endobrônquica é realizada pela técnica convencional com tubo endobrônquico de duplo lúmen esquerdo (Shiley®). O tubo é introduzido na glote por laringoscopia direta. Após a ponta do tubo passar pela corda vocal, o tubo é girado 90º para a esquerda. O tubo é avançado de acordo com a profundidade (cm) do tubo calculada pela altura do paciente (12,5+0,1*altura). Em seguida, a profundidade do tubo é ajustada pela complacência de ambos os pulmões.
  2. No grupo experimental, os pacientes são intubados com um novo tubo endobrônquico de duplo lúmen (Ankor®). O tubo é introduzido na glote por laringoscopia direta. Após a ponta do tubo passar pela corda vocal, o tubo é girado 90º para a esquerda. Uma vez que o manguito carinal do tubo é passado através da corda vocal dos pacientes, o manguito carinal é inflado com 5-8ml de ar. O tubo é avançado até parar em algum ponto ao longo da árvore traqueobrônquica. E então o manguito carinal é esvaziado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Posição ideal do tubo endobrônquico de duplo lúmen
Prazo: 1 dia (após intubação)
Na visão broncoscópica de fibra óptica após a intubação, a posição ideal do tubo endobrônquico de duplo lúmen é definida quando o manguito brônquico do tubo está imediatamente abaixo da carina traqueal e há uma visão clara da subcarina esquerda com os brônquios superiores e inferiores esquerdos desobstruídos.
1 dia (após intubação)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A profundidade corrigida do tubo endobrônquico
Prazo: 1 dia (após intubação)
A profundidade corrigida do tubo endobrônquico é definida como a diferença entre a profundidade do tubo endobrônquico antes e depois da profundidade do tubo ser corrigida para a posição ideal sob orientação de fibra óptica.
1 dia (após intubação)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 4-2018-0698

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intubação endobrônquica

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