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Vergleiche des neuartigen doppellumigen Endobronchialtubus für die blinde Lungenisolationstechnik mit dem herkömmlichen doppellumigen Endobronchialtubus bei Patienten, die sich einer Einlungenbeatmung unterziehen

16. Mai 2019 aktualisiert von: Yonsei University
Die Studie wird prospektiv an 190 Patienten im Alter zwischen 20 und 85 Jahren im körperlichen Status I–III der American Society of Anesthesiologists (ASA) durchgeführt, die sich einer Einlungenbeatmung für Thoraxoperationen unterziehen. Die Patienten wurden anhand einer computergestützten Randomisierungstabelle nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontrollgruppe (n = 95) oder der Versuchsgruppe (n = 95) zugeteilt. Die Größe des Endobronchialtubus wird basierend auf dem Durchmesser des linken Hauptbronchus bestimmt, der auf dem CT-Befund des Patienten gemessen wird. Nach Einleitung der Vollnarkose wird bei Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, eine endobronchiale Intubation unter Verwendung einer konventionellen Technik mit einem linksseitigen doppellumigen Endobronchialtubus (Shiley®, Covidien, Mansfield, MA, USA) durchgeführt. In der experimentellen Gruppe werden die Patienten mit einem neuartigen doppellumigen Endobronchialtubus (Ankor®, Insung Medical, Wonjou, S. Korea) intubiert. Während der Intubation wird die Carina-Manschette von Ankor® aufgeblasen, nachdem der Tubus um 90º nach links gedreht wurde. Der Tubus wird vorgeschoben, bis ein leichter Widerstand zu spüren ist, dann wird die Carina-Manschette entleert. In beiden Gruppen wird ein faseroptisches Bronchoskop durchgeführt, um die Position des Endobronchialtubus nach der Intubation zu beurteilen. Wenn sich der Endobronchialtubus nicht in optimaler Position befindet, wird die Tiefe des Tubus unter Führung eines faseroptischen Bronchoskops auf eine optimale Position korrigiert. Eine Atemwegsverletzung wird vor der Extubation mit einem faseroptischen Bronchoskop bestätigt. Der Erfolg der endobronchialen Intubation, die Position des Endobronchialtubus, die korrigierte Tiefe des Endobronchialtubus, der Zeitaufwand für die endobronchiale Intubation und Komplikationen der Intubation wie Atemwegsverletzungen, Schmerzen und Heiserkeit werden zwischen zwei Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

190

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ASA-Klassifizierung 1-3
  2. zwischen 20 und 85 Jahren
  3. sich einer Lungenbeatmung unter Verwendung eines linksseitigen doppellumigen Endobronchialtubus für Thoraxoperationen unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Erwartete schwierige Intubation (Halsstreckung < 35 Grad, Unterkiefer-Zungenbein-Abstand < 6 cm, Sternomentalabstand < 12,5 cm)
  2. Anomalie des Tracheobronchialbaums
  3. intraluminale Läsion im linken oder rechten Bronchus
  4. Adipositas (Body Mass Index > 30)
  5. Infektion der oberen Atemwege
  6. Geschichte der Thoraxchirurgie
  7. Blutgerinnungsstörung
  8. Notoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Endobronchiale Intubation in konventioneller Technik mit linksseitigem Doppellumen-Endotrachealtubus (Shiley®, Covidien, Mansfield, MA, USA)
  1. In der Kontrollgruppe wird die endobronchiale Intubation unter Verwendung einer konventionellen Technik mit einem linksseitigen doppellumigen Endobronchialtubus (Shiley®) durchgeführt. Der Tubus wird mittels direkter Laryngoskopie in die Glottis eingeführt. Nachdem die Tubusspitze das Stimmband passiert hat, wird der Tubus um 90º nach links gedreht. Der Tubus wird entsprechend der Tiefe (cm) des Tubus vorgeschoben, die anhand der Körpergröße des Patienten (12,5 + 0,1 * Körpergröße) berechnet wird. Anschließend wird die Tiefe des Tubus durch die Compliance beider Lungenflügel eingestellt.
  2. In der Versuchsgruppe werden die Patienten mit einem neuartigen Doppellumen-Endobronchialtubus (Ankor®) intubiert. Der Tubus wird mittels direkter Laryngoskopie in die Glottis eingeführt. Nachdem die Tubusspitze das Stimmband passiert hat, wird der Tubus um 90º nach links gedreht. Sobald die Karinalmanschette des Tubus durch die Stimmbänder des Patienten geführt wurde, wird die Karinalmanschette mit 5–8 ml Luft aufgeblasen. Der Tubus wird vorgeschoben, bis der Tubus an einer Stelle entlang des Tracheobronchialbaums stoppt. Und dann wird die Karinalmanschette entleert.
Experimental: Experimental
Endobronchiale Intubation mit neuartigem linksseitigem Doppellumen-Endobronchialtubus (Ankor®, Insung Medical, Wonjou, S. Korea)
  1. In der Kontrollgruppe wird die endobronchiale Intubation unter Verwendung einer konventionellen Technik mit einem linksseitigen doppellumigen Endobronchialtubus (Shiley®) durchgeführt. Der Tubus wird mittels direkter Laryngoskopie in die Glottis eingeführt. Nachdem die Tubusspitze das Stimmband passiert hat, wird der Tubus um 90º nach links gedreht. Der Tubus wird entsprechend der Tiefe (cm) des Tubus vorgeschoben, die anhand der Körpergröße des Patienten (12,5 + 0,1 * Körpergröße) berechnet wird. Anschließend wird die Tiefe des Tubus durch die Compliance beider Lungenflügel eingestellt.
  2. In der Versuchsgruppe werden die Patienten mit einem neuartigen Doppellumen-Endobronchialtubus (Ankor®) intubiert. Der Tubus wird mittels direkter Laryngoskopie in die Glottis eingeführt. Nachdem die Tubusspitze das Stimmband passiert hat, wird der Tubus um 90º nach links gedreht. Sobald die Karinalmanschette des Tubus durch die Stimmbänder des Patienten geführt wurde, wird die Karinalmanschette mit 5–8 ml Luft aufgeblasen. Der Tubus wird vorgeschoben, bis der Tubus an einer Stelle entlang des Tracheobronchialbaums stoppt. Und dann wird die Karinalmanschette entleert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimale Position des doppellumigen Endobronchialtubus
Zeitfenster: 1 Tag (nach Intubation)
Auf der Fiberoptik-Bronchoskopieansicht nach der Intubation ist die optimale Position des doppellumigen Endobronchialtubus definiert, wenn sich die Bronchialmanschette des Tubus unmittelbar unter der Trachealkarina befindet und eine klare Sicht auf die linke Subkarina mit ungehinderten linken oberen und unteren Bronchien besteht.
1 Tag (nach Intubation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die korrigierte Tiefe des Endobronchialtubus
Zeitfenster: 1 Tag (nach Intubation)
Die korrigierte Tiefe des Endobronchialtubus ist definiert als die Differenz zwischen der Tiefe des Endobronchialtubus vor und nach der Korrektur der Tiefe des Tubus auf die optimale Position unter Führung der Faseroptik.
1 Tag (nach Intubation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2018-0698

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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