DM2 환자에서 심장 MRI로 평가한 심근 섬유증 및 염증에 대한 SGLT-2 억제 효과
제2형 당뇨병 환자에서 T1- 및 T2-매핑이 있는 심장 MRI로 평가한 심근 섬유증 및 염증에 대한 Dapagliflozin의 SGLT-2 억제 효과
제2형 당뇨병 환자의 심혈관 질환(CVD) 위험 감소에 대한 미충족 요구가 있습니다. 최근 임상시험에서 SGLT-2 억제로 보다 효과적인 포도당 관리 및 전체 CVD 사건 및 심부전으로 인한 입원 감소에 대한 유망한 발견이 있었습니다. 심근 섬유증 및 염증 평가에서 T1 및 T2 매핑이 포함된 심장 MRI의 기능을 사용하여 연구자들은 다파글리플로진을 사용한 SGLT-2 억제가 심근 변형, 섬유증 및 염증에 미치는 영향을 조사하기 위한 임상 시험을 수행할 것을 제안합니다. 제2형 당뇨병 환자에서 T1- 및 T2 매핑을 사용한 심장 MRI.
약 12개월 동안 피험자는 조사관 연구 클리닉에서 6회의 임상 방문을 받게 됩니다. 이 기간 동안 피험자는 무작위로 활성 10mg 다파글리플로진 또는 일치하는 위약을 투여받게 됩니다. 2개의 워싱턴 대학 연구 이미징 센터 중 한 곳에서 2개의 MRI 스캔이 실시됩니다. 하나는 무작위화되고 두 번째 스캔은 첫 번째 스캔 후 약 12개월 후에 발생합니다.
연구 개요
상세 설명
제2형 당뇨병(T2DM) 환자의 CVD 위험 감소에 대한 미충족 수요를 감안할 때, 최근 시험에서 입증된 SGLT-2 억제를 통해 보다 효과적인 포도당 관리 및 전체 CVD 사건 및 심부전으로 인한 입원 감소에 대한 유망한 결과와 심근 섬유증 및 염증의 평가에서 T1- 및 T2-매핑을 사용한 심장 MRI(CMRI)의 기능, 연구자들은 다파글리플로진을 사용한 SGLT-2 억제가 심근 변형에 미치는 영향을 조사하기 위해 적응형 연구 설계를 사용하여 단계적 연구 프로그램을 수행할 것을 제안합니다. 제2형 당뇨병 환자에서 T1- 및 T2-매핑으로 심장 MRI로 평가한 섬유증 및 염증.
18세 이상, 2형 당뇨병 병력 5년 이상 및 HbA1C 7-10%인 총 60명의 피험자가 다파글리플로진 10mg 또는 위약과 1일 1회 1년 동안 1:1로 무작위 배정됩니다. 모든 과목은 임상 및 실험실 평가 및 평가를 위해 3개월마다 추적됩니다. 모든 피험자는 기준선 및 1년에 CMRI를 받게 됩니다.
1차 심근 변형 종점에는 글로벌 심근 종 변형(GLS)이 포함됩니다. 심근 섬유증 종점은 12개월 동안 T1 매핑으로 평가한 세포외 용적 분율(ECV)의 변화입니다. ECV는 네이티브 및 대비 강화 T1 매핑을 결합합니다. 조영 전과 조영 후 영상 사이의 혈액에서 T1 이완 속도(즉, 1/T1)의 변화는 혈액 헤마토크리트와 함께 조직의 T1 변화에 대한 기준으로 사용되는 혈장 T1에 대한 기준으로 변환됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- University of Washington
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- 제2형 당뇨병 병력 >=5년을 갖는 대상체
- HbA1C 7-10%, 인슐린, 메트포르민 또는 설포닐우레아를 포함한 포도당 조절 약물 사용
- 의학적으로 안정적인
- 기꺼이 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- MRI에 대한 금기
- 현재 또는 지난 3개월 이내 SGLT2 억제제 치료
- 현재 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 수용체 길항제를 복용 중
- 사구체 여과율(GFR) <60mL/분/1.73 m2
- 불안정하거나 빠르게 진행하는 신장 질환
- 수축기 혈압(SBP)이 100mmHg 미만인 저혈압
- 다파글리플로진 또는 기타 부형제에 대한 과민증
- 중증 간장애 환자(Child-Pugh class C)
- 활동성 B형 또는 C형 간염 감염 환자
등록 시 동의서에 서명하기 전 3개월 이내에 조사자가 평가한 다음 CV/혈관 질환 중 하나:
- 심근 경색증
- 심장 수술 또는 혈관재생술(CABG/PTCA)
- 불안정 협심증
- 심부전 - 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 IV
- 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 심각한 뇌혈관 질환
- 불안정하거나 이전에 진단되지 않은 부정맥
- 확립된 말초 동맥 질환(PAD)
(18) 활동성 방광암 (19) 당뇨병성 케톤산증(DKA)의 최근 발병, DKA의 빈번한 발병 (20) 골절, 절단 및 섬유증의 높은 위험 (21) 가임 여성(즉, 화학적 또는 외과적으로 불임이거나 폐경 후가 아닌 사람) 등록 또는 무작위배정 시 양성 임신 테스트를 보인 여성 연구 약물의 마지막 투여 후 2주까지 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것, 또는 모유 수유 중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
다파글리플로진과 일치하는 10mg 탭 위약.
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위약
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활성 비교기: 활동적인
다파글리플로진정 10mg
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피험자는 10mg의 다파글리플로진 정제 또는 동일하게 보이는 위약(비활성 약물)을 받게 됩니다.
피험자는 다파글리플로진 또는 위약을 투여받을 동등한 기회가 있습니다.
어떤 치료 대상이 받을지는 컴퓨터에 의해 무작위로 결정됩니다(순전히 동전 던지기와 같이 우연히).
피험자도 연구 사이트 직원도 어떤 치료 피험자가 할당되는지 알 수 없습니다.
연구 약물은 매일 복용해야 합니다.
피험자의 다른 약물은 연구에 의해 변경되지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세포외 부피 분율(ECV)
기간: 약 12개월
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T1 매핑을 이용한 심장 MRI는 관찰자 간 및 관찰자 내 변동성이 뛰어나 섬유증의 대용물인 심근외세포량(ECV)을 정량화할 수 있습니다. 심장 섬유증은 기준선과 약 1년의 두 시점에서 ECV를 계산하기 위해 심장 MRI T1 매핑으로 평가되었습니다. ECV는 기본 및 대비 강화 T1 매핑을 결합합니다. ECV(세포외 부피) 맵은 MATLAB 소프트웨어를 사용하여 오프라인으로 생성되었습니다. ECV는 다음 공식을 사용하여 혈액 및 심근 조직, 분배 계수 람다(λ) 및 적혈구 용적률에 대한 기본 및 조영 후 T1 값으로부터 계산되었습니다. ECV = λ(1-헤마토크릿); λ = (1/T1 조영 후 심근 1/T1 심근 천연)/(1/T1 조영 후 혈액 1/T1 혈액 천연). |
약 12개월
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글로벌 심근 긴장
기간: 약 12개월
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두 시점에서 T1 매핑을 사용하여 심장 MRI로 측정한 전체 심근 긴장. 무작위 배정 시 MRI 및 약 12개월에 MRI. bSSFP(Balanced Steady State Free Precession) 단축 및 장축 영화 영상에서 심근 변형을 측정하기 위해 특징 추적을 통한 심근 스트레인 측정이 수행됩니다. 장축 영화 이미지는 전반적인 심근 긴장을 계산하는 데 추가로 사용됩니다. 기준선 전체 심근 긴장에 대해 조정된 Ancova 테스트를 사용하여 2개 치료 그룹 사이에서 12개월에 걸쳐 전체 심근 긴장의 변화를 비교할 것입니다. 전체 심근 긴장은 기준선 및 1년에 세로형, 방사형 및 원주형으로 보고되었습니다. |
약 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T2 휴식 시간
기간: 약 12개월
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두 시점에서 T2 매핑을 사용하여 심장 MRI에서 측정한 T2 이완 시간의 기준선 대비 변화.
무작위 배정 시 MRI 및 약 12개월 시점의 MRI
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약 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 혈당
기간: 약 12개월
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공복 혈당은 기준 시점과 약 12개월 동안 3개월마다 평가되었으며 기준 시점과 12개월은 보고되었습니다.
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약 12개월
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HbA1C
기간: 약 12개월
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)는 기준 시점과 약 12개월 동안 3개월마다 평가되었으며, 기준 시점과 12개월은 보고되었습니다.
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약 12개월
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hsCRP
기간: 약 12개월
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염증 표지자 hsCRP는 기준 시점과 약 12개월 동안 6개월마다 평가되었으며, 기준 시점과 12개월 동안 보고되었습니다.
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약 12개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Xue-Qiao Zhao, MD, University of Washington
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00004982
- ESR 17-13124 (기타 식별자: AstraZeneca Pharmaceuticals, LP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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