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Comparaisons d'un nouveau tube endobronchique à double lumière pour la technique d'isolement pulmonaire à l'aveugle avec un tube endobronchique à double lumière conventionnel chez des patients subissant une ventilation à un seul poumon

16 mai 2019 mis à jour par: Yonsei University
L'étude est menée de manière prospective sur 190 patients âgés de 20 à 85 ans, de statut physique I à III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), subissant une ventilation unipulmonaire pour chirurgie thoracique. Les patients ont été répartis au hasard dans un groupe témoin (n = 95) ou un groupe expérimental (n = 95) par une table de randomisation informatisée. La taille du tube endobronchique est décidée en fonction du diamètre de la bronche principale gauche mesuré sur la découverte CT des patients. Après l'induction de l'anesthésie générale, chez les patients affectés au groupe témoin, l'intubation endobronchique est réalisée selon la technique conventionnelle avec un tube endobronchique à double lumière gauche (Shiley®, Covidien, Mansfield, MA, USA). Dans le groupe expérimental, les patients sont intubés avec un nouveau tube endobronchique à double lumière (Ankor®, Insung Medical, Wonjou, Corée du Sud). Pendant l'intubation, la manchette carina d'Ankor® est gonflée après que le tube a été tourné de 90º vers la gauche. Le tube est avancé jusqu'à ce qu'une légère résistance soit ressentie, puis la manchette carène est dégonflée. Dans les deux groupes, un bronchoscope à fibre optique est réalisé pour évaluer la position du tube endobronchique après l'intubation. Si le tube endobronchique n'est pas en position optimale, la profondeur du tube est corrigée en position optimale sous la direction d'un bronchoscope à fibre optique. La lésion des voies respiratoires est confirmée à l'aide d'un bronchoscope à fibre optique avant l'extubation. Le succès de l'intubation endobronchique, la position du tube endobronchique, la profondeur corrigée du tube endobronchique, la consommation de temps pour l'intubation endobronchique et les complications de l'intubation telles que les lésions des voies respiratoires, la douleur et l'enrouement sont comparés entre deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

190

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Classement ASA 1-3
  2. âgés de 20 à 85 ans
  3. subissant une ventilation pulmonaire à l'aide d'un tube endobronchique à double lumière du côté gauche pour la chirurgie thoracique

Critère d'exclusion:

  1. Intubation difficile attendue (extension du cou < 35 degrés, distance mandibulaire-hyoïde < 6 cm, distance sternomentale < 12,5 cm)
  2. anomalie de l'arbre trachéobronchique
  3. lésion intraluminale de la bronche gauche ou droite
  4. Obésité (indice de masse corporelle > 30)
  5. infection respiratoire supérieure
  6. Antécédents chirurgicaux thoraciques
  7. trouble de la coagulation sanguine
  8. opération d'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôler
Intubation endobronchique utilisant une technique conventionnelle avec sonde endotrachéale à double lumière du côté gauche (Shiley®, Covidien, Mansfield, MA, USA)
Dispositif: Intubation endobronchique
  1. Dans le groupe témoin, l'intubation endobronchique est réalisée en utilisant une technique conventionnelle avec un tube endobronchique à double lumière du côté gauche (Shiley®). Le tube est introduit dans la glotte par laryngoscopie directe. Une fois que la pointe du tube a passé la corde vocale, le tube est tourné de 90º vers la gauche. Le tube est avancé en fonction de la profondeur (cm) du tube calculée par la taille du patient (12,5 + 0,1 * hauteur). Ensuite, la profondeur du tube est ajustée par la compliance des deux poumons.
  2. Dans le groupe expérimental, les patients sont intubés avec un nouveau tube endobronchique à double lumière (Ankor®). Le tube est introduit dans la glotte par laryngoscopie directe. Une fois que la pointe du tube a passé la corde vocale, le tube est tourné de 90º vers la gauche. Une fois que le brassard carinal du tube est passé à travers la corde vocale des patients, le brassard carinal est gonflé avec 5 à 8 ml d'air. Le tube est avancé jusqu'à ce que le tube s'arrête à un certain point le long de l'arbre trachéobronchique. Et puis le brassard carinal est dégonflé.
Expérimental: Expérimental
Intubation endobronchique à l'aide d'un nouveau tube endobronchique à double lumière gauche (Ankor®, Insung Medical, Wonjou, Corée du Sud)
Dispositif: Intubation endobronchique
  1. Dans le groupe témoin, l'intubation endobronchique est réalisée en utilisant une technique conventionnelle avec un tube endobronchique à double lumière du côté gauche (Shiley®). Le tube est introduit dans la glotte par laryngoscopie directe. Une fois que la pointe du tube a passé la corde vocale, le tube est tourné de 90º vers la gauche. Le tube est avancé en fonction de la profondeur (cm) du tube calculée par la taille du patient (12,5 + 0,1 * hauteur). Ensuite, la profondeur du tube est ajustée par la compliance des deux poumons.
  2. Dans le groupe expérimental, les patients sont intubés avec un nouveau tube endobronchique à double lumière (Ankor®). Le tube est introduit dans la glotte par laryngoscopie directe. Une fois que la pointe du tube a passé la corde vocale, le tube est tourné de 90º vers la gauche. Une fois que le brassard carinal du tube est passé à travers la corde vocale des patients, le brassard carinal est gonflé avec 5 à 8 ml d'air. Le tube est avancé jusqu'à ce que le tube s'arrête à un certain point le long de l'arbre trachéobronchique. Et puis le brassard carinal est dégonflé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Position optimale du tube endobronchique à double lumière
Délai: 1 jour (après intubation)
Sur la vue fibroscopique bronchoscopique après intubation, la position optimale du tube endobronchique à double lumière est définie lorsque le manchon bronchique du tube est immédiatement en dessous de la carène trachéale et qu'il y a une vue claire de la sous-carine gauche avec des bronches supérieures et inférieures gauches non obstruées.
1 jour (après intubation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La profondeur corrigée du tube endobronchique
Délai: 1 jour (après intubation)
La profondeur corrigée du tube endobronchique est définie comme la différence entre la profondeur du tube endobronchique avant et après que la profondeur du tube soit corrigée en position optimale sous guidage par fibre optique.
1 jour (après intubation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2018

Première publication (Réel)

20 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2018-0698

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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