- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03782090
Porównanie nowatorskiej dwukanałowej rurki dooskrzelowej do techniki ślepej izolacji płuc z konwencjonalną dwukanałową rurką dooskrzelową u pacjentów poddawanych wentylacji jednego płuca
16 maja 2019 zaktualizowane przez: Yonsei University
Badanie przeprowadzono prospektywnie na grupie 190 pacjentów w wieku od 20 do 85 lat, stan fizyczny I - III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego, poddawanych wentylacji jednego płuca w celu wykonania operacji klatki piersiowej.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (n = 95) lub grupy eksperymentalnej (n = 95) za pomocą komputerowej tabeli randomizacji.
Rozmiar rurki dooskrzelowej dobiera się na podstawie średnicy oskrzela głównego lewego, mierzonej w tomografii komputerowej pacjenta.
Po indukcji znieczulenia ogólnego u pacjentów zakwalifikowanych do grupy kontrolnej wykonuje się intubację dooskrzelową techniką konwencjonalną z rurką dooskrzelową dwukanałową lewostronną (Shiley®, Covidien, Mansfield, MA, USA).
W grupie eksperymentalnej pacjenci są intubowani nową rurką dooskrzelową o podwójnym świetle (Ankor®, Insung Medical, Wonjou, Korea Południowa).
Podczas intubacji mankiet ostrogi Ankor® jest napełniany po obróceniu rurki o 90º w lewo.
Przewód przesuwa się do momentu wyczucia lekkiego oporu, a następnie opróżnia się mankiet ostrogi.
W obu grupach wykonuje się bronchoskop światłowodowy w celu oceny położenia rurki dooskrzelowej po intubacji.
Jeśli rurka dooskrzelowa nie znajduje się w optymalnym położeniu, głębokość rurki jest korygowana do optymalnej pozycji pod kontrolą bronchoskopu światłowodowego.
Uszkodzenie dróg oddechowych potwierdza się za pomocą bronchoskopu światłowodowego przed ekstubacją.
Powodzenie intubacji dooskrzelowej, położenie rurki dooskrzelowej, skorygowana głębokość rurki dooskrzelowej, czas potrzebny na intubację dooskrzelową oraz powikłania intubacji, takie jak uszkodzenie dróg oddechowych, ból i chrypka, są porównywane między dwiema grupami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
190
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klasyfikacja ASA 1-3
- w wieku od 20 do 85 lat
- poddawanych wentylacji jednego płuca przy użyciu lewostronnej dwuświatłowej rurki dooskrzelowej do operacji klatki piersiowej
Kryteria wyłączenia:
- Spodziewana trudna intubacja (wyprost szyi <35 stopni, odległość żuchwowo-gnykowa < 6 cm, odległość mostkowo-bródkowa < 12,5 cm)
- anomalia drzewa tchawiczo-oskrzelowego
- zmiana wewnątrz światła w lewym lub prawym oskrzelu
- Otyłość (wskaźnik masy ciała > 30)
- zakażenie górnych dróg oddechowych
- Historia chirurgii klatki piersiowej
- zaburzenia krzepnięcia krwi
- operacja awaryjna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Intubacja dooskrzelowa przy użyciu konwencjonalnej techniki z użyciem lewostronnej rurki dotchawiczej o podwójnym świetle (Shiley®, Covidien, Mansfield, MA, USA)
|
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Intubacja dooskrzelowa przy użyciu nowatorskiej rurki dooskrzelowej o podwójnym świetle z lewej strony (Ankor®, Insung Medical, Wonjou, Korea Południowa)
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Optymalne położenie rurki dooskrzelowej o podwójnym świetle
Ramy czasowe: 1 dzień (po intubacji)
|
W projekcji bronchoskopii światłowodowej po intubacji optymalne położenie dwuświatłowej rurki wewnątrzoskrzelowej określa się, gdy mankiet oskrzelowy rurki znajduje się bezpośrednio pod ostrogą tchawicy i wyraźnie widać lewą podkarinę z drożnymi lewymi górnymi i dolnymi oskrzelami.
|
1 dzień (po intubacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skorygowana głębokość rurki dooskrzelowej
Ramy czasowe: 1 dzień (po intubacji)
|
Skorygowaną głębokość rurki dooskrzelowej definiuje się jako różnicę między głębokością rurki przed i po skorygowaniu głębokości rurki do optymalnego położenia pod kontrolą światłowodu.
|
1 dzień (po intubacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2018-0698
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .