Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie nowatorskiej dwukanałowej rurki dooskrzelowej do techniki ślepej izolacji płuc z konwencjonalną dwukanałową rurką dooskrzelową u pacjentów poddawanych wentylacji jednego płuca

16 maja 2019 zaktualizowane przez: Yonsei University
Badanie przeprowadzono prospektywnie na grupie 190 pacjentów w wieku od 20 do 85 lat, stan fizyczny I - III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego, poddawanych wentylacji jednego płuca w celu wykonania operacji klatki piersiowej. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (n = 95) lub grupy eksperymentalnej (n = 95) za pomocą komputerowej tabeli randomizacji. Rozmiar rurki dooskrzelowej dobiera się na podstawie średnicy oskrzela głównego lewego, mierzonej w tomografii komputerowej pacjenta. Po indukcji znieczulenia ogólnego u pacjentów zakwalifikowanych do grupy kontrolnej wykonuje się intubację dooskrzelową techniką konwencjonalną z rurką dooskrzelową dwukanałową lewostronną (Shiley®, Covidien, Mansfield, MA, USA). W grupie eksperymentalnej pacjenci są intubowani nową rurką dooskrzelową o podwójnym świetle (Ankor®, Insung Medical, Wonjou, Korea Południowa). Podczas intubacji mankiet ostrogi Ankor® jest napełniany po obróceniu rurki o 90º w lewo. Przewód przesuwa się do momentu wyczucia lekkiego oporu, a następnie opróżnia się mankiet ostrogi. W obu grupach wykonuje się bronchoskop światłowodowy w celu oceny położenia rurki dooskrzelowej po intubacji. Jeśli rurka dooskrzelowa nie znajduje się w optymalnym położeniu, głębokość rurki jest korygowana do optymalnej pozycji pod kontrolą bronchoskopu światłowodowego. Uszkodzenie dróg oddechowych potwierdza się za pomocą bronchoskopu światłowodowego przed ekstubacją. Powodzenie intubacji dooskrzelowej, położenie rurki dooskrzelowej, skorygowana głębokość rurki dooskrzelowej, czas potrzebny na intubację dooskrzelową oraz powikłania intubacji, takie jak uszkodzenie dróg oddechowych, ból i chrypka, są porównywane między dwiema grupami.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

190

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Klasyfikacja ASA 1-3
  2. w wieku od 20 do 85 lat
  3. poddawanych wentylacji jednego płuca przy użyciu lewostronnej dwuświatłowej rurki dooskrzelowej do operacji klatki piersiowej

Kryteria wyłączenia:

  1. Spodziewana trudna intubacja (wyprost szyi <35 stopni, odległość żuchwowo-gnykowa < 6 cm, odległość mostkowo-bródkowa < 12,5 cm)
  2. anomalia drzewa tchawiczo-oskrzelowego
  3. zmiana wewnątrz światła w lewym lub prawym oskrzelu
  4. Otyłość (wskaźnik masy ciała > 30)
  5. zakażenie górnych dróg oddechowych
  6. Historia chirurgii klatki piersiowej
  7. zaburzenia krzepnięcia krwi
  8. operacja awaryjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Intubacja dooskrzelowa przy użyciu konwencjonalnej techniki z użyciem lewostronnej rurki dotchawiczej o podwójnym świetle (Shiley®, Covidien, Mansfield, MA, USA)
  1. W grupie kontrolnej intubację dooskrzelową wykonuje się konwencjonalną techniką za pomocą rurki dooskrzelowej lewostronnej dwuświatłowej (Shiley®). Rurka jest wprowadzana do głośni przez bezpośrednią laryngoskopię. Po przejściu końcówki rurki przez strunę głosową rurkę obraca się o 90º w lewo. Rurka jest przesuwana zgodnie z głębokością (cm) rurki obliczoną na podstawie wzrostu pacjenta (12,5+0,1*wzrost). Następnie głębokość rurki jest regulowana przez podatność obu płuc.
  2. W grupie eksperymentalnej pacjenci są intubowani nową rurką dooskrzelową o podwójnym świetle (Ankor®). Rurka jest wprowadzana do głośni przez bezpośrednią laryngoskopię. Po przejściu końcówki rurki przez strunę głosową rurkę obraca się o 90º w lewo. Po przejściu przez struny głosowe pacjentów mankiet szyjny rurki napełnia się 5-8 ml powietrza. Rurka jest przesuwana, aż rurka zatrzyma się w pewnym punkcie wzdłuż drzewa tchawiczo-oskrzelowego. Następnie mankiet karinalny zostaje opróżniony.
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Intubacja dooskrzelowa przy użyciu nowatorskiej rurki dooskrzelowej o podwójnym świetle z lewej strony (Ankor®, Insung Medical, Wonjou, Korea Południowa)
  1. W grupie kontrolnej intubację dooskrzelową wykonuje się konwencjonalną techniką za pomocą rurki dooskrzelowej lewostronnej dwuświatłowej (Shiley®). Rurka jest wprowadzana do głośni przez bezpośrednią laryngoskopię. Po przejściu końcówki rurki przez strunę głosową rurkę obraca się o 90º w lewo. Rurka jest przesuwana zgodnie z głębokością (cm) rurki obliczoną na podstawie wzrostu pacjenta (12,5+0,1*wzrost). Następnie głębokość rurki jest regulowana przez podatność obu płuc.
  2. W grupie eksperymentalnej pacjenci są intubowani nową rurką dooskrzelową o podwójnym świetle (Ankor®). Rurka jest wprowadzana do głośni przez bezpośrednią laryngoskopię. Po przejściu końcówki rurki przez strunę głosową rurkę obraca się o 90º w lewo. Po przejściu przez struny głosowe pacjentów mankiet szyjny rurki napełnia się 5-8 ml powietrza. Rurka jest przesuwana, aż rurka zatrzyma się w pewnym punkcie wzdłuż drzewa tchawiczo-oskrzelowego. Następnie mankiet karinalny zostaje opróżniony.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optymalne położenie rurki dooskrzelowej o podwójnym świetle
Ramy czasowe: 1 dzień (po intubacji)
W projekcji bronchoskopii światłowodowej po intubacji optymalne położenie dwuświatłowej rurki wewnątrzoskrzelowej określa się, gdy mankiet oskrzelowy rurki znajduje się bezpośrednio pod ostrogą tchawicy i wyraźnie widać lewą podkarinę z drożnymi lewymi górnymi i dolnymi oskrzelami.
1 dzień (po intubacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana głębokość rurki dooskrzelowej
Ramy czasowe: 1 dzień (po intubacji)
Skorygowaną głębokość rurki dooskrzelowej definiuje się jako różnicę między głębokością rurki przed i po skorygowaniu głębokości rurki do optymalnego położenia pod kontrolą światłowodu.
1 dzień (po intubacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2018-0698

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj