用于盲肺隔离技术的新型双腔支气管内插管与传统双腔支气管内插管在单肺通气患者中的比较
2019年5月16日 更新者:Yonsei University
该研究前瞻性地对 190 名年龄在 20 至 85 岁之间、美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I - III 级、接受单肺通气进行胸外科手术的患者进行。
通过计算机随机化表将患者随机分配到对照组 (n = 95) 或实验组 (n = 95)。
支气管内导管的大小是根据患者CT所见左主支气管的直径来决定的。
全身麻醉诱导后,在分配到对照组的患者中,使用左侧双腔支气管内插管的常规技术(Shiley®,Covidien,Mansfield,MA,USA)进行支气管内插管。
在实验组中,患者使用新型双腔支气管插管(Ankor®,Insung Medical,Wonjou,S. Korea)插管。
在插管过程中,Ankor® 的 carina 袖口在管子向左旋转 90º 后充气。
将管子向前推进,直到感觉到轻微的阻力,然后将隆突袖带放气。
两组均行纤维支气管镜评估插管后支气管内导管的位置。
如果支气管内导管未处于最佳位置,则在纤维支气管镜的引导下将导管深度校正至最佳位置。
拔管前使用纤维支气管镜确认气道损伤。
比较两组支气管插管成功率、支气管插管位置、矫正后支气管插管深度、支气管插管时间及气道损伤、疼痛、声音嘶哑等插管并发症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
190
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、03722
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- ASA 分类 1-3
- 20至85岁
- 胸外科手术左侧双腔支气管插管单肺通气
排除标准:
- 预计插管困难(颈部后伸<35度,下颌舌骨距离<6cm,胸骨距<12.5cm)
- 气管支气管树异常
- 左或右支气管腔内病变
- 肥胖(体重指数 > 30)
- 上呼吸道感染
- 胸外科手术史
- 凝血障碍
- 紧急行动
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:控制
使用左侧双腔气管插管的常规技术进行支气管内插管(Shiley®, Covidien, Mansfield, MA, USA)
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实验性的:实验性的
使用新型左侧双腔支气管内管进行支气管内插管(Ankor®,Insung Medical,Wonjou,S. Korea)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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双腔支气管插管的最佳位置
大体时间:1天(插管后)
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插管后纤维支气管镜下,双腔支气管插管的最佳位置为双腔支气管套管的支气管袖口紧靠气管隆突下方,左下隆突视野清晰,左上支气管和下支气管畅通无阻。
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1天(插管后)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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支气管导管的校正深度
大体时间:1天(插管后)
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支气管插管矫正深度定义为在光纤引导下将插管深度矫正至最佳位置前后支气管插管深度之差。
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1天(插管后)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月5日
初级完成 (实际的)
2019年1月31日
研究完成 (实际的)
2019年1月31日
研究注册日期
首次提交
2018年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月19日
首次发布 (实际的)
2018年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月16日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 4-2018-0698
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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