Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkingen van nieuwe dubbellumen endobronchiale buis voor blinde longisolatietechniek met conventionele dubbellumen endobronchiale buis bij patiënten die eenzijdige beademing ondergaan

16 mei 2019 bijgewerkt door: Yonsei University
De studie wordt prospectief uitgevoerd bij 190 patiënten in de leeftijd tussen 20 en 85 jaar, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I - III, die één longventilatie ondergaan voor thoracale chirurgie. Patiënten werden willekeurig toegewezen aan een controlegroep (n = 95) of een experimentele groep (n = 95) door een gecomputeriseerde randomisatietabel. De grootte van de endobronchiale buis wordt bepaald op basis van de diameter van de linker hoofdbronchus, gemeten op basis van de CT-bevinding van patiënten. Na inductie van algemene anesthesie wordt bij patiënten die zijn toegewezen aan de controlegroep endobronchiale intubatie uitgevoerd met behulp van conventionele techniek met linkszijdige endobronchiale buis met dubbel lumen (Shiley®, Covidien, Mansfield, MA, VS). In de experimentele groep worden patiënten geïntubeerd met een nieuwe endobronchiale buis met dubbel lumen (Ankor®, Insung Medical, Wonjou, S. Korea). Tijdens intubatie wordt de carina cuff van Ankor® opgeblazen nadat de tube 90º naar links is gedraaid. De slang wordt voortbewogen totdat er lichte weerstand wordt gevoeld, waarna de carina-manchet leegloopt. In beide groepen wordt een fiberoptische bronchoscoop uitgevoerd om de positie van de endobronchiale buis na intubatie te evalueren. Als de endobronchiale buis niet in optimale positie is, wordt de diepte van de buis gecorrigeerd tot een optimale positie onder begeleiding van een fiberoptische bronchoscoop. Luchtwegbeschadiging wordt vóór extubatie bevestigd met behulp van een fiberoptische bronchoscoop. Het succes van endobronchiale intubatie, de positie van de endobronchiale buis, de gecorrigeerde diepte van de endobronchiale buis, het tijdsverbruik voor endobronchiale intubatie en complicaties van intubatie zoals luchtwegletsel, pijn en heesheid worden tussen twee groepen vergeleken.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

190

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ASA-classificatie 1-3
  2. tussen de 20 en 85 jaar
  3. één longbeademing ondergaan met behulp van een linkszijdige endobronchiale buis met dubbel lumen voor thoracale chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  1. Verwachte moeilijke intubatie (nekextensie <35 graden, mandibulaire-tongbeenafstand < 6 cm, sternomentale afstand < 12,5 cm)
  2. anomalie van tracheobronchiale boom
  3. intraluminale laesie in linker of rechter bronchus
  4. Obesitas (Body Mass Index > 30)
  5. infectie van de bovenste luchtwegen
  6. Thoracale chirurgische geschiedenis
  7. bloedstollingsstoornis
  8. nood operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Endobronchiale intubatie met conventionele techniek met linkszijdige dubbellumen endotracheale tube (Shiley®, Covidien, Mansfield, MA, VS)
  1. In de controlegroep wordt endobronchiale intubatie uitgevoerd met behulp van conventionele techniek met linkszijdige dubbellumen endobronchiale buis (Shiley®). De buis wordt via directe laryngoscopie in de glottis gebracht. Nadat de buistip de stemband is gepasseerd, wordt de buis 90º naar links gedraaid. De buis wordt voortbewogen volgens de diepte (cm) van de buis, berekend door de lengte van de patiënt (12,5+0,1*hoogte). Daarna wordt de diepte van de buis aangepast door de compliantie van beide longen.
  2. In de experimentele groep worden patiënten geïntubeerd met een nieuwe endobronchiale buis met dubbel lumen (Ankor®). De buis wordt via directe laryngoscopie in de glottis gebracht. Nadat de buistip de stemband is gepasseerd, wordt de buis 90º naar links gedraaid. Zodra de carinal cuff van de tube door de stemband van de patiënt is gevoerd, wordt de carinal cuff opgeblazen met 5-8 ml lucht. De buis wordt voortbewogen totdat de buis op een bepaald punt langs de tracheobronchiale boom stopt. En dan loopt de carinal cuff leeg.
Experimenteel: Experimenteel
Endobronchiale intubatie met behulp van nieuwe linkszijdige endobronchiale buis met dubbel lumen (Ankor®,Insung Medical, Wonjou, S. Korea)
  1. In de controlegroep wordt endobronchiale intubatie uitgevoerd met behulp van conventionele techniek met linkszijdige dubbellumen endobronchiale buis (Shiley®). De buis wordt via directe laryngoscopie in de glottis gebracht. Nadat de buistip de stemband is gepasseerd, wordt de buis 90º naar links gedraaid. De buis wordt voortbewogen volgens de diepte (cm) van de buis, berekend door de lengte van de patiënt (12,5+0,1*hoogte). Daarna wordt de diepte van de buis aangepast door de compliantie van beide longen.
  2. In de experimentele groep worden patiënten geïntubeerd met een nieuwe endobronchiale buis met dubbel lumen (Ankor®). De buis wordt via directe laryngoscopie in de glottis gebracht. Nadat de buistip de stemband is gepasseerd, wordt de buis 90º naar links gedraaid. Zodra de carinal cuff van de tube door de stemband van de patiënt is gevoerd, wordt de carinal cuff opgeblazen met 5-8 ml lucht. De buis wordt voortbewogen totdat de buis op een bepaald punt langs de tracheobronchiale boom stopt. En dan loopt de carinal cuff leeg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optimale positie van endobronchiale buis met dubbel lumen
Tijdsspanne: 1 dag (na intubatie)
Bij bronchoscopisch beeld via glasvezel na intubatie wordt de optimale positie van de endobronchiale buis met dubbel lumen bepaald wanneer de bronchiale manchet van de buis zich direct onder de tracheale carina bevindt en er een duidelijk zicht is op de linker subcarina met onbelemmerde linker boven- en onderbronchiën.
1 dag (na intubatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gecorrigeerde diepte van de endobronchiale buis
Tijdsspanne: 1 dag (na intubatie)
De gecorrigeerde diepte van de endobronchiale buis wordt gedefinieerd als het verschil tussen de diepte van de endobronchiale buis voordat en nadat de diepte van de buis is gecorrigeerd tot een optimale positie onder begeleiding van glasvezel.
1 dag (na intubatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2018-0698

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren