Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligninger af ny dobbelt-lumen endobronchial tube til blind lungeisoleringsteknik med konventionel dobbelt-lumen endobronchial tube hos patienter, der gennemgår en-lungeventilation

16. maj 2019 opdateret af: Yonsei University
Undersøgelsen er prospektivt udført på 190 patienter i alderen mellem 20 og 85 år, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I - III, der gennemgår en-lungeventilation til thoraxkirurgi. Patienterne blev tilfældigt fordelt i enten kontrolgruppe (n = 95) eller eksperimentel gruppe (n = 95) ved hjælp af en computerstyret randomiseringstabel. Størrelsen af ​​endobronchialrøret bestemmes ud fra diameteren af ​​venstre hovedbronchus målt på CT-fundet af patienter. Efter induktion af generel anæstesi, hos patienter tildelt kontrolgruppe, udføres endobronchial intubation ved hjælp af konventionel teknik med venstresidet dobbelt-lumen endobronchial tube (Shiley®, Covidien, Mansfield, MA, USA). I forsøgsgruppen intuberes patienter med en ny dobbelt-lumen endobronchial tube (Ankor®, Insung Medical, Wonjou, S. Korea). Under intubation pustes carina-manchetten på Ankor® op, efter at slangen er drejet 90º mod venstre. Røret føres frem, indtil der mærkes let modstand, hvorefter carina-manchetten tømmes for luft. I begge grupper udføres fiberoptisk bronkoskop for at evaluere positionen af ​​endobronchialrøret efter intubation. Hvis endobronkialrøret ikke er i optimal position, korrigeres dybden af ​​røret til optimal position under vejledning af fiberoptisk bronkoskop. Luftvejsskade bekræftes ved hjælp af fiberoptisk bronkoskop før ekstubation. Succesen med endobronchial intubation, position af endobronchial tube, den korrigerede dybde af endobronchial tube, tidsforbrug til endobronchial intubation og komplikation af intubation såsom luftvejsskade, smerte og hæshed sammenlignes mellem to grupper.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

190

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ASA klassifikation 1-3
  2. mellem 20 og 85 år
  3. gennemgår en lungeventilation ved hjælp af venstresidet dobbeltlumen endobronchial tube til thoraxkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet vanskelig intubation (nakkeforlængelse <35 grader, mandibular-hyoid afstand < 6 cm, sternomental afstand < 12,5 cm)
  2. anomali af tracheobronchial træ
  3. intraluminal læsion i venstre eller højre bronchus
  4. Fedme (Body Mass Index > 30)
  5. øvre luftvejsinfektion
  6. Thoraxkirurgisk historie
  7. blodkoagulationsforstyrrelse
  8. nødoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Endobronchial intubation ved hjælp af konventionel teknik med venstresidet dobbeltlumen endotracheal tube (Shiley®, Covidien, Mansfield, MA, USA)
  1. I kontrolgruppen udføres endobronchial intubation ved hjælp af konventionel teknik med venstresidet dobbelt-lumen endobronchial tube (Shiley®). Røret indføres i glottis via direkte laryngoskopi. Efter at rørspidsen har passeret stemmebåndet, drejes røret 90º mod venstre. Slangen føres frem i henhold til dybden (cm) af slangen beregnet af patientens højde (12,5+0,1*højde). Bagefter justeres dybden af ​​røret ved hjælp af begge lunger.
  2. I forsøgsgruppen intuberes patienter med en ny dobbelt-lumen endobronchial tube (Ankor®). Røret indføres i glottis via direkte laryngoskopi. Efter at rørspidsen har passeret stemmebåndet, drejes røret 90º mod venstre. Når karinalmanchetten på røret er ført gennem stemmebåndet på patienter, pustes karinalmanchetten op med 5-8 ml luft. Røret føres frem, indtil røret stopper sig selv på et tidspunkt langs tracheobronchial træet. Og så tømmes karinalmanchetten.
Eksperimentel: Eksperimentel
Endobronchial intubation ved hjælp af ny venstresidet dobbelt-lumen endobronchial tube (Ankor®, Insung Medical, Wonjou, S. Korea)
  1. I kontrolgruppen udføres endobronchial intubation ved hjælp af konventionel teknik med venstresidet dobbelt-lumen endobronchial tube (Shiley®). Røret indføres i glottis via direkte laryngoskopi. Efter at rørspidsen har passeret stemmebåndet, drejes røret 90º mod venstre. Slangen føres frem i henhold til dybden (cm) af slangen beregnet af patientens højde (12,5+0,1*højde). Bagefter justeres dybden af ​​røret ved hjælp af begge lunger.
  2. I forsøgsgruppen intuberes patienter med en ny dobbelt-lumen endobronchial tube (Ankor®). Røret indføres i glottis via direkte laryngoskopi. Efter at rørspidsen har passeret stemmebåndet, drejes røret 90º mod venstre. Når karinalmanchetten på røret er ført gennem stemmebåndet på patienter, pustes karinalmanchetten op med 5-8 ml luft. Røret føres frem, indtil røret stopper sig selv på et tidspunkt langs tracheobronchial træet. Og så tømmes karinalmanchetten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimal placering af dobbelt-lumen endobronchial tube
Tidsramme: 1 dag (efter intubation)
På fiberoptisk bronkoskopisk visning efter intubation defineres optimal position af dobbelt-lumen endobronchial tube, når bronchial manchet af tuben er umiddelbart under tracheal carina og der er frit udsyn til venstre subcarina med uhindret venstre øvre og nedre bronkier.
1 dag (efter intubation)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den korrigerede dybde af endobronchialrøret
Tidsramme: 1 dag (efter intubation)
Den korrigerede dybde af endobronchial tube er defineret som forskellen mellem dybden af ​​endobronchial tube før og efter tubedybden er korrigeret til optimal position under vejledning af fiberoptik.
1 dag (efter intubation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2018

Først opslået (Faktiske)

20. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2018-0698

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endobronchial intubation

3
Abonner