Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hamowania SGLT-2 na zwłóknienie i zapalenie mięśnia sercowego oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego serca u pacjentów z DM2

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Francis Kim, University of Washington

Wpływ hamowania SGLT-2 przez dapagliflozynę na zwłóknienie i stan zapalny mięśnia sercowego oceniany za pomocą rezonansu magnetycznego serca z mapowaniem T1 i T2 u pacjentów z cukrzycą typu 2

Istnieje niezaspokojona potrzeba zmniejszenia ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD) u pacjentów z cukrzycą typu 2. W ostatnich badaniach uzyskano obiecujące wyniki skuteczniejszego zarządzania glukozą i zmniejszenia ogólnej liczby zdarzeń sercowo-naczyniowych i hospitalizacji z powodu niewydolności serca z hamowaniem SGLT-2. Wykorzystując możliwości rezonansu magnetycznego serca z mapowaniem T1 i T2 w ocenie zwłóknienia mięśnia sercowego i stanu zapalnego, badacze proponują przeprowadzenie badania klinicznego w celu zbadania wpływu hamowania SGLT-2 przez dapagliflozynę na napięcie mięśnia sercowego, zwłóknienie i stan zapalny oceniane za pomocą MRI serca z mapowaniem T1 i T2 u pacjentów z cukrzycą typu 2.

W ciągu około 12 miesięcy uczestnicy będą mieli 6 wizyt klinicznych w klinice badawczej badaczy. W tym czasie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących aktywną dapagliflozynę w dawce 10 mg lub odpowiednie placebo. Odbędą się 2 skany MRI w jednym z dwóch ośrodków badań obrazowych Uniwersytetu Waszyngtońskiego. Jedno podczas randomizacji, a drugie skanowanie nastąpi około 12 miesięcy po pierwszym skanowaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biorąc pod uwagę niezaspokojone potrzeby w zakresie zmniejszania ryzyka CVD u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM), obiecujące wyniki skuteczniejszego zarządzania glukozą i zmniejszenia ogólnej liczby incydentów sercowo-naczyniowych i hospitalizacji z powodu niewydolności serca dzięki zahamowaniu SGLT-2, które wykazano w ostatnich badaniach, oraz możliwości MRI serca (CMRI) z mapowaniem T1 i T2 w ocenie zwłóknienia i stanu zapalnego mięśnia sercowego, badacze proponują przeprowadzenie wieloetapowego programu badawczego z zastosowaniem adaptacyjnego projektu badań w celu zbadania wpływu hamowania SGLT-2 przez dapagliflozynę na napięcie mięśnia sercowego, zwłóknienie i zapalenie oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego serca z mapowaniem T1 i T2 u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Łącznie 60 pacjentów w wieku >=18 lat, z cukrzycą typu 2 w wywiadzie >=5 lat i HbA1C 7-10% zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do dapagliflozyny w dawce 10 mg lub odpowiedniego placebo raz dziennie przez 1 rok. Wszyscy pacjenci będą obserwowani co 3 miesiące w celu oceny i oceny klinicznej i laboratoryjnej. Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu CMRI na początku badania i po roku.

Pierwszorzędowy punkt końcowy obciążenia mięśnia sercowego obejmuje globalne odkształcenie podłużne mięśnia sercowego (GLS). Punktem końcowym zwłóknienia mięśnia sercowego jest zmiana frakcji objętości pozakomórkowej (ECV) oceniana za pomocą mapowania T1 w ciągu 12 miesięcy. ECV łączy natywne i wzmocnione kontrastem mapowanie T1. Zmiana szybkości relaksacji T1 (tj. 1/T1) we krwi między obrazowaniem przed i po kontraście jest przekształcana wraz z hematokrytem krwi w wartość odniesienia dla T1 w osoczu, która służy jako odniesienie dla zmian T1 w tkance.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat
  2. Pacjenci z cukrzycą typu 2 w wywiadzie >=5 lat
  3. HbA1C 7-10% z lekami kontrolującymi glikemię, w tym insuliną, metforminą lub pochodną sulfonylomocznika
  4. Stabilny medycznie
  5. Chęć udziału i podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do MRI
  2. Obecnie lub w ciągu ostatnich trzech miesięcy leczenie inhibitorem SGLT2
  3. Obecnie przyjmuje antagonistę receptora peptydu glukagonopodobnego (GLP)-1
  4. Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) <60 ml/min/1,73 m2
  5. Niestabilna lub szybko postępująca choroba nerek
  6. Niedociśnienie ze skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) <100 mmHg
  7. Nadwrażliwość na dapagliflozynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  8. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha)
  9. Pacjenci z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C

  10. Dowolna z następujących chorób sercowo-naczyniowych/naczyniowych w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem zgody przy włączeniu, według oceny badacza:

    1. Zawał mięśnia sercowego
    2. Kardiochirurgia lub rewaskularyzacja (CABG/PTCA)
    3. Niestabilna dławica piersiowa
    4. Niewydolność serca — klasa IV według New York Heart Association (NYHA).
    5. Przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub istotna choroba naczyń mózgowych
    6. Niestabilna lub wcześniej nierozpoznana arytmia
    7. Rozpoznana choroba tętnic obwodowych (PAD)

(18) Aktywny rak pęcherza moczowego (19) Niedawny epizod cukrzycowej kwasicy ketonowej (CKK), częste epizody DKA (20) Wysokie ryzyko złamań, amputacji i zwłóknienia (21) Kobiety w wieku rozrodczym (tj. lub wysterylizowane chirurgicznie lub które nie są po menopauzie), które mają pozytywny wynik testu ciążowego w momencie włączenia do badania lub randomizacji LUB kobiety, które nie chcą stosować medycznie akceptowanej metody antykoncepcji, uznanej przez badacza za wiarygodną, ​​od momentu podpisania świadomej zgody do dwóch tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku LUB kobiety karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Tabletki 10 mg placebo pasujące do dapagliflozyny.
Inny: Placebo
Placebo
Aktywny komparator: Aktywny
10mg tabletki dapagliflozyny
Lek: dapagliflozyna
Pacjenci otrzymają albo tabletki 10 mg dapagliflozyny, albo identycznie wyglądające placebo – nieaktywny lek. Pacjenci mają równe szanse na otrzymanie dapagliflozyny lub placebo. To, które osoby zostaną poddane leczeniu, jest losowo wybierane przez komputer (czysto przez przypadek, jak w przypadku rzutu monetą). Ani badani, ani personel Ośrodka Badawczego nie będą wiedzieć, do których pacjentów przydzielono leczenie. Badany lek należy przyjmować codziennie. Badanie nie zmieni innych leków podmiotu.
Inne nazwy:
  • Forxiga

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja objętości zewnątrzkomórkowej (ECV)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy

Badanie MRI serca wykorzystujące mapowanie T1 umożliwia ilościowe określenie objętości zewnątrzkomórkowej mięśnia sercowego (ECV), substytutu zwłóknienia, przy doskonałej zmienności między i wewnątrz obserwatorów. Zwłóknienie serca oceniano za pomocą mapowania MRI T1 serca w celu obliczenia ECV w dwóch punktach czasowych, na początku badania i po około 1 roku. ECV łączy natywne i wzmocnione mapowanie T1.

Mapy objętości zewnątrzkomórkowej (ECV) wygenerowano w trybie offline przy użyciu oprogramowania MATLAB. ECV obliczono z wartości T1 natywnych i po kontrastie dla krwi i tkanki mięśnia sercowego, współczynnika podziału lambda (λ) i hematokrytu, stosując następujące wzory: ECV = λ(1-hematokryt); λ = (1/T1 mięsień sercowy po kontrastie-1/T1 natywny dla mięśnia sercowego)/(1/T1 krew po kontrastie-1/T1 natywny dla mięśnia sercowego).
Około 12 miesięcy
Globalne napięcie mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy

Globalne obciążenie mięśnia sercowego mierzone na podstawie MRI serca z mapowaniem T1 w dwóch punktach czasowych. MRI podczas randomizacji i MRI po około 12 miesiącach. Przeprowadzane będą pomiary odkształcenia mięśnia sercowego ze śledzeniem cech w celu pomiaru odkształcenia mięśnia sercowego na podstawie obrazów filmowych o krótkiej i długiej osi zrównoważonej wolnej precesji (bSSFP). Obrazy filmowe o długiej osi zostaną następnie wykorzystane do obliczenia globalnego obciążenia mięśnia sercowego. Do porównania zmian w globalnym napięciu mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy pomiędzy 2 grupami terapeutycznymi zostanie zastosowany test Ancova z skorygowanym względem wartości wyjściowych globalnym obciążeniem mięśnia sercowego.

Globalne obciążenie mięśnia sercowego zgłaszane jako podłużne, promieniowe i obwodowe na początku badania i po 1 roku.
Około 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
T2 Czas relaksu
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych czasu relaksacji T2 mierzonego na podstawie MRI serca z mapowaniem T2 w dwóch punktach czasowych. MRI podczas randomizacji i MRI po około 12 miesiącach
Około 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Poziom glukozy na czczo oceniany na poziomie wyjściowym i co 3 miesiące przez około 12 miesięcy, raportowany na poziomie wyjściowym i przez 12 miesięcy
Około 12 miesięcy
HbA1C
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Hemoglobina A1c (HbA1c) oceniana na początku badania i co 3 miesiące przez około 12 miesięcy, raportowana wartość wyjściowa i co 12 miesięcy
Około 12 miesięcy
hsCRP
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Marker stanu zapalnego hsCRP oceniany na początku badania i co 6 miesięcy przez około 12 miesięcy, raportowany na poziomie wyjściowym i po 12 miesiącach
Około 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Xue-Qiao Zhao, MD, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00004982
  • ESR 17-13124 (Inny identyfikator: AstraZeneca Pharmaceuticals, LP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwłóknienie mięśnia sercowego

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj