골반 통증 감소에 대한 멜라토닌의 효과
2022년 4월 4일 업데이트: Lena Marions, Karolinska Institutet
2건의 이중 맹검 무작위 대조 시험(RCT)에서 우리는 심한 월경통이 있는 여성과 자궁내막증이 있는 여성에서 멜라토닌과 위약의 통증 감소 효과를 연구할 것입니다. 목적은 월경통과 자궁내막증으로 인한 골반 통증에 대한 효과적인 방법을 찾는 것입니다. 1차 결과는 멜라토닌 대 위약으로 치료했을 때 월경통 및 자궁내막증 환자의 통증 감소입니다.
이차 결과에는 일상 생활, 삶의 질 및 인지에 대한 영향이 포함됩니다.
수면은 또한 삶의 질 및 인지와 잠재적인 관계를 평가하기 위해 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
두 개의 하위 연구가 수행됩니다. 중증 월경통이 있는 40명의 여성이 무작위로 매일 10mg의 멜라토닌으로 치료받거나 월경 중 2번의 월경 주기 동안 위약으로 치료받게 됩니다. 자궁내막증이 있는 또 다른 40명의 여성은 무작위로 8주 동안 매일 20mg 또는 위약으로 치료받게 됩니다. 참가자는 약물 섭취, 출혈 세부 정보(기간 및 양), 통증 및 가능한 부작용을 보고합니다. 그들은 또한 연구가 완료되기 전후에 수면의 질과 인지에 대한 테스트를 수행할 것입니다.
자세한 내용은 프로토콜 참조
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Stockholm, 스웨덴, 118 32
- Södersjukhuset
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
월경통 그룹
포함 기준:
- 규칙적인 월경주기,
- 심한 월경통(NRS>6)
- 스웨덴어를 말하고 이해합니다.
- 다른 약물의 경우 지난 3개월 동안 변경되지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 흡연자
- 이전 또는 진행 중인 간 또는 신장 질환
- 자궁내막증
- 임신
자궁내막증 그룹:
포함 기준:
- 자궁내막증(자궁내막종 또는 복강경으로 진단)
- 중등도에서 중증의 통증(NRS >/= 4)
- 좋은 일반 건강
- 스웨덴어를 이해하고 말할 수 있습니다.
- 다른 치료가 있는 경우, 지난 3개월 동안 변경되지 않은 요법
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 신장 또는 간의 이전 또는 진행 중인 질병
- 오피오이드 진통제 사용
- 흡연자
- 임신한
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 월경통 멜라토닌 10mg
월경곤란증 그룹: 5mg 멜라토닌이 포함된 캡슐 2개를 2번의 월경 주기 동안 연속적으로 7일 동안 저녁에 투여합니다.
위약과 비교.
|
멜라토닌 캡슐
다른 이름들:
멜라토닌 캡슐을 모방하도록 제조된 설탕 알약
다른 이름들:
|
|
실험적: 자궁내막증 멜라토닌 20 mg
자궁내막증 그룹: 8주 동안 매일 저녁 5mg 멜라토닌이 포함된 캡슐 4개가 제공됩니다.
위약과 비교.
|
멜라토닌 캡슐을 모방하도록 제조된 설탕 알약
다른 이름들:
멜라토닌 캡슐
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 감소
기간: 12주
|
매일 통증 강도 자가 보고, 수치 평가 척도(NRS) 0-10(0=통증 없음, 10=가장 심한 통증)
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진통제 사용
기간: 12주
|
온라인으로 보고된 진통제 섭취량의 자가 보고 일일 정량화
|
12주
|
|
수면의 질
기간: 12주
|
불면증 중증도 지수 설문지는 관찰 주기 동안 그리고 두 번째 치료 주기 동안 한 번 실시될 것입니다.
0~28점, 0~7점은 임상적으로 심각한 수면 장애가 없음을 의미, 22~28점은 임상적 불면증을 의미)
|
12주
|
|
인식
기간: 12주
|
월경통 그룹: 관찰 주기 및 두 번째 치료 주기에서 월경 주기 1-4일에 온라인 테스트(CANTAB) 수행.
|
12주
|
|
파국적 사고
기간: 12주
|
자궁내막증 그룹: 통증 격화 척도 설문지는 관찰 주기 동안 및 두 번째 치료 주기 동안 1회 실시될 것입니다.
0~52점, 점수가 높을수록 파국화 경향이 높은 것을 나타냅니다.
|
12주
|
|
일반적인 웰빙
기간: 12주
|
자궁내막증 그룹: 자궁내막증 건강 프로필(EHP-30)을 사용한 삶의 질 평가는 관찰 주기 동안 그리고 두 번째 치료 주기 동안 한 번 시행됩니다.
0~100점으로 점수를 매기며 0은 최상의 건강 상태이고 100은 최악의 건강 상태입니다.
|
12주
|
|
멜라토닌의 수용
기간: 12주
|
연구 종료 시 평가
|
12주
|
|
멜라토닌의 부작용
기간: 12주
|
온라인 자가 보고, 매일
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 27일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .