- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03782090
Vergleiche des neuartigen doppellumigen Endobronchialtubus für die blinde Lungenisolationstechnik mit dem herkömmlichen doppellumigen Endobronchialtubus bei Patienten, die sich einer Einlungenbeatmung unterziehen
16. Mai 2019 aktualisiert von: Yonsei University
Die Studie wird prospektiv an 190 Patienten im Alter zwischen 20 und 85 Jahren im körperlichen Status I–III der American Society of Anesthesiologists (ASA) durchgeführt, die sich einer Einlungenbeatmung für Thoraxoperationen unterziehen.
Die Patienten wurden anhand einer computergestützten Randomisierungstabelle nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontrollgruppe (n = 95) oder der Versuchsgruppe (n = 95) zugeteilt.
Die Größe des Endobronchialtubus wird basierend auf dem Durchmesser des linken Hauptbronchus bestimmt, der auf dem CT-Befund des Patienten gemessen wird.
Nach Einleitung der Vollnarkose wird bei Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, eine endobronchiale Intubation unter Verwendung einer konventionellen Technik mit einem linksseitigen doppellumigen Endobronchialtubus (Shiley®, Covidien, Mansfield, MA, USA) durchgeführt.
In der experimentellen Gruppe werden die Patienten mit einem neuartigen doppellumigen Endobronchialtubus (Ankor®, Insung Medical, Wonjou, S. Korea) intubiert.
Während der Intubation wird die Carina-Manschette von Ankor® aufgeblasen, nachdem der Tubus um 90º nach links gedreht wurde.
Der Tubus wird vorgeschoben, bis ein leichter Widerstand zu spüren ist, dann wird die Carina-Manschette entleert.
In beiden Gruppen wird ein faseroptisches Bronchoskop durchgeführt, um die Position des Endobronchialtubus nach der Intubation zu beurteilen.
Wenn sich der Endobronchialtubus nicht in optimaler Position befindet, wird die Tiefe des Tubus unter Führung eines faseroptischen Bronchoskops auf eine optimale Position korrigiert.
Eine Atemwegsverletzung wird vor der Extubation mit einem faseroptischen Bronchoskop bestätigt.
Der Erfolg der endobronchialen Intubation, die Position des Endobronchialtubus, die korrigierte Tiefe des Endobronchialtubus, der Zeitaufwand für die endobronchiale Intubation und Komplikationen der Intubation wie Atemwegsverletzungen, Schmerzen und Heiserkeit werden zwischen zwei Gruppen verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
190
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA-Klassifizierung 1-3
- zwischen 20 und 85 Jahren
- sich einer Lungenbeatmung unter Verwendung eines linksseitigen doppellumigen Endobronchialtubus für Thoraxoperationen unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Erwartete schwierige Intubation (Halsstreckung < 35 Grad, Unterkiefer-Zungenbein-Abstand < 6 cm, Sternomentalabstand < 12,5 cm)
- Anomalie des Tracheobronchialbaums
- intraluminale Läsion im linken oder rechten Bronchus
- Adipositas (Body Mass Index > 30)
- Infektion der oberen Atemwege
- Geschichte der Thoraxchirurgie
- Blutgerinnungsstörung
- Notoperation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Endobronchiale Intubation in konventioneller Technik mit linksseitigem Doppellumen-Endotrachealtubus (Shiley®, Covidien, Mansfield, MA, USA)
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Experimental: Experimental
Endobronchiale Intubation mit neuartigem linksseitigem Doppellumen-Endobronchialtubus (Ankor®, Insung Medical, Wonjou, S. Korea)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Optimale Position des doppellumigen Endobronchialtubus
Zeitfenster: 1 Tag (nach Intubation)
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Auf der Fiberoptik-Bronchoskopieansicht nach der Intubation ist die optimale Position des doppellumigen Endobronchialtubus definiert, wenn sich die Bronchialmanschette des Tubus unmittelbar unter der Trachealkarina befindet und eine klare Sicht auf die linke Subkarina mit ungehinderten linken oberen und unteren Bronchien besteht.
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1 Tag (nach Intubation)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die korrigierte Tiefe des Endobronchialtubus
Zeitfenster: 1 Tag (nach Intubation)
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Die korrigierte Tiefe des Endobronchialtubus ist definiert als die Differenz zwischen der Tiefe des Endobronchialtubus vor und nach der Korrektur der Tiefe des Tubus auf die optimale Position unter Führung der Faseroptik.
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1 Tag (nach Intubation)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2018-0698
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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