Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение новой двухпросветной эндобронхиальной трубки для слепого метода изоляции легкого с традиционной двухпросветной эндобронхиальной трубкой у пациентов, подвергающихся однолегочной вентиляции

16 мая 2019 г. обновлено: Yonsei University
Исследование проспективно проведено на 190 пациентах в возрасте от 20 до 85 лет, Американское общество анестезиологов (ASA) с физическим статусом I-III, которым проводилась однолегочная вентиляция легких по поводу торакальной хирургии. Пациенты были случайным образом распределены либо в контрольную группу (n = 95), либо в экспериментальную группу (n = 95) с помощью компьютеризированной рандомизационной таблицы. Размер эндобронхиальной трубки определяется на основании диаметра левого главного бронха, измеренного по данным КТ пациентов. После индукции общей анестезии у пациентов, отнесенных к контрольной группе, эндобронхиальную интубацию проводят по общепринятой методике левосторонней двухпросветной эндобронхиальной трубкой (Shiley®, Covidien, Mansfield, MA, USA). В экспериментальной группе пациентов интубировали новой двухпросветной эндобронхиальной трубкой (Ankor®, Insung Medical, Wonjou, Южная Корея). Во время интубации манжета киля Ankor® надувается после поворота трубки на 90º влево. Трубку продвигают до тех пор, пока не почувствуется легкое сопротивление, затем сдувают манжету киля. В обеих группах проводится фибробронхоскопия для оценки положения эндобронхиальной трубки после интубации. Если эндобронхиальная трубка находится не в оптимальном положении, глубина трубки корректируется до оптимального положения под контролем фиброоптического бронхоскопа. Повреждение дыхательных путей подтверждается с помощью фиброоптического бронхоскопа перед экстубацией. Успех эндобронхиальной интубации, положение эндобронхиальной трубки, скорректированная глубина эндобронхиальной трубки, затраты времени на эндобронхиальную интубацию и осложнения интубации, такие как повреждение дыхательных путей, боль и хрипота, сравниваются между двумя группами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

190

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Классификация ASA 1-3
  2. в возрасте от 20 до 85 лет
  3. проведение однолегочной вентиляции с использованием левосторонней двухпросветной эндобронхиальной трубки для торакальной хирургии

Критерий исключения:

  1. Ожидается сложная интубация (разгибание шеи <35 градусов, нижнечелюстно-подъязычное расстояние <6 см, грудино-подбородочное расстояние <12,5 см)
  2. аномалия трахеобронхиального дерева
  3. внутрипросветное поражение левого или правого бронха
  4. Ожирение (индекс массы тела > 30)
  5. инфекция верхних дыхательных путей
  6. Торакальная хирургическая история
  7. нарушение свертываемости крови
  8. аварийная операция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль
Эндобронхиальная интубация по традиционной методике левосторонней двухпросветной эндотрахеальной трубкой (Shiley®, Covidien, Мэнсфилд, Массачусетс, США)
Устройство: Эндобронхиальная интубация
  1. В контрольной группе эндобронхиальная интубация выполнена по общепринятой методике левосторонней двухпросветной эндобронхиальной трубкой (Shiley®). Трубка вводится в голосовую щель посредством прямой ларингоскопии. После прохождения кончиком трубки голосовой связки трубку поворачивают на 90° влево. Трубка продвигается в соответствии с глубиной (см) трубки, рассчитанной по росту пациента (12,5+0,1*рост). После этого глубина трубки регулируется податливостью обоих легких.
  2. В экспериментальной группе пациенты интубированы новой двухпросветной эндобронхиальной трубкой (Анкор®). Трубка вводится в голосовую щель посредством прямой ларингоскопии. После прохождения кончиком трубки голосовой связки трубку поворачивают на 90° влево. После прохождения каринальной манжеты трубки через голосовые связки пациента ее надувают 5-8 мл воздуха. Трубку продвигают до тех пор, пока она не остановится в какой-то точке трахеобронхиального дерева. Затем сдувается каринальная манжета.
Экспериментальный: Экспериментальный
Эндобронхиальная интубация с использованием новой левосторонней двухпросветной эндобронхиальной трубки (Ankor®, Insung Medical, Вонджоу, Южная Корея)
Устройство: Эндобронхиальная интубация
  1. В контрольной группе эндобронхиальная интубация выполнена по общепринятой методике левосторонней двухпросветной эндобронхиальной трубкой (Shiley®). Трубка вводится в голосовую щель посредством прямой ларингоскопии. После прохождения кончиком трубки голосовой связки трубку поворачивают на 90° влево. Трубка продвигается в соответствии с глубиной (см) трубки, рассчитанной по росту пациента (12,5+0,1*рост). После этого глубина трубки регулируется податливостью обоих легких.
  2. В экспериментальной группе пациенты интубированы новой двухпросветной эндобронхиальной трубкой (Анкор®). Трубка вводится в голосовую щель посредством прямой ларингоскопии. После прохождения кончиком трубки голосовой связки трубку поворачивают на 90° влево. После прохождения каринальной манжеты трубки через голосовые связки пациента ее надувают 5-8 мл воздуха. Трубку продвигают до тех пор, пока она не остановится в какой-то точке трахеобронхиального дерева. Затем сдувается каринальная манжета.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оптимальное положение двухпросветной эндобронхиальной трубки
Временное ограничение: 1 сутки (после интубации)
При фибробронхоскопии после интубации оптимальное положение двухпросветной эндобронхиальной трубки определяется, когда бронхиальная манжета трубки находится непосредственно под килем трахеи и хорошо просматривается левая подкилья с беспрепятственными левыми верхним и нижним бронхами.
1 сутки (после интубации)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорректированная глубина эндобронхиальной трубки
Временное ограничение: 1 сутки (после интубации)
Скорректированная глубина эндобронхиальной трубки определяется как разница между глубиной эндобронхиальной трубки до и после коррекции глубины трубки до оптимального положения под контролем оптоволокна.
1 сутки (после интубации)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2018-0698

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться