- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03782090
Vergelijkingen van nieuwe dubbellumen endobronchiale buis voor blinde longisolatietechniek met conventionele dubbellumen endobronchiale buis bij patiënten die eenzijdige beademing ondergaan
16 mei 2019 bijgewerkt door: Yonsei University
De studie wordt prospectief uitgevoerd bij 190 patiënten in de leeftijd tussen 20 en 85 jaar, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I - III, die één longventilatie ondergaan voor thoracale chirurgie.
Patiënten werden willekeurig toegewezen aan een controlegroep (n = 95) of een experimentele groep (n = 95) door een gecomputeriseerde randomisatietabel.
De grootte van de endobronchiale buis wordt bepaald op basis van de diameter van de linker hoofdbronchus, gemeten op basis van de CT-bevinding van patiënten.
Na inductie van algemene anesthesie wordt bij patiënten die zijn toegewezen aan de controlegroep endobronchiale intubatie uitgevoerd met behulp van conventionele techniek met linkszijdige endobronchiale buis met dubbel lumen (Shiley®, Covidien, Mansfield, MA, VS).
In de experimentele groep worden patiënten geïntubeerd met een nieuwe endobronchiale buis met dubbel lumen (Ankor®, Insung Medical, Wonjou, S. Korea).
Tijdens intubatie wordt de carina cuff van Ankor® opgeblazen nadat de tube 90º naar links is gedraaid.
De slang wordt voortbewogen totdat er lichte weerstand wordt gevoeld, waarna de carina-manchet leegloopt.
In beide groepen wordt een fiberoptische bronchoscoop uitgevoerd om de positie van de endobronchiale buis na intubatie te evalueren.
Als de endobronchiale buis niet in optimale positie is, wordt de diepte van de buis gecorrigeerd tot een optimale positie onder begeleiding van een fiberoptische bronchoscoop.
Luchtwegbeschadiging wordt vóór extubatie bevestigd met behulp van een fiberoptische bronchoscoop.
Het succes van endobronchiale intubatie, de positie van de endobronchiale buis, de gecorrigeerde diepte van de endobronchiale buis, het tijdsverbruik voor endobronchiale intubatie en complicaties van intubatie zoals luchtwegletsel, pijn en heesheid worden tussen twee groepen vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
190
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA-classificatie 1-3
- tussen de 20 en 85 jaar
- één longbeademing ondergaan met behulp van een linkszijdige endobronchiale buis met dubbel lumen voor thoracale chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Verwachte moeilijke intubatie (nekextensie <35 graden, mandibulaire-tongbeenafstand < 6 cm, sternomentale afstand < 12,5 cm)
- anomalie van tracheobronchiale boom
- intraluminale laesie in linker of rechter bronchus
- Obesitas (Body Mass Index > 30)
- infectie van de bovenste luchtwegen
- Thoracale chirurgische geschiedenis
- bloedstollingsstoornis
- nood operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
Endobronchiale intubatie met conventionele techniek met linkszijdige dubbellumen endotracheale tube (Shiley®, Covidien, Mansfield, MA, VS)
|
|
|
Experimenteel: Experimenteel
Endobronchiale intubatie met behulp van nieuwe linkszijdige endobronchiale buis met dubbel lumen (Ankor®,Insung Medical, Wonjou, S. Korea)
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optimale positie van endobronchiale buis met dubbel lumen
Tijdsspanne: 1 dag (na intubatie)
|
Bij bronchoscopisch beeld via glasvezel na intubatie wordt de optimale positie van de endobronchiale buis met dubbel lumen bepaald wanneer de bronchiale manchet van de buis zich direct onder de tracheale carina bevindt en er een duidelijk zicht is op de linker subcarina met onbelemmerde linker boven- en onderbronchiën.
|
1 dag (na intubatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gecorrigeerde diepte van de endobronchiale buis
Tijdsspanne: 1 dag (na intubatie)
|
De gecorrigeerde diepte van de endobronchiale buis wordt gedefinieerd als het verschil tussen de diepte van de endobronchiale buis voordat en nadat de diepte van de buis is gecorrigeerd tot een optimale positie onder begeleiding van glasvezel.
|
1 dag (na intubatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 4-2018-0698
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .