- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03782090
Sammenligninger af ny dobbelt-lumen endobronchial tube til blind lungeisoleringsteknik med konventionel dobbelt-lumen endobronchial tube hos patienter, der gennemgår en-lungeventilation
16. maj 2019 opdateret af: Yonsei University
Undersøgelsen er prospektivt udført på 190 patienter i alderen mellem 20 og 85 år, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I - III, der gennemgår en-lungeventilation til thoraxkirurgi.
Patienterne blev tilfældigt fordelt i enten kontrolgruppe (n = 95) eller eksperimentel gruppe (n = 95) ved hjælp af en computerstyret randomiseringstabel.
Størrelsen af endobronchialrøret bestemmes ud fra diameteren af venstre hovedbronchus målt på CT-fundet af patienter.
Efter induktion af generel anæstesi, hos patienter tildelt kontrolgruppe, udføres endobronchial intubation ved hjælp af konventionel teknik med venstresidet dobbelt-lumen endobronchial tube (Shiley®, Covidien, Mansfield, MA, USA).
I forsøgsgruppen intuberes patienter med en ny dobbelt-lumen endobronchial tube (Ankor®, Insung Medical, Wonjou, S. Korea).
Under intubation pustes carina-manchetten på Ankor® op, efter at slangen er drejet 90º mod venstre.
Røret føres frem, indtil der mærkes let modstand, hvorefter carina-manchetten tømmes for luft.
I begge grupper udføres fiberoptisk bronkoskop for at evaluere positionen af endobronchialrøret efter intubation.
Hvis endobronkialrøret ikke er i optimal position, korrigeres dybden af røret til optimal position under vejledning af fiberoptisk bronkoskop.
Luftvejsskade bekræftes ved hjælp af fiberoptisk bronkoskop før ekstubation.
Succesen med endobronchial intubation, position af endobronchial tube, den korrigerede dybde af endobronchial tube, tidsforbrug til endobronchial intubation og komplikation af intubation såsom luftvejsskade, smerte og hæshed sammenlignes mellem to grupper.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
190
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA klassifikation 1-3
- mellem 20 og 85 år
- gennemgår en lungeventilation ved hjælp af venstresidet dobbeltlumen endobronchial tube til thoraxkirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Forventet vanskelig intubation (nakkeforlængelse <35 grader, mandibular-hyoid afstand < 6 cm, sternomental afstand < 12,5 cm)
- anomali af tracheobronchial træ
- intraluminal læsion i venstre eller højre bronchus
- Fedme (Body Mass Index > 30)
- øvre luftvejsinfektion
- Thoraxkirurgisk historie
- blodkoagulationsforstyrrelse
- nødoperation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Styring
Endobronchial intubation ved hjælp af konventionel teknik med venstresidet dobbeltlumen endotracheal tube (Shiley®, Covidien, Mansfield, MA, USA)
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Endobronchial intubation ved hjælp af ny venstresidet dobbelt-lumen endobronchial tube (Ankor®, Insung Medical, Wonjou, S. Korea)
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Optimal placering af dobbelt-lumen endobronchial tube
Tidsramme: 1 dag (efter intubation)
|
På fiberoptisk bronkoskopisk visning efter intubation defineres optimal position af dobbelt-lumen endobronchial tube, når bronchial manchet af tuben er umiddelbart under tracheal carina og der er frit udsyn til venstre subcarina med uhindret venstre øvre og nedre bronkier.
|
1 dag (efter intubation)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den korrigerede dybde af endobronchialrøret
Tidsramme: 1 dag (efter intubation)
|
Den korrigerede dybde af endobronchial tube er defineret som forskellen mellem dybden af endobronchial tube før og efter tubedybden er korrigeret til optimal position under vejledning af fiberoptik.
|
1 dag (efter intubation)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2018
Først opslået (Faktiske)
20. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2018-0698
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endobronchial intubation
-
Yonsei UniversityRekrutteringEndotracheal intubationKorea, Republikken
-
Istanbul UniversityIkke rekrutterer endnu
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekruttering
-
Macquarie University, AustraliaAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)Australien
-
Seoul National University HospitalAfsluttetEn-lunge ventilationKorea, Republikken
-
Pulmonx International SàrlAfsluttetKOL-patienter med homogent emfysem | Endoskopisk lungevolumenreduktion med endobronchialventilTyskland, Østrig, Holland
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttet
-
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie...Ikke rekrutterer endnuLungekræft | Ikke småcellet lungekræft | Cirkulerende tumorcelle
-
Northwell HealthAfsluttetMediastinal lymfadenopati | Maligne lungerForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetThoraxkirurgi | One Lung Ventilation | Fiberoptisk bronkoskopi | Endobronchial blokeringKorea, Republikken